证券代码：601089证券简称：福元医药公告编号：临2026-055

北京福元医药股份有限公司

关于利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的利伐沙班口崩片（规格：15mg；10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S03020；2026S03021），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

药品通用名称：利伐沙班口崩片

药品名称 英文名/拉丁名：Rivaroxaban Orally

Disintegrating Tablets剂型片剂注册分类化学药品3类

规格 15mg；10mg

国药准字H20265629药品批准文号

国药准字H20265630

药品注册标准编号 YBH24162026

处方药/非处方药处方药

申请事项药品注册（境内生产）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。

药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

审批结论 建议参考国际药品监管机构（包括WHO等）发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关亚硝

胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可能形成的亚硝胺杂质（NDSRI）进行风险评估和研究，采用高灵敏的分析方法（如MS-MS）进行研究和确认，积累数据，制定合理的控制策略，必要时按补充申请申报。

上市许可持有人北京福元医药股份有限公司生产企业北京福元医药股份有限公司

二、药品相关信息

由 Bayer研制的利伐沙班口崩片，最早于 2020年 8月获日本批准上市，原研暂未在国内上市，该药品用于成人：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6个月

初始治疗后DVT和/或 PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或 PE复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

儿科人群：用于 18岁以下且体重为 30kg-50kg及 50kg 以上的儿童和

青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5

天后的 VTE治疗及预防 VTE复发。公司于 2024 年 12 月 12 日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币749.67万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场利伐沙班片的销售额约为333285万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为190468万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为27464万元，城市实体药店和网上药店销售额为115353万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年8月22日