2022年上半年落幕，据人民金融创新药数据库，上半年共有9款国产创新药(含疫苗)首次获批上市，有10款创新药获批新适应症。得益于优先审评等制度的实施，不少产品的审评审批速度加快。而随着新一轮医保谈判的到来，新获批的创新药有望迎来快速放量的机会。

人民金融·创新药数据库监测显示，在6月24日至6月30日的新发布周期内，康方生物的卡度尼利单抗注射液、恒瑞医药的瑞维鲁胺片两款创新药获批上市;海创药业第二代AR抑制剂德恩鲁胺3期临床达主要终点，将于近期递交上市前的沟通交流申请。同时，来自复宏汉霖、迈博药业、人福医药等的6个创新药项目获批临床。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.55%，最新报2740.97点。

上半年获批的国产创新药判断

6月底，我国新药审批明显提速，6月29日康方生物的卡度尼利单抗、恒瑞医药的瑞维鲁胺，以及艾力斯甲磺酸伏美替尼的新适应症“卡点”赶在上半年获批上市。将时间拉长，据人民金融创新药数据库，上半年共有9款国产创新药(含疫苗)首次获批上市，有10款创新药获批新适应症。

具体来看，在上半年首次批准的9款创新药中，有3款生物药、2款化药、2款中药、2款疫苗。这其中，多个品种创下了“中国首款”的记录，对患者、研发人员甚至整个行业而言，可能都有不同寻常的意义。

6月29日，中国首次迎来了双特异性抗体药物——卡度尼利单抗，被批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是一款由康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗，在首个适应症之外，康方生物还在推进卡度尼利在肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤的临床研究。

双抗相比单抗联合疗法在疗效、安全性方面更具优势，被誉为“下一代的抗体药物”。目前，全球范围内已有7款双抗获批上市，双抗药物的开发正在如火如荼开展。此次卡度尼利获批上市，对于中国生物医药行业而言也是一次新的进展，意味着双抗疗法已在中国实现落地。

在获批的适应症方面，上半年获批的创新药中有不少产品为特定患者群体带来全新的治疗选择。如卡度尼利单抗的获批填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白，华北制药奥木替韦单抗是我国首个获批的抗狂犬病毒单抗药物，瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂。

创新药研发九死一生，业界一直都有“双十”的说法，即10年时间，10亿美元。成功获批的创新药，如果能扩展更多适应症，意味着它将有机会造福更多患者，也将释放出更大的市场潜力。

据我们统计，上半年至少有10款创新药产品获得了新适应症批准。从获批的适应症来看，以肿瘤治疗产品居多，共8款。在抗肿瘤领域，肺癌、食管鳞癌、胃癌、尿路上皮癌以及微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤等多个类型的肿瘤患者迎来新的治疗选择。

其中，百济神州的替雷利珠单抗收获的新适应症最多，自2020年首次获批以来，已斩获9项适应症，是国内获批适应症最多的PD-1。今年1月替雷利珠单抗获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗，3月获批用于治疗微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤，4月获批用于食管鳞状细胞癌的二线治疗，6月获批用于治疗复发或转移性鼻咽癌。

此外，君实生物、信达生物的PD-1上半年也斩获大癌种适应症，基石药业的PD-L1新批准用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌患者，成为目前唯一同时覆盖III期和IV期NSCLC患者的PD-1/PD-L1抗体。

上半年创新药领域的另一大亮点在于，得益于NMPA优先审评等制度的实施，不少产品的审评审批速度得以加快。如艾力斯的甲磺酸伏美替尼一线治疗适应症从上市申请递交至获批仅仅6.5个月，堪称飞速;康方生物卡度尼利、恒瑞医药瑞维鲁胺的上市申请，从受理到获批仅用时间9个月，审评速度远快于其他创新药16个月的平均审评周期。

而随着新一轮医保谈判的到来，新获批的创新药有望迎来快速放量的机会。

6月29日晚间，国家医保局正式公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》，这意味着2022年医保目录调整工作正式启动，新一轮医保谈判也将到来。

按要求，6月30日也是2022版医保目录调整所规定的新药和新适应症调入的截止时间。这意味着，上半年获批的7款本土创新药(不含疫苗)和10款新增适应症的创新药产品，将有望进入新一轮医保谈判。在业内看来，进入医保目录后将助力创新药快速放量。

祝贺这些本土创新药获批上市，为患者带来了更多的治疗选择。同时也期待下半年迎来更多进展，有更多新药好药获批来到患者的身边。

海创药业核心品种三期临床达到终点

6月27日，海创药业宣布，其自主研发的第二代雄激素受体(AR)拮抗剂德恩鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的三期临床试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向药审中心递交德恩鲁胺上市前的沟通交流申请。

据海创药业公告，徳恩鲁胺是公司首个即将进入商业化的产品，为一种恩扎卢胺的氘代化合物。2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元，其中恩扎卢胺全球销售额约为47.7亿美元。

海创药业招股书显示，徳恩鲁胺早先已经在中国和全球开展了两项3期临床试验，包括：在海外进行的一项全球多中心3期临床试验，用于一线治疗mCRPC;以及一项中国3期临床试验，用于末线治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC。公司预计一线治疗适应症的三期临床预计将于2022年底完成全部430例病人入组，并于2023年底提交NDA。

目前，AR抑制剂药物在中国已有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。如进展顺利，该药有望成为继瑞维鲁胺后，国内第二款获批的国产二代AR抑制剂药物。

6款创新药首次获批临床

在新发布周期内，来自复宏汉霖、迈博药业、人福医药等的6个创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

其中，HLX53是复宏汉霖自主研发的抗TIGIT单抗，本次为该药国内首次获批临床，适应症为晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。目前TIGIT靶点药物的研发颇为火爆，国内企业布局了近20款处于临床或临床申请阶段的TIGIT抗体药物。针对该靶点，复宏汉霖还开发了PD-L1/TIGIT双抗HLX301，已于5月30日启动1/2期临床。

迈博药业的CMAB017注射液于6月28日获临床试验默示许可，适应症为实体瘤。据迈博药业网站，CMAB017是一种强抗体创新药物，适用于治疗KRAS野生型结直肠癌。

人福医药的RFUS-144注射液于6月27日首次取得临床批件，拟用于治疗疼痛和瘙痒。据公司公告，该药是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。根据IQVIA数据统计，2021年，全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元，其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。