证券代码：600789证券简称：鲁抗医药

关于山东鲁抗医药股份有限公司

向特定对象发行股票申请文件的

审核问询函的回复

（修订稿）

保荐机构（主承销商）（北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层）

二〇二五年七月上海证券交易所：

贵所于2025年5月9日出具的上证上审（再融资）〔2025〕137号《关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，山东鲁抗医药股份有限公司（简称“鲁抗医药”、“发行人”、“公司”）、中国国际金融股份有限公司（简称“保荐机构”、“中金公司”）、和信会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“申报会计师”）、北京市通商律师事务所（简称“发行人律师”）等相关方

对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现对问询函问题回复如下，请予审核。

如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与募集说明书（申报稿）中的相同。本回复中的字体代表以下含义：

问询函所列问题黑体（不加粗）

对问题的回答宋体（不加粗）

对募集说明书等申请文件的修改、补充楷体（加粗）

7-1-1目录

1、关于募投项目..............................................3

2、关于融资规模与效益测算........................................41

3、关于经营情况.............................................69

4、关于销售费用.............................................80

5、其他.................................................91

7-1-21、关于募投项目根据申报材料，1）本次募投项目包括高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。2）高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的产品品种共21个，覆盖糖尿病、高血脂和原发性高胆固醇血症、细菌感染等适应症；生物农药基地建设项目拟生产品种中多杀霉素、大黄素甲醚已取得批准文号，反式乌头酸现已启动新农药登记相关试验工作；新药研发项目拟投入三款 I类创新药的研发。

请发行人说明：（1）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业；（2）根据生产性募投项目拟生产产品所取得相关批件情况，说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；结合市场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化能力；（3）结合相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，说明新药研发项目的必要性；结合新药研发项目的人员、技术等资源储备情况、项目实施进展、预计

研发成果，说明项目实施的可行性。

请保荐机构核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是

否涉及新产品，募集资金是否投向主业

1、高端制剂智能制造车间建设项目

（1）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关

系、是否涉及新产品

公司本次募投项目中，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品，均属于公司主营业务中人用药-制剂药品类别，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：

7-1-3单位：万元

剂型产品名称达产年收入是否属于现有产品及依据

盐酸左氧氟沙星片1760报告期内存在对外销售，属于现有产品盐酸莫西沙星片1327截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]制霉菌素片2655报告期内存在对外销售，属于现有产品阿瑞匹坦胶囊7215截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品富马酸伏诺拉生片3540截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品依折麦布片3744截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]口服

固体恩替卡韦分散片2080报告期内存在对外销售，属于现有产品制剂

非奈利酮片2340截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品阿卡波糖片12800报告期内存在对外销售，属于现有产品瑞舒伐他汀钙片7230报告期内存在对外销售，属于现有产品替格瑞洛片1416报告期内存在对外销售，属于现有产品酒石酸罗格列酮片2225报告期内存在对外销售，属于现有产品醋酸钙颗粒1453报告期内存在对外销售，属于现有产品注射用帕瑞昔布钠195报告期内存在对外销售，属于现有产品冻干

粉针注射用盐酸万古霉素2655截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注1]剂

注射用厄他培南2550截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品多索茶碱注射液1100报告期内存在对外销售，属于现有产品乙酰半胱氨酸注射液1000截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品小容

量注西咪替丁注射液1040报告期内存在对外销售，属于现有产品射剂

盐酸氨溴索注射液600报告期内存在对外销售，属于现有产品氟哌啶醇注射液1600报告期内存在对外销售，属于现有产品合计60524/

注1：盐酸莫西沙星片、注射用盐酸万古霉素、依折麦布片三款产品分别于2024年8月、2024年9月、2025年1月获批，因获批后进行生产准备相关工作，报告期内尚未实现销售。截至本回复出具日，三款产品均已实现销售。

截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的21个品种中，阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共

5个品种尚未取得药品批件且尚未开始销售，属于新产品。新产品达产年销售收入占该

募投项目达产年总收入的比重为27.50%。

以上新产品均属于现有人用药-制剂药品业务领域，从治疗领域分析，上述新产品

7-1-4所面向的治疗领域分别为消化系统、抗感染、内分泌（糖尿病）或心脑血管、呼吸系统，均为公司现有产品已覆盖的治疗领域，属于对现有产品体系的有效补充。进一步从主治适应症角度分析，阿瑞匹坦胶囊、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液三款新产品主治适应症与公司已销售产品存在重合。富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片两款新产品主治适应症与公司现有产品不重合，但公司现有产品中有与之相似治疗领域或相似用药群体的产品，公司在相关治疗领域或用药群体建立起的品牌效应，积累的销售资源与销售经验亦可以复用于相关新产品的推广，因此相关新产品在未来销售时仍与现有产品具有较强的协同效应。具体如下：

产品名称治疗领域主治适应症主治适应症与公司现有产品的重合情况与现有产品主治适应症不直接重合。但该阿瑞匹坦预防化疗或术后引起的恶产品作用于消化系统，公司在消化系统用消化系统胶囊心和呕吐。药方面已有注射用艾司奥美拉唑钠等产品上市销售。

用于抑制胃酸分泌，核心适富马酸伏公司已上市销售的注射用艾司奥美拉唑

消化系统应症包括：治疗胃食管反流诺拉生片钠同样用于治疗胃食管反流病等。

病、反流性食管炎等。

用于治疗敏感菌引起的复

公司已上市销售的头孢曲松钠、阿莫西林

杂性腹腔感染、复杂性皮肤注射用厄胶囊等产品同样用于治疗敏感菌引发的

抗感染及软组织感染、社区获得性

他培南感染，注射用厄他培南较上述产品的疗效肺炎、复杂性尿路感染及盆更强。

腔感染等。

与现有产品主治适应症不直接重合。但该产品适用于与2型糖尿病相关的慢性肾

病以及心力衰竭，用药人群为2型糖尿病内分泌类患者、心脑血管疾病患者中的部分群体。

非奈利酮与2型糖尿病相关的慢性（糖尿病）公司在糖尿病、心脑血管疾病治疗用药方片肾病以及心力衰竭。

或心脑血管面已分别有阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙

片、依折麦布片等产品上市销售。非奈利酮片产品面向人群与前述糖尿病、心脑血管疾病治疗产品的用药人群存在重叠。

用于浓稠痰黏液过多的呼

乙酰半胱吸系统疾病，如急性支气管公司已上市销售的多索茶碱注射液、盐酸氨酸注射呼吸系统炎、慢性支气管炎及其病情氨溴索注射液等产品同样用于治疗支气

液恶化者、肺气肿、支气管扩管炎、痰多咳嗽等呼吸系统问题。

张症等。

在采购环节、生产环节与销售环节，新产品与现有产品的关系具体如下：

与现有产品的关系剂型产品名称销售环节采购环节生产环节

（销售渠道及（原材料及采购渠道）（设备、技术与工艺）

客户）

7-1-5与现有产品的关系

剂型产品名称销售环节采购环节生产环节

（销售渠道及（原材料及采购渠道）（设备、技术与工艺）

客户）

阿瑞匹坦主要原料成分与现有产品不重叠，胶囊相关原料药在市场上供应充分，公富马酸伏司在人用药-制剂药品领域深耕多

主要生产工艺流程包括制粒、

诺拉生片年，建立了独立的采购体系，与市口服混合、压片、包衣等，与公司场上主要原料药生产企业拥有长固体现有口服固体制剂产品生产期稳定的合作关系。相关产品辅制剂过程相似度较高，设备、技术非奈利酮料、包材等均为现有口服固体制剂均可以通用。

片产品生产过程中的常用辅料，公司对于相关辅料、包材拥有稳定的采购渠道和供货商。

报告期内，公司尚无冻干粉针剂生产线。现有冻干粉针剂产品主要采取MAH委托生产 未来，相关新品方式，即由鲁抗医药作为上市种销售渠道将主要原料成分与现有产品不重叠，许可证持有人，进行药品及生主要为全国医相关原料药在市场上供应充分，公产工艺的研发与药品批件的药流通企业，终司在人用药-制剂药品领域深耕多申报注册，但实际生产由上市端客户为医院冻干年，建立了独立的采购体系，与市许可证中申报的生产单位开或药店，销售渠注射用厄粉针场上主要原料药生产企业拥有长展。道与终端客户他培南剂期稳定的合作关系。相关产品包材冻干粉针剂属于制剂药品常均与现有产品拟选取的供应商为公司其他人用见剂型，其生产设备主要系人一致。相关新品药-制剂药品现有供应商，公司与用药-制剂药品的通用型设种亦将充分利该供应商长期合作、关系稳定。备，生产工艺成熟且稳定。注用现有销售渠射用厄他培南产品生产工艺道和客户资源与公司已持有上市许可证的开展销售。

其他冻干粉针剂产品相似，设备、技术均可以通用。

主要原料成分与现有产品不重叠，相关原料药在市场上供应充分，公司在人用药-制剂药品领域深耕多

主要生产工艺流程包括配液、年，建立了独立的采购体系，与市小容乙酰半胱洗烘、灌装、灭菌、灯检、包场上主要原料药生产企业拥有长

量注氨酸注射装等，与公司现有小容量注射期稳定的合作关系。相关产品辅射剂液剂产品生产过程相似度较高，料、包材等均为现有小容量注射剂

设备、技术均可以通用。

产品生产过程中的常用辅料，公司对于相关辅料、包材拥有稳定的采购渠道和供货商。

（2）高端制剂智能制造车间建设项目符合“募集资金投向主业”的要求

高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品。报告期各期内，人用药-制剂药品实现销售收入分别为192118.53万元、232553.15万元和243521.59万元，占公司主营业务收入的比重分别为34.65%、38.33%和39.51%。

7-1-6本项目系围绕公司当前生产瓶颈，重点提升人用药-制剂药品部分品种产能。本项

目拟投产的21个品种中，16个品种系公司现有产品，达产年预计收入金额合计43879万元，占本项目达产年预计收入总额的比重为72.50%；阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种系新产品，但其生产环节、销售环节与公司现有产品相似度较高，与现有产品协同性较强。

综上，人用药-制剂药品属于公司的主营业务，高端制剂智能制造车间建设项目投资于人用药-制剂药品业务符合“募集资金投向主业”的要求。

2、生物农药基地建设项目

（1）生物农药基地建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关系、是否涉及新产品

公司本次募投项目中，生物农药基地建设项目拟投产品种相关收入均列示于公司主营业务收入-其他类别中，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：

单位：万元产品名称产品类型达产年收入是否属于现有产品及依据

原药3440报告期内存在对外销售，属于现有产品多杀霉素

制剂6450报告期内存在对外销售，属于现有产品原药346报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]春雷霉素

制剂2320报告期内存在对外销售，属于现有产品原药2550报告期内存在对外销售，属于现有产品赤霉酸

制剂4500报告期内存在对外销售，属于现有产品制剂-粉剂4080报告期内存在对外销售，属于现有产品多抗霉素

制剂-水剂1725报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]矿物油制剂2475报告期内存在对外销售，属于现有产品

5%甲高制剂3180报告期内存在对外销售，属于现有产品[注1]

大黄素甲醚水剂制剂2850截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注2]苏云金杆菌悬浮剂制剂5880报告期内存在对外销售，属于现有产品甲维苏制剂4440报告期内存在对外销售，属于现有产品千亿枯草制剂4800报告期内存在对外销售，属于现有产品肟菌酯戊唑醇制剂2325报告期内存在对外销售，属于现有产品

7-1-7反式乌头酸原药1000截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品

合计52361

注1：报告期内，春雷霉素原药、多抗霉素水剂、5%甲高三款产品尚未取得农药登记证，公司采取委托其他具有生产许可的厂家生产后自行销售；

注2：大黄素甲醚水剂于2025年2月获批，截至本回复出具日已实现销售。

截至本回复出具日，生物农药基地建设项目拟投产的16个品种中，仅反式乌头酸原药仍未取得生产批件且尚未开始销售，属于新产品。新产品达产年销售收入占该募投项目达产年总收入的比重为1.91%。以上新产品均属于现有生物农药业务领域。除反式乌头酸产品尚未获批外，春雷霉素原药、多抗霉素水剂、5%甲高三款产品目前亦未取得生产批件，通过委托加工方式实现销售。以上四款产品属于生物农药领域的杀菌剂类和杀虫剂类，其所针对的作物与功效与公司现有产品均存在重合，具体如下：

产品所属类别及具体功效与公司现有产品的类别及具体功效名称重合情况

属于杀菌剂，主要用于大田、果树、经公司已取得春雷霉素制剂产品生产批件并于报春雷济作物等，如水稻、柑橘、猕猴桃、芒告期内持续销售。春雷霉素原药系春雷霉素制霉素果、黄瓜、烟草等。防治真菌性和细菌剂产品的主要原材料。春雷霉素原药及制剂与原药性病害，如溃疡病、细菌性角斑病、稻公司现有产品例如枯草芽孢杆菌原药及制剂等瘟病、野火病等。在防治真菌和细菌性病害方面具有类似功效。

属于杀菌剂，主要用于大田、蔬菜、果公司已取得多抗霉素粉剂产品生产批件。多抗树、经济作物等，如水稻、番茄、黄瓜、多抗霉素水剂与粉剂产品适用作物/功效一致，两类苹果、西瓜、烟草、人参。主要防治真霉素产品仅仅是剂型方面存在区别。除此之外，多菌性病害，如稻瘟病、纹枯病、叶霉病、水剂抗霉素制剂产品与公司现有产品例如肟菌酯戊

白粉病、霜霉病、灰霉病、斑点落叶病、唑醇等具有类似功效。

蔓枯病、赤星病、黑斑病等。

属于杀虫剂，主要用于十字花科蔬菜和经济作物等，如甘蓝，烟草、棉花等。公司现有产品中，多杀霉素制剂、甲维苏制剂

5%甲

主要防治鳞翅目害虫，如甜菜夜蛾、小等在鳞翅目害虫防治上与5%甲高具有类似功高

菜蛾、菜青虫、烟青虫、斜纹夜蛾、棉效。

铃虫等。

反式属于杀虫剂，主要用于蔬菜和经济作物，公司现有产品中，阿维菌素制剂、阿维苏制剂乌头如番茄、黄瓜、甜瓜、烟草等。用于防等在线虫防治上与反式乌头酸具有类似功效。

酸治根结线虫的危害。

以上产品与现有产品的关系具体如下：

与现有产品的关系产品采购环节销售环节名称生产环节（原材料及采购渠（销售渠道及客（设备、技术与工艺）道）户）

反式主要原料为生物发反式乌头酸原药产品基于合成生物学的设计理念，用未来，反式乌头酸

7-1-8与现有产品的关系

产品采购环节销售环节名称生产环节（原材料及采购渠（销售渠道及客（设备、技术与工艺）道）户）

乌头酵生产过程中的常土曲霉作为底盘细胞进行基因工程菌构建及发酵工原药、春雷霉素原

酸原用原料，例如葡萄艺开发。公司现已完成生产工艺的开发并启动新农药药产品销售对象主药糖、玉米浆干粉等，登记相关试验工作。要为下游农药制剂与现有生物农药产公司拥有超过58年的微生物发酵生产历史，形成了生产厂商，多抗霉品使用原料重合度从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链，素水剂、5%甲高两较高。公司对于相关在抗生素发酵工艺优化、规模化生产、质量控制方面款制剂产品的销售原料拥有稳定的采建立了较强技术优势，为公司进一步推动合成生物学对象为农资流通渠购渠道和供货商。技术的研发和应用奠定了坚实基础。而在合成生物学道商或农牧集团等农药应用领域，公司现已经建立了工程菌株构建、生直销客户，相关产物发酵技术、分离纯化等多种技术，并成功应用于自品销售对象与公司身的多杀霉素、大黄素甲醚等多个生物农药产品中。现有生物农药产品反式乌头酸原药产品的生产工艺与现有多款生物农基本一致。历经多药产品生产工艺具有较高的相似度，且与公司主营业年发展，公司生物务中的其他业务板块基于共同的生产技术平台，公司农药业务已积累了可充分利用在上述现有业务领域积累的丰富生产经一定的客户资源，验与技术储备，相关生产设备、技术均可以通用。相关新品种亦将充春雷属于生物农药领域的常规品种，采取生物发酵生产方分利用现有销售渠霉素式，生产工艺与现有产品存在较高的相似度，均可利道和客户资源开展原药用公司当前的生产技术平台和生产线设施开展生产。销售。

多抗多抗霉素水剂主要霉素原料为多抗霉素原水剂药，5%甲高主要原料为甲维盐、高效氯氟属于生物农药领域的常规品种，多抗霉素水剂和5%氰菊酯等，报告期内甲高分别为水剂和悬浮剂，均属于公司目前常规生产公司持续采购上述的剂型，生产工艺与现有产品存在较高的相似度，均

5%甲原料以生产现有多可利用公司当前的生产技术平台和生产线设施开展

高抗霉素粉剂、甲维苏生产。

等其他制剂产品，拥有稳定的采购渠道和供货商。

（2）生物农药基地建设项目符合“募集资金投向主业”的要求

*生物农药业务是公司核心竞争力的延伸，是公司战略发展方向之一本次募投项目实施主体山东鲁抗生物农药有限责任公司成立于2001年，主要从事农药产品的生产销售。生物农药具备低毒、低残留、不易产生抗性等特点，具有广阔的市场前景。生物农药原药生产主要基于生物发酵工艺，而鲁抗医药拥有超过58年的微生物发酵生产历史，拥有生物发酵通用技术和装备平台，可以支撑生物发酵产品的研发和生产，这一领域是公司核心竞争力的延伸。基于生物农药业务未来发展前景及公司自身资源禀赋，公司将该板块作为战略发展方向之一。

7-1-9截至本回复出具日，公司生物农药板块产品共计40余种，包括农药原药和制剂，

品种涵盖杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂等，可用于蔬菜、果树、经济及大田作物，同时适应多种用药方式，可喷雾、喷粉、滴灌、飞防等。

其中，杀虫剂系列产品包括苏云金杆菌、多杀霉素等，其中苏云金杆菌主要用于鳞翅目害虫的防治，如小菜蛾、甜菜夜蛾、棉铃虫等，具有特异性防治效果；多杀霉素主要用于蓟马以及鳞翅目害虫的防治，多杀霉素复配制剂同时能用于抗性害虫、飞虱等的防治。

杀菌剂系列产品包括枯草芽孢杆菌、多抗霉素、春雷霉素等，其中枯草芽孢杆菌可用于地下及地上病害的防治，属于广谱性杀菌剂；多抗霉素用于蔬菜、果树上白粉病、灰霉病、斑点落叶病的防治；春雷霉素主要用于大田、果树、经济作物等，防治真菌性和细菌性病害，如溃疡病、细菌性角斑病、稻瘟病、野火病等。

植物生长调节产品以赤霉酸为主，赤霉酸是植物内源激素，属于一种广谱性植物生长调节剂，可促进作物生长发育，使之提早成熟、提高产量、改进品质；能迅速打破种子、块茎和鳞茎等器官的休眠，促进发芽；减少蕾、花、铃、果实的脱落，提高果实结果率或形成无籽果实。

2024年度，公司生物农药业务板块实现销售收入7805.67万元，占公司主营业务

收入的比重为1.27%，自2018年至2024年度收入复合增长率达到27.36%。

*生物农药业务与公司主营业务中的其他业务板块基于共同的技术平台，在生产工艺、研发体系方面具有高度协同性

公司现有生物农药产品的规模化生产主要采取微生物发酵生产工艺体系。其中，多杀霉素、大黄素甲醚等创新生物农药产品则是基于合成生物技术平台，通过基因编辑、代谢工程等手段定向改造工程菌种，以增强现有生物农药杀虫/活性蛋白的表达量及稳定性，并实现更高效率、更低成本的生产方式。

公司拥有超过58年的微生物发酵生产历史，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链，在抗生素发酵工艺优化、规模化生产、质量控制方面建立了较强技术优势，为公司进一步推动合成生物技术的研发和应用奠定了坚实基础。

2019年，公司建立了“山东省生物技术产业转化平台”，是山东省内首家合成生物

技术产业转化平台，已经开发出包括医药、生物基新材料、氨基酸、生物农药等十几个

7-1-10合成生物技术应用产品。目前，公司已与国内生物合成技术团队如中科院、武汉大学、上海交大等多个团队进行合作，在生物合成与生物制造方面积累了多个产品与多项技术。

公司在人用药、兽用药领域多年积累的微生物发酵生产经验与技术储备可以充分应

用于生物农药产品的生产，持续优化生产工艺，降低生产成本；同时生物农药业务与公司人用药、兽用药核心业务基于共同的技术平台，是公司由传统微生物发酵向生物合成、生物制造转变的重要战略基础。因此，公司生物农药业务与主营业务中的其他部分具有高度协同性。

*生物农药产品陆续获批，生物农药业务发展战略取得阶段性成果，亟需建设生产车间满足生产需求

公司将生物农药板块作为战略发展方向之一，近年来在该业务板块的持续投入已取得了一定阶段性成果。

在创新品种开发方面，公司多杀霉素原药已于2024年6月获批，大黄素甲醚水剂已于2025年初获批，反式乌头酸新农药登记正在开展相关试验，以上创新品种的产业化落地均需要充足产能予以支持。

同时，公司持续完善生物农药制剂产品线，根据市场推广情况开发多种剂型和复配制剂，以满足不同市场和应用场景的需求。例如在抗性青虫和蓟马防治上开发多杀霉素复配制剂，并不断实现技术迭代，实现多杀霉素产品的系列化。针对反式乌头酸、大黄素甲醚、春雷霉素等产品，公司亦开发了多种剂型和复配制剂。上述生物农药制剂产品线的持续丰富亦亟需公司启动项目建设以满足生产需求。

综上，生物农药业务属于公司的主营业务，生物农药基地建设项目投资于生物农药业务符合“募集资金投向主业”的要求。

3、新药研发项目

公司本次募投项目中，新药研发项目拟研发的品种均为人用药-制剂药品业务领域，属于公司现有业务，且属于新产品。新药研发项目拟研发的品种与现有产品的关系、与现有业务的协同性具体如下：

与现有产品的关系以及与现有业务的协同性产品名称采购环节销售环节生产环节治疗领域（原材料及（销售渠（设备、技术与工艺）采购渠道）道及客户）

7-1-11与现有产品的关系以及与现有业务的协同性

产品名称采购环节销售环节生产环节治疗领域（原材料及（销售渠（设备、技术与工艺）采购渠道）道及客户）该产品用于治疗慢性阻塞性肺病，属于公司重点发展的特色治疗领域之一的该产品原料药生产工艺与现有人用药主要原料成呼吸类。在这一治疗领域，-原料药部分产品相似。产品获批后，分与现有产

TRN-157 公司已有多索茶碱、塞曲 公司计划利用现有生产设备与技术自品不重叠，司特、盐酸氨溴索注射液、行生产原料药；制剂涉及雾化吸入装但相关原料

醋酸泼尼松片、润肺止咳置的生产，公司将委托其他生产厂商药生产所需

胶囊、参蛤平喘胶囊、牛生产。未来，相关要的起始物尾蒿油软胶囊等多款产品新品种销

料、中间体上市销售。售渠道将等在市场上该产品原料药生产工艺与现有人用药主要为全供应充分。-原料药部分产品相似。产品获批后，国医药流该产品用于治疗类风湿性公司在人用

RA 公司计划利用现有生产设备与技术自 通企业，终关节炎（ ）以及其他自 药-制剂药行生产原料药；端客户为

身免疫性疾病，属于公司品领域深耕该产品制剂属于冻干粉针剂，公司已医院或药CIGB-814 重点发展的特色治疗领域 多年，建立 完成多款冻干粉针剂型产品生产工艺 店，销售渠之一的自身免疫类。在这了独立的采的研发与药品批件的申报注册，拥有道与终端一领域，公司已有枸橼酸购体系，与一定经验，公司目前亦计划建设冻干客户均与托法替布片等产品上市销市场上主要

粉针剂型生产线。产品获批后，公司现有产品售。原料药生产计划利用自有生产设备与技术自行生一致。相关企业拥有长产制剂。新品种亦期稳定的合

该产品用于治疗男性 ED， 将 充 分 利作关系；相该产品原料药及制剂的生产工艺与现属于公司重点发展的特色用现有销

关产品辅有人用药-原料药及制剂药品部分产

CMS-203 治疗领域之一的男科类。 售 渠 道 和料、包材与 品相似。产品获批后，公司计划利用在这一治疗领域，公司已客户资源人用药-制剂现有生产设备与技术自行生产原料药

有他达拉非片等产品上市开展销售，药品现有产和制剂。

销售。与现有业品的辅料、三款创新药产品的适应症务协同性包材重合度均属于公司目前重点发展公司从事人用药原料药及制剂药品生较强。

较高，公司的治疗领域，公司在相关产多年，积累了丰富的生产经验与技对于相关辅

治疗领域已有多款产品上 术储备。除 TRN-157 制剂剂型较为特料、包材拥市。投入于三款创新药产殊涉及雾化吸入装置需要委托其他生总体有稳定的采

品将有助于公司进一步完产厂家生产外，以上创新药产品的原购渠道和供善在相关治疗领域的产品料药及制剂均可利用公司自有生产线货商。

体系，强化公司在相关治自行生产，在生产方面与现有业务协疗领域的竞争优势，与现同性较强。

有业务协同性较强。

新药研发项目拟研发的品种均为人用药-制剂药品，报告期各期内，人用药-制剂药品实现销售收入分别为192118.53万元、232553.15万元和243521.59万元，占公司主营业务收入的比重分别为34.65%、38.33%和39.51%。

本项目拟研发的三款创新药产品的适应症均属于公司目前重点发展的治疗领域，在

7-1-12采购、生产、销售方面与现有业务协同性较强。综上，人用药-制剂药品属于公司的主营业务，新药研发项目投资于人用药-制剂药品业务符合“募集资金投向主业”的要求。

（二）根据生产性募投项目拟生产产品所取得相关批件情况，说明本次募投项目

是否具备可行性，并进行风险提示；结合市场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化能力

1、高端制剂智能制造车间建设项目

（1）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种取得批件情况

高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种均为人用药-制剂药品。根据相关法律法规，公司需针对拟生产品种取得上市许可批件后方可对外销售。截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种取得上市许可批件情况如下：

取得批件情况/进展情况药品名称上市许可证持有人药品生产企业药品批准文号

盐酸左氧氟沙星片 鲁抗赛特[注 1] 鲁抗赛特 国药准字 H20067724

盐酸莫西沙星片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20244634

制霉菌素片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H37022917

阿瑞匹坦胶囊已经递交上市许可申请，预计于2026年获批富马酸伏诺拉生片已经递交上市许可申请，预计于2026年获批依折麦布片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20253162口服

固体 恩替卡韦分散片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20130061

制剂正在开展稳定性研究，计划2025年递交上市许可申请，并于2027非奈利酮片年获批

阿卡波糖片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20213876

瑞舒伐他汀钙片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20213943

替格瑞洛片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20213989

酒石酸罗格列酮片 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20090196

醋酸钙颗粒 鲁抗医药 鲁抗医药 国药准字 H20193397杭州澳亚生物技术注射用帕瑞昔布钠鲁抗医药

股份有限公司[注2] 国药准字 H20213239冻干成都通德药业有限

粉针 注射用盐酸万古霉素 鲁抗医药 [ 2] 国药准字 H20244955公司 注剂

正在开展稳定性研究，计划2025年递交上市许可申请，并于2027注射用厄他培南年获批

小容 多索茶碱注射液 鲁抗赛特[注 1] 鲁抗赛特 国药准字 H20243777

量注乙酰半胱氨酸注射液已完成内部立项，计划于2026年递交上市许可申请，并预计于2027

7-1-13取得批件情况/进展情况

药品名称上市许可证持有人药品生产企业药品批准文号射剂年获批

西咪替丁注射液 鲁抗赛特[注 1] 鲁抗赛特 国药准字 H37024006

盐酸氨溴索注射液 鲁抗赛特[注 1] 鲁抗赛特 国药准字 H20203542

氟哌啶醇注射液 鲁抗赛特[注 1] 鲁抗赛特 国药准字 H37024042

注1：盐酸左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、西咪替丁注射液、盐酸氨溴索注射液、氟哌啶醇注射

液共5款产品批件目前由鲁抗医药控股子公司鲁抗赛特持有。基于公司整体生产布局规划，待本次募投项目建成投产前，鲁抗赛特将相关品种上市许可批件转至鲁抗医药名下；

注2：因公司尚未建设冻干粉针剂生产线，注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸万古霉素两款产品采取MAH 委托生产方式，鲁抗医药作为上市许可证持有人，委托其他具有资质的生产单位进行生产。

待公司完成冻干粉针剂生产线建设后，计划将上市许可证中的生产单位变更为鲁抗医药。公司在募投项目实施周期规划时已参考常规办理周期，预留6个月时间用于生产线完工后相关品种生产许可证办理和生产单位变更。

（2）结合拟生产品种取得批件情况说明项目实施可行性以及相关的风险提示

截至本回复出具日，本项目拟生产的21个品种中，阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种尚处于研发阶段，未取得上市许可批件，相关产品达产年预计收入合计16645万元，占本项目达产年预计总收入的比重为27.50%。

上述尚未获批的品种均为仿制药，仿制药的研发通常包括以下阶段：调研立项、工艺研究、质量研究、稳定性研究、BE 试验（生物等效性试验，部分品种可根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等法规要求进行豁免）、申报注册。

其中，工艺研究包括小试、中试及验证批的生产，工艺研究与质量研究通常是后续其他研发阶段的前提，企业在完成工艺研究与质量研究后可开展稳定性研究与 BE 试验，以上全部研发工作完成后方可提交申报注册。本项目尚未获批的5个品种目前所处研发阶段、后续还需完成的研发工作具体列示如下：

同品种达产年预预计递交后续还需完成的预计获仿制药产品名称测收入研发阶段已完成的研发工作上市许可研发工作批时间已获批（万元）申请时间数量

阿瑞匹坦调研立项、工艺研究、

72154家

胶囊质量研究、稳定性研申报注册完成注册申请已递交2026年富马酸伏 究、BE 试验、提交注

35407家

诺拉生片册申请

7-1-14同品种

达产年预预计递交后续还需完成的预计获仿制药产品名称测收入研发阶段已完成的研发工作上市许可研发工作批时间已获批（万元）申请时间数量

非奈利酮调研立项、工艺研究、尚未获

2340

片 质量研究、BE 试验 批稳定性研完成稳定性研究

调研立项、工艺研究、2025年2027年注射用厄究后，递交注册申请2550 质量研究、BE 试验（豁 6家他培南

免）

完成工艺研究、质乙酰半胱

已完成调量研究、稳定性研氨酸注射1000调研立项2026年2027年4家

研立项 究、BE 试验（豁免）液后递交注册申请

本项目尚未获批的5个品种中：*2个品种（阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片）

已完成各项研发工作并递交注册申请，目前处于申报注册阶段。相关品种达产年总收入合计10755万元，占募投项目达产年收入总额的比重为17.77%；*2个品种（非奈利酮片、注射用厄他培南）正在开展稳定性研究，并已完成除稳定性研究外其他申报前研发工作，待完成稳定性研究后，计划于2025年递交注册申请。相关品种达产年总收入合计4890万元，占募投项目达产年收入总额的比重为8.08%；*1个品种（乙酰半胱氨酸注射液）已完成内部调研立项，正在开展各项研发工作，待完成各项申报前研发工作后，计划于2026年递交注册申请。该品种达产年收入为1000万元，占募投项目达产年收入总额的比重为1.65%。

本项目未获批品种均系2016年3月9日《化学药品注册分类改革工作方案》发布

后申报注册的化学仿制药，已于申报注册前完成了一致性评价相关研究工作，能够证明在质量和疗效上已经达到了与原研药一致的标准，无需在申报后再次进行一致性评价。本项目未获批品种中，除非奈利酮片外，其余产品均有数家仿制药企业已获批。

截至2025年6月末，非奈利酮片原研药化合物尚处于专利保护期内，国内尚无仿制药企业获批，但已有多家企业递交仿制药上市申请。

公司在仿制药的研发与申报注册方面拥有充足的技术与人才储备以及丰富项目经验，能够为相关品种后续的进一步研发与申报注册提供有力的保障，本项目的后续实施具有可行性：

*技术与人才储备：公司深耕医药制造行业多年，拥有一批经验丰富、专业能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的医药研发、生产专业技术人才。公司始终重视研发投入，已逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式。以药物研究院为主要研发机

7-1-15构，公司充分发挥科技创新基地作用，与国内外科研院所与大中专院校通过共建科技创

新平台、共建实验室、项目合作、人才引进等方式开展产学研合作。

*丰富项目经验：依托上述成熟的研发模式与产学研基础，公司按照国家要求和公司既定目标持续开展研发创新工作，在药物研发上尤其是仿制药的研发与申报注册方面积累了丰富的项目经验，2019年至今，公司共申报48个仿制药及一致性评价产品，获批39个，其余9个在审评通道中。2019年至今，公司未出现仿制药上市申请或一致性评价申请失败的情形。过往的丰富经验将为本项目尚未获批品种的进一步研发与申报注册提供有力的保障。

