证券代码:600789证券简称:鲁抗医药公告编号:2022-078
山东鲁抗医药股份有限公司
关于注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢噻肟钠(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B05149、2022B05150、2022B05151),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:
一、药品证书基本信息
药品名称:注射用头孢噻肟钠
剂型:注射剂
规格:按 C16H17N5O7S2计 0.5g、按 C16H17N5O7S2计 1.0g、按 C16H17N5O7S2计 2.0g
批准文号:国药准字 H20093362、国药准字 H20093363、国药准字 H20093364
药品标准:YBH14552022
注册分类:化学药品
生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品研发及市场情况
注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感
染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。头孢噻肟为第三代头孢菌素,抗菌谱广,对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强大活性。
经查询,国内现有注射用头孢噻肟钠文号238个。目前国内已有10个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批,本公司为第 10 家获批。根据 PDB 数据显示,注射用头孢噻肟钠2021年度国内样本医院销售额为人民币2.38亿元。
本公司该药品2021年销售额约为2523万元。该药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为856.69元万元人民币(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
公司注射用头孢噻肟钠(0. 5g、1.0g、2.0g)通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年12月19日