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济川药业:华泰联合证券有限责任公司关于湖北济川药业股份有限公司调整部分募投项目子项目的核查意见

上海证券交易所 04-24 00:00 查看全文

华泰联合证券有限责任公司

关于湖北济川药业股份有限公司

调整部分募投项目子项目的核查意见

华泰联合证券有限责任公司(以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”)作为

湖北济川药业股份有限公司(以下简称“济川药业”、“上市公司”或“公司”)2020年非公开发行股票(以下简称“本次发行”)的保荐机构及持续督导机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所股票上市规则》《上市公司募集资金监管规则》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定,对济川药业本次调整部分募投项目子项目的事项进行审慎核查,核查情况如下:

一、本次发行募集资金的基本情况经中国证券监督管理委员会《关于核准湖北济川药业股份有限公司非公开发行股票的批复》(证监许可[2020]1442号)核准,公司面向发行对象非公开发行人民币普通股73329853股,发行价格19.16元/股,募集资金总额人民币

1404999983.48元,扣除发行有关费用后募集资金净额为人民币1383772031.38元。立信会计师事务所(特殊普通合伙)于2020年10月12日出具了信会师报字[2020]第ZA15713号《验资报告》,对上述募集资金到位情况进行了审验。公司对募集资金采取了专户存储并与保荐机构、开户银行签署了募集资金三方及四方监管协议。

公司本次非公开发行募集资金扣除发行费用后的净额将全部用于以下项

目:

单位:万元截至2025截至2025年12拟使用募调整后的承诺投年12月31月31日累计投序号项目名称集资金金资金额日累计投入金额与承诺投额入金额资金额的差额

1年产7.2亿袋小儿豉翘47000.0013463.06[注1]13463.06-

清热颗粒项目

2中药提取车间五项目21800.00613.00[注2]613.00-

1截至2025截至2025年12

拟使用募调整后的承诺投年12月31月31日累计投序号项目名称集资金金资金额日累计投入金额与承诺投额入金额资金额的差额

3原料六车间建设项目22800.0035.42[注3]35.42-

4产品研发项目35500.0041904.87[注3]32486.29-9418.58

5数字化经营管理平台建13400.0013400.006353.30-7046.70

设项目

6年产7吨布瓦西坦等4-16359.71[注3]14437.88-1921.83

个原料药项目

7新产品研发项目-31414.14[注1]7146.79-24267.35

8永久补充流动资金-21187.00[注2]21187.00-

合计140500.00138377.20[注4]95722.74-42654.46注1:公司第十届董事会第八次会议及2023年年度股东大会审议通过了《关于部分募投项目变更的议案》,将“年产7.2亿袋小儿豉翘清热颗粒项目”剩余募集资金31414.14万元用于“新产品研发项目”。

注2:公司第九届董事会第二十六次会议及2022年年度股东大会审议通过了《关于部分募投项目终止并将剩余募集资金永久补充流动资金的议案》,同意终止募投项目中药提取车间五项目。公司终止该募投项目后,将剩余募集资金21187.00万元永久补充流动资金。

注3:公司第九届董事会第十一次会议及2021年第一次临时股东大会审议通过了《关于部分募投项目变更及延期的议案》,原料六车间建设项目变更为年产7吨布瓦西坦等4个原料药项目。其中,原料六车间建设项目剩余尚未使用的募集资金22764.58万元,变更后的募投项目年产7吨布瓦西坦等4个原料药项目尚需投入募集资金16359.71万元,节余6404.87万元用于本次发行募投项目产品研发项目。

注4:募集资金承诺投资金额的调整系调减发行费用所致。

注5:本年度投入金额单项与合计系四舍五入尾差。

二、本次拟调整部分募投项目子项目的情况

(一)本次拟调整的募投项目情况

本次拟调整募投项目为“新产品研发项目”,该项目主要进行创新化学药、创新中成药、改良型创新药的研发,投资内容包括新产品临床前及临床、中试生产、申请上市等阶段的研发相关投入等。该项目总投资33400.00万元,拟使用募集资金32184.92万元,具体情况如下:

单位:万元截至2025序注册分项目拟投拟使用募年12月31产品种类适应症产品号类入金额集资金日已使用募集资金

1 银屑病及特口服固体制剂 JC002B 1类 14800.00 13584.92 4649.08

应性皮炎

2截至2025

序注册分项目拟投拟使用募年12月31产品种类适应症产品号类入金额集资金日已使用募集资金

2 皮肤外用制剂 银屑病 JX004P 2类 3500.00 3500.00 178.03

3 皮肤外用制剂 雄秃 JX013P 2类 5000.00 5000.00 22.00

4 术后功能恢口服液 JC003B 2类 2200.00 2200.00 1001.43

5 复杂注射剂 术后镇痛 JX009P 2类 5900.00 5900.00 62.37

6 消化道功能中成药 JCZ058 1类 2000.00 2000.00 1233.88

紊乱

合计33400.0032184.927146.79

(二)新产品研发项目子项目拟调整情况

公司根据市场情况、产品规划等因素考虑,拟终止实施“新产品研发项目”子项目JX004P、JX013P、JX009P,剩余募集资金14137.60万元(以上数据截至

2025年12月31日,具体金额以股东会审议通过后调整子项目的当日专户余额为准)

将继续投入到新的在研项目。新增子项目的实施主体为公司全资子公司济川有限。

新产品研发项目新增子项目的具体情况如下:

单位:万元序拟使用募集产品种类适应症产品注册分类研发目标号资金

口服固体 哮喘、特应性皮炎、 完成 II期

1 P002 化药 1类 5837.60

制剂 COPD等 临床急性上呼吸道感染(风热感冒)引起的发热、获得药品

2 中成药 JC-ZC001 中药 1.1 类 1800.00

头痛、咽痛、四肢酸痛注册批准症状

儿童腺样体肥大源性儿 完成 II期

3 中成药 JC-ZC003 中药 1.1 类 1500.00

童鼾症临床

口服固体 获得 IND

4 类风湿关节炎等 P003 化药 1类 2600.00

制剂批件健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积,证见不获得《中健胃消食

5中成药思饮食,嗳腐酸臭,脘中药保护药保护品1300.00

口服液腹胀满;消化不良见上种证书》述症候者疏风解表,清热导滞。获得《中小儿豉翘

6中成药用于小儿风热感冒挟滞中药保护药保护品1100.00

清热颗粒证,症见发热咳嗽,鼻种证书》

3序拟使用募集

产品种类适应症产品注册分类研发目标号资金塞流涕,咽红肿痛,纳呆口渴,脘腹胀满,便秘或大便酸臭,溲黄合计14137.60

三、本次拟调整部分募投项目子项目的具体原因

结合项目研发实际进展、行业发展趋势及市场环境变化,经公司审慎评估论证,本次终止新产品研发项目的3项子项目。其中 JX004P 项目所属细分领域市场空间有限,项目研发推进进度不及立项初期预期,综合商业化价值逐步弱化;

JX013P 项目在阶段性研发评测中,核心药效指标未达到预设研发目标,继续推进后续开发将面临较高的失败风险;JX009P 项目技术研发进度持续滞后于原定计划,同时同类产品竞争格局持续加剧,市场空间和商业价值大幅收窄。为统筹优化募集资金使用规划,提升资金整体使用效率,聚焦优质研发项目布局,公司综合研判后决定终止上述3项子项目的实施。

