股票简称：华海药业股票代码：600521公告编号：临2025-133号

债券简称：华海转债债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸纳洛酮注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：盐酸纳洛酮注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:2mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20256395

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

盐酸纳洛酮注射液的适应症为：1、用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；2、用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；3、解救急性乙醇中毒；4、用于急性阿片类药物过量的诊断。盐酸纳洛酮注射液最早由 ADAPT PHARMAOPERATIONS LTD研发，于

1971年4月在美国上市，原研未在国内上市。目前国内获得该药品注册证书的生

产厂家主要有成都苑东生物制药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、舒美

奇成都生物科技有限公司等。根据米内网数据预测，盐酸纳洛酮注射液2024年国内市场销售金额约人民币4.78亿元。

1截止目前，公司在盐酸纳洛酮注射液研发项目上已投入研发费用约人民币481万元。

三、对公司的影响

根据国家相关政策，公司盐酸纳洛酮注射液按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会二零二五年十二月二十六日

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