证券简称：康缘药业证券代码：600557公告编号：2025-033

江苏康缘药业股份有限公司

关于全资子公司药品增加适应症获得临床试验批准通知

书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏中新医药有限公司（以下简称“中新医药”）近日收到国家药品监督管理局签发的关于 ZX2021 注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

药品名称 ZX2021注射液注册分类治疗用生物制品1类

原适应症超重或肥胖、2型糖尿病增加适应症代谢功能障碍相关脂肪性肝病剂型注射剂申请人江苏中新医药有限公司

受理号 CXSL2500695 CXSL2500696 CXSL2500697 CXSL2500698 CXSL2500699

通知书编号 2025LP02822 2025LP02823 2025LP02824 2025LP02825 2025LP02826

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月 14 日受理的 ZX2021注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，申请的适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝病。

提交的临床试验方案名称：评估 ZX2021注射液治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝

病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 II 期临床研究。

二、药品研发及相关情况ZX2021 注射液是中新医药自主研发的治疗用生物制品 1 类新药，为长效

GLP-1/GIP/GCG 三重受体激动剂，单体由能够与 GLP-1R、GIPR、GCGR 结合的单一肽链通过连接肽与改造的人 IgG4-Fc 融合而成，并通过二硫键连接形成同源二聚体。与 GLP-1R/GIPR 双靶点药物相比，临床前研究表明，ZX2021 能加速脂肪细胞的脂肪分解、刺激肝细胞消耗糖原以及抑制油酸诱导的肝细胞脂质聚集，同时降低肝脏脂肪含量、显著改善脂肪变性程度，并且安全性和耐受性良好。

三、同类药品及市场情况据弗若斯特沙利文分析数据显示，全球代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD，原称 NAFLD）患病人数呈上升趋势，预计将在 2030年达到 24.3亿人。全球MASLD市场从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，复合年增长率为3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势，到2025年达到107亿美元，2030年达到322亿美元。

根据流行病学统计，中国的MASLD患病人数从 2016年的 1.72亿人上升到 2020年的

1.93亿人，复合年增长率为2.9%，预计将在2030年达到2.78亿人。

目前国内外尚无同类三靶点产品获批上市，预计具有良好的市场前景。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到 ZX2021 注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成 II、III期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

五、风险提示

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2025年10月29日