综上，结合上述品种所处研发阶段、公司已完成的研发工作、研发难度以及公司自身在仿制药研发方面的资源储备与经验，预计上述品种后续研发与申报注册的风险较小，本次募投项目投入于相关新品种的生产具有可行性。

此外，因公司尚未建设冻干粉针剂生产线，注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸万古霉素两款产品采取 MAH 委托生产方式，鲁抗医药作为上市许可证持有人，委托其他具有资质的生产单位进行生产。冻干粉针剂属于制剂药品常见剂型，其生产设备主要系人用药-制剂药品的通用型设备，生产工艺成熟且稳定，公司未来生产冻干粉针剂型产品不存在技术障碍。待公司完成冻干粉针剂生产线建设后，计划将上市许可证中的生产单位变更为鲁抗医药。公司在募投项目实施周期规划时已参考常规办理周期，预留6个月时间用于生产线完工后相关品种生产许可证办理和生产单位变更。

公司已在募集说明书“二、特别风险提示”中对上述事项所涉风险补充披露如下：

“（六）募投项目中部分拟投产品种尚未取得上市许可批件的风险截至本募集说明书出具日，高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目中部分拟投产品种尚在研发或申报注册过程中，尚未取得上市许可批件。由于相关品种研发和申报注册均存在一定周期，公司可能存在相关新品种无法及时完成注册甚至研发失败的风险。若出现上述情形，公司募投项目拟投产品种上市时间可能延迟或无法顺利上市，募投项目将无法实现预期效益，对公司经营业绩产生不利影响。”

（3）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产品种产能消化能力

*市场空间及行业供需情况

7-1-16本次募投项目拟投产的产品品种共21个，覆盖糖尿病、心血管疾病、抗感染等多

个治疗领域，均属于用药需求广泛、市场规模庞大的治疗领域，具备良好的市场前景。

A.糖尿病（阿卡波糖片、酒石酸罗格列酮片）：我国是糖尿病患者大国，近年来糖尿病患病率呈增长趋势。其中又以2型糖尿病患者占比最高，超过90%，2型糖尿病（T2DM）是一种胰岛素使用不足或效率降低导致的慢性疾病，常见于成年人，也叫成人发病型糖尿病。根据 2023年发布在柳叶刀上的 GBD（Global Burden of disease）对全球2型糖尿病的流行病学分析和统计，2021年全球2型糖尿病的患病率达到了全人口的 6.1%，中国 2 型糖尿病的患病人数超过 1.1 亿人。并且根据 GBD 的预计，到 2030年，全球2型糖尿病的每十万人患病数仍将继续提升1000人。根据灼识咨询数据，受传统降糖药物集采等因素影响，2018年至2022年中国2型糖尿病治疗药物市场规模存在一定波动，但随着创新糖尿病药物的推动以及患者综合健康管理的意识提升，预计未来中国2型糖尿病治疗药物市场规模将持续稳步增长。

资料来源：上市公司公开报告、国家药监局、美国医学会杂志、国际糖尿病联合会、灼识咨询

B.心血管疾病（瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片、替格瑞洛片）：根据WHO的统计，心血管疾病是全球最主要的死亡原因，每年夺去接近1800万人的生命，占全球所有死亡人数的 32%。高血压拥有庞大的患者人群，根据 Nature的文献，全球高血压的 18岁以上成年人患病率约在31%左右，2021年约有15亿人患有高血压，且治疗率较低，全球平均女性高血压治疗率为49%，平均男性高血压治疗率为38%。并且由于其风险因素包括肥胖、缺乏运动、饮食不健康等增多，高血压的患病率仍在持续上升。而根据《中

7-1-17国高血压防治指南（2024年修订版）》的数据，2018年我国18岁以上高血压加权患病

率为27.5%，患病率整体同样呈增高趋势，患者基数巨大。根据灼识咨询的数据，从2015年到2019年，中国心血管疾病药物市场整体维持增长的趋势，2020-2022年市场规模有所波动，2022年市场规模达1468亿元，预计未来将持续增长。

C.抗感染（制霉菌素片、注射用盐酸万古霉素、注射用厄他培南、盐酸莫西沙星片、盐酸左氧氟沙星片）：抗感染类药物基础使用量较大且存在其固有使用场景，虽然近年来受到了“限抗令”的影响，抗生素的使用受到一定限制，但其市场规模仍保持相对稳定。根据中邮证券研究报告及智研咨询数据，2016年至2023年，中国抗生素市场规模自1450亿元增长至2080亿元，呈现稳步增长的趋势。

7-1-18此外，公司本次募投项目拟投产品种中，注射用盐酸万古霉素通过抑制细菌细胞壁

的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性，是目前临床上治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的一线用药；注射用厄他培南属于碳青霉烯类抗生素，在数百种β-内酰胺类抗菌药物中，培南类药物具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点，其常被用于感染患者病情严重或被怀疑携带耐药菌时，已经成为治疗严重细菌感染最主要的抗菌药物之一；盐酸莫西沙星片属于第四代喹诺酮类抗菌药，与前三代药物相比，其不良反应更小，对部分病原菌感染显示出更强的抗菌活性；同时具有抗菌谱广，耐药性低，半衰期长等优势。

以上抗生素品种较传统抗生素品种具有一定竞争优势，且其研发、生产具有一定技术门槛，整体竞争格局好于传统抗生素类产品。

D.肿瘤化疗止吐药物（阿瑞匹坦胶囊）：《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》（2014版）强调，预防化疗引起的恶心和呕吐对患者和化疗方案执行具有重要性。根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国止吐药市场深度调查研究报告》，近年来，止吐药和止恶心药物在肿瘤治疗领域的需求不断增加，在中国公立医疗机构终端（化学药+生物药）市场，止吐药和止恶心药的销售额在2023年达到57亿元。阿瑞匹坦是第一个用于化疗相关呕吐的 NK-1受体拮抗剂，为国内外权威指南预防高致吐性化疗相关性恶心呕吐的一线推荐用药。考虑到近年来肿瘤发病率及治疗率的持续提升以及治疗指南的相关建议，预计该产品未来市场前景广阔。

本次募投项目拟投产主要品种的历史市场规模及生产厂商竞争格局如下：

预测销量产品名称市场规模同[1]适应症（万剂量市场规模竞争格局数据来源[注2]注比增长率单位）阿卡波糖

糖尿病8000098.772024年国内生产厂家亿片11.44%8化药协会片共家（含鲁抗医药）

瑞舒伐他高血脂、高胆3000051.498.34%2024年国内生产厂商亿片化药协会

汀钙片固醇血症共15家（含鲁抗医药）截至2024年末，国内 PDB数据库（样阿瑞匹坦肿瘤化疗止吐1503.46%498万粒[3]已获得生产批文的厂本医院放大）、胶囊药物注

家共4家 NMPA

依折麦布 高胆固醇/ 截至2024年末，国内 PDB数据库（样高血 3200 4亿片 44.93% 已获得生产批文的厂 本医院放大）、片脂

家共11家 NMPA富马酸伏 反流式食管炎 1000 8560万粒 33.11% 截至2024年末，国内 PDB数据库（样诺拉生片等已获得生产批文的厂本医院放大）、

7-1-19预测销量

产品名称市场规模同[1]适应症（万剂量市场规模竞争格局数据来源[注2]注比增长率单位）

家共7家 NMPA制霉菌素

抗菌类100002.98107.52%2024年国内生产厂商亿片化药协会

片共2家（含鲁抗医药）注射用盐 截至2024年末，国内 PDB数据库（样酸万古霉抗菌类3002009万支5.35%已获得生产批文的厂本医院放大）、

素 家共6家 NMPA截至2024年末，国内 PDB数据库（样注射用厄抗菌类30183-14.08%万支[4]已获得生产批文的厂注本医院放大）、他培南

家共6家 NMPA

注1：以上品种达产年销售收入合计42389万元，覆盖该项目达产年销售总收入的70.04%；

注 2：中国化学制药工业协会（简称“化药协会”）统计数据为全国化药企业总体产量，PDB数据库（样本医院放大）是该数据库根据部分样本医院的药品销量乘以一定的放大倍数后估算全国医院端

市场的总体规模，未包括院外药店市场及网上销售等渠道。以上统计分析优先使用化药协会统计数据，但公司作为协会会员仅能针对公司前一年度已生产的品种获取数据，对于公司前一年度未生产的品种则无法获取相关数据。对于这类品种，则进一步采用 PDB数据库（样本医院放大）推算整体市场规模；

注3：2024年度，阿瑞匹坦胶囊销售量增幅相对较小，主要系阿瑞匹坦注射液于2023年末纳入国家医保，该产品销售量从2023年度的20万支快速增长至2024年度的80万支，一定程度上挤占了阿瑞匹坦胶囊的院内销售。医生通常基于患者依从性、治疗便利程度等多方面选择产品剂型，胶囊剂型拥有其固定用药场景，不会被注射液完全替代，因此预计未来两种剂型销售占比将趋于稳定。

考虑到近年来肿瘤发病率及治疗率的持续提升以及治疗指南的相关建议，预计该产品市场规模未来仍将保持增长趋势；

注4：2024年度，注射用厄他培南的销售量有所下降。2021-2024年度，该产品销售量分别为128万支、136万支、213万支和183万支，不同年份间销量存在一定波动，但整体仍呈现上升趋势。

在本项目拟生产的21个品种中，阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5个品种尚处于研发阶段，未取得上市许可批件，属于新产品。针对拟投产新产品的市场空间及未来发展趋势进一步分析如下：

A.阿瑞匹坦胶囊：该产品公司达产年预测收入为 7215 万元。《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》（2014版）强调，预防化疗引起的恶心和呕吐对患者和化疗方案执行具有重要性。根据中研普华产业研究院发布的《2024-2029年中国止吐药市场深度调查研究报告》，近年来，止吐药和止恶心药物在肿瘤治疗领域的需求不断增加，在中国公立医疗机构终端（化学药+生物药）市场，止吐药和止恶心药的销售额在2023年达到57亿元。阿瑞匹坦是第一个用于化疗相关呕吐的 NK-1 受体拮抗剂，为国内外权威指南预防高致吐性化疗相关性恶心呕吐的一线推荐用药。考虑到近年来肿瘤发病率及治疗率的持续提升以及治疗指南的相关建议，预计该产品未来市场前景广阔。根据 PDB 样本7-1-20医院数据库，2024年该产品于中国市场的销售额达到7.81亿元，近两年（2022-2024年）年化增长率达到12.28%。截至2024年末，国内已获得生产批文的厂家共4家。

B.富马酸伏诺拉生片：该产品公司达产年预测收入为 3540 万元。反流性食管炎是消化系统的常见疾病，它的治疗离不开抑酸药物。中康 CMH 数据显示，2023 年全国等级医院抑酸类药物市场规模已接近200亿元，零售渠道市场规模也已超过70亿元。

一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，长期服用 PPI 可能会导致骨质疏松，且具有增加骨折、腹泻风险。根据中泰证券研究报告，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）在国内临床价值逐渐受到业内专家认可，此类药物相继在胃食管反流症、消化性溃疡、根除幽门螺杆菌相关共识及指南中被推荐，有望加速国内抑酸治疗逐渐向 P-CAB 迭代，P-CAB 类药物潜在用药空间巨大。伏诺拉生原研药是国内首个上市的 P-CAB 类药物，于 2019 年底进入中国市场后保持快速增长，2024 年销售量较上年同期仍保持了 33.11%的增速。根据 PDB 样本医院数据库，2024 年该产品于中国市场的销售额达到8.47亿元。截至2024年末，国内已获得生产批文的厂家共7家。

C.非奈利酮片：该产品公司达产年预测收入为 2340 万元。非奈利酮片是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，较传统甾体类药物具有更强的抗炎抗纤维化作用。

同时，非奈利酮均衡分布于肾脏和心脏，能同时兼顾肾心双重获益，且半衰期短，代谢产物无活性，发生高钾血症风险更低。非奈利酮在 2021 年 7 月首次获美国 FDA 批准上市。根据拜耳公司年报，非奈利酮2022年销售1.07亿欧元，2023年销售2.70亿欧元，增长迅速。在中国市场，该产品2022年6月获批并于年底进入国家医保目录，根据 PDB 样本医院数据库，2024 年该产品于中国市场的销售额达到 3.41 亿元，2024 年销售量较上年增长229.30%。截至2024年末，国内尚无已获得生产批文的厂家。

D.注射用厄他培南：该产品公司达产年预测收入为 2550 万元。注射用厄他培南属于碳青霉烯类抗生素，在数百种β-内酰胺类抗菌药物中，培南类药物具有对β-内酰胺酶稳定以及毒性低等特点，其常被用于感染患者病情严重或被怀疑携带耐药菌时，已经成为治疗严重细菌感染最主要的抗菌药物之一，在当前细菌耐药性问题日益严重的背景下具有相对确定的市场需求。根据 PDB 样本医院数据库，2024 年该产品于中国市场的销售额达到5.24亿元。同时，培南类抗生素品种较传统抗生素品种具有一定竞争优势，且其研发、生产具有一定技术门槛，整体竞争格局好于传统抗生素类产品。

截至2024年末，国内已获得生产批文的厂家共6家。

7-1-21E.乙酰半胱氨酸注射液：该产品公司达产年预测收入为 1000 万元。乙酰半胱氨

酸注射液作为临床常用的祛痰药和抗氧化剂，广泛用于慢性阻塞性肺疾病、支气管炎、肺炎等呼吸道疾病的辅助治疗。我国呼吸系统疾病患者基数庞大，根据米内网数据，

2023年中国城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生机构的呼吸系统用药化学药市

场规模超过 400 亿元，较上年同比增长 17.85%。根据 PDB 样本医院数据库，2024 年乙酰半胱氨酸注射液产品于中国市场的销售额达到5.41亿元。截至2024年末，国内已获得生产批文的厂家共4家。

*已有产品的产能利用率

本项目拟投产品种主要包括口服固体制剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。其中，公司目前暂无冻干粉针剂生产线，口服固体制剂和小容量注射剂产品产能利用率如下：

项目2024年度2023年度2022年度产能（万片）780007800078000

口服固体制剂产量（万片）810046518941545

产能利用率104%84%53%产能（万支）135001350013500

小容量注射剂产量（万支）12974104637207

产能利用率96%78%53%注：以上产能计算未包括公司人用药-制剂药品的青霉素类和头孢类产品。根据《药品共线生产质量风险管理指南》，青霉素和头孢等高致敏的药物不得与其他产品混同生产，因此公司青霉素和头孢药物分别于独立厂房独立车间开展生产，此处产能计算仅考虑非青霉素类非头孢类药物生产线的产能。

*在手订单

本次募投项目拟投产品种中，依折麦布片、恩替卡韦分散片、阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片、替格瑞洛片均已中标部分省市联盟集采。本次募投项目建成后，公司计划积极参与全国及各省市组织的相关品种集采投标，凭借规模化生产的成本优势和质量优势抢占市场份额。公司在集采投标时，必须充分考虑现有产能及履约能力，避免因公司产能不足而出现断供违约情形，进而影响公司未来集采投标时的信用评分。因此，对于本次募投项目拟投产品种，公司计划待募投项目建成、产能供给充足时再积极参与投标并获取销售订单。公司订单交货周期较短，故目前在手订单无法对应本次募投项目新增产能。

7-1-22*公司的竞争优势

历经数十年深耕，公司在人用药-制剂药品领域建立起显著竞争优势，能够保障未来产能消化的可实现性：

A.销售资源与终端客户覆盖能力：历经多年来对市场的深耕细作，公司已经形成了良好的品牌优势，受到了行业和客户的高度认可。公司与全国流通百强企业保持长期稳定合作，建立有覆盖全国各省市的营销管理网络，拥有丰富稳定的客户基础。由于公司长期深耕抗生素这类基础用药品种，终端客户覆盖数量十分庞大，既包括一二线城市的三甲医院，亦包括下沉市场中的县级、村镇级医院和卫生院、诊所。截至2024年末，公司终端客户覆盖二级以上医院7000家。在头孢类、青霉素类等基础用药市场，公司在几十家竞争对手中长期保持排名前列，亦印证了公司强大的渠道和终端客户覆盖能力以及销售实力。

B.过往集采中标率较高：自 2018 年国家药品集采开展以来，公司基于优秀的成本控制能力、严格的质量与合规管控，在历次集采中的中标率均保持在较高水平，展现出了在集采标内市场的较强竞争力。在全国集采中公司中标率90%。报告期内，在各省级或省级联盟组织的集采或国采到期接续采购中，公司中标率约82%。本次募投项目建成后，公司亦将积极参与相关品种的集采投标，凭借规模化生产的成本优势和质量优势抢占集采标内市场份额；

C.质量管控优势：公司是山东省质量标杆企业、品质鲁药建设示范企业。在质量管理方面，公司多次荣获全国医药行业质量管理小组成果“一等奖”、全国医药行业质量信得过班组。公司严格按照国家 GMP的要求组织生产，秉承“四个最严”的质量理念，落实7个“100%”质量管控目标，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品、产品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。2025年政府工作报告中明确提出集采推进过程中需要“强化质量评估和监管”，未来集采政策规则亦有望从单一价格竞争转向质量与成本的综合考量，因此具备规模化生产能力和严格质量控制的仿制药企业有望占据竞争优势。

D.成本优势：近年来，医药制造业企业面临医保控费、国家集采全面推进等压力，相关政策的推行对医药制造企业成本控制提出了更高挑战。公司深耕医药制造业多年，

7-1-23多款产品产能产量在全国名列前茅，以集约化规模化的生产持续强化产品成本优势。同时，公司近年来积极推行精益生产，通过加强生产各环节成本分析，优化产品工艺等措施，多层面、全方位开展降本增效。规模化生产带来的成本优势有望助力公司在未来销售中拥有更具竞争力的价格，抢占更高市场份额。

综上，结合相关品种市场规模、市场竞争格局、公司产能利用率以及公司的相关竞争优势分析，公司本次募投项目投产品种产能消化风险较小。

2、生物农药基地建设项目

（1）生物农药基地建设项目拟生产品种取得批件情况

截至本回复出具日，生物农药基地建设项目拟生产品种取得农药登记证情况如下：

取得登记证情况/进展情况产品名称产品类型持有人登记证号

原药 鲁抗生物农药 PD20241953多杀霉素

制剂 鲁抗生物农药 PD20211524

已完成前期研究、样品准备（包括小试、中试生产）等研发工原药作，目前处于试验测试阶段，计划2026年一季度提交登记证申春雷霉素请材料，预计2026年获批制剂 鲁抗生物农药 PD20242238

原药 鲁抗生物农药 PD20200448赤霉酸

制剂 鲁抗生物农药 PD20100640

制剂-粉剂 鲁抗生物农药 PD20183357

多抗霉素已完成前期研究、样品准备（包括小试、中试生产）等研发工

制剂-水剂作，目前处于试验测试阶段，计划2026年一季度提交登记证申请材料，预计2026年获批矿物油 制剂 鲁抗生物农药 PD20183874

已完成前期研究、样品准备（包括小试、中试生产）等研发工

5%甲高制剂作，目前处于试验测试阶段，计划2025年四季度提交登记证申请材料，预计2026年获批大黄素甲醚水剂 制剂 鲁抗生物农药 PD20250364

苏云金杆菌悬浮剂 制剂 鲁抗生物农药 PD20142432

甲维苏 制剂 鲁抗生物农药 PD20220172

千亿枯草 制剂 鲁抗生物农药 PD20183216

肟菌酯戊唑醇 制剂 鲁抗生物农药 PD20182370

已完成前期研究、样品准备（包括小试、中试生产）等研发工

反式乌头酸原药作，目前处于试验测试阶段，计划2026年一季度提交登记证申请材料，预计2026年获批

7-1-24（2）结合拟生产品种取得批件情况说明项目实施可行性以及相关的风险提示

截至本回复出具日，本项目拟生产的16个品种中，春雷霉素原药、多抗霉素水剂、

5%甲高以及反式乌头酸共4个品种尚未获批。相关产品达产年预计收入合计6251万元，占本项目达产年预计总收入的比重为11.94%。

生物农药产品的研发通常包括如下阶段：前期研究、样品准备、试验测试、资料

汇总、递交登记证申请材料。各阶段的主要研发内容如下：

研发阶段研发内容

包括含量测定、稳定性测试、加速试验等检测项目。经过这一阶段，前期研究产品各项指标及药效能够得到初步确定。

样品生产，包括小试、中试环节。经过这一阶段，预计后续放大生产样品准备流程不存在实质性障碍。

按照登记试验要求开展产品理化指标、毒理、环境影响、残留、田间试验测试药效等试验。

在试验测试阶段完成后，整理汇总与申报产品相关的各项试验报告及资料汇总公司相应资料。

递交登记证申请材料将整理好的资料按要求提交省级主管部门以及农业农村部进行审批。

截至本回复出具日，相关品种已完成前期研究、样品准备等内部研发工作，并启动试验测试，待试验测试完成并汇总相关数据资料后，递交登记证申请材料。其中，在前期研究环节中，相关产品已通过含量测定、稳定性测试、加速试验等检测项目，产品各项指标及药效已得到初步确定；在样品准备环节，相关产品已于公司现有生产线成功完成了样品生产，因此预计后续放大生产流程不存在实质性障碍；截至本回复出具日，公司正在对相关品种进行试验测试，目前已取得的初步结果不存在异常，能够支持后续进一步研发及申报。

报告期内，公司持续开展生物农药产品新品种的试验测试、报批工作以及已有品种扩大登记作物范围的试验测试及报批工作，积累了丰富的项目经验，过往研发工作开展顺利。2020年至今，公司已向农业农村部提交农药登记证申请15项，获批13项，2项处于正常审核阶段。2020年至今，公司未出现农药登记证申请失败的情形。综上，结合上述品种所处研发阶段、公司已完成的研发工作和成果，以及公司过往项目经验，预计上述品种后续研发与生产的风险较小，本次募投项目投入于相关新品种的生产具有可行性。

7-1-25公司已在募集说明书“二、特别风险提示”中对上述事项所涉风险补充披露如下：

“（六）募投项目中部分拟投产品种尚未取得上市许可批件的风险截至本募集说明书出具日，高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目中部分拟投产品种尚在研发或申报注册过程中，尚未取得上市许可批件。由于相关品种研发和申报注册均存在一定周期，公司可能存在相关新品种无法及时完成注册甚至研发失败的风险。若出现上述情形，公司募投项目拟投产品种上市时间可能延迟或无法顺利上市，募投项目将无法实现预期效益，对公司经营业绩产生不利影响。”

（3）生物农药基地建设项目拟生产品种产能消化能力

*市场空间及行业供需情况

生物农药具备低毒、低残留、不易产生抗性等特点，既基于其环保优势对化学农药有替代性，又与化学农药有互补的协同作用，具有广阔的市场前景。根据灼识咨询的数据，全球生物农药市场规模持续扩大，预计市场规模将从2022年的95亿美元增长至

2027年的167.5亿美元，2022-2027年年均复合增长率达到12%。中国生物农药市场呈

现出快速增长的态势，2022年市场规模已达到人民币150.3亿元，预计到2027年将增长至330.9亿元，2022-2027年年均复合增长率将达到17.1%，生物农药已进入快速发展阶段。本次募投项目拟投产主要品种的应用领域与优势介绍如下：

产品达产年收类型应用领域与竞争优势

名称入（万元）原药3440多杀霉素是美国陶氏益农在多刺甘蔗糖多孢菌发酵液中提取的一种大环

内酯类无公害高效生物源杀虫剂。对害虫具有胃毒和触杀作用，杀虫活性高，且作用方式独特，与很多农药无交互抗性。另外，多杀霉素自然多杀霉分解快，残留低，对哺乳动物及水生生物毒性低，具有明显的环保优势，素制剂6450拥有广阔的开发及应用前景。根据世界农化网的公开数据，多杀霉素全球市场约3-5亿美元。若以当前市场规模和公司募投项目规划达产年收入计算，公司产品全球市占率约2.8-4.7%。

原药2550赤霉酸系列产品是一种植物生长调节剂，主要用于促进作物生长，增加产量。在水稻制种、蔬菜水果保果增产方面广泛使用。根据贝哲斯咨询赤霉酸的公开数据，2022年全球赤霉素市场规模达59.25亿元人民币。若以2022制剂4500年市场规模和公司募投项目规划达产年收入计算，公司产品全球市占率约1.2%

苏云金杆菌是一种昆虫病原细菌，其产生的毒素对多种害虫有特异的再杀作用，它有很多变种，由于各变种所含蛋白晶体的结构不同，其毒力和适用的害虫对象也不同，已在农业、卫生杀虫、森林害虫防护等领域苏云金杆菌悬5880广泛应用，具有高效低毒的优势，符合国家对于农药发展的政策引导方浮剂向，具有良好的市场前景。根据江苏省农药协会主办的核心期刊《现代农药》发表的文章，预计苏云金芽孢杆菌生物农药的市场价值将从2020年的18亿美元增长到2028年的59.4亿美元。若以2028年市场规模和公

7-1-26产品达产年收

类型应用领域与竞争优势

名称入（万元）

司募投项目规划达产年收入计算，公司产品全球市占率约0.14%。

千亿枯草是含量为1000亿孢子/克的枯草芽孢杆菌可湿性粉剂。枯草芽孢杆菌菌体在生产过程中，产生的枯草菌素、多粘菌素、制霉菌素、短杆

4800菌肽等活性物质对致病性菌或内源性感染的条件致病菌有明显的抑制作千亿枯草用。其具有绿色环保、广谱高效、增产提质的特点，对人畜微毒、对环境无污染、对作物安全，符合现代社会对农业生产及有害生物综合防治的要求，市场前景广阔。

多抗霉素（polyoxin）是金色链霉菌所产生的代谢产物，属于广谱性抗生多抗霉素（水+5805素类杀菌剂。由于多抗霉素是一种高效，低毒，无环境污染的安全农药，剂粉剂）所以被广泛应用于粮食作物，特用作物，水果和蔬菜等重要病害的防治。

甲维苏是苏云金杆菌和甲氨基阿维菌素苯甲酸盐的复配制剂，属于生物农药和抗生素类农药混配产品，取代那些对哺乳动物毒性高、有残留和

4440环境问题的有机磷、氨基甲酸酯、有机氯类杀虫剂的较好品种，其无论甲维苏

从防治效果、经济效益，还是在环境保护等方面都具有一定的优势，且其与其他农药无交互抗性，可有效地防治对现有杀虫剂产生抗性的害虫，应用前景广阔。

注1：以上品种达产年销售收入合计37865万元，覆盖该项目达产年销售总收入的72.32%。

在供给端，中国是农药生产大国，是世界上生产农药品种和数量最多的国家，但我国的农药企业还未完全脱离小、散、乱的发展现状，多数厂商规模较小，生产工艺和生产效率良莠不齐，且产品趋于同质化，缺乏核心技术与研发能力，更难以达成规模效应。

根据农业农村部2023年7月发布的公告，我国农药生产企业共1680多家，其中生产原药的420家，仅生产制剂的就已达到1260多家。

近年来，随着我国经济水平的发展，社会环境保护和食品安全意识不断加强，农药行业监管政策日益严格。2020年初，农业农村部发布《2020年农药管理工作要点》，指出要建立退出机制，在农药生产方面，严把农药生产许可延续关，鼓励企业兼并重组，退出一批竞争力弱的小农药企业。2023年上半年，农业农村部先后发布关于征求《农药生产许可管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的函，关于征求《农药经营许可管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的函，从生产、经营多维度规范行业发展，对农药厂商提出了更严格的要求。2023年9月，农业农村部办公厅发布《关于切实加强当前农药监督管理工作的通知》，指出在农药生产许可方面要贯彻落实产业政策及安全环保管理要求结合国家相关政策严格控制农药生产企业数量，逐步淘汰落后产能。该等政策正推动着该行业走向规范化，催化我国生物农药巨头的诞生的同时也逐步淘汰掉产品质量低、生产工艺落后、环保标准较低的行业参与者，压缩低效能、低质量供给产能，

7-1-27促进集约化、规范化供给产能增长，引导农药市场供给端结构性优化升级。

*已有产品的产能利用率

本项目拟投产品种按照生产线可分为粉剂和液体（乳油剂、悬浮剂等）两类，两类产品产能利用率分别如下：

项目2024年度2023年度2022年度产能（吨）577.00577.00577.00

粉剂产量（吨）592.70584.98533.94

产能利用率103%101%93%产能（吨）2960.002960.002960.00

液体产量（吨）2970.883098.502964.28

产能利用率100%105%100%

*在手订单

截至本回复出具日，针对本次募投项目拟生产品种中已在销售的品种，公司在手订单金额合计6278.11万元。考虑到公司目前产能利用率已处于较高水平，在产能供给有限的情况下，公司难以针对募投项目拟投产品种进一步承接额外订单。公司订单交货周期较短，而本次募投项目产能建设周期较长，故目前在手订单无法对应本次募投项目新增产能。

*公司竞争优势

经过多年发展，公司在生物农药领域已积累了一定的销售渠道和客户资源，与富美实、诺普信、海利尔等大型国内外农药企业有业务往来；并与诸多国内优质农资流通渠

道商深度合作，实现了销售网络的全国性覆盖，为后续生物农药募投项目中产品品种的销售推广奠定了良好的基础。

同时，公司始终重视从源头保障产品生产质量，持续规范、提高公司生物农药板块生产技术水平，并高度重视环保管理。在当下监管趋严、落后产能持续淘汰、政策引导供给产能结构化调整的行业背景下，公司前期打下的坚实基础有助于把握当下行业发展趋势下的战略机会，进一步扩大在生物农药领域的市场占有率。

综合上述分析，本次募投项目拟投产品种应用领域广阔，发展前景较好，对于多杀霉素、赤霉酸、苏云金杆菌悬浮剂等主要品种，其市场规模均在数十亿甚至百亿元体量，

7-1-28本项目达产年收入规模占当前市场整体规模的比例极小。经过多年发展，公司在生物农

药领域已积累了一定的销售渠道和客户资源，较行业内中小企业厂商具备规模化、规范化竞争优势。因此，公司本次募投项目投产品种产能消化风险较小。

（三）结合相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，说明新药研

发项目的必要性；结合新药研发项目的人员、技术等资源储备情况、项目实施进展、

预计研发成果，说明项目实施的可行性

1、结合相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，说明新药研发项

目的必要性

本项目拟投入于以下三款 I类创新药的研发：* TRN-157：用于慢性阻塞性肺病的治疗；* CIGB-814：用于治疗类风湿性关节炎及其他自身免疫性疾病；* CMS-203：

PDE5 抑制剂，用于治疗男性 ED。公司在确定研发品种及适应症选择时充分考虑了以下因素：*该等疾病发病率较高且近年来有提升趋势；*发病后均会对患者生活造成较大影响，患者治疗需求迫切，存在广泛的用药需求；*公司拟开发的药物相对于现有药物具有更好的疗效与安全性；*公司重点发展的治疗领域产品管线；*重大疾病创新药

物研发的新机制、新靶点。因此，公司本次新药研发项目实施具有必要性。具体如下：

（1）TRN-157

*市场规模

TRN-157用于治疗慢性阻塞性肺病（以下简称“慢阻肺”）。2018年“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%，40岁以上人群患病率高达13.7%，估算我国患者数近1亿，且随着社会人口老龄化及大气污染等情况加剧，患病率仍不断升高。根据 PDB（中国医药工业信息中心）数据库的统计，2022年，慢阻肺适应症药物全渠道放大市场总额超过60亿元。

*竞争格局及公司产品竞争优势慢阻肺常用治疗药物包括支气管舒张剂（β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类以及联合支气管舒张剂）、糖皮质激素及联合吸入药物，以及其他药物（祛痰药、磷酸二酯酶抑制剂、免疫调节剂）等。其中β2受体激动剂进一步分为短效β2受体激动剂（SABA）和长效β2受体激动剂（LABA）；抗胆碱能药物进一步分为短效抗胆碱能药物（SAMA）

和长效抗胆碱能药物（LAMA）。

7-1-29根据《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南（2024年）》（以下简称“慢阻肺诊疗指南”），慢阻肺初始治疗方案通常根据患者症状，选择采取一种支气管舒张剂（SABA、SAMA、LABA 或 LAMA）、双长效支气管舒张剂（LABA+LAMA）联合治疗，或双长效支气管舒张剂（LABA+LAMA）加糖皮质激素的三联治疗等方案。对于慢阻肺稳定期患者，一线治疗方案为一种长效支气管舒张剂（LABA或 LAMA）。国家卫健委配套发布《慢阻肺患者健康服务规范》，亦强调了长期吸入药物治疗的重要性。

综上，长效抗胆碱能药物（LAMA）在治疗慢性阻塞性肺疾病中发挥着重要作用。

噻托溴铵是长效抗胆碱能药物中的典型代表，拥有较高的市场份额。根据弗若斯特沙利文的统计，2021年噻托溴铵销售额在全球吸入制剂产品中排名第三，全球销售额达到17.7亿美元。但噻托溴铵存在易水解、在水介质中不稳定的问题，只能采取干粉吸入的用药方式，而慢阻肺/肺气肿重症患者肺活量有限，无法通过自主呼吸方式吸入干粉剂型，限制了该药物的使用范围和药效发挥。TRN-157 产品则重点针对这一临床需求，对噻托溴铵化合物进行结构修饰，解决了噻托溴铵易水解、在水介质中不稳定的难题，从而开发出以水介质为基础的雾化吸入制剂。稳定性试验表明，该产品长期试

