证券代码：600594证券简称：益佰制药公告编号：2022-018

贵州益佰制药股份有限公司

关于公司获得舒更葡糖钠注射液

药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：舒更葡糖钠注射液

剂型：注射剂

规格：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计

2ml:200mg

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：贵州益佰制药股份有限公司

受理号：CYHS2000429 国

药品批准文号：国药准字 H20223451

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

舒更葡糖钠注射液主要成分为舒更葡糖钠，为全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，在全麻手术中可实现迅速、高效、彻底逆转不同深度的肌松作用，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者术后康复，被认为是麻醉领域近20年的重大发现。目前已被中国《肌肉松驰药合理应用的专家共识（2017）》、《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《美国麻醉医师协会困难气道管理实践指南（2022）》等国内外多个权威指南或共识推荐。

该药品用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。

舒更葡糖钠注射液为默沙东开发并于2008年率先在欧盟获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年中国批准进口。根据药融云数据统计，

2021年该产品全球销售额超过15亿美元，2021年在我国院内的销售额近人民币

2.5亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全，本次获得舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对公司未来经营产生积极影响。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

贵州益佰制药股份有限公司董事会

2022年7月7日