过去的一年多来，创新药行业从理想回归现实，收缩管线、出售资产，不少Biotech公司开始“断臂求生”。不过，寒冬之下，创新药行业也传出积极信号。今年以来，创新药企出海步伐加快，积极谋求合作，更加注重产品的临床价值。

人民金融·创新药数据库监测显示，在11月11日至11月17日的新发布周期内，恒瑞医药的JAK抑制剂艾玛昔替尼片治疗特应性皮炎的国际三期注册临床试验达到主要终点，即将报上市。同时，礼新医药、歌礼制药、康方生物等的9个创新药项目首次获批临床，三生国健、舒泰神、广生堂、通化东宝等的多款创新药的临床试验状态向前推进。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.51%，最新报3018.35点。

创新药企寒冬下的突围

从2021年中以来，中国创新药行业的发展迎来了瓶颈期，不少人认为，行业进入了资本寒冬。如何应对眼前的困难以及接下来更大的挑战，是创新药企需要直面的问题。

11月15日，和黄医药宣布，为应对当前影响全球生物制药行业的具有挑战性的市场条件，正在积极进行战略转变，专注于内部开发管线中最前沿、最有可能推动近期价值的药物。

通过暂停部分在研管线，聚焦到市场转化力强的产品上，也是三叶草生物等的选择。今年6月，于2021年10月登陆港交所的创新药企业三叶草生物公告称，为全力推进新冠疫苗成功上市，暂停一个肿瘤项目和两个生物类似药项目的继续投入。当月，沃森生物也宣布终止重 组EV71疫苗临床研发，全力推进进入临床研究关键时期的临床研究。

研发费用是Biotech公司的最大支出，目前Biotech公司的资金需求已十分迫切。有统计数据显示，2021年中国上市的生物科技企业研发投入前10的企业中，有3家企业的现金储备还可以维持3年左右的时间，有5家企业的现金储备只够支撑不到2年的研发。

在业内人士看来，合理控制研发费用的支出，聚焦真正具有技术壁垒的优势领域和临床资产，只有这样的产品和服务才能获得市场的认可。虽然战略性的取舍短期可能会受到资本市场的抨击，但长期有助于公司的平稳发展。

除了聚焦优势管线，和黄医药还表示将在国际化方面继续发力，“寻求潜在的合作伙伴，将药物在境外商业化，以加速为全球患者提供创新药物。”

事实上，随着国内医药创新产业的快速发展，以及创新实力的不断增强，越来越多的创新药企正走在加速“出海”的道路上。

11月15日，亿帆医药发布公告，公司控股子公司美国亿一将艾贝格司亭α注射液(下称“F-627”)在美国的独家经销权授予ACROTECH公司，双方于近日签订协议。根据协议，ACROTECH公司将负责F-627在美国市场销售，其向美国亿一支付不超过2.365亿美元的许可费(首付款、里程碑付款)及两位数的分级净销售额提成费。

同日，君实生物宣布，已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请，用于鼻咽癌和食管鳞癌患者的一线治疗。此次向EMA提交上市许可申请(MAA)意味着继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局已开始向欧洲拓展。

有数据显示，今年以来，已经有超过50家中国创新药企正在紧锣密鼓地推进“出海”业务，君实生物、先声药业、歌礼制药等今年均新增多项中美双报临床，百奥赛图、济民可信、石药集团、科伦药业、多禧生物等均有创新药以license out形式出海。

出海事件高发背后，是本土创新药逐渐获得海外监管部门、大药厂的认可，也是创新药行业向上过程中的一个缩影。未来只有具备真正的创新研发能力的企业，才能更好地推动创新药出海。

资本寒冬中，创新药行业另一个明显的变化是，创新药企在早期管线中更加注重靶点的新颖性，目前百济神州、君实生物以及恒瑞医药为代表的国内创新药企龙头在部分靶点研究的新颖性和研发进展上处于国际第一梯队。

据民生证券研报，2022年1-9月，创新生物药IND申请数同比增加24%，其中ADC、CAR-T疗法及基因疗法IND受理数同比增加38%、89%及300%，创新药行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。

相信通过不断地创新布局，以及市场大浪淘沙后，一批优秀企业将会逐渐涌现，带领整个行业重拾信心，走向新的时代。

恒瑞医药JAK抑制剂拟报上市

11月15日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物的1类新药、新一代高选择性 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片(Ivarmacitinib tablet，SHR0302)用于治疗成人和12岁及以上青少年特应性皮炎的III期国际多中心临床研究QUARTZ3，经评估达到研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。

恒瑞表示，当前正在筹备与国家药监部门沟通新药上市申请事宜，艾玛昔替尼片有望作为首个针对自免适应症获批上市的国内自研JAK1抑制剂。

据介绍，艾玛昔替尼片是首个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂，也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的同类国产创新药。2021年1月，基于其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼片被CDE 纳入突破性治疗品种。

除了特应性皮炎，艾玛昔替尼在开发的适应症还有类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、斑秃等，其中类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎均已处于三期开发阶段。

此外，新发布周期内，三生国健、舒泰神、广生堂、通化东宝等的多款创新药的临床状态向前推进。

其中，三生国健近日启动一项三期临床试验，以评估其重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(研发代号SSGJ-608)治疗中国中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性。根据公开资料，该药的研发代号为SSGJ-608，此前已在针对中重度斑块状银屑病患者的二期临床试验中达到主要终点。

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，舒泰神治疗血友病的药物GST-HG141片、广生堂的乙肝病毒核心蛋白抑制剂GST-HG141片、通化东宝的URAT1抑制剂THDBH130片，近日均登记启动了二期临床。

9个创新药项目首次获批临床

在11月11日至11月17日的新发布周期内，来自礼新医药、歌礼制药、康方生物等的9个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

其中，礼新医药的1类新药注射用LM-305于11月11日获得CDE临床默示许可，批准的适应症为多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病。

据悉，注射用LM-305是全球首个进入临床开发阶段的靶向GPRC5D的ADC药物，也是礼新医药开发的第二款ADC，为国内首款GPRC5D靶向新药，也是全球首款GPRC5D ADC新药。研究表明，GPRC5D在多发性骨髓瘤患者中特异性高表达，且表达水平与另一针对多发性骨髓瘤的靶点BCMA相对独立，因此，GPRC5D作为有望成为下一个治疗复发难治多发性骨髓瘤的靶点。

康方生物的AK130于11月15日获得CDE临床试验默示许可，将开展治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。

据康方生物官微，AK130是全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。AK130通过独特的双抗设计，可以同时靶向TIGIT和TGF-β两个靶点，双重解除免疫抑制，激活抗肿瘤免疫反应，同时抑制肿瘤，还能实现更高的肿瘤组织存留，提高疗效和安全性，为anti-PD-1/CTLA-4等多重联合用药提供更多选择性。

歌礼制药此次获批临床的ASC61片为一款口服PD-L1小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤。歌礼制药表示，目前ASC61美国I期剂量递增研究正在有序进行，此次中国IND获批将加速ASC61全球开发。

据了解，与PD-1/PD-L1抗体注射剂相比，口服PD-L1抑制剂的便利性和依从性更好，且成本相对更低。目前，全球尚无获批上市的PD-L1小分子抑制剂，在国内红日药业的艾姆地芬片、再极医药的MAX-10181片、阿诺医药的AN4005片、贝达药业的BPI-371153等正在开展I期临床。