证券代码：601089证券简称：福元医药公告编号：临2026-001

北京福元医药股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的匹维溴铵原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称通用名称：匹维溴铵

英文名/拉丁名：Pinaverium Bromide

通知书编号 2026YS00021

登记号 Y20240000126有效期18个月

包装规格 20.0kg/袋，1袋/桶；25.0kg/袋，1袋/桶；35.0kg/袋，1袋/桶；40.0kg/袋，1袋/桶。

申请事项境内生产化学原料药上市申请

审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

名称：北京福元医药股份有限公司

生产企业地址：河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号通知书有效期至2031年1月11日

二、药品的其他情况

2024年2月，公司向国家药品监督管理局递交的匹维溴铵原料药

技术审评申请获得受理。近日，公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

匹维溴铵对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次取得匹维溴铵原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年1月15日