验（25±2℃，40±5%RH）36 个月，性状、含量、有关物质等各质量指标无明显变化。

针对慢阻肺/肺气肿重症患者，基于水介质雾化方式较当前的噻托溴铵干粉吸入方式而言，患者用药顺应性及依从性更高。该产品系基于目前慢阻肺一线主流治疗药物的改进，较一线主流治疗药物具有显著竞争优势，在全球范围内仅有晖致医药（Viatris）的瑞维那辛产品为吸入溶液剂型 LAMA 药物，同类型竞争对手较少，竞争格局良好。

*研发项目背景

TRN-157 产品的原始专利权人为 Theron Pharmaceuticals Inc.，该公司成立于 2008年，专注于改善慢性呼吸道疾病如慢阻肺和严重哮喘相关药物的研发。Galaxy BiotechLLC是原始专利权人 Theron Pharmaceuticals Inc.其中一名董事创立的创新药研发公司，曾与与罗氏集团、复宏汉霖等医药企业开展多个创新药项目的合作研发。GalaxyBiotech LLC 获得了 Theron Pharmaceuticals Inc.就该产品于全球范围内的独家授权，拥有该产品化合物相关知识产权及专有技术，并拥有二次授权权利。公司原独立董事暨南大学新药研究所所长王玉强教授曾向公司推荐 TRN-157产品，公司了解到该产品已于美国完成 I期临床试验并取得了积极的试验数据。经对合作方及产品情况进行调研考察，并通过多次可行性研究分析与内部商讨，公司判断该产品与慢阻肺常用治疗药物噻托溴

7-1-30铵相比具有明显的优势，具有广阔的市场空间。同时，呼吸类疾病是公司重点发展的治疗领域，公司在该领域已有多索茶碱、塞曲司特、润肺止咳胶囊、参蛤平喘胶囊、牛尾蒿油软胶囊等多款产品上市销售，在这一领域进一步开发创新药物有助于完善公司在相关治疗领域的产品矩阵，强化公司在相关治疗领域的竞争优势。基于以上考虑，公司与Galaxy Biotech LLC 签订合作协议，取得 TRN-157产品相关专利与技术许可，并持续推进该产品的后续研发。据公司了解，该产品原始专利权人及授权方目前均未再开展该产品的进一步研发。

自公司开展该产品后续研发工作以来，临床试验推进顺利：该产品于2022年6月获批开展临床试验，于 2023年 9月完成国内 I期临床试验，并于 2024年 5月正式开展IIa期临床试验。截至本回复出具日，该项目 IIa期临床试验正在开展过程中。

（2）CIGB-814

*市场规模CIGB-814用于治疗类风湿性关节炎以及其他自身免疫性疾病。根据《2018中国类风湿性关节炎诊疗指南》，类风湿性关节炎的全球发病率为0.5%-1%，中国大陆地区类风湿性关节炎的发病率为0.42%，可以推算我国约有500-600万类风湿关节炎患者。同时，随着全球人口老龄化进程的加速以及人们对自身健康的关注度不断提高，类风湿性关节炎用药市场规模持续扩大。根据药融云数据库的统计，2023年度全国医院抗炎抗风湿用药销售额合计240.78亿元。

*竞争格局及公司产品竞争优势

类风湿性关节炎治疗药物主要分为如下几类：*生物制剂改善病情抗风湿药物（bDMARDs），代表药物包括阿达木单抗（修美乐）、依那西普、托珠单抗等；* 传统合成改善病情抗风湿药物（csDMARDs），代表药物包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等；* 靶向合成改善病情抗风湿药物（tsDMARDs）（JAK抑制剂），代表药物包括托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼等。* 非甾体抗炎药（NSAIDs）及糖皮质激素，代表药物：

布洛芬、塞来昔布、泼尼松、甲泼尼龙等。根据《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》，综合考虑药物的疗效、不良反应、经济性、应用便利性，并结合我国风湿免疫科医师的经验，目前仍推荐以甲氨蝶呤为首选的 csDMARD作为我国初治类风湿性关节炎患者的一线治疗药物。类风湿性关节炎二线治疗优先选择更换或联合 csDMARD，抑或加用

7-1-31bDMARD或 tsDMARD。TNFα抑制剂是目前证据较为充分、应用较为广泛的治疗类风

湿性关节炎的 bDMARD，我国上市的 TNFα抑制剂包括单克隆抗体类药物阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗，以及受体融合蛋白类药物依那西普，均有较充分的证据证明其治疗的疗效和安全性。

根据临床前研究数据，CIGB-814对 CD4+ T细胞进行调节特别是对 Treg细胞具有诱导调节作用；同时降低相关炎性细胞因子（IL-17和 TNF-α）进而降低炎症或降低炎

症效应细胞的表达。与目前类风湿性关节炎一二线治疗药物相比，其具有副作用更小，引起系统性感染概率更低，无需交叉轮换用药等优势。此外，该产品非生物制剂，运输、保存成本相对较低，因此治疗成本亦较低。考虑该产品在治疗效果、安全性与治疗价格方面的潜在优势，预计未来潜在市场空间较大。

*研发项目背景

CIGB-814产品的研发合作方为古巴基因工程和生物技术研究中心，该研究中心成立于1986年，是古巴政府下属研究机构，专注于生物技术领域，致力于开发癌症、心血管疾病、脑膜炎、肝炎药物和疫苗。公司通过国家发改委下设的中古生物技术合作联合工作组与古巴基因工程和生物技术研究中心逐步建立合作关系，并优先选择了自身免疫领域产品作为研发合作方向。自身免疫是机体免疫系统错误攻击自身正常组织或细胞的现象，主要由免疫耐受机制失效引发，可导致多种慢性炎症性疾病。这类疾病通常具有特异性抗体或 T细胞攻击自身抗原的特征，常见类型包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等。自身免疫性疾病市场空间广阔，该领域亦是公司计划重点发展的领域，该产品相较于该治疗领域已获批的生物制剂药品有明显优势，已于古巴完成 I期临床试验并取得了积极的试验数据。

公司在申报该产品 IND 后，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的意见补充了单次给药毒性、连续给药毒性及药代动力学等非临床研究。公司已于2024年

11月取得了药物临床试验批准通知书。收到上述批准后，公司积极推进 I期临床试验相关工作，截至本回复出具日，I期临床试验已召开伦理审批会，尚无患者入组。

根据公司了解，该产品合作方目前仍在持续推进 CIGB-814产品于古巴境内的研发工作。目前，公司已与北京大学人民医院国内知名专家合作开展 I期临床试验研究，通过持续优化临床方案设计，加强与监管机构沟通，明确临床阶段的关键问题、试验设计、

7-1-32终点选择、安全性要求等，减少后期因设计缺陷或要求不明导致的延误和补充要求，压

缩临床试验阶段整体时间周期，提升研发项目实施效率。若该产品后续于古巴境内先行获批，公司将对该产品按照3.1类仿制药（境内未上市的原研药品的仿制药）的注册分类进行申报注册。公司前期按照1类创新药（境内外均未上市的创新药）注册分类所开展的临床试验及数据结果可用于3.1类仿制药的申报注册，公司无需再就3.1类仿制药的申报注册重新开展临床试验。在销售方面，1类创新药与3.1类仿制药在医保目录申请流程和难度等方面无明显区分，鲁抗医药拥有该产品在中国区的独家上市销售的权益，未来该产品成功上市后亦能够有效保障产品收益。

（3）CMS-203

*市场规模

CMS-203用于治疗男性 ED。随着社会对男性健康问题的日益关注，勃起功能障碍

（ED）作为影响男性生活质量的重要健康议题。根据头豹研究院数据，受到现代社会

的快节奏生活和不健康的生活习惯等因素影响，这一疾病正在逐渐年轻化，市场规模增长迅速：2019-2023 年，中国抗 ED 药物市场规模自 42.8 亿元增长至 78.9 亿元，预计

2028年将增长至157.0亿元，未来5年年均复合增长率达到14.74%。

*竞争格局及公司产品竞争优势

根据《勃起功能障碍诊断与治疗指南》（2022年），ED治疗口服药物主要以 5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）为主，口服 PDE5i已成为 ED治疗的首选方式，并因其使用方便、安全、有效，也易被多数患者接受。我国上市销售的 PDE5i 药物主要包括：短

效型（3-6h）抑制剂西地那非、伐地那非、阿伐那非、爱地那非以及长效型（36h）抑制剂他达拉非等。除此之外，苏州旺山旺水生物医药有限公司正在开展 TPN171H 片治疗男性勃起功能障碍的 III 期临床试验。

根据体外药效学研究数据，CMS-203 与西地那非均能剂量依赖性地抑制 PDE5 的活性，IC50 值（半抑制浓度，该数字越小表明药物作用效力越强）分别为 0.77 nM 和 6.86nM。而对于 PDE6，CMS-203 与西地那非的 IC50 值分别为 76.0 nM 和 42.5 nM。以上数据表明 CMS-203 对 PDE5 的作用的选择性更优，对其他磷酸二酯酶（PDEs）抑制作用相对较弱，因此其效率更高、副作用更低，相较于现有药物具有显著竞争优势。

*研发项目背景

7-1-33CMS-203 产品由公司与济南美鲁威生物科技有限公司联合研发。该公司成立于

2010年，是一家致力于药物分子设计，天然化合物研发，新药创制及精准康养技术研

究的创新型科技公司。公司认为男科用药市场空间广阔，该类产品亦是公司计划重点发展的产品管线，公司目前有他达拉非、达泊西丁、非那雄胺等多个男科用药产品，2024年男科用药领域销售收入超过 5000万元。CMS-203产品相较于现有药物具有显著竞争优势，有助于完善公司在相关治疗领域的产品矩阵，强化公司在相关治疗领域的竞争优势。

该产品于 2021年 9月取得了临床试验批件，2023年 4月完成了 I期临床试验。2023年7月，鲁抗医药与合作方再次签署协议，明确该产品全部权益（包括专利、技术秘密等）归属于鲁抗医药，该项目后续投入、生产经营、项目收益均由鲁抗医药承担或享有。

2023年 10月，该产品通过 IIa期临床试验组长单位伦理审批并开展 IIa期临床试验。截

至本回复出具日，该项目 IIa期临床试验正在开展过程中。

2、结合新药研发项目的人员、技术等资源储备情况、项目实施进展、预计研发成果，说明项目实施的可行性

（1）人员、技术等资源储备

公司重视研发投入，已逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式。以药物研究院为主体，公司充分发挥科技创新基地作用，与国内外科研院所与大中专院校通过共建科技创新平台、共建实验室、项目合作、人才引进等方式开展产学研合作，建立了包括国家级企业技术中心、省工程研究中心、博士后科研工作站、省品牌国际科技合作基

地、省国资科创基地等在内的多层次研发平台体系，对公司的技术创新、人才培养、成果转化、产品升级起到了积极的推动作用。在2023年药智网中国药品研发综合实力排行榜中，公司位居化药企业的第21位、综合排名第45位，较上年分别提升了16位和

23位。

本次新药研发项目核心研发人员拥有相关领域丰富经验，具体如下：

本项目工艺验证研发负责人员拥有博士学历，并拥有近15年相关领域工作经验，曾带领团队先后完成了30多个仿制原料药及在产原料药工艺变更项目的研发工作，其中已有20多个原料药注册资料申报至国家药监局。

本项目质量控制研发负责人员拥有博士学历，并拥有近10年相关领域工作经验，

7-1-34曾作为项目负责人承担多个一致性评价和仿制药上市申请的质量研究工作，包括质量标准建立及审核、分析方法转移方案审核等。获得发明专利授权2项，在核心期刊《中国抗生素杂志》以第一作者发表文章1篇，在《海峡药学》以第二作者发表文章1篇。

本项目制剂研发负责人员从事药物制剂研发20余年，曾主导完成一致性评价品种

20余个，仿制药品种10余个（包括1个国内首仿药品种），获得发明专利授权3项。

本项目临床试验推进负责人员从事临床试验工作近 20年，熟练掌握 GCP、药品注册等相关法规要求，曾完成30余个仿制药产品的生物等效性试验（包括1个国内首仿药品种），在临床试验管理与推进方面拥有丰富的实践经验。

（2）过往项目经验

在研发方面，近年来，公司持续开展创新药、仿制药、生物技术产品开发，一致性评价，新产品转化等研发创新工作，公司自2018年以来新获批仿制药产品和通过一致性评价补充申请批件的产品超过60个，其中包括1个产品系全国首仿、2个产品系全国首家过评、5个产品系全国前三家过评。通过上述研发项目的开展，公司已逐步建立了项目立项、分析方法学开发、制剂研究、临床试验、生产工艺开发、注册报批等覆盖

药物研发及产业化全过程的自主研究能力，尤其是在临床试验的实施与管理、注册申报及推进审批进展、生产工艺研发改进等环节积累了丰富的经验，并拥有相应的专业技术人员储备。

截至本回复出具日，三款产品均已进入临床试验阶段，后续研发工作的重点为推进临床试验进展以及审批进展，同时亦包括生产工艺方面的研究。公司拥有专门的研发团队，覆盖药学、药理、临床、工艺、质量等专业领域，具备与项目后续实施阶段相匹配的实施能力，具体如下：

* 推进临床试验进展：公司三款创新药产品临床试验均将委托专业的 CRO（医药研发外包机构）开展，临床中心选择相应适应症领域权威的医院作为组长单位，及该领域权威的专家作为临床研究的主要研究者（PI）。公司全面主导和管控临床试验开展的方案、进度与实施结果，并主要负责临床试验开发策略制定、临床试验方案决策、CRO的遴选与监督、数据监控与决策、主导临床试验报告、风险管理等重要研发工作。同时，公司亦主导与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通交流及申报，以明确各临床阶段关键问题，试验设计、终点选择、安全性要求等。在临床实施过程组

7-1-35建专业团队进行临床稽查。

无论是创新药还是仿制药，其临床试验的开展均需遵循类似的临床试验管理规范（GCP），且均主要通过委托专业的 CRO 机构开展相关临床试验，公司在仿制药领域建立的实施能力与积累的丰富经验大部分可转化至创新药领域，包括制定临床试验受试者招募入组策略，基于合作历史筛选优质 CRO，对 CRO 的管理监督，与临床中心（医院）、试验用药物流配送机构等合作方高效配合，主导监管合规与申报文件撰写，对于部分风险事件如不良反应/受试者脱落/数据缺失等的快速响应等。而对于创新药与仿制药在临床试验方面存在的差异，例如更复杂的实验设计、更长期的随访与安全性管理、差异化统计方法等，公司可充分借助于 CRO 的专业能力，以确保研发项目高质量高效率推进。

在过往仿制药研发临床试验过程中，公司全面主导和管控临床试验开展的方案、进度与实施结果，与组长单位医院积极沟通，与多家行业内权威医院建立了良好的合作关系。本次新药研发项目中，TRN-157 项目拟与中日友好医院开展合作；CIGB-814项目拟与北京大学人民医院开展合作；CMS203 项目拟与中山大学附属第一医院开展合作。

*生产工艺研究：创新药和仿制药在生产工艺研究方面所采取的技术方法、质量管理体系及生产流程方面均存在诸多共通性。创新药和仿制药都需要通过实验室规模的实验，初步确定生产工艺的可行性和关键参数。在小试阶段，研究人员会尝试不同的反应条件、原料配比、操作步骤等，以探索出最佳的生产工艺路线，制备出化学结构一致的化合物。制剂上也都需要根据药物的性质和临床需求，开发出合适的制剂形式，以确保药物的有效性、稳定性和安全性。生产工艺研究过程中，都需要对大量的化学数据进行分析和处理，包括原料药的质量控制、中间体的检测、成品药的稳定性研究等，以确保产品质量符合标准。都必须建立严格的质量控制体系，对生产工艺的各个环节进行严格把控，确保产品质量的一致性和稳定性，满足药品监管机构的要求。

除 TRN-157 制剂剂型较为特殊涉及雾化吸入装置需要委托其他生产厂家外，其他制剂与原料药的生产工艺技术与公司现有诸多产品均存在相似性，目前临床试验阶段用药和未来上市后商业化产品均由公司利用自有生产线自行生产。公司从事人用药原料药及制剂药品生产多年，积累了丰富的生产经验和技术储备、建立了完善的质量管理体系，均可复用于本项目三款创新药的生产工艺研发环节。

7-1-36（3）项目实施进展、已取得的临床数据及临床前研究数据

* TRN-157

TRN-157 已于 2023 年 9 月完成国内 I 期临床试验，并于 2024 年 5 月正式开展国内IIa 期临床试验。国内 IIa 期试验目前已完成低、中剂量组入组工作。根据国内 I期临床试验总结报告，健康受试者单次给予 TRN-157 雾化吸入剂在 37.5 μg、75.0 μg、

150 μg、300 μg、375 μg 剂量下安全性良好。本试验并未观察到试验药物与安慰剂

在安全性上的明显差异。

该产品曾由合作方于美国完成 IIa 期临床试验，根据合作方分享给公司的试验总结报告，三个剂量组共 59 例患者接受 TRN-157 和/或安慰剂治疗，试验结果表明：通过 FEV1 AUC（0-4h）的改善和其他肺活量测定参数来测量，在为时 2 周的治疗期间所有治疗组 FEV1 AUC（0-4h）结果均有改善趋势，在 4h 时三个组中的 TRN-157 组相比基线的改善程度分别为 0.22L、0.20L、0.20L，与安慰剂相比较具有统计学差异，TRN-157是一种有效的支气管扩张剂。

TRN-157 是一种高效且具有选择性的毒蕈碱受体拮抗剂，旨在用作支气管扩张剂。

体外药理学研究表明，TRN-157 对人 M3 毒蕈碱受体具有较高的亲和力(Ki = 0.175 nM)，且具有较高的特异选择性不会对毒蕈碱受体之外的其他受体产生影响。基于 TRN-157对毒蕈碱受体除外其他不同的多肽和非肽受体、离子通道和离子转运体的51次结合试

验中均无作用，证实了 TRN-157 对毒蕈碱受体的选择性。该产品的化合物是对长效抗胆碱能药物（LAMA）中的典型代表——噻托溴铵化合物的结构性修饰，解决了噻托溴铵易水解、在水介质中不稳定的难题。而噻托溴铵的安全性和有效性已在多年临床实践中得到充分证明，因此，从作用机制来看，该产品研发确定性相对较高。

综上，该产品已于国内完成 I 期临床试验并曾由合作方于美国完成 IIa 期临床试验，其安全性及药效均已得到人体临床试验数据的初步证实；从作用机制来看，该产品的化合物是基于现有临床常用药物的结构性修饰与特性改进，原有化合物的安全性和有效性已在多年临床实践中得到充分证明。基于以上因素，本次募投项目投资于该产品的进一步研发，项目实施可行性较高。

* CIGB-814

CIGB-814 产品已于 2024 年 11 月取得了 CDE 下发的药物临床试验批准通知书，已

7-1-37于 2025 年 5 月启动 I期临床试验，目前已召开伦理审批会，尚无患者入组，尚未取得

明确临床试验数据。

该项目已于古巴开展 I 期临床试验，根据合作方提供给公司的临床试验总结报告，该项目 I期临床试验共入组 20 名患者，药物安全性良好，所有不良反应事件均为轻度，且基于试验数据已观察到初步的有效性信号：CIGB-814 给药 6 个月后，除 2 例患者脱落外，评估的 18 例患者均达到了 ACR 指标（评估类风湿关节炎病情活动度和治疗效果的标准化工具，ACR20、ACR50、ACR70 分别代表治疗后疾病活动度改善≥20%、50%、70%），接受 1mg 给药剂量的受试者均达到 ACR70。

根据临床前研究数据，CIGB-814 对 CD4+ T 细胞进行调节特别是对 Treg 细胞具有诱导调节作用；同时降低相关炎性细胞因子（IL-17 和 TNF-α）进而降低炎症或降低

炎症效应细胞的表达。在体外实验和动物实验中：采用 RA 患者和健康供体的外周血单核细胞和滑膜液进行体外试验评价 CIGB-814 诱导 Treg 细胞的能力，结果表明在采用RA 患者外周血单核细胞和滑膜液进行的体外试验中， CIGB-814 诱导具有CD4+CD25highFoxp3+表型的 Treg 细胞的频率显著增加，在健康供体中并无此作用。采用从 RA 患者外周血中分离单核淋巴细胞评价 CIGB-814 降低外周炎性细胞因子 IL-17水平，结果显示 CIGB-814 体外暴露可抑制外周单核淋巴细胞培养物中炎症细胞因子IL-17 的水平（p<0.0001）。采用 Lewis 大鼠 RA 模型评价化合物 CIGB-814 治疗 RA 的效果试验表明，与溶媒对照组相比，CIGB-814 治疗组 TNF-α水平显著降低（p＜0.05）。

综上，该药物的作用机制已于体外实验和动物实验中得到验证，于古巴开展的 I期临床试验亦初步验证了药物在人体层面的安全性并观察到了有效性信号。基于以上因素，本次募投项目投资于该产品的进一步研发，项目实施可行性较高。

* CMS-203

CMS-203 产品已于 2023 年 4 月完成了 I 期临床试验，并于 2023 年 10 月开展 IIa期临床试验。

根据 I 期临床试验总结报告，健康男性受试者单剂量（12.5mg-200mg）、连续 7天

给药（25mg-100mg）和进食高脂餐后给药的耐受性和安全性良好，90 例健康受试者完成试验，无严重不良事件发生，其他不良反应程度均为 I 级。

根据《勃起功能障碍诊断与治疗指南》（2022 年），ED 治疗口服药物主要以 5型磷

7-1-38酸二酯酶抑制剂（PDE5i）为主，PDE5i 靶点的成药性已经得到前期多个产品的验证。

CMS-203 同样针对该成熟靶点，已完成的体外药效学研究显示 CMS-203 与西地那非均能剂量依赖性地抑制 PDE5 的活性，IC50 值（半抑制浓度，该数字越小表明药物作用效力越强）分别为 0.77 nM 和 6.86 nM。而对于 PDE6，CMS-203 与西地那非的 IC50 值分别为 76.0 nM 和 42.5 nM。以上数据显示出 CMS-203 对 PDE5 的作用的选择性更优，对其他磷酸二酯酶（PDEs）抑制作用相对较弱，因此其效率更高、副作用更低，相较于现有药物具有显著竞争优势。

综上，该产品已于国内完成 I 期临床试验，其安全性已得到人体临床试验数据的初步证实；从作用机制来看，该产品针对成熟靶点，但较现有药物具备对靶点的更高选择性，因此其效率更高、副作用更低。基于以上因素，本次募投项目投资于该产品的进一步研发，项目实施可行性较高。

（4）预计研发周期及研发成果

本项目实施完成时，所涉及的三款创新药产品预计研发成果均为完成 III 期临床试验，各产品预计研发周期如下：

IND申

序 临床前 I期临床 IIa期临 IIb III期临床 注册申请及项目名称 请并获 期临床试验号研究试验床试验试验获批上市得受理

1 TRN-157 已完成 已完成 已完成 2025年 2026-2027年 2028-2029年 2030年

2 CIGB-814 已完成 已完成 2025-2026年 2026-2027年 2028-2029年 2030年

3 CMS-203 已完成 已完成 已完成 2025-2026年 2027-2028年 2029年

公司曾于2022年3月在《山东鲁抗医药股份有限公司配股申请文件反馈意见回复》（以下简称“前次配股反馈回复”）中披露了 CIGB-814和 CMS-203两款产品预计研发

进度：

* CIGB-814：前次配股反馈回复中披露，预计 2022年 5月前，完成 IND申报并获得受理；2022年 9月前，获批开展 I期临床试验；2023年 10月前，完成 I期临床试验；

2025年5月前，完成Ⅱ期临床试验；2027年12月前，完成Ⅲ期临床试验；2029年4月前，获批上市。

截至本回复出具日，该项目实施进度较此前预计时点有所滞后，主要系公司在申报IND后，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的意见补充了单次给药毒性、

7-1-39连续给药毒性及药代动力学等非临床研究，因此公司实际于2024年11月取得了药物临

床试验批准通知书。公司收到上述通知书后积极开展 I期临床试验筹备工作，截至本回复出具日 I期临床试验已召开伦理审批会，尚无患者入组。

* CMS-203：前次配股反馈回复中披露，预计于 2023 年 2月前，完成 I期临床试验；2024年9月前，完成Ⅱ期临床试验；2027年4月前，完成Ⅲ期临床试验；2028年

8月前，获批上市。截至本回复出具日，该项目实施进度较此前预计时点有所滞后，主

要系 2022年至 2023年初，该产品 I期临床试验受试者招募及入组工作受到一定影响，相关工作开展较为缓慢。公司后续加快推进了 I期临床试验进度以及 IIa期临床试验的筹备工作，于 2023年 4月完成了 I期临床试验并于 2023年 10月通过 IIa期临床试验组长单位伦理审批并开展 IIa 期临床试验。截至本回复出具日，该项目 IIa期临床试验正在开展过程中。

二、中介机构核查情况

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构履行了以下核查程序：

1、项目组查阅了发行人本次募投项目的可行性研究报告、募集说明书等资料，访

谈了发行人高级管理人员及相关募投项目负责人，了解发行人本次募投项目所属业务板块的历史与发展现状，募投项目拟投产各品种研发、销售情况，新产品与现有产品的关系，本次募投项目与公司现有业务的关系，发行人实施相关项目的能力与资源储备等情况，并分析是否符合“募集资金投向主业”的要求；

2、项目组取得了发行人募投项目拟投产品种报告期内及2025年1-5月的销售情况，

以及发行人生物农药板块业务2018年至今各年度销售收入；

3、项目组查阅了发行人本次募投项目拟投产品种已取得的相关上市批件/登记证；

针对尚未获批的品种，访谈相关部门人员，了解相关品种研发进度、后续计划以及发行人推进后续研发及报批进度的实施能力；

4、项目组查阅了募投项目可行性研究报告、相关产业政策，并通过相关行业报告、同行业其他企业公开资料、行业协会数据库等渠道了解募投项目涉及主要产品的市场容

量及行业趋势、市场竞争格局及供给情况，分析募投项目涉及产品发展前景以及产能消化的可行性；

7-1-405、项目组获取了本次募投项目相关产品产能利用率，访谈了发行人募投项目负责人，了解募投项目拟投产品种在手订单情况，实施募投项目相关的销售渠道、客户储备等基础和能力，公司所具备的竞争优势等，分析公司针对募投项目新增产能的消化能力；

6、项目组查阅了新药研发项目拟研发品种相关适应症治疗指南、相关行业报告、同行业其他企业公开资料、公司及合作方已取得的临床试验报告及临床前研究报告等，访谈了发行人高级管理人员及相关募投项目负责人，了解新药研发项目相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，公司研发人员、技术等资源储备情况，项目实施进展及预计研发成果等，分析项目实施的必要性与可行性。

（二）核查意见经核查，保荐机构认为：

1、本次募投项目拟生产、研发的具体产品均属于公司现有主营业务，其中部分品种为新产品，新产品与公司现有产品协同性较强。公司本次募集资金投资项目符合“募集资金投向主业”的要求；

2、本次募投项目拟生产品种中，少部分品种尚未取得上市许可批件。公司在同类

品种研发与申报注册方面拥有充足的技术与人才储备且积累了丰富的经验，预计相关品种取得上市许可批件不存在实质性障碍，募投项目实施具有可行性。发行人已在募集说明书中做了相应的风险提示。结合本次募投项目拟投产品种市场规模、发展前景、市场竞争格局、公司产能利用率以及公司的相关竞争优势分析，公司本次募投项目投产品种产能消化风险较小；

3、本次新药研发项目拟研发品种潜在市场规模庞大、发展前景较好，亦属于发行

人当前重点发展的用药领域。发行人拟研发品种相较于现有品种具有竞争优势，新药研发项目的实施具有必要性；发行人拥有与实施本项目相匹配的人员、技术等资源储备以

及过往项目经验，项目实施具有可行性。

2、关于融资规模与效益测算

根据申报材料，公司本次发行拟募集资金不超过120000万元，用于高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。

7-1-41请发行人说明：（1）各个募投项目的具体投资构成及规模合理性，实际用于非资本

性支出的比例情况，是否符合相关规定；（2）各个募投项目预计生产的具体产品类别及销售单价和销售数量等关键参数设置的依据，结合与现有业务和同行业可比公司的比较情况，说明增长率、毛利率、预测净利率等收益指标的合理性；（3）结合货币资金余额及使用安排、日常经营积累、资金缺口、资产负债率等情况，分析说明本次募集资金的必要性及融资规模的合理性。

请保荐机构核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）各个募投项目的具体投资构成及规模合理性，实际用于非资本性支出的比例情况，是否符合相关规定

1、高端制剂智能制造车间建设项目

（1）具体投资构成

本项目预计建设期为18个月，项目总投资44239万元，拟投入募集资金40000万元，其余所需资金通过自筹解决。项目具体投资规划如下：

单位：万元序号项目投资金额拟投入募集资金

1建筑工程费1179811798

2设备购置费1962219622

3安装工程费46574657

4其他费用1739-

5预备费1891-

6铺底流动资金45333923

合计4423940000

（2）投资规模合理性

本项目聘请山东省医药工业设计院有限公司出具了可行性研究报告，其中建筑工程费参考《山东省建筑工程消耗量定额》（2018）、《山东省装饰工程消耗量定额》（2018）

7-1-42计算；设备购置费基于公司已确定的技术路线和对应的生产设备清单，结合公司对行业

内主流供应商的前期调研、询价报价确定；安装工程费基于公司已确定的技术路线，参照《山东省建筑工程消耗量定额》（2018）确定；其他费用主要为建设单位管理费、建

设单位临时设施费、工程勘察设计费、工程建设监理费等；预备费按照建筑工程费、设

备购置费、安装工程费和其他费用总额的5%测算；铺底流动资金按照该项目实施期间，累计需要垫支的流动资金的一定比例进行预估。结合同行业/同地区上市公司同类型建设项目投资测算情况，对本项目投资测算中主要项目的测算合理性分析如下：

*建筑工程单位造价公司实施建筑工程费用建筑面积单位造价（万项目名称年份

名称地点（万元）（㎡）元/㎡）

高端制剂产研基地建设项目固体制2022湖南3900.0015000.000.26华纳剂车间浏阳

药厂高端制剂产研基地建设项目固体制2022湖南12480.0048000.000.26剂仓库浏阳

江苏江苏吴中医药集团研发及产业化基2023江苏51093.30131468.050.39吴中地一期项目苏州华海

制剂数字化智能制造建设项目2023浙江32500.00109379.160.30药业台州

东亚特色新型药物制剂研发与生产基地2023浙江24084.0082230.000.29

药业建设项目（一期）台州

高端制剂产业化项目制剂车间2021山东5287.3416349.360.32赛托菏泽生物山东

高端制剂产业化项目仓库20214973.0119732.050.25菏泽

高端医药中间体及原料药 CDMO 2023 山东 6792.52 26125.08 0.26

皓元产业化项目（一期）生产车间菏泽

医药 高端医药中间体及原料药 CDMO 2023 山东 1000.22 4919.00 0.20

产业化项目（一期）各类仓库菏泽

大业年产20万吨子午线轮胎用高性能2023山东10877.0060000.000.18

股份胎圈钢丝项目（第一期）潍坊

恒邦含金多金属矿有价元素综合回收技2023山东56363.69115000.000.49股份术改造项目烟台

同行业上市公司平均单位造价0.28（华纳药厂、江苏吴中、华海药业、东亚药业、赛托生物、皓元医药）

同地区上市公司平均单位造价0.34（赛托生物、皓元医药、大业股份、恒邦股份）鲁抗山东

高端制剂智能制造车间建设项目202411798.00421800.28医药济宁

由上表可知，公司高端制剂智能制造车间建设项目建筑工程费用单位面积造价与同行业上市公司接近，处于同地区上市公司单位面积造价区间范围内（0.18~0.49元/㎡），

7-1-43公司本项目建筑工程投入测算具有合理性。

*单位产能设备购置费用投入

同行业上市公司中，仅华纳药厂、江苏吴中和华海药业披露了其设备购置费与产能的具体数据，具体如下：

产能单位产能设备设备购置费公司名称项目名称年份实施地点（亿剂量投入（万元/亿（万元）单位）剂量单位）高端制剂产研基地建设项

华纳药厂2022湖南浏阳34810.00301160.33目固体制剂车间江苏吴中医药集团研发及

江苏吴中2023江苏苏州40152.5018.182208.61产业化基地一期项目制剂数字化智能制造建设

华海药业2023浙江台州38999.20150259.99项目

平均值1209.65高端制剂智能制造车间

鲁抗医药2024山东济宁19622.0015.551261.62建设项目

注：高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种剂量单位代指片、粒、瓶、支，下同。

如上表所示，与同行业上市公司同类型建设项目相比，公司本项目单位产能设备购置费投入处于合理区间内。

*安装工程占投资额比重

由于本项目安装工程不仅涉及设备安装，亦涉及管道、储液罐等生产和辅助设施的安装，无法计算安装工程单价，故通过对比同行业上市公司募投项目中安装工程总金额占项目投资金额的比例，以分析安装工程金额测算的合理性。同行业上市公司中，仅江苏吴中和华海药业披露了其安装工程费用的具体金额，具体如下：

