证券代码：600812股票简称：华北制药编号：临2025-041 华北制药股份有限公司 关于下属公司收到化学原料药 CEP 证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）收到欧洲药品质量管理局签发的硫酸多黏菌素 B化学原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”），现将有关情况公告如下： 一、化学原料药 CEP 证书的主要内容 药品名称 硫酸多黏菌素 B / Polymyxin B Sulfate产品剂型原料药 证书编号 No. CEP 2024-323-Rev 00生产地址石家庄经济技术开发区扬子路8号发证机构欧洲药品质量管理局批准日期2025年7月11日 二、药品其他相关情况 硫酸多黏菌素 B（Polymyxin B Sulfate）用于治疗铜绿假单胞菌敏感菌 株引起的急性感染，是治疗铜绿假单胞菌敏感菌株引起的泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物。当潜在毒性较低的药物无效或禁用时，本品可用于由以下微生物的敏感菌株引起的严重感染：流感嗜血杆菌，特别是脑膜感染；大肠埃希菌，特别是尿路感染；产气杆菌，特别是菌血症；肺炎克雷伯菌，特别是菌血症。华胜公司已于2025年6月收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸多黏菌素 B《化学原料药上市申请批准通知书》（详见公司临 2025-037 号公告）。截至目前，国内硫酸多黏菌素 B原料药生产企业中共有 3 家获得 CEP证书华胜公司是国内硫酸多黏菌素B原料药生产企业中第3家获得CEP证 书的企业，本次 CEP 注册认证也是华胜公司该产品首次通过欧盟认证。 截至目前，该药品累计研发支出：1099万元。（未经审计）三、对公司的影响及风险提示 本次华胜公司获得硫酸多黏菌素 B 原料药 CEP 证书，表明欧盟规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场销售。国际原料药生产、销售业务易受到行业政策、市场环境、汇率波动等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 特此公告。 华北制药股份有限公司 2025年7月15日