证券代码：600668证券简称：尖峰集团编号：临2026-043

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

*本次安徽尖峰北卡药业有限公司获得化学原料药甲基多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

*风险提示：由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到行业政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司（以下简称“尖峰北卡”）收到国家药品监督管理局关于化学原料药甲基多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00812），现将相关情况公告如下：

一、化学原料药的基本情况

化学原料药名称：甲基多巴

包装规格：10kg/桶、20kg/桶、25kg/桶

通知书编号：2026YS00812

化学原料药注册标准编号：YBY69622026

生产企业名称：安徽尖峰北卡药业有限公司

生产企业地址：安徽东至经济开发区

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

1通知书有效期：至2031年8月24日

二、药品研发及相关情况甲基多巴(Methyldopa）是由默沙东（MSD，Merck Sharp&Dohme）研发，1962年 FDA获批上市，全球第一代中枢降压药物。甲基多巴作为前体药物，口服吸收后透过血脑屏障，在中枢代谢生成α-甲基去甲肾上腺素（假神经递质），激动脑干中枢α2受体，抑制交感神经传出冲动，降低外周血管阻力，实现降压，是妊娠期高血压经典首选药物。甲基多巴在 CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共 4家，为浙江野风药业股份有限公司、浙江手心制药有限公司等。

2025年03月，尖峰北卡向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲基多

巴原料药技术审评申请获受理。近日尖峰北卡取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

截至本公告日，甲基多巴原料药项目的研发总投入约为人民币335.89万元。

三、对公司的影响及风险提示尖峰北卡已具备相应的生产线，本次获得化学原料药甲基多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

由于医药产品具有高科技、高投入、高风险的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到行业政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告浙江尖峰集团股份有限公司董事会

二〇二六年九月二日

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