证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2026-045

华北制药股份有限公司

关于下属公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的那屈肝素钙注射液（0.4ml:3800AXaIU）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药品通用名称：那屈肝素钙注射液药品名称

英文名/拉丁名：Nadroparin Calcium Injection

主要成分 那屈肝素钙

剂 型 注射剂 申请事项 药品注册（境内生产）

规 格 0.4ml:3800AXaIU 注册分类 化学药品 4 类

药品注册标准编号 YBH01212026 药品有效期 24 个月

处方药/非处方

包装规格 每盒 12 支 处方药药

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、审批结论标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司上市许可持有人

地址：石家庄市高新区天山南大街 106 号

名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司生产企业

地址：石家庄市高新区天山南大街 106 号药品批准文号 国药准字 H20266401

药品批准文号有效期 至 2031 年 10 月 25 日

二、药物研究的其他相关情况

那屈肝素钙注射液原研企业为赛诺菲，原研制剂于 1986 年在欧洲首次上市，商品名 Fraxiparine 。那屈肝素钙注射液（0.4 ml:3800 AXaIU）于

1991 年 06 月 26 日在西班牙获批，该规格原研 1994 年 04 月 08 日获我国

进口注册许可（商品名：速碧林 ）。

那屈肝素钙注射液（0.4ml:3800AXaIU）的适应症为：在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非 Q 波性心肌梗死急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

金坦公司那屈肝素钙注射液（0.4 ml:3800 AXaIU）于 2024 年 6 月申

报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2026年 10月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，累计研发投入：2668.60 万元（未经审计）。

药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。

三、同类药品市场情况

截至目前，除原研产品外，国内已有包括金坦公司在内的南京健友生化制药股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司等多家企业持有那

屈肝素钙注射液的药品注册证书。根据米内网数据显示，那屈肝素钙注射液 2025 年国内市场销售额 12 亿元，2025 年市场总销量 7153 万支。

四、对公司的影响及风险提示此次金坦公司获得那屈肝素钙注射液（0.4ml:3800AXaIU）的《药品注册证书》，证明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，补充了公司抗凝产品管线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2026 年 10 月 28 日