证券代码：600664证券简称：哈药股份编号：2026-022

哈药集团股份有限公司

关于全资子公司签订《技术转让（委托）合同》进展

暨达普司他片进入Ⅲ期临床试验（确证性临床研究）

的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或

者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司哈药集团生

物工程有限公司（以下简称“哈药生物”）近日已按照国家药品监督管理

局药品审评中心（CDE）要求完成临床试验登记，现将相关情况公告如下：

一、《技术转让（委托）合同》背景及相关进展

公司于2025年5月30日召开第十届董事会第十五次会议，审议通过了《关于公司全资子公司签订<技术转让（委托）合同>的议案》，同意子公司哈药生物与上海博志研新药物研究有限公司（以下简称“博志研新”）签订《技术转让（委托）合同》，哈药生物购买博志研新达普司他片临床批件，并就其后续开发、上市等事项开展合作。具体内容详见公司于 2025 年 5 月 31 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《哈药集团股份有限公司关于全资子公司签订<技术转让（委托）合同>的公告》（公告编号：2025-023）。

公司积极推进该药临床试验的前期工作，2025年7月，哈药生物与博志研新完成达普司他片临床批件持有人转让。2025 年 11 月，在 CDE药物临床试验登记与信息公示平台完成Ⅲ期临床试验登记并公示。2026年 1 月，依据 CDE 建议修改Ⅲ期临床方案，于 2026 年 6 月完成登记并公示，即将启动Ⅲ期临床研究（确证性临床研究）。

1二、临床试验的相关情况

药品名称：达普司他片

剂型：片剂

规格：1mg；2mg；4mg

注册分类：化药三类

试验登记号：CTR20254383，CTR20254384

试验方案编号：R03250254、R03250255

试验名称：

1、比较达普司他片和达依泊汀а注射液治疗血液透析与腹膜透析慢

性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究；

2、比较达普司他片和人促红素注射液治疗非透析慢性肾脏病患者肾

性贫血的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。

三、药品的相关情况

达普司他（Daprodustat）属低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），于 2020 年在日本首次获批，在国内注册分类属化学药品 3类仿制药。

目前国内尚未有本品上市，已上市的同类主流产品包括罗沙司他、恩那度司他等，用于慢性肾脏病（CKD）相关肾性贫血。米内数据库显示，罗沙司他2025年国内院端（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）年度销售额为224607万元；恩那度司他2025年国内院端（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）年度销售额为26323万元。

摩熵·医药数据库显示，2024年协和麒麟株式会社的达普司他片全球销售额约为8250百万美元，销售端主要集中在日本市场。

CDE 网站显示，截至本公告日，不包含本公司，国内已有 2 家企业

2在CDE药物临床试验登记与信息公示平台完成达普司他片 III期临床试验登记（确证性临床研究），3家企业达普司他片临床试验申请已获受理。

截至本公告日，公司对达普司他片研发项目已投入研发费用合计约人民币2000万元（未经审计）。

四、对本公司的影响及风险提示

公司达普司他片进入Ⅲ期临床试验（确证性临床研究）表明该产品研

发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究。若未来产品研发顺利，将进一步丰富公司产品布局，提升公司的核心竞争力，有利于公司持续稳健发展。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，本药品需要完成法规要求的Ⅲ期临床试验（确证性临床研究），并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。医药产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照相关规定，根据项目后续研发进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二〇二六年六月十一日

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