证券简称：康恩贝证券代码：600572编号：2026-043

浙江康恩贝制药股份有限公司

关于子公司己酮可可碱缓释片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的己酮可可碱缓释片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药品名称：己酮可可碱缓释片

剂型：片剂

规格：0.4g

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：杭州康恩贝

批准文号：国药准字 H20265021

证书编号：2026S02365

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

己酮可可碱缓释片原研企业为 Sanofi-aventis（前身为 Hoescht），最早于 1986年 12月在荷兰获批，后续在欧盟多个国家、美国上市，目前尚未在中国获批上市。己酮可可碱缓释片适应症为周围性血管疾病，包括间歇性跛行和静息疼痛。

杭州康恩贝于2024年12月向国家药监局药品审评中心递交了己酮可可碱缓释片的药

品注册申请并获受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1009万元（人民币，下同）。

三、其他相关情况

1根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，己酮可可碱缓释片按化学药

品3类注册申请获得批准上市的企业包括杭州康恩贝在内有16家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类药品。

米内网终端数据显示：2025年国内相应零售和医疗终端市场，己酮可可碱口服制剂销售金额3.44亿元，其中，缓释片制剂销售金额2.69亿元。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的原研药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝己酮可可碱缓释片以化学药品3类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

2026年7月2日

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