证券简称：康恩贝证券代码：600572编号：临2026-047

浙江康恩贝制药股份有限公司

关于子公司甲磺酸沙非胺片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个规格甲磺酸沙非胺片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药品名称：甲磺酸沙非胺片

剂型：片剂

规格：100mg、50mg

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：杭州康恩贝

批准文号：国药准字 H20265089、国药准字 H20265090

证书编号：2026S02440、2026S02441

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

甲磺酸沙非胺片由意大利赞邦集团（Zambon）与 Newron制药公司合作研发，于 2015年2月在欧盟获批上市，2017年3月在美国获批上市，2024年12月在中国获批上市。甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制 B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，主要用于原发性帕金森病伴症状波动成人患者的治疗，通常与左旋多巴或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用。

杭州康恩贝于 2024年 12月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 100mg和 50mg的甲磺酸沙非胺片药品注册申请并获受理，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1218万元（人民币，下同）。

1三、其他相关情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，甲磺酸沙非胺片除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括杭州康恩贝在内有4家国内生产厂家。

米内网数据显示：近年来中国三大终端六大市场用于帕金森病治疗的化药销售额呈逐

年增长态势，2024年销售金额共计37.9亿元，同比增长约16%；2025年销售金额共计

40.8亿元，同比增长约8%。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝甲磺酸沙非胺片以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

2026年7月14日

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