证券简称：康缘药业证券代码：600557公告编号：2026-002

江苏康缘药业股份有限公司

关于收到运脾化痰通窍颗粒临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局

签发的运脾化痰通窍颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容药品名称运脾化痰通窍颗粒适应症儿童腺样体肥大脾虚痰阻证

注册分类中药创新药1.1类剂型颗粒剂申请人江苏康缘药业股份有限公司

受理号 CXZL2500111

通知书编号 2026LP00196

运脾化痰通窍颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年11月12日受理的运脾化痰通窍颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于儿童腺样体肥大脾虚痰阻证的临床试验。

二、药品研发及相关情况

运脾化痰通窍颗粒的功能主治为运脾化痰，通络开窍，用于儿童腺样体肥大脾虚痰阻证。症见寐时鼾声时作，张口呼吸，鼻塞日久，持续不减，鼻痒流清涕，神疲乏力，面色少华，食少纳呆，大便不调，舌质淡，苔白腻，脉滑。临床前主要药效学研究结果显示，运脾化痰通窍颗粒对腺样体肥大具有显著治疗作用，能够明显减小模型动物鼻部淋巴结及鼻部淋巴组织生发中心体积、明显降低血清炎症因子 IL-1β、IL-4、

MIP-3α、IL17-A水平，还能明显改善模型动物鼻炎咽炎症状。毒理学研究结果显示，运脾化痰通窍颗粒药物安全性好，安全剂量范围宽。

三、同类药品及市场情况

腺样体肥大是儿科及耳鼻咽喉科常见病之一，多发于2~12岁儿童。系统研究显示，在有症状的随机样本中，儿童和青少年中腺样体肥大的患病率约为46.42%，且发病率呈上升趋势。腺样体肥大常合并慢性扁桃体炎、鼻窦炎等病症，迁延难愈，目前手术治疗为首选治疗方案，但存在术后出血、易复发等问题[1]。此外，腺样体属于免疫器官，不宜过早进行手术切除。

目前治疗儿童腺样体肥大的化学药物主要有：鼻用糖皮质激素、白三烯受体拮抗

剂、抗组胺药、免疫调节剂[2]，尚无获批上市的中成药，本产品如成功上市将有助于填补临床空白，具有较高的临床价值。

四、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到运脾化痰通窍颗粒临床试验通知书后，根据通知书以及药品注册法规要求，尚需完成临床试验，并经国家药监局审评、审批，通过后方可生产上市。

五、风险提示

以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏康缘药业股份有限公司董事会

2026年1月26日

引用文献：

[1] 袁斌 姜之炎 马华安 等. 儿童腺样体肥大中医临床实践指南[J]. 南京中医药大学学报 2024

40(2):184-189.

[2]中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会中国妇幼保健协会儿童变态反应专业

委员会亚太医学生物免疫学会儿童耳鼻咽喉头颈外科分会.儿童腺样体肥大临床诊治管理专家

共识[J]. 中国实用儿科杂志 2025 40(2): 89-95.