安装工程费用占投资总额的公司名称项目名称年份实施地点（万元）比例江苏吴中医药集团研发及

江苏吴中2023江苏苏州34054.7920.42%产业化基地一期项目制剂数字化智能制造建设

华海药业2023浙江台州19292.1014.58%项目

平均占比17.50%高端制剂智能制造车间建

鲁抗医药2024山东济宁4657.0010.53%设项目

由于安装工程涉及内容较多，且不同生产工艺、车间布置可能都会导致安装工程费

7-1-44用存在差异，同行业安装工程费用占投资总额的比例约在14%-20%区间内，本项目安

装工程费占投资总额的比重相对偏低，但差异幅度相对较小，本项目安装工程费预测的公允性不存在重大异常。

综合上述分析，本项目投资规模测算具有合理性。

2、生物农药基地建设项目

（1）具体投资构成

本项目预计建设期为24个月，项目总投资43215万元，拟投入募集资金40000万元，其余所需资金通过自筹解决。项目具体投资规划如下：

单位：万元序号项目投资金额拟投入募集资金

1建筑工程费1242312423

2设备购置费1861918619

3安装工程费60536053

4其他费用1994735

5预备费1955-

6铺底流动资金21702170

合计4321540000

（2）投资规模合理性

本项目聘请山东省医药工业设计院有限公司出具了可行性研究报告，其中建筑工程费参考《山东省建筑工程消耗量定额》（2018）、《山东省装饰工程消耗量定额》（2018）计算；设备购置费基于公司已确定的技术路线和对应的生产设备清单，结合公司对行业内主流供应商的前期调研、询价报价确定；安装工程费基于公司已确定的技术路线，参照《山东省建筑工程消耗量定额》（2018）确定；其他费用主要为建设单位管理费、建

设单位临时设施费、工程勘察设计费、工程建设监理费等；预备费按照建筑工程费、设

备购置费、安装工程费和其他费用总额的5%测算；铺底流动资金按照该项目实施期间，累计需要垫支的流动资金的一定比例进行预估。结合同行业/同地区上市公司同类型建设项目投资测算情况，对本项目投资测算中主要项目的测算合理性分析如下：

*建筑工程单位造价

7-1-45建筑工程费建筑面积单位造价

公司名称项目名称年份实施地点用（万元）（㎡）（万元/㎡）年产8000吨烯草酮项目

7052023山东潍坊1080.004320.000.25车间

润丰股份

年产8000吨烯草酮项目甲2023山东潍坊135.00540.000.25类仓库新型创制绿色除草剂原药

江山股份2023江苏南通17670.72未披露未披露及制剂项目年产20万吨子午线轮胎

大业股份用高性能胎圈钢丝项目2023山东潍坊10877.0060000.000.18

（第一期）含金多金属矿有价元素综

恒邦股份2023山东烟台56363.691150000.49合回收技术改造项目

同行业上市公司平均单位造价（润丰股份）0.25

同地区上市公司平均单位造价（润丰股份、大业股份、恒邦股份）0.29

鲁抗医药生物农药基地建设项目2024山东济宁12423.0044372.000.28

由上表可知，公司生物农药基地建设项目建筑工程费用单位面积造价与同行业上市公司、同地区上市公司单位面积造价接近，公司本项目建筑工程投入测算具有合理性。

*单位产能设备购置费用投入

同行业上市公司设备购置费与产能配比关系具体如下：

单位产能设备设备购置费

公司名称项目名称年份实施地点产能（吨）投入（万元/（万元）

吨）

润丰股份年产8000吨烯草酮项目2023山东潍坊44456.198000.005.56新型创制绿色除草剂原药

江山股份2023江苏南通25996.7325800.001.01及制剂项目

平均值3.28

鲁抗医药生物农药基地建设项目2024山东济宁18619.00141801.31

由于不同产品类型、生产方式下单位产能设备投入均会有所差异，本项目单位产能设备投入处在同行业公司合理区间内，不存在重大异常。

*安装工程占投资额比重

由于本项目安装工程不仅涉及设备安装，亦涉及管道、储液罐等生产和辅助设施的安装，无法计算安装工程单价，故通过对比同行业上市公司募投项目中安装工程总金额占项目投资金额的比例，以分析安装工程金额测算的合理性。同行业上市公司中，仅江

7-1-46苏吴中和华海药业披露了其安装工程费用的具体金额，具体如下：

安装工程费用占投资总额的公司名称项目名称年份实施地点（万元）比例

润丰股份年产8000吨烯草酮项目2023山东潍坊4759.285.96%新型创制绿色除草剂原药

江山股份2023江苏南通18369.4023.11%及制剂项目

平均占比14.54%

鲁抗医药生物农药基地建设项目2024山东济宁6053.0014.01%

由于安装工程涉及内容较多，且不同生产工艺、车间布置可能都会导致安装工程费用存在差异，总体来说，本项目安装工程费占投资总额的比重处在同行业公司合理区间内，安装工程费预测的公允性不存在重大异常。

综合上述分析，本项目投资规模测算具有合理性。

3、新药研发项目

（1）具体投资构成

本项目总投资20970万元，拟投入募集资金20000万元，其余所需资金通过自筹解决。项目具体投资规划如下：

单位：万元序号项目投资金额拟投入募集资金

1临床试验费1550015500

2差旅费13040

3会议费16060

4注册申报费120-

5里程碑支付费用49004240

6样品制备及稳定性研究160160

合计2097020000

（2）投资规模合理性

本项目投资测算的预测依据具体如下：

* TRN-157

7-1-47预计金额

序号费用类型预计依据（万元）

1 b 2400 Ⅱb期临床试验计划入组人数 240人，每例入组志愿者Ⅱ 期临床试验

费用估算为10万元，合计2400万元

25000Ⅲ期临床试验计划入组人数500人，每例入组志愿者费Ⅲ期临床试验

用估算为10万元，合计5000万元项目组成员与 CRO机构等外部合作单位沟通交流，检

3差旅费50.00查项目进展；对临床试验进行监察等；按每年10万元

估算

主要包括Ⅱb期/Ⅲ期临床启动会议、临床总结会议、项

4会议费50.00目鉴定验收会议等，共5个会议，按每个会议10万元

估算主要系依据与合作方签订的协议性文件应支付的项目

里程碑款项，按照1美元兑7元人民币估算。

5 里程碑款项 1400 本项目涉及的节点包括：完成 II期临床试验后，30 个工

作日内支付 100万美元；完成 III期临床试验后，30 个工作日内支付100万美元

6 药学研究费用 160 TRN-157雾化吸入剂临床样品制备及稳定性研究估算为160万元

7 上市申报费用 40 NDA注册申报费用

* CIGB-814预计金额序号费用类型预计依据（万元）

1Ⅰ期临床试验计划入组人数40人，每例入组志愿者费Ⅰ期临床试验600

用估算为15万元，合计600万元

21500Ⅱ期临床试验计划入组人数150人，每例入组志愿者费Ⅱ期临床试验

用估算为10万元，合计1500万元

33000Ⅲ期临床试验计划入组人数600人，每例入组志愿者费Ⅲ期临床试验

用估算为5万元，合计3000万元项目组成员与 CRO机构等外部合作单位沟通交流，检

4差旅费50.00查项目进展；对临床试验进行监察等；按每年10万元

估算

主要包括Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床启动会议、临床总结会议、

5会议费70.00项目鉴定验收会议等，共7个会议，按每个会议10万

元估算主要系依据与合作方签订的协议性文件应支付的

CIBG-814项目里程碑款项，按照 1美元兑 7元人民币估算。

6 里程碑款项 3500 本项目涉及的节点包括：自监管机构发布 I期/II期临床

试验的正面结果报告之日起，90个工作日内支付200万美元；自监管机构发布 III期临床试验的正面结果报告之日起，90个工作日内支付300万美元

7 上市申报费用 40 NDA注册申报费用

* CMS-203

7-1-48预计金额

序号费用类型预计依据（万元）

13000Ⅲ期临床试验计划入组人数600人，每例入组志愿者费Ⅲ期临床试验

用估算为5万元，合计3000万元项目组成员与 CRO机构等外部合作单位沟通交流，检

2差旅费40查项目进展；对临床试验进行监察等；按每年10万元

估算

主要包括Ⅱb期/Ⅲ期临床启动会议、临床总结会议、项

3会议费30目鉴定验收会议等，共3个会议，按每个会议10万元

估算

4 上市申报费用 40 NDA注册申报费用

本次新药研发项目投资以临床试验费用及里程碑款项为主。其中里程碑款项系根据公司与授权方签订的相关协议为依据测算。针对临床试验费用的测算，根据弗若斯特沙利文的统计，全球创新药研发临床试验受试人均费用范围一般如下：国内临床 I期人均费用一般在 4-6万美元左右，临床 II期及 III 期人均费用一般在 5-7万美元左右。本次募投项目各子项目中，TRN-157的 IIb期、III期临床试验人均费用分别为 10万元、10万元人民币；CIGB-814的 I期、II期、III 期临床试验人均费用分别为 15 万元、10 万

元和 5万元人民币；CMS-203的 III期临床试验人均费用为 5万元人民币。总体来看，本次募投项目各子项目临床试验预计费用低于弗若斯特沙利文统计的费用范围，主要系公司三款产品适应症分别为类风湿性关节炎及其他自身免疫性疾病、慢性阻塞性肺病、

男性 ED，该等适应症在人群中发病率相对较高，临床用药需求广泛，受试者招募工作开展更为容易，因此临床试验费用相对较低。

综合上述分析，本项目投资规模测算具有合理性。

4、本次募投项目实际用于非资本性支出的比例

本次募投项目中投资总额和拟使用募集资金金额的资本性支出和非资本性支出具

体构成如下：

单位：万元投资总额拟使用募集资金金额项目投资内容名称资本性支资本性支总投资资本性支出总额资本性支出出占比出占比

高端建筑工程费1179811798100.00%1179811798100.00%制剂

设备购置费1962219622100.00%1962219622100.00%智能

制造安装工程费46574657100.00%46574657100.00%

7-1-49投资总额拟使用募集资金金额

项目投资内容名称资本性支资本性支总投资资本性支出总额资本性支出出占比出占比

车间其他费用17391739100.00%---建设

项目预备费1891-----

铺底流动资金4533--3923--

合计442393781685.48%400003607790.19%

建筑工程费1242312423100.00%1242312423100.00%

设备购置费1861918619100.00%1861918619100.00%生物

安装工程费60536053100.00%60536053100.00%农药

基地其他费用19941994100.00%735735100.00%建设

预备费1955-----项目

铺底流动资金2170--2170--

合计432153908990.45%400003783094.58%

CIGB-814 8760 6600 75.34% 8000 5840 73.00%

新药 TRN-157 9100 6665 73.24% 9000 6565 72.94%研发

项目 CMS-203 3110 3110 100.00% 3000 3000 100.00%

合计209701637578.09%200001540577.03%

补充流动资金20000--20000--

合计1284249328072.63%1200008931274.43%

根据《证券期货法律适用意见第18号》第五条第（三）项：募集资金用于支付人

员工资、货款、预备费、市场推广费、铺底流动资金等非资本性支出的，视为补充流动资金。资本化阶段的研发支出不视为补充流动资金。工程施工类项目建设期超过一年的，视为资本性支出。

本次募投项目中，高端制剂智能制造车间建设项目与生物农药基地建设项目均为工程施工类项目，且建设周期均超过一年，建设过程中的建筑工程费、设备购置费、安装工程费均计入在建工程并进行资本化处理；其他费用主要包括工程勘察设计费、

建设单位管理费、工程建设监理费、建设单位临时设施费、工程保险费、环境影响评

价费、施工图审查费、家具购置费、安全预评价费、职业卫生评价费、节能评估报告

费、第三方检测费等，相关开支均系工程建设所必要的支出，亦计入在建工程并符合

7-1-50资本化条件，故认定为资本性支出。对于以上两个项目中的预备费、铺底流动资金，

则认定为非资本性支出。

针对新药研发项目，资本性支出认定的原则如下：

（1）公司内部研究开发项目支出分为研究阶段支出和开发阶段支出：

*公司研发项目从项目立项到初步稳定性研究阶段，药品研发是否能够成功尚有很大的不确定性，为公司带来经济利益的可能性也很难确定，此阶段研发支出不符合资本化的条件，故研究阶段的支出在发生时计入当期损益。

*开发阶段是项目进入临床试验或者进入申报期——项目取得新药证书或生产批件。其中：一二类药品研究开发项目以 III 期临床为划分时点；三四类药品研究开发项目以取得临床批件为划分时点；五类药品以取得生产批件为划分时点；中间体以具备上生产条件为划分时点。

本次新药研发项目拟研发的三款产品均为一类创新药，以 III 期临床为划分时点，对 III 期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出，进行资本化处理。

（2）公司外购或委托外部研究开发项目开发阶段的支出划分：

*公司外购的已获得临床批件的生产技术或配方，其购买价款及后续临床试验费用确认为开发支出，取得生产批件后结转为无形资产。

*委托外部机构研发的药品生产技术或配方，自研发开始至取得临床批件期间发生的支出计入当期损益（委托研发合同约定不成功赔偿条款的，自委托研发合同签订为资本化时点）；获得临床批件后的支出确认为开发支出，取得生产批件后结转为无形资产。

*通过签订技术合作（开发）合同的形式约束并保证合作方的权利和义务，例如由专利提供方协助本公司完成规定的临床研究，完成大生产工艺技术转移和验证，以本公司名义申请并获得国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的新药证书和生产批件等，具体资本化金额以合同协议金额为准，后续支出比照自研项目研发支出进行账务处理。

7-1-51*委托外部机构研发的无需获得临床批件的生产技术或配方，自研发开始至完成

工艺交接期间发生的支出全部计入当期损益；工艺交接后至取得生产批件的期间发生

的支出确认为开发支出，取得生产批件后结转为无形资产。

本次新药研发项目中，CIGB-814 和 TRN-157 两个子项目涉及向合作方支付里程碑款项，支付价款确认为开发支出，进行资本化处理。后续研发支出比照自研项目研发支出进行账务处理，以 III 期临床为划分时点，对 III 期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出。

基于以上原则，新药研发项目各子项目用于资本化和非资本化支出的金额和具体内容如下：

单位：万元拟使用募集资金投资计划新药研发项投资非资本性支出资本性支出构成目名称总额资本性非资本性总额构成支出支出

? III 期临床试验费用

5000 万元 ? IIb 期临床试验费用

?里程碑支付费用2400万元

TRN-157 9100 9000 6565 2435 1400 万元 ? IIb 期临床试验期间

? III 期临床试验阶段药 差旅及会议费用 35

学研究费用、差旅会万元议费用合计165万元

? ? I 期 II 期临床试验费III 期临床试验费用用合计2100万元

3000万元

CIGB-814 8760 8000 5840 2160 ? ? I 期 II 期临床试验期里程碑支付费用间差旅及会议费用

2840万元

60万元

? III 期临床试验费用

CMS-203 3110 3000 3000 - 无

3000万元

合计2097020000154054595//综上，本次募投项目拟使用募集资金用于资本性支出占拟使用募集资金总额的比例为74.43%，拟使用募集资金用于非资本性支出占拟使用募集资金总额的比例为25.57%，未超过30%。

7-1-52（二）各个募投项目预计生产的具体产品类别及销售单价和销售数量等关键参数

设置的依据，结合与现有业务和同行业可比公司的比较情况，说明增长率、毛利率、预测净利率等收益指标的合理性

1、高端制剂智能制造车间建设项目

（1）具体产品类别及销售单价和销售数量等关键参数设置的依据

*销售收入

本项目计算期共12年，其中：建设期1.5年，车间完工后相关品种生产许可证的办理约6个月，从第3年开始生产，当年生产负荷为60%，第5年达到满负荷生产（达产年）。拟投产品种以及对应收入分别如下：

达产年销售量达产年单价达产年收入剂型产品名称产品规格（万剂量单位）（万元/万剂量单位）（万元）

盐酸左氧氟沙星片 0.5g 4000 0.44 1760

盐酸莫西沙星片 0.4g 500 2.65 1327

制霉菌素片50万单位100000.272655

阿瑞匹坦胶囊 125mg 150 48.10 7215

富马酸伏诺拉生片 20mg 1000 3.54 3540

依折麦布片 10mg 3200 1.17 3744口服

固体 恩替卡韦分散片 0.5mg 8000 0.26 2080制剂

非奈利酮片 20mg 500 4.68 2340

阿卡波糖片 50mg 80000 0.16 12800

瑞舒伐他汀钙片 10mg 30000 0.24 7230

替格瑞洛片 90mg 2000 0.71 1416

酒石酸罗格列酮片 4mg 5000 0.45 2225

醋酸钙颗粒 0.2g 4000 0.36 1453

注射用帕瑞昔布钠 40mg/瓶 50 3.89 195冻干

粉针 注射用盐酸万古霉素 0.5g/瓶 300 8.85 2655剂

注射用厄他培南 1.0g/瓶 30 85.00 2550

多索茶碱注射液 10ml:0.1g 500 2.20 1100

乙酰半胱氨酸注射液 10ml:0.1g 100 10.00 1000小容

量注 西咪替丁注射液 2ml:0.2g 4000 0.26 1040射剂

盐酸氨溴索注射液 2ml:15mg 2000 0.30 600

氟哌啶醇注射液 1ml:5mg 200 8.00 1600

7-1-53达产年销售量达产年单价达产年收入

剂型产品名称产品规格（万剂量单位）（万元/万剂量单位）（万元）

合计155530/60524本项目拟投产各品种的销售收入系根据达产年的预计销售单价乘以预计销售量计算得出，其中：销售单价依据相关品种国家集采或各省市集采中标价区间并结合公司同品种2023年度销售单价、竞争对手销售单价以及成本加成等方式进行预测；销售量依

据相关品种历史市场规模以及竞争格局进行预测，具体如下：

A.销售单价预测依据：在该项目拟投产主要品种销售单价预测过程中，根据主要品种是否纳入国家集采/国家集采到期后的省级联盟续约集采、公司是否在前述集采中中

标、公司是否已销售等因素，进一步将主要品种分为以下类型：类型一：针对公司尚未销售且尚未开展国家集采的产品，如阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、注射用盐酸万古霉素、注射用厄他培南、非奈利酮片等，均按照成本加成法定价，定价基于各产品于省级公立医院采购平台挂网销售价格平均打折幅度超过50%。相关品种定价已充分考虑后续纳入国家集采后潜在降价影响，具有合理性；类型二：针对公司已销售且已开展国家集采/国家集采到期后的省级联盟续约集采的产品，如阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦分散片等，参考公司于集采的中标价格以及公司2023年度历史销售价格确定。

针对公司报告期内未销售但已开展国家集采的产品，如依折麦布片，参考集采中标价区间的较低水平定价。考虑到相关产品均已经历过国家集采和国家集采到期后的省级联盟续约集采，预计相关品种销售价格进一步下降的空间较小，因此参考目前的中标价格和历史销售价格定价具有合理性；类型三：针对公司已销售但尚未开展集采的产品，如制霉菌素片和酒石酸罗格列酮片等，由于相关产品厂家数量较少，暂不符合开展国家集采的标准，因此参考公司2023年度历史销售价格或挂网价定价具有合理性。本项目拟投产主要品种单价预测依据具体如下：

单位：万元/万剂量单位

类型一：公司报告期内尚未销售且尚未开展国家集采的产品，按照成本加成法定价，定价基于各产品于省级公立医院采购平台挂网销售价格平均打折幅度超过50%序号产品名称预测单价定价依据

1阿瑞匹坦胶囊48.10省级公立医院采购平台挂网价底价130.38元/片；

富马酸伏诺拉生

23.54省级公立医院采购平台挂网价底价8.76元/片

片注射用盐酸万古

38.85省级公立医院采购平台挂网价底价58.35元/支

霉素

4注射用厄他培南85.00省级公立医院采购平台挂网价底价244.25元/支

7-1-545非奈利酮片4.68省级公立医院采购平台挂网价底价6.22元/片

类型二：公司报告期内已销售且已开展国家集采/国家集采到期后的省级联盟续约集采的产品，参考公司于集采的中标价格以及公司2023年度历史销售价格确定；针对公司报告期内未销售但已开

展国家集采的产品，如依折麦布片，参考集采中标价区间的较低水平定价公司产品中标价区间为0.16-0.18元/片，公司2023年度

6阿卡波糖片0.16

平均销售单价为0.16元/片

公司产品中标价区间为0.155-0.251元/片，公司2023年

7瑞舒伐他汀钙片0.24

度平均销售单价为0.27元/片

8恩替卡韦片0.26公司2023年度平均销售单价为0.30元/片

国家集采到期后省级联盟续约集采价区间为1.00-6.08元/

9依折麦布片1.17

片

类型三：公司报告期内已销售但尚未开展集采的产品，参考公司2023年度销售价格或挂网价定价

10制霉菌素片0.27公司挂网价为0.39元/片，公司2023年度暂无销售

酒石酸罗格列酮公司挂网价为0.41-2元/片，公司2023年度平均销售单价

110.45

片为0.48元/片

注1：以上品种达产年销售收入合计49034万元，覆盖该项目达产年销售总收入的81.02%；

注2：本次募投项目规划的达产年预测单价为不含税口径，以上所列集采中标价、挂网销售价等均已换算为不含税价格。

B.销售量预测依据：依据相关品种历史市场规模以及竞争格局进行预测，销量预测合理性具体详见本回复之“问题1/一/（二）”。

*生产成本

本项目的生产成本主要包括原辅料、燃料动力、工资及福利费、折旧费、修理费、制造费用等。其中，原辅料、燃料动力根据产能规划并结合预测期间采购单价计算；工资及福利费按照工人定员325人计算；折旧费根据项目固定资产投资并结合公司现行折

旧政策计算；修理费和制造费用分别按照年折旧费的8%和20%计算。

*期间费用

本项目的期间费用主要包括销售费用和管理费用。销售费用率、管理费用率系参考公司历史销售费用率、管理费用率水平，并结合项目实施主体的实际情况进行适当调整后进行测算。销售费用按年销售收入的17%计算；管理费用按照营业收入的2.5%计算。

报告期各期，公司人用药-制剂药品销售费用率，公司总体管理费用率情况如下：

项目2024年度2023年度2022年度

人用药-制剂药品销售费用率18.53%18.94%17.18%

本次募投项目预计销售费用率17.00%

公司管理费用率3.76%3.78%3.79%

7-1-55本次募投项目预计管理费用率2.50%

2022年度，公司人用药-制剂药品销售费用率相对较低，主要系当年度销售人员差旅较少，差旅费用较低；2023年和2024年，随着人用药-制剂药品收入持续增长，该业务板块销售费用率呈小幅下降趋势。募投项目达产后，公司人用药-制剂药品收入有望在2024年的基础上进一步增长约20%，预计销售费用率有望由2024年的销售费用率

18.53%进一步降低至17%。

报告期内，人用药-制剂药品板块涉及公司下属多家子公司，公司整体管理费用较难拆分至人用药-制剂药品板块。报告期内，公司总体管理费用率约3-4%。由于本次募投项目仅为新建制剂车间，并未新增管理职能单元，随着募投项目投产，公司总体管理费用率将被摊薄，因此预计募投项目管理费用率低于公司目前管理费用率水平。

（2）收益指标的合理性

*增长率预测合理性分析

报告期各期内，人用药-制剂药品实现销售收入分别为192118.53万元、232553.15万元和243521.59万元，2022-2024年度复合增长率为12.59%。本项目计划于第5年（即

2029年）达到满负荷生产。

假设以2024年度为计算基期，考虑募投项目达产年销售收入增量60524万元后，公司于2029年度的销售收入为304045.59万元，2024-2029年度复合增长率为4.54%。

考虑募投项目达产年销售收入后，公司人用药-制剂药品未来销售收入复合增长率小于报告期内的复合增长率，增长率预测具有合理性。

*毛利率预测合理性分析

A.与公司现有业务的对比情况

公司本次募投项目拟生产品种为人用制剂产品，治疗领域以心脑血管和降糖类、全身抗感染药物、消化系统类、慢性肾病等领域为主。若根据本次募投项目拟投产品种收入结构，并参考公司相同治疗领域产品历史毛利率水平，可对本次募投项目达产年毛利率模拟估算如下：

单位：万元

7-1-56本次募投项目规划（达产年）公司报告期内毛利率情况

项目收入收入毛利率测算依据2024年2023年2022年拟投产品种合计占比度度度

制霉菌素片、注射用盐酸万古霉

抗感染类素、注射用厄他培南、盐酸莫西1094718.09%22.79%23.54%25.14%

沙星片、盐酸左氧氟沙星片相同治疗领域产

心脑血管瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片、

1239020.47%品毛利率42.36%45.70%46.33%

类替格瑞洛片

糖尿病类阿卡波糖片、酒石酸罗格列酮片1502524.82%82.09%72.63%42.77%

人用药-制剂药

其他阿瑞匹坦胶囊等其余11个品种2216236.62%41.46%38.02%33.68%品平均毛利率

根据以上收入结构进行加权，估算募投项目毛利率48.35%45.57%36.98%本次募投项目达产年毛利率40.92%

若根据本次募投项目拟投产品种收入结构，并参考公司相同治疗领域产品历史毛利率水平进行估算，本次募投项目毛利率水平预计在36.98%-48.35%之间，本次募投项目达产年预测毛利率处于上述区间范围内，具有合理性。

B.与可比公司对比情况

报告期内，可比公司类似治疗领域产品毛利率情况如下：

公司名称治疗领域2024年度2023年度2022年度

抗感染类20.74%22.13%30.02%华北制药

心脑血管类51.65%57.17%39.15%

抗病毒抗感染31.61%29.78%28.65%哈药股份

心脑血管70.26%68.05%80.90%

心血管类81.92%83.54%84.49%

糖尿病类83.15%84.34%80.94%福元医药

慢性肾病类63.10%60.67%68.44%

消化系统类50.84%50.33%42.53%

心血管系统44.00%49.87%56.13%联环药业

泌尿系统类80.72%88.78%86.88%

本次募投项目达产年毛利率40.92%

注：可比公司福安药业未按照治疗领域分别披露毛利率情况。

由于可比公司类似治疗领域产品结构存在差异，同一治疗领域毛利率差异较大，

7-1-57但与可比公司类似治疗领域产品毛利率相比，公司本次募投项目生产期年均毛利率仍处于合理区间内。

C.与同行业上市公司同类募投项目对比情况

同行业上市公司同类募投项目毛利率情况如下：

公司名称项目名称年份毛利率

华纳药厂高端制剂产研基地建设项目202277.67%

江苏吴中江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目202351.35%

华海药业制剂数字化智能制造建设项目202356.18%

东亚药业特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）202349.89%

鲁抗医药高端制剂智能制造车间建设项目202440.92%

与同行业上市公司同类募投项目毛利率相比，公司本次募投项目达产年毛利率相对较低，主要是公司在进行销售预测时，假设多个产品主要于国家集采标内市场进行销售，大多数品种依据国家集采中标区间预测，单价预测较为谨慎，因此毛利率相对较低。而同行业上市公司在进行销售预测时，较多品种参考历史销售价格进行预测，其毛利率相对较高。

*税后内部收益率预测合理性分析

同行业上市公司同类募投项目税后内部收益率预测情况如下：

公司名称项目名称税后内部收益率

华纳药厂高端制剂产研基地建设项目23.89%

江苏吴中江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目16.95%

华海药业制剂数字化智能制造建设项目23.76%

东亚药业特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）25.45%

鲁抗医药高端制剂智能制造车间建设项目19.33%

与同行业上市公司同类募投项目税后内部收益率相比，公司本次募投项目税后内部收益率处于合理区间内。

2、生物农药基地建设项目

（1）具体产品类别及销售单价和销售数量等关键参数设置的依据

7-1-58*销售收入

本项目计算期共12年，其中：建设期2年，并于第6年开始满负荷生产（达产年）。

拟投产品种以及对应收入分别如下：

达产年销售量达产年单价达产年收入产品名称产品类型

（吨）（万元/吨）（万元）

原药20172.003440多杀霉素

制剂30021.506450

原药2001.73346春雷霉素

制剂8002.902320

原药3085.002550赤霉酸

制剂10004.504500

制剂-粉剂8504.804080多抗霉素

制剂-水剂5003.451725

矿物油制剂15001.652475

5%甲高制剂12002.653180

大黄素甲醚水剂制剂5005.702850

苏云金杆菌悬浮剂制剂30001.965880

甲维苏制剂12003.704440

千亿枯草制剂10004.804800

肟菌酯戊唑醇制剂15015.502325

反式乌头酸原药10010.001000

合计12350/52361

注：上表列示生物农药基地建设项目拟投产各品种于达产年的销售数量，该项目总生产产能为14180吨，与上表中合计销售数量的差异为拟生产的原药品种部分产量将用于自行生产制剂，不会对外销售。

本项目收入系根据达产年的预计销售单价（含税）乘以预计销售量计算得出，其中销售单价依据相关品种历史销售均价并结合近期市场行情进行预测；销售量依据相关品

种历史市场规模进行预测。具体如下：

A.销售单价预测依据：已销售产品结合 2023 年历史销售单价、募投项目可行性研究报告出具前公司销售部门市场询价结果进行预测。未销售产品结合公司对市场供求状况的判断，根据成本加成法进行预测。农药产品本身单位价值相对较低，小规格产品耗用包装物成本高，换算为每吨平均售价相应较高，大规格批量销售的产品，换算为每

7-1-59吨平均售价则相对较低。以下列示拟投产品种不同销售规格的销售均价区间，以及全

部规格的销售均价。本次募投项目拟投产品种预测单价均处于不同销售规格的销售均价区间内，或低于不同规格销售区间最低价，募投项目销售单价预测具有合理性。

单位：万元/吨

2023年度不同规格2023年度全部规格

产品名称产品类型预测单价销售均价区间销售均价

原药172.00未销售未销售多杀霉素

制剂21.5024.80-28.8427.49

原药1.73未销售未销售春雷霉素

制剂2.902.80-5.483.84

原药85.00150.86150.86赤霉酸

制剂4.505.11-8.405.62

制剂-粉剂4.803.20-5.523.73多抗霉素

制剂-水剂3.453.55-3.813.45

矿物油制剂1.651.55-1.661.62

5%甲高制剂2.652.63-4.463.00

大黄素甲醚水剂制剂5.70未销售未销售

苏云金杆菌悬浮剂制剂1.960.85-3.502.18

甲维苏制剂3.702.47-5.643.16

千亿枯草制剂4.804.23-5.524.68

肟菌酯戊唑醇制剂15.5014.35-23.3818.62

反式乌头酸原药10.00未销售未销售

注1：本次募投项目规划的达产年预测单价为含税口径，以上所列销售价格均已换算为含税口径。

B.销售量预测依据：依据相关品种历史市场规模进行预测，销量预测合理性具体详见本回复之“问题1/一/（二）”。

*生产成本

本项目的生产成本主要包括原辅料、燃料动力、工资及福利费、折旧费、修理费、制造费用等。其中，原辅料、燃料动力根据产能规划并结合预测期间采购单价计算；工资及福利费按照工人定员112人计算；折旧费根据项目固定资产投资并结合公司现行折

旧政策计算；修理费和制造费用均按照年折旧费的20%计算。

7-1-60*期间费用

本项目的期间费用主要包括销售费用和管理费用。销售费用率、管理费用率系参考公司历史销售费用率、管理费用率水平，并结合项目实施主体的实际情况进行适当调整后进行测算。销售费用按年销售收入（含税）的9.5%计算（不含税口径下销售费用率约为10.36%）；管理费用按年销售收入（含税）的3.2%计算（不含税口径下管理费用率约为3.49%）；研发费用按照年销售收入（含税）的4%计算（不含税口径下研发费用率约为4.36%）。报告期各期，公司生物农药板块销售费用率、管理费用率情况如下：

项目2024年度2023年度2022年度

生物农药板块销售费用率11.00%12.44%10.07%

本次募投项目预计销售费用率10.36%

生物农药板块管理费用率7.49%5.79%4.54%

本次募投项目预计管理费用率3.49%

生物农药板块研发费用率11.01%9.72%10.12%

本次募投项目预计研发费用率4.36%

本次募投项目预测销售费用率略低于生物农药板块现有费用率，主要系报告期内，公司生物农药业务板块收入规模较小，而本次募投项目达产年收入约5.24亿元，随着募投项目达产后该板块业务规模快速提升，预计销售费用率有望小幅下降。

本次募投项目预测管理费用率低于生物农药板块现有管理费用率，主要系本次募投项目仅为现有业务的扩产，并未新增管理职能单元，后续将配合业务规模扩大新增部分管理人员。随着募投项目投产，公司管理费用中的固定成本（如固定资产折旧、基本职能人员薪酬等）将被摊薄，因此预计管理费用率将显著下降。

本次募投项目预测研发费用率低于生物农药板块当前研发费用率，主要系公司于报告期内开展较多农药创新品种研发项目，包括反式乌头酸、大黄素甲醚、多杀霉素等，本次募投项目建设目的亦是为相关研发品种产业化落地提供支持。随着相关品种陆续获批或进入审批阶段，研发费用支出相对减少。且随着募投项目达产后该板块整体收入的快速增长，后续研发费用占比预计亦将显著下降。

