事件：2025年9 月 22 日，公司公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增适应症，用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。

点评：

普佑克新增脑卒中适应症，有望打造第二成长曲线。

注射用重组人尿激酶原（普佑克）是公司自主研发的1 类生物创新药，是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，该药已上市适应症为急性ST 段抬高型心肌梗死，本次新增适应症为急性缺血性脑卒中溶栓治疗。IIIc 期临床试验（PROST-2 研究）由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，共入组1,552 例急性缺血性卒中患者，主要疗效终点为90 天mRS 0 或1 分的受试者比例，结果表明普佑克非劣于对照组阿替普酶（普佑克组72.0%：对照组68.7%），同时普佑克的颅内出血风险低于对照组阿替普酶，研究结果发表于《Lancet Neurology》（IF：46.5），并于世界卒中大会（WSC）做前沿报告。PROST-2 研究结果与前期开展的PROST（Ⅲ期临床研究）和PUMIC（研究者发起的研究）一致，三项研究共纳入3,661 例（其中重组人尿激酶原组1,835 例）患者，充分证明了普佑克的有效性和安全性优势。

我们认为，普佑克是公司上市多年的1 类新药，经过多年推广，已经具备成熟的商业化体系，本次新增急性缺血性脑卒中适应症，循证医学证据明确，有望快速贡献增量，打造第二成长曲线。

急性缺血性脑卒中发病率高，普佑克有望弥补未满足临床需求。

急性缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。根据医药摩熵咨询，2021 年全球脑卒中存量患者为9,381.64 万人，脑卒中新发病例数为1,194.63 万例，其中缺血性脑卒中占比65.33%；2021 年中国脑卒中存量患者为2,633.54 万人，脑卒中新发病例数为409.05 万例，其中缺血性脑卒中新发病例为277.21 万例，占比67.77%。AIS 的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧，静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法，通过药物溶解血液中的凝块，恢复大脑的血液供应，从而减轻脑组织的损伤。目前临床最常见的静脉溶栓药物是阿替普酶，根据医药摩熵咨询，2023 年阿替普酶在国内市场销售额高达15.31 亿元。与阿替普酶相比，普佑克优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原，仅作用于闭塞性血栓，而对止血性血栓无溶解作用，使其具有更高的选择性、更低的出血风险，在与阿替普酶的头对头临床试验中展现出更强的安全性优势。

我们认为，急性缺血性脑卒中发病率高，静脉溶栓治疗是常见的治疗方案，和阿替普酶相比，普佑克具备更强的安全性优势，有望弥补未满足临床需求，具备广阔的商业化前景。

坚定创新转型，研发管线储备丰富。

公司坚定创新转型，截至2025 年中报拥有在研管线项目83 项，其中创新药31 项，除了普佑克，其他重点项目包括：

1）PXT3003：全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症1A 型药物，基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点，发挥全面调控作用的独创性组合药物，已提交新药注册申请。

2）B1962 注射液：PD-L1/VEGF 双抗，能同时阻断PD1/PD-L1 通路和VEGF/VEGFR 通路，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，正在开展实体瘤适应症IIa 期、结直肠癌适应症IIb 期临床试验。

3）B1344 注射液：培重组人成纤维细胞生长因子21 注射液（FGF21），针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH），已完成美国Ia 期临床试验，正在开展国内Ib 期临床研究。

4）B2278 人脐带间充质干细胞注射液：首个治疗伴CABG 手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物，正在开展I 期临床研究。

5）间充质基质细胞注射液：激活受损脑组织血管再生与功能修复，适应症为急性缺血性脑卒中，2025 年3 月获批临床。

6）双靶点CAR-T 细胞注射液：靶向CD44 和（或）CD133 自体CAR-T产品，适应症为复发胶质母细胞瘤，2025 年4 月获批临床。

市场普遍认为公司是以中药为主的传统企业，对于公司创新转型的关注度不高，我们认为公司研发管线储备丰富，普佑克新适应症的上市有望引发市场关注，存在价值重估机遇。

盈利预测：我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为86.60 亿元、93.24 亿元、100.81 亿元，归母净利润分别为11.96 亿元、13.31 亿元、14.84 亿元，EPS（摊薄）分别为0.80 元、0.89 元、0.99 元，对应PE估值分别为19.62 倍、17.63 倍、15.82 倍。

风险因素：华润三九融合不及预期的风险；研发管线失败的风险；商业化推广不及预期；医药行业集采降价的风险。