证券简称：康恩贝证券代码：600572编号：2026-016

浙江康恩贝制药股份有限公司

关于子公司艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的规格为 20mg、40mg 的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

剂型：胶囊剂

规格：按 C17H19N3O3S计 （1）20mg （2）40mg

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：金华康恩贝

批准文号：国药准字 H20263385，国药准字 H20263386

证书编号：2026S00454，2026S00455

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）是由阿斯利康制药公司研发的首个具有单一光学异构

体的质子泵抑制剂，阿斯利康的耐信于2001年在美国上市，2007年获批进入中国，能有效抑制胃酸分泌，临床上主要用于治疗胃食管反流病、糜烂性反流性食管炎，以及联合适当抗菌药物根除幽门螺杆菌，从而促进相关消化性溃疡愈合。

金华康恩贝于 2024 年 7 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 20mg、40mg 的

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发

1的《药品注册证书》。

截至目前，金华康恩贝对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已投入研发费用约1240万元（人民币，下同）。

三、其他相关情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊按化学药品3类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有16家国内生产厂家。

该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》乙类药品。

米内网终端数据显示：2024年，国内相应零售和医疗终端市场艾司奥美拉唑制剂销售金额共计30.52亿元，其中，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊销售金额为8.15亿元。

四、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的原研药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊以化学药品3类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江康恩贝制药股份有限公司董事会

2026年2月27日

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