1月28日有投资者向广誉远(600771)提问:媒体报道:自2023年7月1日施行满三年起,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。请问,针对这一行业利空,公司有何应对策略?公司产品是否面临大幅淘汰?
1月29日公司回答表示:您好,这个规定已发布2年半的时间,公司早已有序推进相关工作,不存在“行业利空”和“产品面临大幅淘汰”。2023年2月10日,国家药品监督管理局正式发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。针对第七十五条中关于中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】的相关规定,自该规定颁布后,已及时对公司批文进行梳理,主动开展所有产品说明书相关安全事项的修订事宜。目前公司在产在销主要产品已完成修订并获批,其余产品正在有序修订中。公司会积极响应国家相关规定规范,持续做好高品质药品供应的保障工作,感谢您的关注。



