近日，哈药集团股份有限公司所属企业哈药集团三精明水药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于蛋白琥珀酸铁的《化学原料药上市申请批准通知书》。哈药集团中药二厂收到国家药品监督管理局颁发的关于蛋白琥珀酸铁口服溶液的《药品注册证书》。

化学原料药名称：蛋白琥珀酸铁

包装规格：10kg/袋

登记号：Y

化学原料药注册标准编号：YBY72132025

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

生产企业：哈药集团三精明水药业有限公司

蛋白琥珀酸铁是一种有机铁化合物，本品获得化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。

国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，国内蛋白琥珀酸铁原料药登记状态为“A” 的企业共有11家，包含哈药集团三精明水药业有限公司、济川药业集团有限公司等。

本次蛋白琥珀酸铁原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，是公司在原料药领域布局的重要进展，将实现公司相关原料药的自主可控。同时，本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，有利于丰富公司产品结构。

药品名称：蛋白琥珀酸铁口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：15毫升：40毫克（以铁计）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

上市许可持有人：哈药集团中药二厂

药品批准文号：国药准字 H20263250

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

蛋白琥珀酸铁口服溶液为非处方药，用于治疗缺铁性贫血，包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血。

国家药品监督管理局网站显示，包含本次批准的文号在内，蛋白琥珀酸铁口服溶液共有10个国内药品批准文号、1个进口药品批准文号。

米内数据库显示，2024年蛋白琥珀酸铁口服溶液国内院端（城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生）年度销售额为62,620万元，2025年前三季度国内院端销售额为49,034万元。中康数据库显示，2024 年蛋白琥珀酸铁口服溶液零售端销售额为11,400万元，2025年前三季度零售端销售额为8,300 万元。

公司获得蛋白琥珀酸铁口服溶液《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品种类，完善公司产品布局，有助于提升公司产品的市场竞争力，同时为公司后续产品开发工作积累了有益的经验。

(哈药股份 动态宝)