格隆汇10月15日丨天士力(600535.SH)公布，近日，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用雷替曲塞《药品注册证书》。

公司药品注射用雷替曲塞的适应症为在患者无法接受联合化疗时，本品可单药用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。该药品原研厂家为英国Zeneca制药公司，商品名为Tomudex，于1996年在英国首次上市。截至本公告日，原研药未在国内上市，国内获得注射用雷替曲塞药品注册证书的厂家包括江苏帝益在内共计6家。根据米内网数据显示，2025年注射用雷替曲塞在国内城市公立医院、县级公立医院及网上药店的销售金额为4.18亿元人民币。截至目前江苏帝益针对该药品累计研发投入为1602.44万元人民币。

江苏帝益获得注射用雷替曲塞药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，丰富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。