证券代码：600812股票简称：华北制药编号：临2026-016

华北制药股份有限公司

关于公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的来特莫韦注射液（12ml:240mg）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册证书的主要内容

药品通用名称：来特莫韦注射液药品名称

英文名/拉丁名：Letermovir Injection主要成分来特莫韦药品注册（境内生剂型注射剂申请事项

产）

规格 12ml:240ml 注册分类 化学药品 4类

药品注册标准编号 YBH06262026 药品有效期 18个月

包装规格1瓶/盒处方药/非处方药处方药

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本审批结论

品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

名称：华北制药股份有限公司上市许可持有人

地址：石家庄市和平东路388号

名称：华北制药股份有限公司生产企业

地址：石家庄经济技术开发区海南路115号

药品批准文号 国药准字 H20263911药品批准文号有效期 至 2031年 04月 13日

二、药物研究的其他相关情况

来特莫韦是一种 CMV（巨细胞病毒）DNA 终止酶复合物抑制剂，用于预防 HSCT（同种异体造血干细胞移植）的成人 CMV 血清阳性受体[R+]的 CMV感染和巨细胞病毒疾病。

来特莫韦注射液原研公司默沙东，于2017年11月在美国首次上市，后陆续在欧盟、日本上市，2022年5月正式在国内上市。国内批准适应症为：本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血

清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

公司来特莫韦注射液（12ml:240mg）于 2024 年 11 月申报国家药品监

督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2026年4月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，累计研发投入：1479.94万元（未经审计）。

药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。

三、同类药品市场情况

截至目前，除原研产品外，包括公司在内，国内共有5家企业持有来特莫韦注射液（12ml:240mg）的药品注册证书。根据药融云全终端医院数据显示，来特莫韦注射液近年国内市场增长性良好，2024年、2025年销售额分别为2360万元、3384万元，两年的销量分别为5.5万支、8.1万支。

四、对公司的影响及风险提示此次公司获得来特莫韦注射液（12ml:240mg）的《药品注册证书》，是

对公司制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。

该产品具备集采招标基本准入条件，药效等同于原研产品，在公司已有产品环孢素的基础上，有效完善了抗感染及免疫抑制剂领域的产品结构。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2026年4月20日