近日，康缘药业研发的散寒化湿颗粒收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并正式在南京、长沙等地药店销售。据悉，散寒化湿颗粒是根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成，用于寒湿郁肺所致疾病。
古方焕发新生机，背后是公司多年深耕现代中药“智造”结出的硕果。康缘药业总经理杨永春在接受中国证券报记者采访时表示，公司以此次新品上市为契机，持续做强基药市场，加速推出配方颗粒等新药，全力向“百亿营收”规模药企冲刺。
加码配方颗粒业务
散寒化湿颗粒最初由中科院院士仝小林拟定，集合了汉代麻杏石甘汤、汉代葶苈大枣泻肺汤、明代达原饮、宋代神术散、清代藿朴夏苓汤五大名方。“基于古代经典名方加减化裁而来的散寒化湿颗粒进行了充分的临床验证。”杨永春介绍，临床数据显示，散寒化湿颗粒临床使用安全性良好，可以很好地缓解患者发热、咳嗽、乏力、咽痛等临床症状，且在缩短患者胸闷、恶心、肌肉酸痛症状消失时间方面疗效显著。
以散寒化湿颗粒的推出为契机，康缘药业正部署新一轮技术改造与产能提升，其中包括中药配方颗粒这一重点产品。
“中药配方颗粒的性味、功效与中药饮片一致，但具有便携、易服、剂量准确等优点，是未来中药发展的重要方向之一。”杨永春说，自去年年初国家药监局等部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(下称《公告》)后，行业迎来发展机遇。
“《公告》提出，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。这对企业的技术投入提出很高要求。”杨永春表示，中药配方颗粒的生产包括优选中药材、炮制加工以及提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验等步骤，工艺不同最终成品的药效差别较大。“我们目前有300多个品种的配方颗粒已经完成备案，随时准备推向市场。”
数据显示，截至今年三季度末，康缘药业在建工程余额1.7亿元，较年初增长105.55%，主要系中药配方颗粒产业化及技改等项目投入所致。
构建研发生产体系
无论是古代经典名方落地的技术保障，还是加码中药配方颗粒的底气，背后支撑的是康缘药业近年来不断搭建的现代中药研发与生产体系。
“在中药企业中，康缘药业研发投入较大，我们希望成为一家现代中药企业。”杨永春说，公司董事长、中国工程院院士肖伟常将“解码中药”挂在嘴边，其核心就是研究到底哪些中药功效在起作用、怎么控制成分，而这些有赖于完备的研发体系与现代化的制造工艺。
据介绍，康缘药业的研究院拥有400余名科研人员，其中获得硕士、博士学位的科研人员占比45%，涵盖中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验。近10年来，公司研发费用率始终保持在10%左右。
立足于这支以肖伟为核心的研发队伍，康缘药业构建了较为完善的中药研发体系。通过筛选复方中药的核心功效成分群，探索研究相关药物的作用机理，采用现代工艺技术与质量控制技术研制药品，并进行规范药理和临床评价、上市后循证医学临床再评价等步骤，其研发体系趋于成熟。
“有了研发体系，还要通过现代化的生产工艺将理念落地。”杨永春介绍，公司通过与浙江大学进行全方位合作，建立拥有自主知识产权的中药数字化智能化提取精制工厂，实现从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动化、信息化、智能化，推动我国中药由传统制药转型升级至智能制药的“技术革命”。
此外，康缘药业还先后建设国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等一系列国家级科研平台，并与多所国内外高校开展产学研深度合作。
完善产品销售结构
研发与生产体系的成熟正在产品端显现。“投资者的目光总是聚焦在公司热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液这三款独家产品的市场表现，事实上我们的优势品种不止于此。截至上半年，公司有43个药品为中药独家品种，106个品种被列入2021年版国家医保目录，47个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种6个。”杨永春说，在这些品种中有不少具有增长潜力，是公司未来重点拓展的对象。
近年来，公司产品销售结构出现明显改善迹象。三季报显示，康缘药业前三季度口服液产品销售额同比增长71.52%，主要系金振口服液销量增长所致;而过往在公司营收中占据“半壁江山”的注射液产品占比则为34.46%。
以金振口服液为例，杨永春向记者分析了增长的主要原因。“受益于基药市场的‘986政策’(即政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%)，入选基药目录打开了金振口服液的销售‘天花板’。”
由于陆续在多个省份中标药品集采，这让金振口服液放量。“一旦在省内中标，本省销售额很快就能破亿。”杨永春表示，除此之外公司还在布局院外市场，与头部连锁药房积极合作，进一步拓宽销售渠道。
“康缘药业聚焦病毒性感染疾病、妇科和骨伤科等领域，预计全年销售额过亿的产品将有十几款，多点支撑效果显著。”杨永春说，无论是去年获批上市的新药银翘清热片、刚刚推出的散寒化湿颗粒，还是蓄势待发的300余种配方颗粒，都在完善丰富公司的产品结构，与原有优势品种形成互补，最终推动公司多品类、规模化发展，向“百亿营收”目标冲刺。
