证券代码：601089证券简称：福元医药公告编号：临2026-008

北京福元医药股份有限公司

关于双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊获得药品注册证书的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S00694），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品通用名称：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

药品名称 英文名/拉丁名：Diclofenac Sodium Dual Release

Enteric-coated Capsules剂型胶囊剂注册分类化学药品4类

规格 75mg

药品批准文号 国药准字H20263579

药品注册标准编号 YBH04672026

处方药/非处方药处方药申请事项药品注册（境内生产）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说审批结论

明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人北京福元医药股份有限公司生产企业北京福元医药股份有限公司

二、药品相关信息

由 Aenova 研制的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊，于 1984 年 8 月获德国批准上市，1997年12月，经国家药品监督管理局批准，双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 75mg 在国内上市，2024 年 4 月双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 100mg 在国内上市。该药品用于治疗急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织

风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

公司于2024年7月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1450万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的销售额约为13450万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7064万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为2062万元，城市实体药店和网上药店销售额为4324万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年3月17日