（2）收益指标的合理性

*增长率

2018年以来，公司将生物农药板块作为战略发展方向之一，以山东鲁抗生物农药

7-1-61有限责任公司为平台，在生物农药及生物肥料方面进行重点布局。2018年至2021年度，

公司生物农药业务收入复合增长率达到66.62%。

2022-2024年度，生物农药业务实现销售收入分别为8062.87万元、8542.94万元

和7805.67万元。受限于公司农药业务产能规模以及生产设施老旧、生产效率偏低等因素，叠加市场环境波动的影响，公司生物农药销售规模在报告期内未能保持过往的高速增长。公司计划通过本次募投项目扩充产能，以解决现有产品产能受限、生产效率偏低的问题，并为近年来陆续获批品种的产业化落地提供产能支持，助力公司生物农药业务规模进一步发展壮大。

本项目计划于第6年（即2030年）达到满负荷生产。假设以2024年度为计算基期，考虑募投项目达产年销售收入增量52361万元后，公司于2030年度的销售收入为

60166.67万元，2024-2030年度复合增长率为40.55%。考虑募投项目达产年销售收入后，公司生物农药业务收入将实现快速增长，符合公司对生物农药业务的整体规划，具有合理性。

*毛利率预测合理性分析

A.与公司现有业务的对比情况

公司本次募投项目拟生产品种为生物农药产品，项目达产后生产期年均毛利率为

37.49%。报告期内，公司生产的农药产品销售毛利率约20%-26%，本次募投项目达产年毛利率高于农药产品历史销售毛利率，主要原因包括：i）公司目前生物农药产能产量均较小，尚未形成规模效应，且生产设施老旧，生产效率偏低，生产综合成本较高。

待本次募投项目达产后，生产效率将显著提升，规模效应亦有望提升毛利率；ii）公司目前尚有部分生物农药原药品种未获批或刚刚获批，整体原药产能较小，多数原药需对外采购。本次募投项目规划了多杀霉素、春雷霉素、赤霉酸、多抗霉素、BT苏云金杆菌、反式乌头酸等多个生物农药产品的原药产能，待本次募投项目原药产能陆续达产，公司逐步建立原药制剂一体化优势，原药供应更为稳定且价格更为低廉，制剂整体生产毛利率将较目前毛利率水平有显著提升；iii）本次募投项目中，反式乌头酸、大黄素甲醚等创新品种具有竞争优势，且市场同类竞品较少，预期相关品种毛利率将显著高于当前销售的主要品种，带动项目整体毛利率提升。

B.与可比公司对比情况

7-1-62本次募投项目达产年毛利率与其他可比公司生物农药板块毛利率对比如下：

公司名称2024年度2023年度2022年度

远大控股生物农业板块32.54%35.84%26.15%

*ST绿康 生物农药板块 -20.42%[注] 41.15% 50.67%

和邦生物生物农药板块45.44%34.51%42.73%

平均值38.99%[注]37.17%39.85%

本次募投项目达产年毛利率37.49%

注：根据*ST绿康 2024年年度报告，2024年度，该公司亏损 4.45 亿元，业绩亏损的主要原因是光伏胶膜业务导致。公司期末净资产已为负值，触及对公司股票实施退市风险警示的情形。考虑到该公司目前整体经营状况，2024年度计算可比公司毛利率平均值时未纳入该公司。

公司本次募投项目生产期年均毛利率处于可比公司同类型业务毛利率区间内，具有合理性。

C.与同行业上市公司同类募投项目对比情况

同行业上市公司同类募投项目中，江山股份“新型创制绿色除草剂原药及制剂项目”未披露项目毛利率，仅披露了该项目内部收益率为25.84%，润丰股份“年产8000吨烯草酮项目”拟投产品种为化学农药原料药，项目预测毛利率为27.98%。由于生物农药研发、生产技术难度比化学农药更高，毛利率也相对较高；且公司本次募投项目为原药制剂一体化项目，项目毛利包含了原药生产和制剂生产两个环节的毛利，因此其毛利率高于润丰股份募投项目毛利率具有合理性。

*税后内部收益率预测合理性分析

同行业上市公司同类募投项目税后内部收益率预测情况如下：

公司名称项目名称税后内部收益率

润丰股份年产8000吨烯草酮项目14.15%

江山股份新型创制绿色除草剂原药及制剂项目25.84%

鲁抗医药生物农药基地建设项目16.64%

与同行业上市公司同类募投项目税后内部收益率相比，公司本次募投项目税后内部收益率处于合理区间内。

3、新药研发项目

7-1-63本次募投项目中“新药研发项目”短期内不能直接带来经济效益，其效益将在产品

获批上市后间接体现，无单独的销售收入，故无法单独核算经济效益。

（三）结合货币资金余额及使用安排、日常经营积累、资金缺口、资产负债率等情况，分析说明本次募集资金的必要性及融资规模的合理性根据公司2024年末可自由支配资金金额，综合考虑最低现金保有量、未来期间预计现金分红、本次募投项目未来三年支出等，测算公司仍有130531.94万元的资金缺口。

本次计划融资不超过120000.00万元，融资规模合理。具体测算如下：

单位：万元科目计算公式金额

货币资金余额*77253.69

交易性金融资产*122.02

可自由支配资金*=*+*77375.71

前次募投项目未使用资金*-

未来期间预计自身经营利润积累*56692.24

最低现金保有量*85271.42

未来期间新增最低现金保有量*23062.12

未来期间预计现金分红*28116.27

本次募投项目未来三年支出*87177.00

未来三年其他重大投资项目支出*40973.09

未来期间资金需求合计*=*+*+*+*+*264599.90

总体资金缺口*=*-*-*-*130531.94

1、可自由支配资金

截至2024年末，公司可自由支配资金金额为77375.71万元，其中货币资金

77253.69万元，交易性金融资产122.02万元。

2、未来期间预计自身经营利润积累近年来，我国药品制造行业步入高质量、低成本的发展新格局，国家各部门针对我国高端药物制剂行业的发展也出台了一系列的鼓励政策。报告期内，公司营业收入规模持续增长，2022年度、2023年度和2024年度，公司营业收入分别同比增长14.17%、

9.34%和1.41%，2022年度至2024年度平均增长率为8.31%，若以此平均增长率作为

7-1-642025年度至2027年度营业收入增长率，并以此预估2025年度至2027年度公司营业收

入分别为675082.05万元、731155.44万元和791886.37万元。

公司采用扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润这一指标来测算未来期

间预计自身经营利润积累，主要系该指标全面体现了公司各项经营活动所带来的利润结余，同时亦扣除了临时性、偶发性非经常性损益对公司经营利润的影响。

假设公司业务于2025年度至2027年度不发生重大变化，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润占营业收入的比例与公司2022年至2024年相应指标平均比例

2.58%一致。根据以上数据，公司未来三年预计自身经营利润积累合计数测算值为

56692.24万元。

单位：万元项目2022202320242025年度测2026年度测2027年度年度年度年度算值算值测算值

营业收入562144.19614672.14623309.02675082.05731155.44791886.37扣除非经常性损益后

归属于母公司股东的8696.3017481.1720858.3517411.1718857.3720423.70净利润

占营业收入的比例1.55%2.84%3.35%2.58%2.58%2.58%

未来三年预计自身经营利润积累56692.24

注：以上测算不构成公司对未来年度盈利情况的承诺，也不代表公司对未来年度经营情况及趋势的判断，下同。

3、最低现金保有量

最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金。为保证公司生产经营的正常运转，公司需要维持一定的资金持有量，以应对材料采购款、费用等经营付现成本。对于最低现金保有量的测算，基于谨慎性原则，公司选取公式法测算结果

（132183.00万元）、安全月数法测算结果（85271.42万元）的孰低值作为公司最低现金保有量，具体计算过程及结果如下：

（1）公式法

使用公式法测算的最低现金保有量系公司为维持日常营运所需要的最低货币资金，即公司用于维持日常经营的现金额。以公司2024年度财务数据测算，公司最低现金保有量为132183.00万元，具体测算如下：

7-1-65单位：万元

财务指标计算公式金额

最低现金保有量*=*÷*132183.00

2024年度付现成本总额*=*+*-*551039.03

2024年度营业成本*473946.89

2024年度期间费用总额*117293.09

2024年度非付现成本总额*40200.94

货币资金周转次数（现金周转率）*=360÷*4.17

现金周转天数（天）*=*+*-*86.36

存货周转天数（天）*114.81

经营性应收项目周转期（天）*95.04

经营性应付项目周转期（天）*123.49

注1：非付现成本包括固定资产折旧、使用权资产折旧、无形资产摊销以及长期待摊费用摊销；

注2：存货周转天数=360/（营业成本/存货平均余额）注3：经营性应收项目周转期=360/（营业收入/（平均应收账款账面余额+平均应收票据账面余额+平均应收款项融资账面余额+平均预付款项账面余额+平均合同资产余额））注4：经营性应付项目周转期=360/（营业成本/（（平均应付账款账面余额+平均应付票据账面余额+平均预收款项账面余额+平均合同负债余额））

（2）安全月数法

结合公司生产管理历史经验、现金收支情况等，测算假设最低保留2个月经营活动现金流出资金。由于公司近年来业绩持续增长，因此以2024年度经营活动现金流出总额511628.51万元为基础，计算平均2个月的经营活动现金流出金额为85271.42万元，并以此作为安全月数法下最低现金保有量金额。

综上，公式法和安全月数法测算的最低现金保有量金额分别为132183.00万元和

85271.42万元，出于谨慎性考虑，公司选择安全月数法测算结果85271.42万元作为最低现金保有量。

4、未来期间新增最低现金保有量

假设公司未来三年最低现金保有量的增长率与营业收入增长率保持一致，据此计算的2027年末最低现金保有量为108333.54万元，未来三年新增最低现金保有量为

23062.12万元。

7-1-665、未来期间预计现金分红

2022年度至2024年度，公司归属于母公司所有者的净利润占营业收入的比例分别

为2.46%、4.00%和6.33%，公司以平均值4.26%作为2025年至2027年归属于母公司所有者的净利润占各年度营业收入的比例预测值。

根据《山东鲁抗医药股份有限公司未来三年（2024-2026年）股东回报规划》，公司现金分红政策为最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分

配利润的30%，且每年度至少进行一次利润分配。2022年度至2024年度，公司现金分红金额占归属于母公司所有者的净利润的比例分别为35.43%、32.80%和30.06%，平均值为32.76%。假设对于2025年至2027年公司现金分红占该年归属于母公司所有者的净利润的比例均为30%测算，公司2025年至2027年预计现金分红支出合计为28116.27万元，具体如下：

单位：万元

2022202320242025年度测2026年度测2027年度项目年度年度年度

算值算值测算值

营业收入562144.19614672.14623309.02675082.05731155.44791886.37

归属于母公司所有者的13801.3124617.1839461.5728783.3131174.1033763.47净利润归属于母公司所有者的

净利润占各年度营业收2.46%4.00%6.33%4.26%4.26%4.26%入的比例

现金分红比例35.43%32.80%30.06%30.00%30.00%30.00%

现金分红金额4889.688074.4211862.448634.999352.2310129.04

现金分红金额合计28116.27

6、本次募投项目未来三年支出

本次发行方案及募投项目已经公司2024年第十一届董事会第五次会议、第十一届

监事会第五次会议、2025年第一次临时股东大会审议通过，并已获得控股股东华鲁集团批复。其中，高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目和新药研发项目未来三年资金需求分别为38287.00万元、40670.00万元和8220.00万元，所需资金总额为87177.00万元。

7、未来三年其他重大投资项目支出

报告期内，公司深入落实“十四五”生产经营总方针，对多种原料药及制剂重点

7-1-67项目投入，推动产线技改升级，各年构建固定资产、无形资产支出分别为4.28亿元、

3.38亿元和2.79亿元。公司通常于每年年初通过召开总经理办公会等方式对当年度重

点投资项目进行审议，下表仅列示公司已经审议的年度投资计划中部分重点投资项目于2025-2027年的计划投资金额。未来三年，公司仍将结合经营状况、行业和技术发展趋势持续开展各项长期资产投资活动，并继续制定未来年度的投资计划。

单位：万元项目已完成2025年2026年2027年序号投资项目名称总投资投资计划投资计划投资计划投资

1年产100吨多功能原料药建设项目12000.00-6000.006000.00-

2制剂园区102车间粉液双室袋建设项目9300.00-4680.004620.00-

3半合青链产品产能扩产项目9085.096121.002964.09--

4鲁抗赛特公司缓控释制剂技改项目9308.00-4000.005308.00-

5青海大地异地搬迁产能扩产项目9537.232136.004077.003324.00-

合计49230.328257.0021721.0919252.00-

未来三年投资金额合计40973.09

8、总体资金缺口

综合以上测算，公司预测未来三年内的资金缺口为130531.94万元。公司本次发行募集资金总额不超过120000.00万元，未超过公司资金缺口，公司募集资金规模具备必要性与合理性，不存在过度融资的情形二、中介机构核查情况

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构履行了以下核查程序：

1、项目组查阅了发行人本次募投项目的可行性研究报告及测算明细等资料，与同

行业同类募投项目投资测算项目进行比较，分析各项投资测算的合理性、必要性；

2、项目组获取了发行人本次募投项目投资明细及资本性支出和非资本性支出的划分情况，结合发行人相关会计政策进行交叉核对；

3、项目组查阅了发行人本次募投项目的可行性研究报告及测算明细等资料，核查

效益预测的计算方式、计算基础，与公司现有情况及同行业可比公司类似项目或业务进

7-1-68行比较，分析相关收益指标的合理性；

4、项目组取得了公司未来资金支出和资金缺口的明细表，并取得了公司拟投资项

目的内部审批文件，访谈了发行人相关人员，了解现有货币资金用途、未来资金需求情况，分析本次募集资金的必要性以及融资规模的合理性。

（二）核查意见经核查，保荐机构认为：

1、公司本次募投项目各项投资测算具有合理性，拟使用募集资金用于非资本性支

出占拟使用募集资金总额的比例为25.57%，未超过30%；

2、本次发行募投项目“高端制剂智能制造车间建设项目”、“生物农药基地建设项目”的效益预测相关收益指标具有合理性；

3、公司本次发行募集资金总额不超过120000.00万元，未超过公司预计未来三年

资金缺口，公司募集资金规模具备必要性与合理性。

3、关于经营情况根据申报材料，1）报告期各期，公司营业收入分别为562144.19万元、614672.14万元和623309.02万元，归母净利润分别为13801.31万元、24617.18万元及39461.57万元，销售净利率分别为2.55%、4.18%和6.55%。2）公司外销收入分别为76710.60万元、78032.72万元和104083.75万元。

请发行人说明：（1）结合产品结构变化、市场竞争情况、成本变化等，说明报告期内销售净利率显著增长的原因及合理性，变化趋势与同行业可比公司是否存在显著差异及合理性；（2）报关数据、出口退税情况与境外收入的匹配性；结合出口国家或地区相

关贸易、关税政策及变动情况，说明对相关产品出口的影响、外销业务是否存在重大不利变化。

请保荐机构及申报会计师核查并发表明确意见。

7-1-69回复：

一、发行人说明

（一）结合产品结构变化、市场竞争情况、成本变化等，说明报告期内销售净利

率显著增长的原因及合理性，变化趋势与同行业可比公司是否存在显著差异及合理性

1、结合产品结构变化、市场竞争情况、成本变化等，说明报告期内销售净利率显

著增长的原因及合理性

报告期内，公司主要经营成果财务指标如下：

单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

营业收入*623309.02614672.14562144.19

营业成本*473946.89463126.82437396.20

综合毛利金额*=*-*149362.13151545.32124747.99

综合毛利率*=*/*23.96%24.65%22.19%

税金及附加*5457.925376.085118.57

期间费用合计*117293.09122263.51103022.12

期间费用/营业收入*=*/*18.82%19.89%18.33%

其他收益*10485.808687.744881.15

投资收益（损失以“-”号填列）*-759.06-713.41-658.20

公允价值变动收益（损失以“-”号填列）2.95-6.895.17

*

信用减值损失（损失以“-”号填列）*-1370.01780.21-2047.54

资产减值损失（损失以“-”号填列）*-6694.29-5468.23-4193.77

资产处置收益（损失以“-”号填列）?15342.4728.20283.26

营业利润（亏损以“-”号填列）

43618.9827213.3514877.37

?=*-*-*+*+*+*+*+*+?

利润总额（亏损总额以“-”号填列）?43390.1427297.5215009.54

净利润（净亏损以“-”号填列）?40834.7525678.7314311.50

销售净利率?=?/*6.55%4.18%2.55%

报告期内，公司净利润分别为14311.50万元、25678.73万元和40834.75万元，销售净利率分别为2.55%、4.18%和6.55%，其中2023年销售净利率增长主要系产品结构变化等因素导致的毛利率提升所致，2024年销售净利率较2023年增长主要系公司南

7-1-70厂区土地收储完成事项导致资产处置收益增加较多所致。具体情况如下：

（1）受产品结构变化、市场竞争情况、成本变化等因素影响，公司报告期内毛利率呈现先增后稳的态势

报告期内，公司综合毛利率分别为22.19%、24.65%和23.96%，具体情况如下：

单位：万元

2024年度2023年度2022年度

项目金额占比金额占比金额占比

主营业务毛利148005.1999.09%148910.8898.26%122043.7897.83%

其他业务毛利1356.940.91%2634.451.74%2704.222.17%

综合毛利149362.13100.00%151545.32100.00%124747.99100.00%

主营业务毛利率24.01%24.54%22.01%

综合毛利率23.96%24.65%22.19%

公司综合毛利主要为主营业务毛利，各期主营业务毛利占综合毛利的比例均为97%以上，公司综合毛利率的波动主要受主营业务毛利率变动影响，且二者趋势一致。报告期内，发行人主营业务毛利率情况如下：

2024年度2023年度2022年度

项目毛利率变动毛利率变动毛利率

人制剂药品41.46%3.44个百分点38.02%4.34个百分点33.68%用

药原料药8.53%3.07个百分点5.46%-7.07个百分点12.53%

兽用药13.23%-4.94个百分点18.16%2.50个百分点15.66%

其他主营业务20.41%-12.45个百分点32.86%3.24个百分点29.62%

主营业务毛利率24.01%-0.53个百分点24.54%2.53个百分点22.01%

报告期内，公司主营业务毛利率分别为22.01%、24.54%和24.01%，具体分析如下：

*受产品结构和成本变化因素影响，公司人用药业务板块制剂药品毛利率稳步上升报告期内，公司人用药业务板块制剂类毛利率分别为33.68%、38.02%和41.46%，报告期内，公司人用药业务板块制剂药品毛利率稳步上升，主要原因系公司充分发挥品牌带动优势，重点提升核心品种的竞争力，公司降糖类、男科类等毛利率较高的新上市产品销售额增加较多；同时，公司不断提高生产效率，降本增效，毛利率不断提高。具

7-1-71体情况如下：

报告期内，公司人用药业务板块制剂药主要分为抗生素类产品和非抗生素类产品，具体情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

项目收入收入营业收入毛利率营业收入收入占比毛利率营业收入毛利率占比占比

抗生素产品134935.1355.41%30.57%146459.7162.98%30.35%136492.6871.05%32.00%

非抗生素产品108586.4644.59%54.98%86093.4537.02%51.06%55625.8528.95%37.81%

人用药业务板243521.59100.00%41.46%232553.15100.00%38.02%192118.53100.00%33.68%块制剂药

报告期内，公司人用药业务板块制剂药中抗生素类产品毛利率相对稳定，非抗生素类产品的毛利率分别为37.81%、51.06%和54.98%，对应的收入占人用药业务板块制剂药的比例分别为28.95%、37.02%和44.59%。公司主要非抗生素产品的收入及毛利率情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

项目收入占收入占收入占营业收入毛利率营业收入毛利率营业收入毛利率比比比

降糖类产品50073.9946.11%82.09%30721.4735.68%72.63%8991.3916.16%42.77%

心脑血管类产品8901.168.20%46.71%9580.1111.13%50.00%6906.5112.42%47.86%

男科类产品5225.354.81%71.96%5024.255.84%85.23%3432.976.17%89.02%

其他44385.9640.88%24.06%40767.6147.35%30.84%36294.9865.25%29.83%

人用药-制剂类

非抗生素产品合108586.46100.00%54.98%86093.45100.00%51.06%55625.85100.00%37.81%计

2022年以来，公司部分降糖类、男科类、心脑血管类等新上市产品逐渐放量，上

述三类产品报告期内的营业收入金额分别为19330.87万元、45325.84万元和

64200.50万元，占人用药-制剂类非抗生素产品的收入比例分别为34.75%、52.65%和

59.12%，营业收入占比持续提高；同时，随着上述新上市产品2023年的迅速放量以及

生产工艺的持续成熟稳定，叠加受化工行业周期影响，部分外购原材料采购单价下降，如降糖类产品原料药格列齐特2023年采购单价较2022年同比下降23.34%，2024年采

7-1-72购单价进一步同步下降11.78%，成本下降较多，上述因素综合导致对应产品毛利率提

升较多；带动人用药-制剂类产品整体毛利率逐年增长。上述产品毛利率与福元医药、德源药业和甘李药业等医药行业上市公司同类产品毛利率接近，具有合理性。

*受市场竞争、成本变化等影响，公司人用药业务板块原料药毛利率呈现出先降后升的态势

报告期内，公司人用药业务板块原料药毛利率分别为12.53%、5.46%和8.53%，毛利率呈现出先降后升的态势，2023年毛利率下降较多，2024年有所回升，具体原因如下：

从市场竞争情况来看，公司头孢系列和大观系列原料药2023年因市场竞争激烈导致售价出现一定下降，头孢系列原料药因前期原材料供应紧张问题导致货源紧张，2022年价格较高，后因原材料紧张局面逐步缓解，市场供应增加导致价格逐步下行，2023年，公司头孢系列原料药最大的品种头孢曲松钠的平均销售价格较2022年下降11.72%；

同时，2023年，大观系列原料药因市场竞争加剧，销售价格下降，公司大观系列原料药最大的品种硫酸大观霉素的2023年平均销售价格较2022年下降8.02%。公司2023年头孢系列和大观系列原料药平均销售价格下降导致人用药-原料药毛利率较上年同

期减少2.23个百分点。

从成本变化来看，公司人用药业务板块原料药成本构成情况如下：

单位：万元

2024年度2023年度2022年度

项目占收入的占收入的占收入的金额金额金额比例比例比例

直接材料71588.6575.45%69089.5777.40%75605.1972.65%

直接人工6008.776.33%5642.326.32%5572.645.35%

制造费用9191.219.69%9656.2310.82%9848.239.46%

成本合计86788.6491.47%84388.1294.54%91026.0787.47%

毛利8088.408.53%4872.305.46%13038.8412.53%

收入合计94877.04100.00%89260.42100.00%104064.91100.00%

如上表所示，公司人用药业务板块原料药毛利率变动主要与直接材料成本变动相关，原料药主要以粮食类、各类医药化工中间体为主要原材料，其中化工中间体前期因监管

7-1-73政策加严、高耗能行业等经营门槛的提高导致医药化工中间体产能较集中，2023年价格较高，公司一方面通过积极寻求与供应商战略合作，降低了主要化工中间体的采购成本，如人用药-原料药的主要原材料青霉素工业钾盐2023年采购单价较2022年同比上涨10.38%，导致人用药-原料药毛利率下降1.32个百分点，2024年较2023年同比下降16.16%，导致人用药-原料药毛利率上升1.74个百分点；另一方面，2024年原料药产量亦有所提高，拉低了单位成本；同时，公司不断优化生产工艺，实现降本增效；上述原因综合导致原料药毛利率先降后升。

*受市场竞争及成本因素影响，公司兽用药产品毛利率波动较大报告期内，公司兽用药产品的毛利率分别为15.66%、18.16%和13.23%，呈现先增后降的趋势，主要受市场竞争环境影响，具体如下：

兽用药产品具有较为明显的养殖后周期属性，动保行业处于生猪养殖行业上游，猪肉价格的周期性波动会影响养殖业的盈利状态进而影响对兽药的需求情况。2021年以来，生猪价格变动趋势如下：

2021年初至10月份，生猪价格整体呈现迅速下降态势，生猪价格下降传导至兽药市场，导致2022年兽药价格下降较多，进而导致毛利率较低；2021年10月初至2022年10月底，生猪价格开始反弹，兽药价格整体有所回稳，2022年10月底以来，生猪价格又开始下降，并传导至兽药市场，导致兽药价格走低。同时，近年来，大中型兽药企业产能持续扩充，供给相对过剩，同时鉴于当前行业竞争格局较为分散，部分企业通过维持低价推动行业出清，特别是2024年，兽用药产品市场竞争加剧，产品销售价格有所下降，导致毛利率下滑较多。

除以上因素以外，公司2023年毛利率提升主要系公司持续推进降本增效，同时，

7-1-74主要原材料豆油的采购单价从 2022 年的 9.90 元/kg 降至 8.00 元/kg，该因素导致毛利

率提升2.54个百分点。

（2）公司于2024年完成南厂区土地收储事项，导致2024年资产处置收益较大，提升了净利润和销售净利率水平

报告期内，公司资产处置收益金额分别为283.26万元、28.20万元和15342.47万元，其中2024年资产处置收益金额较大，主要系公司南厂区土地收储完成事项导致，具体情况如下：

公司于2016年实施“退城进园”进行厂房搬迁，至2020年顺利完成搬迁工作。

2022年，济宁市自然资源和规划局根据《中华人民共和国土地管理法》、《土地储备管理办法》等法律法规和《济宁市城区工业企业退城进园办法》、《关于山东鲁抗医药股份有限公司南北厂区土地分次签订土地收储合同的批复》等文件精神，拟将公司南厂区及山东鲁抗医药集团有限公司五宗国有建设用地237100.00平方米（折合约355.65亩）进行收储。根据公司与济宁市自然资源和规划局签订的合同，本次收回土地的收储土地包干费为36039.60万元（其中含原山东鲁抗医药集团有限公司土地包干补偿费2282.26万元）。上述收储土地包干费包括但不限于土地使用权收储费，附着于该土地上的建筑物、构筑物及其附属设施的补偿费，因收储而发生的其他相关费用，以及市政府对企业实施“退城”的奖励。

2024年，公司按约定完成土壤治理修复等工作，并按照济宁市自然资源和规划局

要求办理国有建设用地使用权注销登记，于2024年6月27日收到济宁市不动产登记中心《关于鲁抗老厂南区退城进园相关土地使用权已注销的说明》，自此完成土地整体移交。

上述交易实质是按照市场价格处置土地、房屋建筑物和地面附着物等资产，根据《企业会计准则第6号——无形资产》及《企业会计准则第4号——固定资产》，在土地完成整体移交后，相关土地及资产的主要风险及报酬已转移至济宁市自然资源和规划局土地收储所获补偿款扣减归属于土地移交过程的停工损失、设备搬迁工作、建筑物拆除和垃圾清理等土地收储成本后转入资产处置收益计入当期损益并作为非经常性损益列报。

根据公司与济宁市自然资源和规划局签订的合同，本次收回土地的收储土地包干费7-1-75为33757.34万元（合同总价款36039.60万元，扣除其中需要支付给鲁抗原国有股东的土地包干补偿费2282.26万元），土地收储之前，公司将土地移交过程的停工损失、设备搬迁工作、建筑物拆除和垃圾清理等土地收储成本18537.19万元计入长期应收款项，

2024年，土地完成整体移交后公司将根据合同收到的补偿款33757.34万元，扣除长期

应收款项后的净额15220.15万元计入资产处置损益。

综上所述，2023年销售净利率增长主要系产品结构变化等因素导致的毛利率提升所致，2024年销售净利率较2023年增长主要系公司南厂区土地收储完成事项导致资产处置收益增加较多所致。

2、变化趋势与同行业可比公司是否存在显著差异及合理性

报告期内，公司与同行业可比公司销售净利率变动情况如下：

公司名称2024年度2023年度2022年度

华北制药2.18%0.49%-6.46%

哈药股份4.27%3.07%3.70%

联环药业4.93%6.96%8.51%

福元医药14.28%14.74%13.55%

福安药业11.63%8.85%8.29%

国邦医药13.25%11.40%16.09%

回盛生物-1.65%1.65%5.15%

可比公司均值6.98%6.74%6.98%

发行人6.55%4.18%2.55%

报告期内，同行业可比公司销售净利率平均水平较为平稳，由于经营范围、具体产品、经营策略等不同，导致不同公司销售净利率变动趋势有所不同；华北制药2022年亏损较多主要系其对因搬迁导致的其他应收款计提信用减值损失7.27亿元左右，2024年较2023年销售净利率有所增长主要系其销售费用有所降低所致；哈药股份2023年销

售净利率较2022年有所降低主要系其销售费用率有所增长，2024年销售净利率较2023年有所增长主要系其毛利率较高的医药工业板块收入占比提高，带动整体盈利能力提升；

联环药业2023年销售净利率下降主要系其毛利率较高的医药制造板块收入占比下降，导致销售净利率有所降低，2024年，联环药业销售、管理和研发费用均增长较多导致销售净利率下降；福元医药2023年销售费用下降较多导致销售净利率增长，2024年其

7-1-76研发费用增长较多导致销售净利率有所下降；福安药业销售净利率稳步提升主要系其销

售费用逐步降低所致。国邦医药2023年销售净利率较2022年下降主要系其医药原料药、关键医药中间体毛利率下降较多导致，2024年医药原料药产品毛利率有所回升，同时其管理费用有所降低，导致公司2024年销售净利率有所提升；回盛生物2023年销售净利率同比下降的主要原因为对个别客户单项计提信用减值损失、新投产原料药项目生产

成本较高及化药制剂销售收入下降，同时其办公楼折旧费用增加导致管理费用增长，可转债利息费用导致财务费用增长，上述原因综合导致其2023年销售净利率同比下降较多；2024年，受下游养殖行业压价影响，化药制剂毛利率较同期下降较多，导致销售净利率进一步下降。

综上所述，报告期内，公司销售净利率稳步提升，其中2023年销售净利率增长主要系产品结构变化等因素导致的毛利率提升所致，2024年销售净利率进一步增长主要系公司南厂区土地收储完成事项导致资产处置收益增加较多所致，变化趋势与部分同行业可比公司相比存在一定差异，具有合理性。

（二）报关数据、出口退税情况与境外收入的匹配性；结合出口国家或地区相关

贸易、关税政策及变动情况，说明对相关产品出口的影响、外销业务是否存在重大不利变化

1、报关数据、出口退税情况与境外收入的匹配性

（1）报关数据与境外收入的匹配性

报告期内，公司报关数据与境外收入的匹配关系如下:项目2024年度2023年度2022年度

其中以美元结算（单位：万美元）：

海关报关数据（A） 13398.07 10302.32 11084.83

境外收入合计（B） 13565.01 10317.83 11130.12

差异额（C=A-B） -166.94 -15.51 -45.28

其中以欧元结算（单位：万欧元）：

海关报关数据（D） 163.90 134.78 73.25

境外收入合计（E） 163.46 134.78 73.25

差异额（F=D-E） 0.43 - -

其中以人民币结算（单位：万元）：

7-1-77项目2024年度2023年度2022年度

海关报关数据（G） 6317.58 4409.62 2296.13

境外收入合计（H） 6317.58 4409.62 2296.13

差异额（I=G-H） - - -

注1：统计数据币种为原币；

注2：海关报关数据系海关出口证明文件载明的公司出口数据；

报告期内，公司存在小额样本出口未报关及报关出口视同内销等情况，报关收入和境外销售收入存在微小差异具有合理性。

（2）出口退税情况与境外收入的匹配性

报告期内，公司增值税退税金额与境外销售收入的匹配关系如下:单位：万元项目2024年度2023年度2022年度

境外收入合计（A） 104083.75 78032.72 76710.60

出口退税申报收入（B） 107338.68 69404.35 86954.85其中：出口免抵退税申报收入（生产企99970.2164995.6282615.64业）

出口免退税申报收入（贸易企业）7368.474408.724339.21境外收入与出口退税申报收入差异

C=A-B -3254.93 8628.37 -10244.25（ ）

时间性差异金额（D） -3315.60 8626.29 -10304.93

实际差异金额（E=C-D） 60.67 2.09 60.68

差异率（F=E/B） 0.06% 0.00% 0.07%

公司出口退税包括免、抵、退税及免退税。报告期内，申报退税时间点与收入确认时间点存在一定差异以及存在视同内销和零退税率等情况，因此境外销售收入和出口退税申报收入存在一定差异。

公司根据合同约定将商品办妥报关手续，并实际运送出关时确认收入，而税务系统则按照公司在规定期限内申报出口退税时点确认退税，申报退税的时间点与收入确认时间点存在一定差异，剔除该影响后境外销售收入和出口退税申报收入差异金额分别为

60.68万元、2.09万元和60.67万元，差异率分别为0.07%、0.00%和0.06%，出口退税

金额与境外收入具有匹配性。

7-1-782、结合出口国家或地区相关贸易、关税政策及变动情况，说明对相关产品出口的

影响、外销业务是否存在重大不利变化

报告期内，发行人外销收入对应出口的主要国家或地区（报告期各期前五大取并集）情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

