证券代码：601089证券简称：福元医药公告编号：临2026-039

北京福元医药股份有限公司

关于匹维溴铵片获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的匹维溴铵片（规格：50mg）（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2026B03811），批准该药品一致性评价补充申请。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品通用名称：匹维溴铵片药品名称

英文名/拉丁名：Pinaverium Bromide Tablets剂型片剂注册分类化学药品

规格 50mg

药品批准文号 国药准字H20133036

药品注册标准编号 YBH18542026

仿制药质量和疗效一致性评价申请，变更处方中的辅料、变更生产工艺、变更生产批量、变

申请事项更注册标准、变更有效期和贮藏条件。变更前后原料药来源均为北京福元医药股份有限公司，变更后匹维溴铵原料药登记号为Y20240000126，登记状态为I。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017

年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药

审批结论质量和疗效一致性评价，同时同意本品以下变

更：（1）处方变更；（2）工艺变更；（3）修订注册标准。质量标准、说明书照所附执行，有效期为12个月。本品拟定生产批量为150万片/批，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。

上市许可持有人北京福元医药股份有限公司生产企业北京福元医药股份有限公司

二、药品相关信息

匹维溴铵片由 Solvay Pharma公司（目前制药业务已被雅培收购）研制，最早于1977年在法国上市。1999年3月，经国家药品监督管理局批准，匹维溴铵片在国内上市。该药品适用于对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。

公司于2024年10月31日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准仿制药质量和疗效一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币825.92万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场匹维溴铵片的销售额约为44411万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为38452万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为2261万元，城市实体药店和网上药店销售额为3698万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年6月25日