证券代码：600812股票简称：华北制药编号：临2026-019

华北制药股份有限公司

关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）收到国家药品监督管理

局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容

通用名称：沙库巴曲缬沙坦钠化学原料药名称

英文名/拉丁名：Sacubitril Valsartan Sodium

登记号 Y20230000556

受理号 CYHS2360504

通知书编号 2026YS00367申请事项境内生产化学原料药上市申请化学原料药注册标准

YBY64462026编号有效期24个月

包装规格 5kg/桶

名称：华北制药华胜有限公司生产企业

地址：石家庄经济技术开发区扬子路8号通知书有效期至2031年4月26日

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本审批结论

品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品其他相关情况

沙库巴曲缬沙坦钠为治疗慢性心力衰竭药物，其片剂用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，另外，沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。

截至目前，国内沙库巴曲缬沙坦钠家原料药已有包括华胜公司在内的浙江天宇药业股份有限公司、山东新时代药业有限公司等多家企业完成注册评审。

截至目前，该药品累计研发支出：4717.08万元（未经审计）。

药物后续进展：通过现场 GMP 符合性检查后即可安排生产，并上市销售。

三、对公司的影响及风险提示本次华胜公司获得的沙库巴曲缬沙坦钠《化学原料药上市申请批准通知书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2026年4月28日