国家/地区金额比例金额比例金额比例

英国15421.5714.82%12364.6315.85%11551.9115.06%

荷兰7229.266.95%4342.395.56%3017.333.93%

埃及6557.286.30%1370.481.76%2905.263.79%

墨西哥6380.376.13%1696.582.17%1614.682.10%

俄罗斯6213.975.97%4666.745.98%8221.7110.72%

巴西5352.315.14%5110.836.55%4803.016.26%

印度4566.694.39%4789.976.14%3451.904.50%

印度尼西亚3697.993.55%2979.053.82%3533.574.61%

巴基斯坦2226.402.14%1113.761.43%3852.115.02%

小计57645.8355.38%38434.4349.25%42951.4955.99%

其他46437.9244.62%39598.2950.75%33759.1144.01%

合计104083.75100.00%78032.72100.00%76710.60100.00%

报告期内，公司外销收入较为分散，涉及的国家或地区主要为英国、荷兰、埃及、墨西哥、俄罗斯等，上述国家或地区贸易、关税政策稳定，对公司外销业务不存在重大不利影响。

二、中介机构核查情况

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：

1、访谈公司管理层，了解公司报告期内的经营情况、主要财务数据指标的变动原

因、南厂区土地收储事项具体背景、外销收入对应的国家或地区分布、贸易政策变动情况及对公司的影响等；

2、获取公司收入及毛利构成明细，分析收入及毛利率变动的原因；

7-1-793、查询研究报告、上市公司披露的公开信息等，了解公司产品所属行业的供需情况等；

4、获取公司南厂区土地收储相关的合同、记账凭证、银行回单等，分析会计处理

的合规性；

5、查阅同行业可比公司公开披露数据，分析同行业可比公司销售净利率变动的原因；

6、获取公司境外收入明细，分析公司境外销售情况；

7、了解公司收入确认政策，复核收入确认政策是否符合企业会计准则的规定；

8、对报告期内主要境外客户执行销售穿行测试，查阅合同、订单、报关单等凭证

及公司账务记录检查公司收入确认是否与会计政策描述一致；

9、查阅海关报关数据相关资料、免抵退税申报汇总表以及增值税纳税申报表，与

财务账套中记载的境外销售收入进行对比，确认相关数据的匹配性；

10、通过公开信息查询发行人主要出口国是否对公司产品存在贸易不友好政策。

（二）核查意见经核查，保荐机构、申报会计师认为：

1、发行人2023年销售净利率增长主要系产品结构变化等因素导致的毛利率提升所致，2024年销售净利率较2023年增长主要系公司南厂区土地收储完成事项导致资产处置收益增加较多所致。由于经营范围、具体产品、经营策略等不同，导致公司与同行业可比公司销售净利率变动趋势有所不同，具有合理性。

2、发行人报关数据、出口退税情况与境外收入具有匹配性；公司外销收入涉及的

国家或地区主要为英国、荷兰、埃及、墨西哥、俄罗斯等，上述国家或地区贸易、关税政策稳定，对公司外销业务不存在重大不利影响。

4、关于销售费用

根据申报材料，公司销售费用率分别为8.45%、9.40%和9.11%，显著低于同行业可比公司均值。销售费用主要是推广宣传费，报告期各期分别为25301.13万元、

7-1-8032957.08万元和33921.26万元。

请发行人说明：（1）公司销售费用率与同行业可比公司差异较大的原因及合理性，销售费用核算是否准确、完整；（2）推广宣传费构成明细，与相关收入规模是否匹配，是否涉及商业贿赂；（3）结合行业特点、公司业务模式和同行业可比公司比较情况，说明2023年起推广宣传费大幅增长的原因及合理性。

请保荐机构及申报会计师核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）公司销售费用率与同行业可比公司差异较大的原因及合理性，销售费用核

算是否准确、完整

1、公司销售费用率与同行业可比公司差异较大的原因及合理性

报告期内，公司销售费用率与同行业可比公司比较情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

公司名称占营业收入占营业收入销售费用金占营业收入销售费用金额销售费用金额的比例的比例额的比例

华北制药143329.2514.52%165521.3116.36%184406.8617.56%

哈药股份256192.3015.84%231153.0714.95%175387.5712.70%

联环药业61391.0328.42%59160.2027.21%60424.0330.90%

福元医药125610.8236.45%121487.4236.38%135936.7941.95%

福安药业56342.6223.56%80711.8930.48%88106.9236.38%

回盛生物5925.314.94%5562.845.46%4842.754.73%

国邦医药7946.431.35%7419.791.39%6415.361.12%

平均值93819.6817.87%95859.5018.89%93645.7620.77%

鲁抗医药56806.689.11%57759.029.40%47508.788.45%

报告期内，公司销售费用率分别为8.45%、9.40%和9.11%，低于同行业可比公司平均水平。受产品类别、产品结构、销售推广模式、客户群体等因素影响，公司销售费用率与可比公司存在一定差异。

公司主要产品涵盖人用药和兽用药两大类别，对应销售费用率情况如下：

7-1-81单位：万元

2024年度2023年度2022年度

项目收入销售费收入销售费收入销售费收入金额收入金额收入金额占比用率占比用率占比用率

人用药338398.6354.29%14.46%321813.5752.36%14.75%296183.4452.69%12.04%

兽用药247553.5939.72%2.41%258486.6242.05%2.88%230819.8241.06%4.11%

其他收入37356.795.99%5.13%34371.955.59%8.27%35140.936.25%6.78%

营业收入623309.02100.00%9.11%614672.14100.00%9.40%562144.19100.00%8.45%

报告期内，公司人用药销售费用率分别为12.04%、14.75%和14.46%，兽用药销售费用率分别为4.11%、2.88%和2.41%，与同行业可比公司对比情况如下：

（1）人用药类别产品销售费用及销售费用率与人用药同行业可比公司对比情况

报告期内，公司人用药类别产品销售费用金额及销售费用率与人用药同行业可比公司的比较情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

公司名称占营业收入占营业收入销售费用占营业收入的销售费用金额销售费用金额的比例的比例金额比例

华北制药143329.2514.52%165521.3116.36%184406.8617.56%

哈药股份256192.3015.84%231153.0714.95%175387.5712.70%

联环药业61391.0328.42%59160.2027.21%60424.0330.90%

福元医药125610.8236.45%121487.4236.38%135936.7941.95%

福安药业56342.6223.56%80711.8930.48%88106.9236.38%

平均值128573.2023.76%131606.7825.08%128852.4327.90%

鲁抗医药48928.8914.46%47472.8914.75%35648.8412.04%人用药

注：华北制药产品除人用药以外，亦存在部分兽用药产品，但由于其未披露人用药板块的销售费用金额，此处以其整体销售费用作为对比从人用药板块来看，公司销售费用率分别为12.04%、14.75%和14.46%，低于同行业公司平均水平，与华北制药、哈药股份较为接近，低于联环药业、福元医药、福安药业等。报告期内，公司人用药中抗生素类药物收入占比分别为76.66%、69.82%和63.53%，公司人用药治疗领域以抗生素为主，如注射用头孢曲松钠、注射用青霉素钠、头孢拉定

7-1-82胶囊、阿莫西林胶囊等，上述品种属于临床广泛使用的基础用药，医院及医生对此类药

品已建立了充分的认知，生产企业进一步开展市场推广、学术推广等活动的需求相对较小，且较多品种已被纳入全国集采，相关品种中标后销售推广压力进一步减轻，因此公司销售费用率相对较低。华北制药和哈药股份与公司同为国内重要的抗生素生产企业，产品中临床广泛使用的基础用药较多，因此销售费用率均相对较低。联环药业主要产品有泌尿系统药、抗组胺药、心血管药等几大系列，包含国家一类新药爱普列特片（川流）、二类新药依巴斯汀片（苏迪）以及非洛地平片（联环尔定）等产品，市场开发费用率高于公司水平；福元医药产品主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、

消化系统类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片等多个主要产品，对应市场推广费用率高于公司水平；福安药业主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物等领域，学术推广费用较高，随着集采收入的增加，其销售费用率逐渐降低。

（2）兽用药类别产品销售费用及销售费用率与兽用药同行业可比公司对比情况

报告期内，公司兽用药类别产品销售费用金额及销售费用率与兽用药同行业可比公司的比较情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

公司名称占营业收入占营业收入销售费用占营业收入的销售费用金额销售费用金额的比例的比例金额比例

回盛生物5925.314.94%5562.845.46%4842.754.73%

国邦医药7946.431.35%7419.791.39%6415.361.12%

平均值6935.873.15%6491.323.43%5629.062.93%

鲁抗医药5959.682.41%7444.552.88%9478.394.11%兽用药

注：国邦医药产品除兽用药以外，亦存在部分人用药产品，但由于其未披露兽用药板块的销售费用金额，此处以其整体销售费用作为对比报告期内，公司兽用药类别销售费用率分别为4.11%、2.88%和2.41%，呈现逐年下降趋势，主要系公司兽用药产品的客户集中度有所提高，公司与牧原、ECOANIMALHEALTH LTD、中牧等规模化养殖集团及大型兽药厂商客户的合作逐步稳定和深化，导致销售费用率有所降低。公司兽用药销售费用率高于国邦医药，低于回盛生物，与同行业可比公司平均水平整体差异不大。

7-1-83综上所述，发行人销售费用率与可比公司存在一定差异，符合各自产品结构、销售模式等情况。

2、销售费用核算是否准确、完整

发行人销售费用下设职工薪酬、会务费、推广宣传费、差旅费等二级明细，各类费用主要核算内容如下：

明细科目主要核算内容

职工薪酬销售人员薪酬以及其“五险一金”等费用会务费为宣传目的等举办会议产生的会务服务费及相关举办费用

主要为聘请推广服务商为产品推广产生的市场调研与信息收集、渠道建设与维护、推广宣传费

促销品推广、品牌媒体推介、学术推广会议等相关费用差旅费销售人员发生的差旅交通费折旧及摊销销售部门使用的房屋和办公设备的折旧

其他销售目的发生的其他支出，包括销售部门办公、仓库费用等公司制定了推广服务管理制度、差旅费管理办法、资金管理办法等制度，对销售费用的发生与核算等进行了明确规定，公司按照制度约定，依据相关服务发生的具体时间确认相应会计期间损益，销售费用核算金额准确、完整。

（二）推广宣传费构成明细，与相关收入规模是否匹配，是否涉及商业贿赂

1、推广宣传费构成明细

报告期内，公司推广宣传费构成情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

推广形式金额占比金额占比金额占比

市场调研与信息收集15309.2545.13%5973.7318.13%1927.477.62%

渠道建设与维护6914.6820.38%7150.2121.70%6177.9624.42%

促销品推广6064.6417.88%6843.7420.77%5604.9122.15%

拜访活动2142.286.32%1372.474.16%500.811.98%

学术会议推广1375.904.06%2178.896.61%1064.324.21%

品牌媒体推介733.312.16%6675.7020.26%5028.2519.87%

人用药其他推广费用5.430.02%54.540.17%33.670.13%

非人用药产品推广费用1375.774.06%2707.808.22%4963.7519.62%

7-1-842024年2023年2022年

推广形式金额占比金额占比金额占比

合计33921.26100.00%32957.08100.00%25301.13100.00%

公司推广宣传费以市场调研与信息收集、渠道建设与维护、促销品推广、品牌媒体

推介为主，各类别的推广宣传费对应推广活动内容如下：

类别内容

围绕公司产品开展市场调研及信息收集活动，充分了解市场和产品信息，便于公市场调研与信息

司制定推广策略，主要包括用药疗效及产品认可度信息收集、临床反馈信息收集、收集市场信息调研等内容

通过对未覆盖的终端医疗机构进行开发以确保药品实现最终销售，对原有覆盖终渠道建设与维护

端医疗机构实时关注产品配送情况等，并及时调整营销策略促销品推广通过赠送大米、粮油等促销礼品等进行市场推广和宣传的营销手段

拜访活动围绕公司产品开展相关拜访活动，主要包括药店、诊所终端拜访等通过举办科室研讨会等形式向与会人员宣传公司药品的特性，以加强相关人员对学术会议推广公司产品的认知

通过电视、APP、公众号、宣传手册等各种媒介和渠道进行广告宣传而支付的费品牌媒体推介用，从而增加公司品牌曝光度及受众力度非人用药产品推

兽用药、生物农药等产品推广导致的费用广费用

2024年，市场调研与信息收集费用增加较多，品牌媒体推介费用大幅减少，主要

系：公司前期投放广告已较多，且根据相关法规规定，公司无法直接在大众媒体宣传公司部分处方药药品，仅能就公司整体品牌进行宣传，无法精准推广，故公司减少了广告宣传形式的推广力度。市场调研与信息收集费用大幅增长，主要系公司近年来新上市药品较多，公司加大针对产品及服务的信息收集力度，根据市场反馈信息及时完善和优化公司的营销策略，因此，市场调研和信息收集费用增长较多。

2、与相关收入规模是否匹配

报告期内，发行人推广宣传费用与营业收入的匹配情况如下：

单位：万元类别项目2024年2023年2022年推广宣传费32545.4930249.2820337.39

人用药人用药收入338398.63321813.57296183.44

推广宣传费占营业收入的比例9.62%9.40%6.87%

7-1-85类别项目2024年2023年2022年

推广宣传费1375.772707.804963.74

兽用药、生物农药等

其他产品收入284910.39292858.57265960.75其他产品

推广宣传费占营业收入的比例0.48%0.92%1.87%

推广宣传费33921.2632957.0825301.13

合计营业收入623309.02614672.14562144.19

推广宣传费占营业收入的比例5.44%5.36%4.50%

报告期内，公司推广宣传费以人用药推广宣传活动产生的费用为主，人用药推广宣传费用金额分别为20337.39万元、30249.28万元和32545.49万元，占公司推广宣传费的比例分别为80.38%、91.78%和95.94%，占人用药对应收入的比例分别为6.87%、

9.40%和9.62%，其中2022年推广宣传费占对应收入的比例相对较低，主要系公司部分

销售推广活动受到一定的限制；同时，2023年以来，公司加大了新上市产品的推广力度，相应市场推广支出增加。

报告期内，发行人兽用药、生物农药等其他产品推广活动产生的费用分别为

4963.74万元、2707.80万元和1375.77万元，占对应收入的比例分别为1.87%、0.92%

和0.48%，呈逐年下降趋势，主要系公司兽用药产品的客户集中度有所提高，公司与牧原、ECOANIMAL HEALTH LTD、中牧等规模化养殖集团及大型兽药厂商客户的合作

逐步稳定和深化，导致推广宣传费用率有所降低。

综上所述，报告期内，发行人推广宣传费用与营业收入相匹配。

3、是否涉及商业贿赂

公司制定了《山东鲁抗医药股份有限公司推广服务管理制度》、《服务推广商管理SOP》等制度，要求销售人员签订《反商业贿赂承诺书》，并在日常会议等活动中加大反商业贿赂的宣导；同时，公司在与主要推广服务商签订的推广协议中亦有明确的反商业贿赂条款，严禁商业贿赂行为，通过公开信息搜索确认，公司报告期内主要推广服务商不存在因商业贿赂等受到处罚的情形。

报告期内，公司不涉及商业贿赂情形。

7-1-86（三）结合行业特点、公司业务模式和同行业可比公司比较情况，说明2023年起

推广宣传费大幅增长的原因及合理性

1、公司2023年起推广宣传费逐年增长的原因

报告期内，发行人推广宣传费用与营业收入的匹配情况如下：

单位：万元项目2024年2023年2022年推广宣传费33921.2632957.0825301.13

营业收入623309.02614672.14562144.19

推广宣传费占营业收入的比例5.44%5.36%4.50%

报告期内，公司推广宣传费金额分别为25301.13万元、32957.08万元和33921.26万元，占营业收入的比例分别为4.50%、5.36%和5.44%。其中2022年推广宣传费占对应收入的比例相对较低，主要系：

从行业特点来看，公司推广宣传费用主要产生于人用药产品推广活动所产生的费用，人用药产品市场需求除与市场容量相关以外，同时受医生、患者对医药产品的认知程度与熟悉度，其往往选择对相应药品的疗效、安全性认知程度以及与市场其他竞品的比较优势了解程度较高的产品，因此，为扩大市场份额，医药公司需通过调研问卷、拜访、学术会议等形式向医生和患者介绍公司相应产品的特性以及优势，加强其对公司产品的认知程度和熟悉程度；同时通过对相应商业公司和终端渠道的建设与管理，及时了解产品最终流向，维护商业渠道和产品流通的合理运转；另外，通过产品在市场销售的相应数据、趋势以及评价意见等信息的收集，及时调整公司的营销策略。基于上述原因，公司人用药产品推广会发生一定的市场推广费用，且新上市产品需要的推广活动更多，导致产生更多的推广宣传费用。报告期各期，公司新上市产品（2021年以来新获批产品）实现的收入情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

类别金额占比金额占比金额占比

新上市产品49035.7714.49%29741.019.24%7453.002.52%

其他289362.8685.51%292072.5690.76%288730.4497.48%

人用药收入338398.63100.00%321813.57100.00%296183.44100.00%

7-1-87报告期各期，公司新上市产品的收入金额分别为7453.00万元、29741.01万元

和49035.77万元，占比分别为2.52%、9.24%和14.49%，公司持续加大产品推广力度，相应市场推广支出增加。

从公司业务模式来看，公司主要委托推广服务商对产品进行推广，主要推广方式包括市场调研与信息收集、拜访活动、学术会议推广等，2022年，上述销售推广活动受到一定的限制，导致相应的推广宣传支出偏低，较前两年也相对较低，2020-2021年，公司推广宣传费金额分别为27010.26万元和25935.81万元，占营业收入的比例分别为

6.42%和5.30%。因此，2022年公司推广宣传费金额及占比较小具有合理性。

2、与同行业可比公司的比较情况

报告期内，公司与同行业可比公司的推广宣传费金额及占营业收入的比例情况如下：

单位：万元

2024年2023年2022年

公司名称占营业收入占营业收入占营业收金额金额金额的比例的比例入的比例

华北制药100881.0110.22%122402.7312.09%143177.0813.64%

哈药股份180579.8411.16%157442.9710.19%104232.547.55%

联环药业60625.6428.06%57995.1626.68%59712.8830.54%

福元医药94297.0827.37%91146.4627.29%107073.5833.05%

福安药业50016.5420.91%73515.6627.77%81048.8633.47%

回盛生物809.690.67%873.290.85%382.880.37%

国邦医药2310.410.39%2296.790.43%1878.070.33%

平均值69931.4614.11%72239.0115.04%71072.2716.99%

鲁抗医药33921.265.44%32957.085.36%25301.134.50%

注：同行业可比公司对销售费用的分类口径不同，华北制药的推广宣传费主要包括广告费、宣传费、展览费、销售服务费、市场调研费、营销费、代理费；哈药股份的推广宣传费主要包括广告宣传费、

销售促销费、电商推广费、市场维护服务费；联环药业的推广宣传费主要为市场开发费；福元医药

的推广宣传费主要包括市场推广费和业务宣传费；福安药业的推广宣传费主要包括学术推广费、销

售佣金、广告费、市场拓展费和销售服务费；回盛生物的推广宣传费主要包括广告宣传费、促销费和技术推广会议费；国邦医药的推广宣传费主要包括佣金和业务宣传费。

报告期内，哈药股份、回盛生物和国邦医药的推广宣传费用占营业收入的比例有所增长，与公司趋势基本一致，华北制药、联环药业、福元医药和福安药业推广宣传费用

7-1-88占营业收入的比例整体呈现下降态势，其中福安药业推广宣传费用金额及其占营业收入

的比例下降较多主要系其集采收入不断增加，推广压力减轻；华北制药、联环药业和福元医药未公开披露其相关费用下降的具体原因。

推广宣传费用金额变化主要与公司产品类型及结构、销售模式、产品集采中标情况

等因素相关，上述因素不同导致公司与可比公司的推广宣传费占营业收入的比例变化趋势不同，具有合理性。

二、中介机构核查情况

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：

1、访谈管理层，了解公司销售费用率与同行业可比公司差异较大的原因及合理性、销售费用核算情况、推广宣传费构成情况及其与相关收入规模的匹配性、是否涉及商业

贿赂、2023年起推广宣传费增长的原因及合理性；

2、获取公司销售费用构成情况，查阅同行业可比公司公开披露数据，对比分析公

司与同行业可比公司销售费用率差异的原因；

3、获取发行人《山东鲁抗医药股份有限公司推广服务管理制度》等销售费用相关制度，了解销售费用核算要求等；

4、对大额销售费用进行抽查，检查报销凭证资料如合同、发票、报销单等资料是否齐全，金额是否准确、完整等；

5、抽查发行人报告期各期资产负债表日前后一段时间的销售费用进行截止性测试，

根据合同、发票、报销单等资料复核销售费用入账期间是否与费用实际发生期间相符；

6、获取发行人推广宣传费构成明细表，分析推广宣传费的构成情况及变动原因、与收入变动的匹配情况等；

7、获取并审阅了发行人制定的《山东鲁抗医药股份有限公司推广服务管理制度》、《服务推广商管理 SOP》等与推广宣传费相关的内控制度；

8、对销售推广费执行穿行测试和细节测试，抽样取得了主要推广服务商的推广服

务协议、结算单据、服务成果报告、公司市场推广费用的计提、支付凭证；

7-1-899、保荐机构走访了报告期内主要推广服务商，申报会计师获取并审阅了保荐机构

的走访资料，了解推广服务商与发行人的合作模式、主要推广服务内容，是否存在商业贿赂等情形；

10、对报告期内主要推广服务商实施函证程序，以确认市场推广费的真实性、准确

性、完整性，对于未回函的推广服务商，通过抽样取得推广服务协议、结算单据、服务成果报告等执行替代测试，对于回函不符的函证，核查不符原因；

11、查阅发行人主要推广商的遴选资料，查看主要推广商的工商信息等情况；

12、分析公司推广宣传费变动的合理性，并和同行业可比公司对比分析；

13、通过公开信息查询公司、董监高、主要推广商是否存在商业贿赂的情形；

14、取得主要销售人员关于在发行人任职期间不存在不正当竞争行为的确认函；

15、通过公开信息查询发行人主要销售人员合法合规情况，确认上述主体不存在不

正当竞争行为、商业贿赂等违法违规情况；

16、取得发行人的合规证明及现任董监高的无犯罪证明，核实其是否存在不正当竞

争行为；

17、获取并查阅发行人年审会计师出具的内控审计报告，确认发行人内控完善。

（二）核查意见经核查，保荐机构、申报会计师认为：

1、受产品类别、产品结构、销售推广模式、客户群体等因素影响，公司销售费用

率与可比公司存在一定差异，具有合理性；销售费用核算准确、完整；

2、公司推广宣传费以市场调研与信息收集、渠道建设与维护、促销品推广、广告

宣传费用为主，与相关收入规模匹配；报告期内，公司不涉及商业贿赂情形；

3、公司人用药产品推广会发生一定的市场推广费用，且新上市产品需要的推广活动更多，导致产生更多的推广宣传费用。2023年以来，公司部分产品陆续获批上市，加大了新上市产品的推广力度，相应市场推广支出增加。同时，2022年公司销售推广活动受到一定的限制，导致相应的推广宣传支出有所减少。推广宣传费用金额变化主要与公司产品类型及结构、销售模式、产品集采中标情况等因素相关，上述因素不同导致

7-1-90公司与可比公司的推广宣传费占营业收入的比例变化趋势不同，具有合理性。

5、其他

5.1根据申报材料，发行人控股股东华鲁集团的子公司新华制药从事医药制造业务，

与发行人在人用医药制造领域存在业务范围交叠。截至2024年末，发行人已获得批件的药品品种与新华制药已获得批件的药品品种存在重合情形。

请发行人说明：发行人与新华制药是否存在同业竞争，是否构成重大不利影响；结合药品批件取得的重合情形，说明华鲁集团已做出的关于避免或解决同业竞争承诺的履行情况，是否存在违反前期承诺的情形，是否损害上市公司利益；本次关于同业竞争的相关承诺是否符合规定。

请保荐机构及发行人律师根据《监管规则适用指引—发行类第6号》第1条进行核查并发表明确意见。

一、发行人说明

（一）发行人与新华制药是否存在同业竞争，是否构成重大不利影响

截至本回复出具日，发行人主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涉及全身抗感染类、降糖类、心脑血管类、呼吸系统类、抗癌类、自身免疫类、男科类、

消化系统类、内分泌类、氨基酸类、半合成抗生素类原料药、生物药品、动物保健用抗生素等。公司产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等500余个品规。

新华制药从事开发、制造和销售化学原料药、制剂及化工产品；主要产品为“新华牌”解热镇痛类药物、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物。

新华制药主要从事医药制造业务，与发行人存在业务范围交叠，但在主要产品、主要产品涉及的技术工艺和应用领域、主要客户及供应商等方面与发行人显著不同，且重合品种销售收入和毛利占发行人主营业务收入和毛利的比重较低，与发行人不存在构成重大不利影响的同业竞争。具体分析如下：

1、发行人与新华制药各自独立经营，同为华鲁集团控制系由历史原因形成发行人成立于1993年2月，系依据《关于同意成立山东鲁抗医药（集团）股份有

7-1-91限公司的批复》（鲁体改生字[1992]142号），由原济宁抗生素厂作为发起人募集设立的股份有限公司。公司于1997年首次公开发行股票并上市，2007年完成股权分置改革。

2008年，依据《山东省人民政府关于明确山东鲁抗医药股份有限公司国家股持股单位的通知》（鲁政字[2006]219号），“鉴于鲁抗股份国家股已上划省级管理，且国有资产监督管理机构的职能已经发生变化，现明确鲁抗股份国家股的持股单位为山东省人民政府国有资产监督管理委员会”，公司国家股持股单位明确为山东省国资委。依据《关于华鲁控股集团有限公司与新华鲁抗药业集团有限责任公司实施重组的通知》（鲁国资企改函[2006]35号），山东省国资委将公司国家股股权暂时委托华鲁集团管理，并于2020年

3月11日无偿划转至华鲁控股，公司成为华鲁集团的控股子公司。

新华制药成立于1993年9月，系依据淄博市体改委淄体改股字[1993]39号及山东省体改委鲁体改生字[1993]66号文件，由山东新华制药厂作为发起人以募集方式设立的股份有限公司。新华制药于1997年首次公开发行股票并上市。2006年7月，山东省国资委将公司国家股股权无偿划入华鲁集团，划转后由华鲁集团控制新华制药，一直持续至今。

华鲁集团是山东省驻港窗口公司和国有资本投资公司，系国有持股平台。华鲁集团主营业务为投资管理及运营咨询，未直接从事生产工作，所有生产业务活动均通过下属专业企业或单位开展。华鲁集团主要承担对下属企业或单位的管理职能，不直接参与发行人日常生产经营管理与决策。

综上所述，发行人与新华制药同为华鲁集团控制系山东省国资委整合划归国有资产所致，华鲁集团并不直接参与发行人或新华医药的日常生产经营管理与决策，发行人与新华制药各自独立经营、独立决策，在历史沿革、资产、人员、主营业务等方面相互独立，不存在特殊商业安排。

2、发行人与新华制药业务范围存在一定重叠，但双方不存在对发行人构成重大不

利影响的同业竞争

（1）发行人与新华制药虽业务范围存在部分重合，但双方主要产品类别不同，且

主要产品对应的治疗领域、技术工艺等方面以及双方主要客户及供应商显著不同

根据国民经济行业分类，发行人与新华制药均属于医药制造业（C27）。其中发行人的主要产品包括人用制剂与原料药、兽用药，以上业务分别属于化学药品制剂制造

7-1-92（C2720）、化学药品原料药制造（C2710）、兽用药品制造（C2750）等细分行业类别；

新华制药的主要产品包括人用制剂与原料药，分别属于化学药品制剂制造（C2720）、化学药品原料药制造（C2710）等细分行业类别。

发行人与新华制药主营业务分产品类别对比如下：

细分行业2024年主营业务公司产品大类类别收入占比

抗生素制剂药品21.89%

C2720 人用制剂

非抗生素制剂药品17.61%

C2710 主要为抗生素原料药及半合成抗生人用原料药 15.39%鲁抗医药素原料药

C2750 兽用药 40.16%

/其他4.94%

合计100.00%制剂C2720 人用制剂 （以解热镇痛、心脑血管类、抗感染 48.10%类及中枢神经类品种为主）化学原料药

（主要为五安系列、咖啡因系列、布C2710 人用原料药 洛芬系列、阿司匹林系列、多巴系列、 32.31%

新华制药巴比妥系列、吡哌酸等七大原料药产品系列，均为解热镇痛类原料药）医药中间体为人C2710及其 用原料药，“其医药中间体及其他19.59%他他”类别无法准确区分

合计100.00%

从应用领域来看，发行人主要产品涵盖了人用药与兽用药两大板块，兽用药板块

2022-2024年度营业收入占发行人主营业务收入的比重均超过40%；而新华制药则主要

聚焦于人用医药领域。

在人用药细分领域，发行人与新华制药产品结构存在显著差异。发行人主要品种为以抗生素品种为主的原料药及制剂，非抗生素制剂药品2024年度营业收入占发行人主营业务收入的比重约17.61%；而新华制药主要品种为解热镇痛类原料药及以解热镇痛

类、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类品种为主的人用制剂。报告期内，发行人存在销售的原料药品种与新华制药的原料药品种不存在重叠。

抗生素类和解热镇痛类产品在治疗领域、终端销售方式、技术工艺等方面存在显著

7-1-93差异，具体如下：

项目抗生素类药物解热镇痛类药物

抗生素类药物系抗菌药的一种，主要应用解热镇痛类药物，为一类具有降温、镇痛于由细菌引起的炎症治疗，起到抑菌或杀药理作用同时还有显著抗炎、抗风湿作用治疗领域菌作用，而对其他类型的炎症，如过敏性的药物。解热镇痛药主要应用于无菌性炎炎症（如接触性皮炎）、变态反应性炎症（如症的治疗，起到消除炎症的作用，俗称过敏性哮喘）等无菌性炎症无效。“消炎药”。

因滥用抗生素易引起细菌耐药性上升而造

终端销售方式不具备耐药性，故通常为非处方药，可不成不良后果，故抗生素类药物通常为处方（是否为处方需医生处方根据需要自行购买。因此其终药，须凭医生处方才可购买。因此，其终药）端销售方式以医院和药店为主。

端销售以医院为主。

主要生产工艺是化学合成，即起始原料与抗生素原料药生产工艺主要为发酵，技术其他化合物通过若干步骤的化学反应得工艺流程为菌种→孢子制备→种子制备→到目标产物特定的化学结构，例如缩合、技术工艺

发酵→发酵液预处理→提取及精制→成品取代、酰化、氧化还原等，然后再经过一包装。步或几步的精制，例如脱色、重结晶等，得到最终的原料药产品。

报告期内，发行人各期前五大客户与新华制药各期前五大客户如下表所示：

年度序号发行人前五大客户名称新华制药前五大客户名称

1牧原食品股份有限公司美国百利高国际公司

2 ECOANIMAL HEALTH LTD 北京京东弘健健康有限公司

2024年度3中国医药集团有限公司山东宏济堂制药集团医药有限公司

4九州通医药集团股份有限公司商丘市新先锋药业有限公司

5 丰烨医药（无锡）有限公司 APELOA HONGKONG LIMITED

1牧原食品股份有限公司美国百利高国际公司

2 ECOANIMAL HEALTH LTD 北京京东弘健健康有限公司

2023年度3中国医药集团有限公司淄博众生医药有限公司

4 丰烨医药（无锡）有限公司 F.Hoffmann-La Roche AG

5九州通医药集团股份有限公司拜耳医药保健有限公司

1牧原食品股份有限公司美国百利高国际公司

2 ECOANIMAL HEALTH LTD 淄博众生医药有限公司

2022年度3中国医药集团有限公司北京京东弘健健康有限公司

4 九州通医药集团股份有限公司 Ecotag Comercial Ltda

5 丰烨医药（无锡）有限公司 F.Hoffmann-La Roche AG

报告期内，发行人各期前五大供应商与新华制药各期前五大供应商如下表所示：

7-1-94期间序号发行人前五大供应商名称新华制药前五大供应商名称

1国家电网有限公司山东华鲁恒升化工股份有限公司

2珠海联邦制药股份有限公司浙江国邦药业有限公司

2024年度3华北制药股份有限公司山东金岭化工股份有限公司

4嘉吉粮油（日照）有限公司利华益维远化学股份有限公司

5齐鲁制药集团有限公司山东高速物流供应链有限公司

1国家电网有限公司山东华鲁恒升化工股份有限公司

2华北制药股份有限公司山东金岭化工股份有限公司

2023年度 3 珠海联邦制药股份有限公司 Vinati Organics Limited

4益海嘉里（兖州）粮油工业有限公司山东斯瑞药业有限公司

5齐鲁制药集团有限公司北京凤礼精求医药股份有限公司

1国家电网有限公司山东华鲁恒升化工股份有限公司

2 华北制药股份有限公司 Vinati Organics Limited

2022年度3益海嘉里（兖州）粮油工业有限公司潍坊滨海石油化工有限公司

4珠海联邦制药股份有限公司山东斯瑞药业有限公司

5齐鲁制药集团有限公司浙江国邦药业有限公司

由此可见，报告期内发行人前五大客户及供应商与新华制药前五大客户及供应商不存在重合情形。

新华制药已于2025年3月针对与发行人同业竞争情形出具了《情况说明》，确认其在主要产品，主要客户及供应商，主要产品涉及的技术工艺和应用领域等方面与鲁抗医药显著不同。

