3月19日有投资者向中源协和(600645)提问:您好!5月1日,国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式施行,标志着我国细胞与基因治疗领域进入规范化发展新阶段。公司作为行业领先企业,如何把握政策红利,优化临床转化路径,提升核心竞争力?此外,针对‘双轨监管’架构(技术与产品并行管理),公司在研发、生产、上市等环节有哪些具体布局?能否分享公司在干细胞、基因治疗等前沿领域的最新进展及未来规划?”
3月23日公司回答表示:国务院审议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(简称"818号令"),将自今年5月1日起施行;审议通过的《药品管理法实施条例》(简称“828号令”)将于今年5月15日起施行。上述法规与《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等共同构成了覆盖生物医学创新全链条的管理体系,明确了法规框架,稳定了医药企业和行业投资者的市场长期预期。
公司作为行业内起步较早的公司,一直根据行业政策和行业发展趋势进行布局,截止目前,公司在干细胞新药申报、干细胞项目备案、海南博鳌乐城临床转化项目均有布局。未来公司在细胞治疗领域将遵循818号令、828号令等法律法规,继续推进临床研究和临床转化工作,不断增强科技实力,深化合作,持续巩固行业竞争优势。相关动态请您关注公司发布的公告、定期报告等信息。



