通化东宝:通化东宝关于预混型门冬胰岛素注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：600867证券简称：通化东宝编号：2022-097

通化东宝药业股份有限公司关于

预混型门冬胰岛素注射液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》，现对相关信息公告如下：

一、药物基本情况

（一）门冬胰岛素50注射液

1、药物名称：门冬胰岛素50注射液

2、剂型：注射剂

3、规格：3ml:300单位（笔芯）

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：治疗用生物制品

6、受理号：CXSS2101010国

7、药品批准文号：国药准字S20220031

8、上市许可持有人、生产企业：通化东宝药业股份有限公司

（二）门冬胰岛素30注射液

1、药物名称：门冬胰岛素30注射液

2、剂型：注射剂

3、规格：3ml:300单位（笔芯）

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：治疗用生物制品

6、受理号：CXSS2101012国

7、药品批准文号：国药准字S20220032

8、上市许可持有人、生产企业：通化东宝药业股份有限公司

1二、审查结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

三、研发投入截至本公告日，公司在该研发项目（门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液）中已累计投入人民币约5599.41万元。

四、药品的其他情况说明

门冬胰岛素是一种速效胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。门冬胰岛素活性成份根据生产工艺不同，可分别制成注射液和预混型注射液。此次公司获得药品注册证书的预混型门冬胰岛素注射液为2个品种，分别为门冬胰岛素50注射液（速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素比例为50:50）和门冬胰岛素

30注射液（速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素比例为30:70）。

预混型门冬胰岛素注射液的作用曲线接近生理条件下的胰岛素分泌模式；同步

改善了空腹血糖和餐后血糖，可以明显降低餐后血糖的波动性，同时餐前低血糖发生的危险性也较小；预混型门冬胰岛素注射液餐时胰岛素起效快，餐前即刻注射，无需等待，方便患者使用。

五、同类药品市场状况

（一）预混型门冬胰岛素注射液在中国上市情况通用名国外上市获批企业国内上市获批企业

诺和诺德（中国）制药有限公司甘李药业股份有限公司

门冬胰岛素30注射液 Novo Nordisk A/S珠海联邦制药股份有限公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司

门冬胰岛素50注射液 Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司

注：以上内容来源于国家药品监督管理局数据查询

截至目前，除原研厂商外，国内尚无其他企业获得门冬胰岛素50注射液注册批件，通化东宝成为国产首家获得门冬胰岛素50注射液注册批件的企业。

2（二）同类药品的主要市场销售数据情况

根据诺和诺德公司定期财报，其预混型门冬胰岛素注射液的销售额见下表：