（2）具体到药品品种方面，发行人与新华制药所经营的药品品种存在部分重合，但新华制药相关重合品种收入及毛利占发行人主营业务收入及毛利的比重较低，因此不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争

报告期内，发行人存在销售的药品中，存在33个品种与新华制药已获得批件的药品重合（以下简称“重合品种”）。根据新华制药提供的数据，2022年度、2023年度及

2024年度，新华制药重合品种当期合计销售收入及毛利占鲁抗医药主营业务收入及主

营业务毛利比例均较低，具体如下：

单位：万元年度项目收入毛利

7-1-95新华制药重合品种17311.576108.47

2024年度鲁抗医药主营业务616423.62148005.19

占比2.81%4.13%

新华制药重合品种20758.508477.68

2023年度鲁抗医药主营业务606696.35148910.88

占比3.42%5.69%

新华制药重合品种17060.716344.89

2022年度鲁抗医药主营业务554493.36122043.78

占比3.08%5.20%根据中国证监会发布的《＜首次公开发行股票注册管理办法＞第十二条、第十三条、

第三十一条、第四十四条、第四十五条和＜公开发行证券的公司信息披露内容与格式准

则第57号——招股说明书＞第七条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第17号》关于《首次公开发行股票注册管理办法》第十二条“构成重大不利影响的同业竞争”的理解与适用：“竞争方的同类收入或者毛利占发行人主营业务收入或者毛利的比例达百分之三十以上的，如无充分相反证据，原则上应当认定为构成重大不利影响的同业竞争”，以及《监管规则适用指引——发行类第6号》关于同业竞争的规定：“同业竞争及是否构成重大不利影响的认定标准参照首发相关要求”，新华制药报告期各期重合品种销售收入和毛利占发行人同期主营业务收入和毛利的比重均未达百分之三十，因此不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争。

3、本次募集资金投资项目不会新增同业竞争根据《监管规则适用指引——发行类第6号》第一条：“如募投项目实施前已存在同业竞争，该同业竞争首发上市时已存在或为上市后基于特殊原因（如国有股权划转、资产重组、控制权变更、为把握商业机会由控股股东先行收购或培育后择机注入上市公

司等）产生，上市公司及竞争方针对构成重大不利影响的同业竞争已制定明确可行的整合措施并公开承诺，募集资金继续投向上市公司原有业务的，可视为未新增同业竞争。”发行人与控股股东控制的其他公司新华制药在人用药领域的业务范围存在一定重叠。因上市后国有股权划转，双方同为华鲁集团控制并存在同业竞争情形，但相关情形不构成对发行人存在重大不利影响的同业竞争。针对本次发行，发行人控股股东华鲁集团出具了《华鲁控股集团有限公司关于避免同业竞争的承诺函》。发行人本次募集资金

7-1-96投资项目中，“高端制剂智能制造车间建设项目”和“新药研发项目”涉及人用药领域。

其中，“高端制剂智能制造车间建设项目”系围绕公司当前生产瓶颈，重点提升人用制剂部分产品品种产能，拟投产品种主要包括阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片、阿瑞匹坦胶囊、依折麦布片、富马酸伏诺拉生片等（以下简称“拟投产品种”）。2025年1月21日，新华制药发布《关于获得<药品补充申请批准通知书>等相关情况的公告》（公告编号：2025-06），其已收到国家药品监督管理局核准签发的瑞舒伐他汀钙片（20mg；10mg）《药品补充申请批准通知书》，成为该产品上市许可持有人。除瑞舒伐他汀钙片外，截至本回复出具日，新华制药未持有其余拟投产品种批件。发行人目前已在生产、销售瑞舒伐他汀钙片，2024年该产品销售收入达1200万元，本次募集资金投资项目为该产品进一步扩产计划。综上，“高端制剂智能制造车间建设项目”属于公司基于现有业务的规模扩张，属于募集资金继续投向发行人原有业务的情形。

“新药研发项目”拟投资于3款创新药产品的研发，属于公司基于现有业务的技术创新，亦属于募集资金继续投向发行人原有业务的情形。

综上，发行人与新华制药同为华鲁集团控制并存在同业竞争情形系因双方上市后国有股权划转所致，且相关情形不构成对发行人存在重大不利影响的同业竞争；此外，针对本次发行，发行人控股股东华鲁集团出具了《华鲁控股集团有限公司关于避免同业竞争的承诺函》；发行人本次募集资金投资项目“高端制剂智能制造车间建设项目”和“新药研发项目”涉及与新华制药存在业务重叠的人用药领域，但均属于公司基于现有业务的规模扩张或技术创新，属于募集资金继续投向发行人原有业务的情形。因此，发行人本次募集资金投资项目不会新增同业竞争。

（二）结合药品批件取得的重合情形，说明华鲁集团已做出的关于避免或解决同

业竞争承诺的履行情况，是否存在违反前期承诺的情形，是否损害上市公司利益

1、华鲁集团已做出的关于避免或解决同业竞争的承诺

（1）华鲁集团就本次发行出具了《关于避免同业竞争承诺函》

截至本回复出具日，控股股东华鲁集团已出具了《关于避免同业竞争承诺函》，承诺如下：

“1、本公司及本公司控制的其他企业与鲁抗医药之间不存在构成重大不利影响的同业竞争。

7-1-972、本公司将积极采取必要及可能的措施避免新增与上市公司主营业务存在同业竞

争或潜在同业竞争的业务。

3、在本公司及本公司控制的下属企业从事具体业务的过程中，本公司将积极采取

必要及可能的措施并保持中立地位，以避免本公司及本公司控制的下属企业与上市公司之间发生有违市场原则的不公平竞争。如发现本公司及本公司控制的下属企业获得从事新业务的机会，而该业务与上市公司主营业务构成或可能构成同业竞争时，本公司将尽最大努力督促该业务机会按合理和公平的条款和条件优先提供给上市公司。

4、本公司作为山东省国资委直接监管的省属企业，是依法存续且正常经营的法人主体，经济效益和财务状况良好，具备对承诺的正常履约能力。本公司已通过建立健全公司内部管理制度，确保本公司切实有效地履行承诺。因本公司自身无法控制的客观原因导致承诺确已无法履行的，本公司届时将依照相关法律法规的要求并结合实际情况，从维护上市公司及其中小股东利益的角度与上市公司进一步协商处理方案，并根据承诺的约定，履行必要的公司内部程序，配合上市公司及时披露相关信息。

5、若本公司及本公司控制的其他企业主观违反相关承诺，本公司将依法承担相应责任。

6、本公司作出承诺时，已及时、公平地披露或者提供相关信息，保证所披露或者

提供信息的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

本承诺函经本公司签署后立即生效，且在本公司对鲁抗医药拥有控制权期间持续有效。”

（2）华鲁集团此前出具同业竞争承诺的情况

*山东省国资委将发行人国有股份无偿划转给华鲁集团阶段2019年8月7日，山东省国资委作出《关于将所持鲁抗医药股份有限公司国家股无偿划转至华鲁控股集团有限公司的批复》（鲁国资收益字〔2019〕65号），山东省国资委将其持有的发行人 185896620股 A股国有股份无偿划转给华鲁集团。

2019年8月15日，华鲁集团作出《关于避免同业竞争的承诺函》，承诺如下：

“本公司及其所属企业与山东鲁抗医药股份有限公司（简称“鲁抗医药”、“上市公司”）之间不存在同业竞争。

7-1-98本公司在作为鲁抗医药控股股东期间将依法采取必要及可能的措施来避免发生与

上市公司主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动，并促使本公司控制的其他企业避免发生与上市公司主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动。

本公司具备履行上述承诺的能力。本承诺函经本公司签署后立即生效，且在本公司对鲁抗医药拥有控制权期间持续有效。”*发行人2021年度配股阶段

自2020年3月发行人股权无偿划转至华鲁集团后，公司控股股东华鲁集团于2022年1月作出《关于避免同业竞争的承诺函》，具体承诺内容如下：

“1、本公司及本公司控制的其他企业与鲁抗医药之间不存在同业竞争；2、本公司在作为鲁抗医药控股股东期间，依法采取必要及可能的措施来避免发生

与鲁抗医药主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动，并促使本公司控制的其他企业避免发生与鲁抗医药主营业务有同业竞争及利益冲突的业务或活动；

3、本公司及本公司控制的其他企业拟进行与鲁抗医药主营业务可能产生同业竞争

的新业务、投资和研究时，本公司应及时通知鲁抗医药，鲁抗医药将有优先发展权和项目的优先参与权，本公司将尽最大努力促使有关交易的价格是经公平合理的及与独立第三方进行正常商业交易的基础上进行的。”为进一步满足《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》（证监会公告[2022]16号）的相关规定，华鲁集团出具《关于避免同业竞争的补充承诺函》，补充承诺内容如下：

“1、本公司作为山东省国资委直接监管的省属企业，是依法存续且正常经营的法人主体，经济效益和财务状况良好，具备对《关于避免同业竞争的承诺函》及《关于避免同业竞争的补充承诺函》的正常履约能力。本公司确保切实有效地履行承诺中约定的避免出现同业竞争的措施。因本公司自身无法控制的客观原因导致承诺确已无法履行的，本公司届时将依照相关法律法规的要求并结合实际情况，从维护上市公司及其中小股东利益的角度与鲁抗医药进一步协商处理方案，并根据《关于避免同业竞争的承诺函》及《关于避免同业竞争的补充承诺函》的约定，履行必要的公司内部程序，配合上市公司及时披露相关信息。

7-1-992、若本公司及本公司控制的其他企业主观违反相关承诺，本公司将依照相关法律、法规等文件承担上市公司因此事项遭受或产生的损失。

3、本公司作出《关于避免同业竞争的承诺函》及《关于避免同业竞争的补充承诺函》，已及时、公平地披露或者提供相关信息，保证所披露或者提供信息的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。上述承诺系《关于避免同业竞争的承诺函》的进一步补充，与《关于避免同业竞争的承诺函》具有同等效力。本承诺函经本公司签署后立即生效，且在本公司对鲁抗医药拥有控制权期间持续有效。”

2、避免同业竞争承诺的履行情况，是否存在违反前期承诺的情形，是否损害上市

公司利益

报告期内，发行人控股股东华鲁集团积极履行关于避免同业竞争的承诺函，不存在违反前期承诺的情形，不存在利用控股股东地位损害公司利益的竞争行为。

根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国企业国有资产法》《企业国有资产监督管理暂行条例》《山东省企业国有资产监督管理条例》《山东省省属企业投资监督管理办法》等有关法律法规、监管办法及《华鲁控股集团有限公司章程》，华鲁集团制定了相关管理制度，负责审批子公司战略规划，拥有决定公司及子公司的主责主业、年度投资计划和重大投资方案的职权，持续规范华鲁集团及权属企业的固定资产投资和长期股权投资行为；对于所属上市公司，在依法维护上市公司独立决策的基础上，华鲁集团严格按照相关法律法规及上市公司监管要求，通过派出董事、参加股东会等方式依法行使上述职权。其中，对年度投资计划内/外的不同类型的重大投资项目，按照投资金额进行分类管理，对于投资额较小未达到相关制度管理标准的项目，由新华制药和鲁抗医药自主实施。

华鲁集团作为鲁抗医药与新华制药两家上市公司的控股股东，通过制定、完善及执行上述法律法规和相关制度合法行使控股股东权利，在充分维护国有上市公司独立性、保护中小股东合法权益的前提下，保证子公司重大投资项目的有序开展，积极履行前期已作出的各项承诺，承担上市公司控股股东的责任义务，切实维护上市公司的利益。

2025年1月21日，新华制药发布公告，新获批瑞舒伐他汀钙片，成为该产品上市许可持有人。据新华制药确认，其获得瑞舒伐他汀钙片产品生产批件、生产技术的相关知识产权与商业化权益等所有权益的投资总额未超过2000万元，未达到相关制度管

7-1-100理标准。新华制药发布上述公告后，华鲁集团已向新华制药、鲁抗医药核实了解相关情况，获悉瑞舒伐他汀钙片属新华制药产品线补充完善产品，投资金额及预计未来三年的销售收入占比较小，占鲁抗医药主营业务收入的比重亦较小，对鲁抗医药不构成重大不利影响的同业竞争。

截至2024年末，发行人与新华制药所经营的药品品种存在部分重合，但报告期内新华制药相关重合品种收入占发行人主营业务收入的比重分别为3.08%、3.42%和2.81%，新华制药相关重合品种毛利占发行人主营业务毛利的比重分别为5.20%、5.69%和4.13%，占比较低，该等情形对发行人不构成重大不利影响的同业竞争。

华鲁集团持续履行关于避免同业竞争的承诺函，不存在承诺无法履行、超期未履行承诺或违反承诺的情形。

（三）本次关于同业竞争的相关承诺是否符合规定

经对照华鲁集团就本次发行出具的《关于避免同业竞争的承诺函》与《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》的主要相关内容，分析如下：

序《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》规是否符合相关规定的分析号定的主要相关内容

第二条本指引适用于上市公司及其实际控制人、股东、关联

方、董事、高级管理人员、收购人、资产交易对方、破产重整华鲁集团作为发行人控股股东，1投资人等（以下统称承诺人）在首次公开发行股票、再融资、为本次发行出具《关于避免同业并购重组、破产重整以及日常经营过程中作出解决同业竞争、竞争的承诺函》，符合相关规定资产注入、股权激励、解决产权瑕疵等各项承诺的行为（以下要求。简称承诺）。

华鲁集团在作出的承诺明确、具

第五条承诺人作出的承诺应当明确、具体、可执行，不得承体、可执行，该等承诺事项不属

2诺根据当时情况判断明显不能实现的事项。于根据当时情况判断明显不可

承诺事项需要主管部门审批的，承诺人应当明确披露需要能实现的事项。承诺事项不涉及取得的审批，并明确如无法取得审批的补救措施。主管部门审批，符合相关规定要求。

第六条承诺人的承诺事项应当包括以下内容：

（一）承诺的具体事项；

（二）履约方式、履约时限、履约能力分析、履约风险及防范华鲁集团作出的承诺包括承诺对策；的具体事项、履约方式、履约能

（三）履约担保安排，包括担保方、担保方资质、担保方式、力分析、履约时限、履约风险及

3担保协议（函）主要条款、担保责任等（如有）；防范对策、履行承诺声明和违反

（四）履行承诺声明和违反承诺的责任；承诺的责任等内容，不存在使用

（五）中国证监会要求的其他内容。“尽快”、“时机成熟时”等模

承诺事项应当有明确的履约时限，不得使用“尽快”“时机成糊性词语。熟时”等模糊性词语。承诺履行涉及行业限制的，应当在政策允许的基础上明确履约时限。

4第七条承诺人作出承诺，有关各方必须及时、公平地披露或华鲁集团作出的承诺已在《募集

7-1-101序《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》规

是否符合相关规定的分析号定的主要相关内容者提供相关信息，保证所披露或者提供信息的真实、准确、完说明书》中充分披露整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

第八条承诺人应当关注自身经营、财务状况及承诺履行能力，在其经营财务状况恶化、担保人或者担保物发生变化导致或者

5可能导致其无法履行承诺时，应当及时告知上市公司，说明有不适用

关影响承诺履行的具体情况，同时提供新的履行担保，并由上市公司予以披露。

第十二条承诺人应当严格履行其作出的各项承诺，采取有效

措施确保承诺的履行，不得擅自变更或者豁免。

下列承诺不得变更或豁免：

6（一）依照法律法规、中国证监会规定作出的承诺；不适用

（二）除中国证监会明确的情形外，上市公司重大资产重组中按照业绩补偿协议作出的承诺；

（三）承诺人已明确不可变更或撤销的承诺。

综合上述，华鲁集团就本次发行作出的《关于避免同业竞争的承诺函》符合《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》的要求。

二、中介机构核查情况

（一）发行人符合《监管规则适用指引——发行类第6号》第1条的相关要求

1、发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业是否存在同业竞争，已存在的

同业竞争是否构成重大不利影响

（1）除华鲁集团及其控制的其他企业之外，发行人与实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争

发行人实际控制人为山东省国资委，为山东省省政府直属特设机构，主要经营业务为省属国有企业监管，其本身并无任何生产经营行为，与发行人不存在同业竞争。

《上海证券交易所股票上市规则》规定：“上市公司与本规则第6.3.3条第二款第（二）项所列法人（或者其他组织）受同一国有资产管理机构控制而形成该项所述情形的，不因此构成关联关系，但其法定代表人、董事长、总经理或者半数以上的董事兼任上市公司董事、监事或者高级管理人员的除外。”发行人与山东省国资委控制的其他企业不因受同一国有资产管理机构控制而构成关联方，亦不存在该等企业的法定代表人、董事长、总经理或者半数以上的董事兼任发行人董事、监事或者高级管理人员的情形，因此该等企业不存在需被认定为发行人关联

7-1-102方的情况。发行人与实际控制人控制的其他企业之间不构成同业竞争。

（2）发行人与控股股东不存在同业竞争

发行人控股股东华鲁集团是山东省驻港窗口公司和国有资本投资公司，主营业务为投资管理及运营咨询，与发行人存在实质差异。发行人与控股股东之间不存在同业竞争情形。

（3）发行人与控股股东控制的其他企业不存在构成重大不利影响同业竞争

截至本回复出具日，华鲁集团的一级子公司（除发行人外）基本情况如下：

序主营业务及是否与发行企业名称经营范围号人存在同业竞争情况

一般项目：进出口代理；技术进出口；货物进出口；化

工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；石油制品销售（不含危险化学品）；润滑油销售；煤炭及制品销售；橡胶制品销售；

金属结构销售；皮革销售；皮革制品销售；金属矿石销售；建筑用钢筋产品销售；建筑材料销售；金属材料销售；塑料制品销售；劳动保护用品销售；五金产品批发；

棉、麻销售；针纺织品及原料销售；木材销售；纸浆销售；软木制品销售；保健食品（预包装）销售；农副产品销售；化肥销售；畜牧渔业饲料销售；饲料原料销售；

国内贸易代理；消防器材销售；安防设备销售；机械设主要从事贸易业务，未从

1山东华鲁集团备销售；机械电气设备销售；通讯设备销售；信息安全事医药制造业务，与发行

有限公司设备销售；仪器仪表销售；汽车新车销售；汽车旧车销人不存在同业竞争情况。

售；二手车经销；汽车零配件批发；太阳能热发电产品销售；新能源原动设备销售；电子产品销售；电气设备销售；国内货物运输代理；国际货物运输代理；教育咨

询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；非居住房地产租赁；住房租赁；物业管理；家政服务；资源循环利用服务技术咨询；计算机软硬件及辅助设备批发；人工智能硬件销售；人工智能行业应用系统集成服务；信

息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；信息技术咨询服务；广告发布；广告设计、代理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）主要从事投资管理业务，2以自有资金对外投资及管理、投资咨询。（依法须经批未从事医药制造业务，与华鲁投资准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）发行人不存在同业竞争情况。

主要从事贸易业务，未从3华鲁集团（香国际贸易事医药制造业务，与发行港）有限公司人不存在同业竞争情况。

五金件、塑料制品制造，化工原料（不含危险、监控、主要从事化工业务，未从

4山东华鲁恒升食用及易制毒化学品），资格证书范围内的进出口业务。事医药制造业务，与发行集团有限公司（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经人不存在同业竞争情况。

营活动）。

7-1-103序主营业务及是否与发行

企业名称经营范围号人存在同业竞争情况

生产、批发、零售西药、化工原料、食品添加剂、保健

主要从事医药制造业务，食品、固体饮料、兽用药品、鱼油、制药设备、医药检与发行人存在业务范围

测仪器及仪表；自行研制开发项目的技术转让、服务、交叠，但在主要产品、主技术咨询、技术培训；批发、零售中药材、中药饮片、要产品涉及的技术工艺

医疗器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）、隐形眼镜及护理液、检测

和应用领域、主要客户及试纸（剂）、保健食品、母\婴用品、乳制品（含婴幼儿

5供应商等方面与发行人新华制药配方奶粉）、化妆品、洗涤用品、预包装食品、散装食

显著不同，且主要重合品品、日用百货、初级农产品、海鲜、成人计生类产品；

种销售收入和毛利占发销售化学原料药、化工产品、化学试剂、医药中间体（以行人主营业务收入和毛上三项不含危险、易制毒化学品）；进出口业务；仓储

利的比重较低，与发行人服务（不含危险品）；互联网信息咨询与服务；电商代不存在构成重大不利影

运营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开响的同业竞争。

展经营活动）。

许可项目：建设工程设计；建设工程施工；特种设备设计；地质灾害治理工程设计；地质灾害治理工程施工；

电气安装服务；林木种子生产经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：

工程造价咨询业务；环保咨询服务；技术服务、技术开

发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；水污染治理；水环境污染防治服务；水利相关咨询服务；水土流失防治服务；土壤环境污染防治服务；土壤污染治

主要从事环保业务，未从

6山东省环科院理与修复服务；农业面源和重金属污染防治技术服务；事医药制造业务，与发行

股份有限公司固体废物治理；大气环境污染防治服务；碳减排、碳转人不存在同业竞争情况。

化、碳捕捉、碳封存技术研发；节能管理服务；环境保护监测；环境应急治理服务；工程管理服务；工程和技术研究和试验发展；海洋环境服务；园林绿化工程施工；

城市绿化管理；环境保护专用设备销售；销售代理；创

业投资（限投资未上市企业）；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；大数据服务；

软件开发；信息系统集成服务；信息系统运行维护服务；

会议及展览服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

发行人控股股东控制的其他企业中，新华制药与发行人同属于医药制造业，存在业务范围交叠，但不存在对鲁抗医药构成重大不利影响的同业竞争，具体详见本回复之“问题5.1/一/（一）”。

2、已做出的关于避免或解决同业竞争承诺的履行情况及是否存在违反承诺的情形，

是否损害上市公司利益

截至本回复出具日，华鲁集团就避免同业竞争出具的相关承诺履行情况良好，不存在违反承诺或损害上市公司利益的情形。具体详见本回复之“问题5.1/一/（二）”。

7-1-1043、募投项目实施后是否新增同业竞争，新增同业竞争是否构成重大不利影响

发行人本次募投项目不会新增同业竞争，具体详见本回复之“问题5.1/一（/一）/3、”

4、公司关于同业竞争的信息披露情况

发行人已在《募集说明书》“第一节发行人基本情况”之“七、同业竞争情况”对同业竞争情况进行了披露。

综上，发行人符合《监管规则适用指引——发行类第6号》第1条的要求。

（二）核查程序

针对上述事项，保荐机构、发行人律师履行了以下核查程序：

1、访谈公司管理层，了解公司历史沿革，与新华制药同受华鲁集团控制的原因，

公司主要产品对应的治疗领域、技术工艺；

2、查阅新华制药的年报和公开披露资料，了解其从事业务情况、前五大客户供应

商名单；

3、查阅新华制药出具的《情况说明》，确认其在主要产品、主要客户及供应商、主

要产品涉及的技术工艺和应用领域等方面与鲁抗医药显著不同。

4、获取由新华制药提供的其重合品种在报告期各期的收入及毛利，并与鲁抗医药

主营业务收入及毛利进行比对计算；

5、查阅华鲁集团出具的避免同业竞争承诺的相关文件及《关于同业竞争相关承诺履行情况的说明》，华鲁集团《董事会议事规则》《投资管理办法》等公司治理制度；

6、检索上市公司向特定对象发行股票披露的关于避免同业竞争承诺的情况。

7、获取了华鲁集团出具的《关于主要子公司主营业务情况的说明》《关于同业竞争的专项说明》，了解发行人控股股东及其控制的其他企业的实际经营情况。

8、查阅《募集说明书》。

（三）核查意见经核查，保荐机构、发行人律师认为：

1、发行人与新华制药不存在重大不利影响的同业竞争。

7-1-1052、报告期内，发行人控股股东华鲁集团积极履行关于避免同业竞争的承诺函，不存在违反前期承诺的情形，不存在损害公司利益的情形。华鲁集团就本次发行作出的《关于避免同业竞争的承诺函》符合《上市公司监管指引第4号——上市公司及其相关方承诺》的要求。

3、发行人符合《监管规则适用指引——发行类第6号》第1条的要求。

5.2根据申报材料，1）报告期各期末，公司存货账面价值分别为148068.52万元、

140598.06万元及148420.82万元。2）报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为

68916.57万元、80164.65万元及94044.01万元，占营业收入的比例分别为12.26%、

13.04%及15.09%。3）截至报告期末，公司其他应付款中未支付费用10919.75万元。4）

2024年度，公司资产处置收益金额15342.47万元，主要系公司南厂区土地收储完成事项导致。

请发行人说明：（1）存货跌价准备的计提方法、计提比例，结合存货类型、库龄、存货周转率、期后市场价格变化、与同行业可比公司的比较情况等，说明存货跌价准备计提是否充分；（2）应收账款占营业收入的比例持续增长的原因，结合主要客户的变动情况等说明是否存在放宽信用政策刺激销售的情形，结合应收账款坏账准备计提政策、与同行业公司比较情况等，说明应收账款坏账准备计提是否充分；（3）其他应付款中未支付费用的具体内容、核算方法、是否符合企业会计准则相关规定；（4）资产处置收益

的确认时间、确认金额是否有明确的依据，相关会计处理是否符合企业会计准则规定。

请保荐机构及申报会计师核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）存货跌价准备的计提方法、计提比例，结合存货类型、库龄、存货周转率、期后市场价格变化、与同行业可比公司的比较情况等，说明存货跌价准备计提是否充分

1、存货跌价准备的计提方法、计提比例

（1）存货跌价准备的计提方法

7-1-106根据公司会计政策规定，于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，

存货成本高于其可变现净值的，应当计提存货跌价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。

各类存货可变现净值的确定依据如下：

1）公司医药产成品、原材料按批次核算效期，对于超效期的产成品、原材料予以

全额计提跌价准备；

2）产成品、商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；

3）需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计

售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；

4）资产负债表日，同一项存货中一部分有合同价格约定、其他部分不存在合同价格的，应当分别确定其可变现净值，并与其相对应的成本进行比较，分别确定存货跌价准备的计提或转回的金额。

存货跌价准备按单个存货项目（或存货类别）计提，与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，合并计提存货跌价准备。

（2）公司按存货类别划分存货及跌价准备计提比例

存货是指公司在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产

品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。主要包括原材料、在产品、库存商品。

公司按存货类别划分存货及跌价准备计提比例如下表所示：

单位：万元、%项目账面余额存货跌价准备账面价值跌价计提比例

2024年12月31日

原材料34580.65368.0134212.641.06

7-1-107项目账面余额存货跌价准备账面价值跌价计提比例

在产品19489.471043.6718445.805.36

库存商品101311.505549.1295762.385.48

合计155381.626960.80148420.824.48

2023年12月31日

原材料33216.07793.1532422.922.39

在产品18976.16825.8618150.304.35

库存商品94721.244696.4090024.844.96

合计146913.476315.41140598.064.30

2022年12月31日

原材料33563.08727.9932835.102.17

在产品23567.91542.3423025.572.30

库存商品95979.673771.8292207.853.93

合计153110.665042.14148068.523.29

2、结合存货类型、库龄、存货周转率、期后市场价格变化、与同行业可比公司的

比较情况等，说明存货跌价准备计提是否充分

（1）不同存货类型库龄分布及占比

报告期各期末，发行人存货库龄情况如下：

单位：万元、%

1年以内（含1年）1年以上

日期类别账面余额金额占比金额占比

原材料34580.6533127.3695.801453.294.20

2024年12月在产品19489.4719341.5899.24147.890.76

31日库存商品101311.50100650.4499.35661.060.65

合计155381.62153119.3898.542262.241.46

原材料33216.0731684.0795.391532.004.61

2023年12月在产品18976.1618252.6596.19723.513.81

31日库存商品94721.2493520.9898.731200.261.27

合计146913.47143457.7097.653455.772.35

2022年12月原材料33563.0831592.3094.131970.785.87

31日在产品23567.9122959.8897.42608.032.58

7-1-108库存商品95979.6793541.9897.462437.692.54

合计153110.66148094.1696.725016.503.28

如上表所示，报告期各期末，公司库龄在1年以内的存货余额占比分别为96.72%、

97.65%及98.54%，整体占比较高，公司库龄结构良好，不存在异常情形。公司库龄1年以上存货主要系受医药产品特性、生产周期及市场变化等因素影响，不存在长期大量积压情形。

综上所述，报告期内公司存货库龄分布较为稳定、合理且符合公司实际情况，不存在大量积压、滞销的情况。

（2）存货周转率

报告期内，发行人与同行业可比公司的存货周转率比较情况如下：

2024年12月31日/20242023年12月31日/20232022年12月31日/2022

项目年度年度年度

联环药业2.863.763.76

哈药股份5.865.885.15

华北制药2.422.482.65

福元医药3.393.393.06

福安药业1.401.701.47

国邦医药3.172.892.98

回盛生物4.183.733.67

可比公司均值3.333.403.25

鲁抗医药3.143.093.15

注：存货周转率＝营业成本/存货平均余额。

报告期内，公司的存货周转率较为稳定，处于同行业可比公司区间范围内，接近同行业可比公司平均水平，不存在较大差异。

（3）期后市场价格变化

报告期内，公司产品涉及全身抗感染类、降糖类、心脑血管类、呼吸系统类、抗癌类、自身免疫类、男科类、消化系统类、内分泌类、氨基酸类、半合成抗生素类原料药、

生物药品、动物保健用抗生素等，涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混

7-1-109悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等500余个品规，不同产品、规格的价格差异较大。

报告期各期，按公司销售收入排名前五的主要产品包括酒石酸泰乐菌素、AIV、阿莫西林胶囊 0.25g、磷酸替米考星、青霉素钠及 4g注射用头孢噻呋钠。受市场因素影响，公司主要产品价格存在一定波动。其中，AIV、4g 注射用头孢噻呋钠、青霉素钠 2022年至2025年3月产品价格呈现下降趋势，但其可变现净值仍高于存货成本，因此无需计提存货跌价准备。酒石酸泰乐菌素、阿莫西林胶囊 0.25g、磷酸替米考星按照其可变现净值与成本测算，截至2024年末计提跌价准备金额分别为275.21万元、126.33万元、

180.57万元。报告期内，公司已严格按照存货跌价计提政策对相应存货产品进行跌价计提。

（4）与同行业可比公司比较分析

报告期内，发行人与同行业可比公司的存货跌价准备计提比例的比较情况如下：

2024年12月31日/20242023年12月31日/20232022年12月31日/2022

项目年度年度年度

联环药业1.27%1.06%0.50%

哈药股份3.64%3.75%4.01%

华北制药7.96%7.59%7.74%

福元医药2.01%1.98%1.33%

福安药业3.76%1.63%1.97%

国邦医药2.11%2.11%2.00%

回盛生物0.55%1.14%1.06%

可比公司均值3.04%2.75%2.66%

鲁抗医药4.48%4.30%3.29%

报告期内，公司存货跌价准备计提比例高于同行业可比公司平均水平，且报告期计提比例变动趋势与同行业可比公司均值变动趋势一致，公司存货跌价准备计提充分。

综上所述，报告期内发行人的存货类型、库龄、存货周转率、期后市场价格变化、存货跌价计提等符合公司实际经营情况，存货跌价准备计提比例与同行业可比公司相比处于合理水平，存货跌价准备计提充分。

