事件公 布修改版的《药品经营质量管理规范》（GSP），自公布之日起执行。

GSP 修改预期落地，三大变化值得关注。相对2015 年修改的GSP，本版的GSP 最大的变化主要体现在三个方面：一是对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；二是将关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求，直接提高疫苗配送的门槛；三是简化行政的流程，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。我们认为这三个变化的导向为提高行业壁垒、简化行政流程，有利于行业的长期发展。

药品可追溯为本轮GSP 亮点，药品底价曝光时代来临。规范要求按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯，同时要求企业建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在之前，由于过票等现象，国内药品产业链的利益分布一直不透明，此次GSP中明确提出执行追溯制度，我们认为追溯系统不仅对药品质量控制的意义重大，还将实现药品底价的曝光，与目前正在推行的“两票制”相结合，势必将导致靠过票为生的小型流通商出局，有助于控制目前药品产业链中的商业贿赂、税收逃避等现象，有利于产业链上下游的良性发展。

加速行业整合，龙头企业机会明显。修改后的规范对企业经营如药品采购、储存、销售、运输要求明显提高，尤其是在疫苗领域，将关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。药品追溯系统建设亦将提高商业企业的成本。将加剧行业整合、提升市场集中度。

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