证券代码：600624证券简称：复旦复华编号：临2023-038

上海复旦复华科技股份有限公司

关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2023年9月8日，上海复旦复华科技股份有限公司控股子公司江苏复旦复华

药业有限公司（以下简称“江苏药业”）收到国家药品监督管理局颁发的关于拉考

沙胺片（以下统称“该药品”）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药品通用名称：拉考沙胺片

英文名/拉丁名: Lacosamide Tablets

剂型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

规格：50mg、100mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字 H20234094、国药准字 H20234095

证书编号：2023S01344、2023S01345

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

上市许可持有人：江苏复旦复华药业有限公司

生产企业：江苏复旦复华药业有限公司

二、该药品的相关信息

拉考沙胺片是一种新型的抗癫痫药，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗，是目前全球抗癫痫药物中临床应用最广的药物之一，作为具有全新和独特作用机制的第三代抗癫痫药物，拉考沙胺片为我国部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。目前拉考沙胺片已进入《国家医保目录（2022年版）》（乙类药品）。

1根据米内网数据统计，2022年度拉考沙胺片在全国城市、县及县级市、城市

社区、乡镇样本公立医院的销售额约为人民币12246万元，主要生产厂商包括江西青峰药业、优时比制药、合肥英太制药、山东百诺医药等。

截至本公告披露日，江苏药业对该药品累计研发投入约人民币2055.81万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药一致性评价。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。拉考沙胺片是江苏药业首个自主研发的仿制药产品，该药品获得批准生产，将进一步丰富公司产品线，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海复旦复华科技股份有限公司董事会

2023年9月12日

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