7-1-110（二）应收账款占营业收入的比例持续增长的原因，结合主要客户的变动情况等

说明是否存在放宽信用政策刺激销售的情形，结合应收账款坏账准备计提政策、与同行业公司比较情况等，说明应收账款坏账准备计提是否充分

1、应收账款占营业收入的比例持续增长的原因，结合主要客户的变动情况等说明

是否存在放宽信用政策刺激销售的情形

报告期各期，公司应收账款占营业收入比例情况如下：

单位：万元

2024.12.312023.12.312022.12.31

项目/2024年度/2023年度/2022年度

应收账款账面余额114622.97100491.6789200.16

坏账准备20578.9620327.0220283.59

应收账款账面价值94044.0180164.6568916.57

营业收入623309.02614672.14562144.19

应收账款账面价值占营业收入的比例15.09%13.04%12.26%

应收账款账面余额占营业收入的比例18.39%16.35%15.87%

报告期内，公司营业收入规模较大且持续提升，应收账款期末余额相应有所增长。

报告期各期，公司应收账款账面余额占营业收入比例分别为15.87%、16.35%及18.39%。

2022年末应收账款占营业收入比例较低主要系2022年底，抗生素类抗感染药物用

药需求猛增，客户主动预交部分货款进行采购，2023年及2024年，抗生素类抗感染药物需求逐渐恢复正常市场水平。2022年至2024年，公司合同负债期末余额分别为

21645.78万元、14163.82万元及10465.56万元，占营业收入比例分别为3.85%、2.30%

及1.68%，与应收账款占营业收入比例变化趋势相反，符合公司实际经营情况。

报告期各期，公司前五大客户名单及其信用政策情况如下：

单位：万元序占营业收年度客户名称销售内容销售金额信用政策号入比例

1牧原食品股份有限公司兽用药67016.3810.75%6个月信用期

2 ECO ANIMAL HEALTH2024 LTD 兽用药 28158.44 4.52% 60天信用期

年度“先货后款”为主，

3以人用药-制剂中国医药集团有限公司12830.272.06%信用期通常为1-3

药品为主个月

7-1-111序占营业收

年度客户名称销售内容销售金额信用政策号入比例

“先货后款”为主，

4九州通医药集团股份有限以人用药-制剂9947.141.60%信用期通常为1-3

公司药品为主个月

5丰烨医药（无锡）有限公以人用药-原料9746.411.56%先款后货

司药为主

合计127698.6520.49%-

1牧原食品股份有限公司兽用药97588.8015.88%6个月信用期

2 ECO ANIMAL HEALTHLTD 兽用药 22211.25 3.61% 60天信用期

3以人用药-

“先货后款”为主，制剂

中国医药集团有限公司14729.592.40%信用期通常为1-3药品为主

2023个月

年度4丰烨医药（无锡）有限公以人用药-原料10693.011.74%先款后货司药为主

“先货后款”为主，

5九州通医药集团股份有限以人用制剂为9030.171.47%信用期通常为1-3

公司主个月

合计154252.8225.10%-

1牧原食品股份有限公司兽用药84201.1114.98%6个月信用期

2 ECO ANIMAL HEALTHLTD 兽用药 18586.04 3.31% 60天信用期

-“先货后款”为主，3以人用药制剂中国医药集团有限公司12907.412.30%信用期通常为1-3药品为主

2022个月

年度-“先货后款”为主，4九州通医药集团股份有限以人用药制剂10557.201.88%信用期通常为1-3公司药品为主个月

5丰烨医药（无锡）有限公以人用药-原料8332.581.48%先款后货

司药为主

合计134584.3423.95%-

注：同一控制下企业的销售额已合并计算。

报告期内，公司主要客户名单较为稳定，主要客户信用政策未发生较大变化，不存在放宽信用政策刺激销售的情形。

同行业可比公司应收账款账面余额占营业收入比例如下：

2024年12月31日2023年12月31日2022年12月31日

项目

/2024年度/2023年度/2022年度

联环药业27.14%24.43%27.10%

哈药股份30.01%31.74%32.84%

华北制药31.05%28.74%30.56%

7-1-112福元医药10.89%10.97%13.01%

福安药业8.93%10.26%14.00%

国邦医药13.50%10.49%12.30%

回盛生物34.44%35.82%35.33%

可比公司平均值22.28%21.78%23.59%

鲁抗医药18.39%16.35%15.87%

与同行业可比公司相比，公司应收账款占营业收入比例处于较低水平，报告期内，公司严格把控应收账款规模，保持良好营运能力。

2、结合应收账款坏账准备计提政策、与同行业公司比较情况等，说明应收账款坏

账准备计提是否充分

（1）公司应收账款坏账准备计提政策公司以单项金融工具或金融工具组合为基础评估预期信用风险和计量预期信用损失。对信用风险显著不同的金融资产单项评价信用风险。除了单项评估信用风险的金融资产外，公司基于共同风险特征将金融资产划分为不同的组合，在组合的基础上评估信用风险。

对于划分为组合的应收账款，公司参考历史信用损失经验，结合当前状况及对未来经济状况的预测，编制应收款项账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失。

账龄组合的账龄与预期信用损失率对照表：

账龄计提比例

1年以内（含1年）3.00%

1至2年（含2年）35.00%

2至3年（含3年）75.00%

3年以上100.00%

（2）可比公司应收账款坏账准备计提政策及对比情况公司与同行业可比上市公司坏账计提政策基于单项和组合评估应收款项预期信用损失，对于不存在减值客观证据的应收账款或当单项应收账款无法以合理成本评估预期

7-1-113信用损失的信息时，则依据信用风险特征将其划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失。具体情况如下：

公司名称应收账款信用减值损失计提政策

本公司将信用风险特征明显不同的应收账款单独进行减值测试，并估计预期信用损联环药业失；将其余应收账款按信用风险特征划分为若干组合，参考历史信用损失经验，结合当前状况并考虑前瞻性信息，在组合基础上估计预期信用损失。

若某一客户信用风险特征与组合中其他客户显著不同，或该客户信用风险特征发生显著变化，本公司对该应收账款单项计提坏账准备。除单项计提坏账准备的应收账款之外，或当单项应收账款无法以合理成本评估预期信用损失的信息时，本公司依哈药股份据信用风险特征对应收账款划分组合，在组合基础上计算坏账准备。对于划分为组合的应收账款，本公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，编制应收账款账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失。

当单项应收票据及应收账款无法以合理成本评估预期信用损失的信息时，本公司依据信用风险特征将应收票据及应收账款划分为若干组合，在组合基础上计算预期信华北制药用损失。对于划分为组合的应收票据及应收账款，本公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，按组合编制整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失。

参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，编制应收账款福元医药

账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失。

单项评估信用风险的金融资产，本公司选择始终按照相当于存续期内预期信用损失的金额计量损失准备。本公司对单项评估未发生信用减值的金融资产，基于其信用福安药业风险特征，将其划分为不同组合，根据金融资产组合结构及类似信用风险特征（债务人根据合同条款偿还欠款的能力），结合历史违约损失经验及目前经济状况、考虑前瞻性信息，以预计存续期基础计量其预期信用损失，确认金融资产的损失准备。

如果有客观证据表明某项应收款项已经发生信用减值，则本公司在单项基础上对该国邦医药应收款项计提减值准备。除单项计提坏账准备的上述应收款项外，本公司依据信用风险特征将其余金融工具划分为若干组合，在组合基础上确定预期信用损失。

本集团对信用风险显著不同的金融资产单项评价信用风险。除了单项评估信用风险回盛生物的金融资产外，本集团基于共同风险特征将金融资产划分为不同的组别，在组合的基础上评估信用风险。

由上表可知，公司与同行业可比上市公司的应收账款坏账准备计提政策无较大差异。

报告期内，公司按组合计提坏账准备的应收账款中，按账龄组合计提坏账的预期信用损失率与同行业可比上市公司的对比情况如下：

项目1年以内1-2年2-3年3-4年4-5年5年以上

联环药业5.00%10.00%30.00%50.00%80.00%100.00%

哈药股份2.41%22.23%37.59%99.78%99.78%99.78%

华北制药5.00%10.00%30.00%60.00%80.00%100.00%

福元医药5.00%20.00%80.00%100.00%100.00%100.00%

福安药业5.00%10.00%20.00%50.00%80.00%100.00%

7-1-114国邦医药5.00%20.00%50.00%100.00%100.00%100.00%

回盛生物5.00%10.00%30.00%50.00%80.00%100.00%

可比公司平均值4.63%14.60%39.66%72.83%88.54%99.97%

鲁抗医药3.00%35.00%75.00%100.00%100.00%100.00%

注：哈药股份账龄组合分为账龄组合（工业）及账龄组合（商业）等，此处合并计算后列示。

与同行业可比公司相比，公司1年以内账龄应收账款预期信用损失率略低，但高于哈药股份，且公司1年以上账龄应收账款预期信用损失率均高于同行业可比公司平均水平，坏账计提充分，与同行业可比公司不存在重大差异。

（3）应收账款坏账准备计提情况

报告期各期末，公司应收账款坏账准备计提比例如下：

单位：万元项目2024年12月31日2023年12月31日2022年12月31日

应收账款账面余额114622.97100491.6789200.16

坏账准备20578.9620327.0220283.59

其中：按单项计提坏账准备14810.3314812.2414896.32

按组合计提坏账准备5768.625514.785387.27

坏账准备余额占应收账款账面余额比17.95%20.23%22.74%例

报告期各期末，公司应收账款坏账准备余额占应收账款余额的比例分别为22.74%、

20.23%及17.95%。

报告期各期末，公司应收账款坏账准备计提比例与同行业可比上市公司的对比情况如下：

项目2024年12月31日2023年12月31日2022年12月31日

联环药业8.26%8.00%7.80%

哈药股份10.14%9.65%9.84%

华北制药33.13%33.61%30.48%

福元医药5.45%5.51%5.95%

福安药业10.93%7.68%6.78%

国邦医药5.18%5.19%5.19%

7-1-115回盛生物10.90%12.79%6.48%

可比公司平均值12.00%11.78%10.36%

鲁抗医药17.95%20.23%22.74%

报告期内，公司应收账款坏账计提比例整体高于同行业可比公司平均水平，坏账计提充分。

（三）其他应付款中未支付费用的具体内容、核算方法、是否符合企业会计准则相关规定

1、其他应付款中未支付费用的具体内容、核算方法

公司其他应付款中未支付费用主要是尚未支付的推广宣传费、运费及仓储费等，按核算内容分类如下：

单位：万元

2024年12月31日

核算内容

金额占比（%）

推广宣传费6217.0556.93

运费及仓储费1548.1014.18

搬迁及土地修复费用888.658.14

党组织工作经费805.747.38

其他1460.2113.37

合计10919.75100.00发行人其他应付款中未支付费用主要为报告期期末根据推广宣传服务合同的实际

完成情况预提的推广宣传费、根据运输单据预提的运输费等。

根据发行人与推广服务商签订合同约定，推广服务商在完成相关市场推广活动后，应及时向公司提交相应的活动成果文件、结算单及相关数据；公司在对相关文件审核验

收通过后，按照合同与推广服务商结算市场推广费。一般情况下，推广服务商整理相应推广活动成果文件并首次将文件送达发行人需要1-3个月时间。发行人收到相关材料后，由市场部门对任务完成情况进行验收，对提交的推广服务报告及相关票据等资料进行审核，确认推广活动的完整性。市场部门初审合格后，全部资料移交财务部门进行复核，7-1-116财务部门确认业务资料、发票金额及开具内容与业务资料一致性，并验证发票的真伪，

对电子发票进行唯一性复核，待相关材料通过审核验收后由市场部门提交付款申请，按照公司审批流程进行审批，审批完结由财务部门付款。基于权责发生制，为了保证相关费用的完整性，避免出现费用跨期入账的情形，公司会在各期期末根据市场推广服务合同的实际执行情况预提相应的推广宣传费。

根据发行人与运输方签订的货物运输合同，运输方在完成运输服务后，应及时向发行人提交运费结算明细表，发行人对相关材料审核确认无误后按照审批流程进行审批，审批完结由财务部门付款。一般情况下，承运单位每月将运费结算明细传送到发行人物流管理部门，物流管理部门人员对相关单据审核资料完整性，并结合合同检查费用的准确性，核对无误后通知承运单位开具发票，相关资料经物流管理部门负责人审核后提交至财务部门；财务部门确认资料和流程签批的完整性、发票金额及开具内容与业务资料一致性，并通过发票真伪查询网站验证后支付款项。因涉及全国各地的运费单据，从承运单位完成运输服务到发行人实际支付相应款项有一定间隔时间。基于权责发生制，为了保证相关费用的完整性，避免出现费用跨期入账的情形，发行人会在各期期末根据运费单明细预提相应的运输费。

公司对其他未支付费用进行预提也是基于权责发生制，保证当期费用的完整性，计提的搬迁及土地修复费用、党组织工作经费、维修费等，避免出现费用跨期情形。

2、其他应付款中未支付费用的合理性

根据《企业会计准则》，其他应付款科目核算企业除应付票据、应付账款、预收账款、应付职工薪酬、应付利息、应付股利、应交税费、长期应付款等以外的其他各项应

付、暂收的款项。

同行业可比公司中，联环药业、福元医药、福安药业均存在期末大额预提费用的情形，具体如下：

2024年12月31日

公司名称金额（万元）占其他应付款的比例

联环药业2245.6022.81%

福元医药49450.6983.85%

福安药业5536.8153.20%

鲁抗医药10919.7543.58%

7-1-117根据同行业公司披露的定期报告，联环药业、福元医药、福安药业披露的其他应付

款项目预提费用明细分别为应付销售费用款等、应付市场推广费、应付费用等，公司未支付费用的核算内容及核算方法与同行业公司具有一致性。

综上所述，公司其他应付款中未支付费用的核算符合企业会计准则相关规定。

（四）资产处置收益的确认时间、确认金额是否有明确的依据，相关会计处理是否符合企业会计准则规定

2024年，公司资产处置收益金额为15342.47万元，其中南厂区土地收储事项导致

资产处置损益15220.15万元，具体情况如下：

1、南厂区土地资产处置收益的确认时间根据2015年12月22日济经信字[2015]286号济宁市经济和信息化委员会《关于山东鲁抗医药股份有限公司实施“退城进园”的批复》，公司与济宁市经济和信息化委员会为代表的济宁市政府就公司南厂区及控股股东五宗国有建设用地进行收储达成不可撤销的收储意向。

公司于2016年开始陆续实施“退城进园”的南厂区停产搬迁工作，经过半年多时间的统筹规划和准备工作后，2016年8月2日下发《关于601车间停产的通知》，2018年9月30日下发《关于南区停产退出方案的通知》明确南厂区生产须在2018年底前退出，2018年底公司按照“退城进园”的总体部署顺利完成南厂区停产工作。

2019年3月5日下发《关于做好南厂区深入清场、深度利旧工作的通知》，开始推

进深入清场及土地修复等土地交付准备工作。2024年4月11日上述五宗国有建设用地经济宁市土地储备和规划事务中心现场验收合格，2024年6月27日公司完成上述五宗国有建设用地涉及的八个土地使用权证书注销登记，完成土地整体移交。至此公司土地交付履约义务履行完毕，不再享有上述土地控制权，满足资产处置收益确认条件。

2、确认金额的依据

南厂区土地资产处置收益金额计算如下：

7-1-118单位：万元

土地收储成本资产处

包干补地上附地上附土地修资产处置收益=*+*

偿费*土地原土地净折旧摊其他成置收入

着物原着物净复相关-*-*-*-*-*

值*值*销*本**

值*值*费用*

33757.32111.41235.884876.314323.21884.16958.12052.97917.1

41849072715220.15公司与济宁市自然资源和规划局签署的《济储规–2022-3号济宁市国有建设用地使用收回合同》约定，按宗地面积占比计算归属公司的土地收储补偿费为33757.34万元。

公司于2024年6月完成土地整体移交，完成上述土地及地上附着物的整体处置，对上述土地及地上附着物停止计提折旧摊销，将包干补偿费扣除土地收储成本后的净额确认资产处置收益。

3、相关会计处理符合会计准则规定

根据《企业会计准则第4号——固定资产》第十四条规定，企业应当对所有固定资产计提折旧，但已提足折旧仍继续使用的固定资产和单独计价入账的土地除外，公司停产后土地及其地上附着物仍继续计提折旧摊销。由于公司停产致使土地及其地上附着物无法通过生产销售获取未来经济利益、实现营业收入，其经济利益流入主要来源于资产处置收入及包干补偿费，基于收入成本配比原则，公司将有关折旧摊销在长期应收款归集构成土地收储成本。

因该业务属于整体拆迁业务，未完成土地整体移交前，通过长期应收款归集因搬迁不再使用的固定资产计提的折旧、搬迁留置人员的人工成本、厂区清场费用及土地修复

费用等土地收储成本，待土地交付履约义务完成后，抵减相关搬迁支出，结余金额在土地交付完成年度计入资产处置收益。

综上所述，公司南厂区土地资产处置收益的确认时间及金额有明确的依据，相关会计处理符合企业会计准则规定。

二、中介机构核查情况

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：

1、访谈发行人财务人员，了解发行人与存货管理相关的内部控制；

7-1-1192、获取存货库龄明细表，核查发行人存货跌价计提的充分性，分析存货类型、库

龄、存货周转率、期后市场价格变化，判断发行人存货是否存在重大滞销、减值风险；

3、将发行人的存货周转率、存货跌价计提比例与同行业可比公司进行对比，分析

发行人存货周转率水平的合理性、存货跌价准备计提的充分性；

4、重新测算发行人期末的存货跌价准备计提情况，复核存货跌价计提准确性；

5、了解并分析应收账款占营业收入的比例各期变化情况及合理性，了解公司业务

结算模式、信用政策执行及变化情况；

7、分析各期主要客户变化及其信用政策情况，了解主要客户及其信用政策是否发

生较大变化；

8、获取公司报告期末应收账款明细表等数据，根据公司金融资产减值的会计政策，

重新计算坏账准备的计提是否准确；

9、检查主要客户期后款项收回情况；

10、查阅同行业可比上市公司坏账准备计提政策和计提比例，与公司进行对比，分

析应收账款坏账准备计提的充分性；

11、获取公司其他应付款中未支付费用的明细，抽查了大额未支付费用的合同、发

票、结算单据、期后付款单据等，分析预提费用的合理性。

12、查阅同行业可比上市公司其他应付款明细，分析是否与发行人存在显著差异。

13、对大额未支付费用执行函证程序。

14、取得关于公司南厂区“退城进园”相关土地使用权已注销的说明和南厂区土地

交付验收意见书，确定本次土地收储涉及土地及其地上附着物控制权转移的时点，分析确定公司确认土地收储收益的期间是否符合企业会计准则的规定；

15、取得并检查《济经信字[2015]286号济宁市经济和信息化委员会关于山东鲁抗医药股份有限公司实施“退城进园”的批复》、《关于601车间停产的通知》、《关于南区停产退出方案的通知》等文件，核实公司对土地及地上附着物停止计提折旧摊销时点的依据是否充分合理；

16、获取并检查公司长期资产卡片明细表，确定本次土地收储涉及的土地及其地上

7-1-120附着物的原值、净值等数据；

17、执行重新计算程序，重新计算本次土地收储涉及的土地及其地上附着物的净值，

核实企业入账的准确性；

18、获取并抽查税金及搬迁支出等土地收储成本相关的大额合同、完税证明，检查

合同金额、付款条件等主要合同条款，确定税金及搬迁支出等成本归集是否完整、准确；

19、取得本次土地收储对应的济储规–2022-3号济宁市国有建设用地使用权收回合同，检查涉及宗地的土地证号、包干补偿费计算过程、土地交付条款、土地包干补偿费的支付等主要合同条款，并确定南厂区土地资产处置收益是否准确。

（二）核查意见经核查，保荐机构、申报会计师认为：

1、报告期内发行人的存货类型、库龄、存货周转率、期后市场价格变化、存货减

值计提等符合公司实际经营情况，存货跌价准备计提比例与同行业可比公司相比不存在较大差异，存货跌价准备计提充分；

2、公司应收账款占营业收入的比例增长具有商业合理性，主要客户不存在放宽信

用政策刺激销售的情形，公司应收账款坏账计提政策以及坏账计提比例与同行业可比上市公司相比不存在较大差异，应收账款坏账准备计提充分；

3、公司其他应付款中未支付费用的核算符合企业会计准则相关规定；

4、公司资产处置收益的确认时间及金额有明确的依据，相关会计处理符合企业会计准则规定。

5.3请发行人说明：最近一期末是否持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）；

本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前，公司是否存在实施或拟实施的财务性投资（含类金融业务）。

请保荐机构及申报会计师核查并发表明确意见。

7-1-121回复：

一、发行人说明

根据《证券期货法律适用意见第18号》相关规定，财务性投资包括但不限于：投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等。

截至2024年12月31日，发行人可能涉及财务性投资的会计科目的情况如下：

单位：万元是否属于财务序号项目账面价值主要内容性投资

1货币资金77253.69银行存款、保证金等否

2交易性金融资产122.02持有的南京医药股份有限公司

（600713.SH 是）股票

3其他应收款35478.06土地收储补偿款、往来款项、出口退税等否

4其他流动资产3079.84待抵扣增值税、预交税费等否

5长期股权投资7019.64持有联营企业鲁抗好丽友及北京羽兢股权否

6其他权益工具投资1780.43持有天工生物及北方健康医疗股权否

7其他非流动资产8698.23预付非流动资产购置款等否

1、货币资金

2024年末，公司货币资金余额为77253.69万元，主要由银行存款、银行承兑汇票

保证金、信用证保证金、库存现金构成，不存在收益波动大且风险较高的金融产品。

2、交易性金融资产

2024年末，公司交易性金融资产余额为122.02万元，系自2009年因客户抵账转入

而持有的 24.60 万股南京医药股份有限公司（600713.SH）股票，属于财务性投资，占归属于母公司所有者权益比例为0.03%，金额较小。2025年3月，公司已出售该股票。

3、其他应收款

2024年末，公司其他应收款金额为35478.06万元，主要由土地收储补偿款、往来

款项、备用金、出口退税等构成，不存在无产业背景的拆借资金、委托贷款等。

4、其他流动资产

7-1-1222024年末，公司其他流动资产金额为3079.84万元，主要由待抵扣增值税、预交

税费构成，不存在高风险理财产品、信托产品等。

5、长期股权投资

2024年末，公司长期股权投资余额为7019.64万元，主要系公司对联营企业山东

鲁抗好丽友生物技术开发有限公司及北京羽兢健康科技有限公司的股权投资。上述被投资公司具体情况如下：

（1）山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司

山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司主要从事生物药及高端医疗器械、诊断试剂

IVD、疫苗的自主研发、注册及产业化，公司持有其 35%股权，为公司重要的联营企业。

山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司基本情况如下：

名称山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司统一社会信用代码913708006944387278

公司类型有限责任公司（外商投资、非独资）住所山东省济宁市高新区黄屯街道德源路88号法定代表人金日虎注册资本20000万元成立日期2009年9月8日营业期限2009年9月8日至2029年9月3日

一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；医护人员防护用品批发；第二类医疗器械销售；医学研

究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；生物农药技术研发；生物化工产品技术研发；工业酶制剂研发；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；食品添加剂销售；

饲料添加剂销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；实验分析仪器销售；日用品销售；日用品批发；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；技术进出口；货物进出口；食品进出口；保健食品（预经营范围包装）销售；社会经济咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药品生产

（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品委托生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品批发；药品进出口；兽药生产；兽药经营；

农药生产；农药批发；保健食品生产；食品添加剂生产；饲料添加剂生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

7-1-123山东鲁抗生物技术开发有限公司成立于2009年，由山东鲁抗医药股份有限公司全资设立。2020年10月30日，公司第九届董事会第十九次（临时）会议审议通过了《关于山东鲁抗生物技术开发有限公司增资扩股暨引进投资者的议案》，同意公司全资子公司山东鲁抗生物技术开发有限公司通过增资方式引进战略投资者韩国株式会社好丽友

控股和好丽友食品有限公司。增资完成后，山东鲁抗生物技术开发有限公司注册资本为2亿元人民币，其中韩国株式会社好丽友控股持股50%，好丽友食品有限公司持股15%，

公司持股35%。2021年3月，山东鲁抗生物技术开发有限公司办理完毕本次增资的工商变更登记手续，变更登记后改名为山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司。

根据投资协议约定，各方将结合各方的优势且共同合作，努力在中国境内开拓医疗器械、医药品及保健食品相关业务领域，以促进山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司能够成为在中国境内具有竞争力的医疗器械、医药品及保健食品的研发、制造/生产、

流通/销售及进出口企业。

山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司多个业务板块可与公司产生协同效应，其中生物药、诊断试剂等产品板块可以借助公司销售网络，扩大公司产品销售种类，为公司带来新的盈利增长点；此外，为充分利用好丽友食品在儿童市场的知名度及渗透力和鲁抗医药在药品行业的销售能力及影响力，增强协同作用，鲁抗好丽友计划加强医药板块建设，通过增加口服固体制剂或补益类产品，快速切入儿童用药市场。山东鲁抗好丽友生物技术开发有限公司产品目前尚处于研发阶段，在研产品包括结核疫苗、肠癌诊断试剂盒，属于拓展产品管线，预计未来将对丰富公司产品管线、提高市场竞争力提供有效助力。

（2）北京羽兢健康科技有限公司

北京羽兢健康科技有限公司为医药研发 CRO公司，主要从事仿制药研发、一致性评价及细胞疗法研究等业务。

北京羽兢健康科技有限公司基本情况如下：

名称北京羽兢健康科技有限公司

统一社会信用代码 91110302MA019JXQ1Q公司类型其他有限责任公司住所北京市北京经济技术开发区科创五街38号院2号楼7层706法定代表人程刚

7-1-124注册资本6667万元

成立日期2017年12月22日营业期限2017年12月22日至2047年12月21日

医药技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；生物制品、医疗器械的技术开发；健康咨询、健康管理（须经审批的诊疗活动除外）；医学技术研究和试

验发展；翻译服务；销售清洁用品、化妆品、Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械、仪器仪表、机械设备；设备维修；市场营销策划；会议服务；承办展览展示活动；市场调经营范围查；零售药品；批发药品；销售第Ⅲ类医疗器械；销售食品。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售食品、零售药品、批发药品、销售第Ⅲ类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

2023年12月，北京羽兢健康科技有限公司自然人股东杨兆勇、徐晓军因个人原因

将所持有的北京羽兢共计15%股权转让给北京羽兢股东北京康立生医药技术开发有限公司，转让完成后，康立生公司持有北京羽兢55%股权，成为控股股东，公司45%持股比例保持不变，北京羽兢不再作为公司控股子公司纳入合并报表范围。

公司通过该公司进行了多项人体生物等效性试验，包括头孢克洛颗粒、瑞舒伐他汀钙片、依折麦布片、头孢呋辛酯干混悬剂、阿莫西林胶囊（0.5g）等，其中头孢克洛颗粒、瑞舒伐他汀钙片项目已获批。2024年公司向北京羽兢健康科技有限公司实现关联采购506.04万元。

公司对上述两家公司的投资属于围绕产业链上下游以获取技术、渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，不属于与公司主营业务无关的股权投资，不属于财务性投资。

6、其他权益工具投资

2024年末，公司其他权益工具投资金额为1780.43万元，主要系公司对天工生物科技（天津）有限公司及北方健康医疗大数据科技有限公司的股权投资。

（1）天工生物科技（天津）有限公司

天工生物科技（天津）有限公司基本情况如下：

名称天工生物科技（天津）有限公司

统一社会信用代码 91120118MA06Y8W465公司类型有限责任公司

住所 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路 86号汇盈产业园 8号楼 1-201-A218

7-1-125法定代表人李金山

注册资本10000万元成立日期2020年3月10日营业期限2020年3月10日至2070年3月9日

一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。

经营范围（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

天工生物科技（天津）有限公司成立于2020年3月，是中国科学院天津工业生物技术研究所属下的生物技术服务平台，主要业务方向为生物科技成果转化和工业生物技术应用。公司与其他股东共同投资设立天工生物科技（天津）有限公司，持有该公司

10%股权。

公司与中国科学院天津工业生物技术研究所持续多年进行产业合作。公司与其联合成立了山东省工业生物技术产业转化平台，该平台被国家工信部列为首批重点培育中试平台，持续强化公司合成生物技术实力，在这一平台上孵化出反式乌头酸、大黄素甲醚等多个生物制造创新产品；此外，公司与中科院天津所联合共建了工业酶国家工程实验室，研发工业酶设计改造、表达制备及工程化关键技术及推动重大成果的产业化应用。

公司出资参股天工生物科技（天津）有限公司系为充分借助国家科研平台技术优势，加快在研课题攻关。根据投资协议约定，股东对公司研发共性技术或产业关键技术，具有优先合作、购买、投资等权利。出资参股天工生物科技（天津）有限公司可与中国科学院天津工业生物技术研究所进一步展开深度技术合作，接触合成生物技术以及新型酶工程生产相关的前沿技术，进一步优化产品生产流程，提高公司的产品竞争力。

（2）北方健康医疗大数据科技有限公司

北方健康医疗大数据科技有限公司基本情况如下：

名称北方健康医疗大数据科技有限公司

统一社会信用代码 91370100MA3TJFGH43公司类型其他有限责任公司

住所 山东省济南市槐荫区恒大雅苑 8-1地块商务办公 B座 24 层法定代表人戴忠注册资本250000万元

7-1-126成立日期2020年7月17日

营业期限2020年7月17日至无固定期限

一般项目：大数据服务；数据处理服务；数据处理和存储支持服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息系统集成服务；非居住房地产租赁；物业管理；

企业管理咨询；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术

交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；仪

器仪表销售；计算机软硬件及辅助设备零售；电子产品销售；广告设计、代理；

会议及展览服务；信息技术咨询服务；远程健康管理服务；市场调查（不含涉外调查）；物联网技术服务；物联网应用服务；医院管理；创业空间服务；财

务咨询；办公设备租赁服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；互经营范围联网数据服务；软件开发；软件销售；软件外包服务；区块链技术相关软件和服务；人工智能基础软件开发；人工智能理论与算法软件开发；人工智能硬件销售；可穿戴智能设备制造；可穿戴智能设备销售；人工智能行业应用系统集成服务；人工智能公共数据平台；智能机器人的研发；平面设计。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：互联网信息服务；基础电信业务；第一类增值电信业务；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

北方健康医疗大数据科技有限公司以健康医疗大数据为业务发展方向，具备健康医疗大数据运营授权。该公司商业模式是同时面向数据供给方（医院客户）和数据需求方（药企、保险客户）提供服务。一方面向医院客户提供大数据服务平台，以此抢占数据资源入口；同时亦可以利用丰富数据资源，面向药企提供真实世界用药研究（针对药企已上市的药品，针对患者用药效果开展调研分析）、研发与商业洞察（通过药品销售数据，分析当前市场研发热门方向，给药企研发工作提供商业价值调研与分析服务）。

公司持有其4%股权，公司出资参股北方健康医疗大数据科技有限公司系为公司产品研发、临床发展等提供数据支撑。一方面可以根据临床需求情况，构建药品预测建模，有针对性的布局新产品研发，提升研发的精准性和有效性；另一方面可以根据临床数据库，加快临床试验进程，全方位提高研发效能。

公司对上述两家公司的投资属于围绕产业链上下游以获取技术、渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，不属于与公司主营业务无关的股权投资，不属于财务性投资。

7、其他非流动资产

2024年末，公司其他非流动资产金额为8698.23万元，为预付非流动资产购置款、预付技术转让款。

7-1-127综上所述，截至最近一期末，公司不存在金额较大的财务性投资。

根据《监管规则上市指引——发行类第7号》相关规定，除人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于：融资租赁、融资担保、商业保理、典当及小额贷款等业务。

公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。报告期内未开展上述融资租赁、融资担保、商业保理、典当及小额贷款等类金融业务，公司不存在将募集资金直接或变相用于类金融业务的情况。

2024年12月20日，公司召开董事会审议通过了本次向特定对象发行股票相关事项议案。自本次发行相关董事会决议日前六个月（即2024年6月20日）至本文件出具日，公司不存在实施或拟实施的财务性投资及类金融业务，具体如下：

自本次发行相关董事会决议日前六个月起至本报告出具日：公司不存在投资或从事类金融业务的情形；公司不存在作为非金融企业投资金融业务的情形；公司不存在投资前后持股比例增加的对集团财务公司的投资情形；公司不存在与公司主营业务无关的股

权投资情形；公司不存在设立投资产业基金、并购基金的情形；公司不存在拆借资金的情形；公司不存在委托贷款的情形；公司不存在购买收益波动大且风险较高的金融产品的情形；公司不存在拟实施财务性投资的相关安排。

综上所述，自本次发行相关董事会决议日前六个月至本报告出具日，公司不存在已实施或拟实施的财务性投资及类金融业务的情况。

二、中介机构核查情况

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构、申报会计师履行了以下核查程序：

1、访谈发行人财务负责人，了解发行人对外投资是否存在财务性投资及本次发行

相关董事会决议日后是否存在新增财务性投资及类金融业务；

2、查阅《证券期货法律适用意见第18号》等法规文件中关于财务性投资的相关规定，了解财务性投资的认定要求和范围并进行逐条核查；查阅《监管规则适用指引——发行类第7号》等法规文件中关于类金融业务的相关规定，了解类金融业务认定的要求

7-1-128并进行逐条核查；

3、获取发行人报告期内主要资产科目明细表，核查是否存在财务性投资情形；

4、通过公开信息检索，查阅发行人对外股权投资标的公司所属行业及主营业务，

分析与发行人业务是否属于产业链上下游，是否符合公司主营业务及战略发展方向；

5、获取发行人对外投资协议等资料，了解发行人对外投资目的及合作内容，判断

是否属于财务性投资。

（二）核查意见经核查，保荐机构、申报会计师认为：最近一期末发行人未持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）；本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前，公司不存在实施或拟实施的财务性投资（含类金融业务）。

保荐机构关于发行人回复的总体意见：

对本回复材料中的公司回复，本机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。

7-1-129（本页无正文，为《关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复》之签章页）山东鲁抗医药股份有限公司年月日

7-1-130发行人董事长声明

本人已认真阅读山东鲁抗医药股份有限公司本次审核问询函回复报告的全部内容，本人承诺本回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

发行人董事长签名：

彭欣山东鲁抗医药股份有限公司年月日7-1-131（本页无正文，为中国国际金融股份有限公司《关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复》之签章页）

保荐代表人：____________________________________伍韵王峰中国国际金融股份有限公司年月日

7-1-132保荐人法定代表人声明本人已认真阅读《关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复》的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，审核问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

法定代表人：

陈亮中国国际金融股份有限公司年月日

7-1-133