四、本次拟调整部分募投项目子项目的可行性分析和风险提示

(一)子项目实施的可行性

1、自免领域创新药及PROTAC和分子胶技术平台建设

自免领域属于公司战略核心领域,本项目中,P002布局靶点机制明确,患者基数庞大,适应症种类广,包含特应性皮炎、哮喘、COPD等;对标原研产品在临床前研究结果,P002具有更强的活性、更高的选择性和优异的安全性;P003布局靶点可同时调节T/B细胞通路,在多种自身免疫性疾病中发挥重要作用,如类风湿性关节炎(RA)、炎症性肠病(IBD)、多发性硬化和银屑病等。

PROTAC 是一种双功能分子,由一个可以与目标蛋白特异性结合的配体和另一个可以招募E3泛素连接酶的配体借助合适的连接子(linker) 连接在一起。

PROTAC 进入细胞后可以诱导目标蛋白和 E3 连接酶在空间上互相靠近,从而导致目标蛋白被多聚泛素化修饰,随后被运送至蛋白酶体降解。PROTAC技术具有可使蛋白丧失全部功能、高选择性、低用量的特点,兼具小分子及生物药的优势。

4分子胶与PROTAC机制相近,但结构更简单,是一种高度差异化的治疗方式,

分子胶降解剂可以直接、精确地靶向引起疾病的蛋白质,以口服小分子达到大分子疗法的优势,未来公司将逐步建设PROTAC和分子胶技术平台,通过平台化优势系统开发可运用其技术的创新产品。

2、中成药创新

根据《“十四五”中医药发展规划》,国家支持推动建设高水平中医药传承保护与科技创新体系,加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发;支持儿童用中成药创新研发。本项目中,公司借助在儿科中医药领域的传统优势,投资开发针对成人感冒发热中成药,形成感冒发热人群全覆盖;开发JC-ZC003项目有望填补国内儿童腺样体肥大治疗领域空白,既是儿科产品管线的有力补充,也新拓展了耳鼻喉领域;进一步巩固公司在儿科和中药领域的核心竞争力。

3、中药保护

小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液为公司主要品种,临床疗效显著;为了进一步完善公司大品种知识产权保护体系,有力应对同名同方药、改良型新药等政策,拟对其开展中药保护品种申报。

根据2018年国务院修改《中药品种保护条例》,2021年《中药保护品种证书核发服务指南》,中药保护品种申报主要技术要求,在 GLP安全性评价、质量标准、临床优势对比等方面需要开展补充研究。

(二)市场前景和风险提示

该等产品预计具有较好的市场前景,提升公司综合竞争能力。本次拟调整部分募集资金投资子项目是公司基于长远发展规划、市场发展前景和各项目资金使

用计划等情况,经充分研究论证后审慎提出的。但是,在项目实施过程中或项目完成后,仍存在一定的风险。新产品研发项目存在国家政策变化、研发进度或市场推广效果不达预期、研发失败、产品市场前景变化,以及部分产品中药品种保护申请不获批或审评周期延长等风险。

五、济川药业履行的决策程序情况52026年4月23日,公司第十届董事会第二十次会议审议通过了《关于调整部分募投项目子项目的议案》,审计委员会发表同意意见。上述议案尚需提交股东会审议。

审计委员会意见:公司本次调整部分募投项目子项目,是基于市场环境的变化并结合公司长期发展和整体规划做出的谨慎决定,本次调整不会改变募集资金的投入总金额,有利于提高募集资金使用效率,符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金管理的有关规定,有利于公司募投项目更好地实施,有利于公司长远发展,符合公司及全体股东的利益。

六、保荐机构核查意见经核查,保荐机构认为:

公司本次调整部分募投项目子项目事项已经公司董事会审议通过,审计委员会发表同意意见,符合《上市公司募集资金监管规则》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定,上述调整部分募投项目子项目事项尚需提交公司股东会审议通过。

综上,保荐机构对公司本次调整部分募投项目子项目事项无异议。

6(此页无正文,为《华泰联合证券有限责任公司关于湖北济川药业股份有限公司调整部分募投项目子项目的核查意见》之签章页)

保荐代表人:

周小金俎春雷华泰联合证券有限责任公司年月日

7

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