智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布股价异动公告称，公司积极推进仿制药到创新药的第三次转型升级，近年来多渠道多元化借助各方资源，加大力度，加快推进创新药的发展速度。但医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长等特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也会随市场发生变化。具体风险因素包括但不限于：

1、药物的临床试验一般需经过I期、II期、III期临床后方可申报药品上市申请。在临床推进过程中，可能存在临床试验进度不达预期，从而导致竞争对手针对相同适应症的产品可能先于公司上市，使得公司相应在研项目的商业化能力被大幅削弱，存在销售收入不达预期的风险;

2、临床试验结果可能不达预期，导致公司无法按照预期推进产品开发，或者取得的适应症批准不如预期广泛，或者产品获批后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额的风险;

3、创新药物的开发需要经历从临床前研究、临床试验、上市批准到商业化等多个严格监管的阶段，每个阶段都有特定的监管要求和标准。因此，药品申请上市批准方面，可能存在审评审批进度及结果不及预期，导致新药上市申请可能无法按预期时间或进度取得监管机构的批准，或监管机构不予批准的风险。