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上海医药(601607):高血压新药NDA获受理 创新步入收获期

兴业证券股份有限公司 2023-07-25

事件:公司于2023 年6 月19 日发布公告,宣布全资子公司上药信谊提交的SPH3127 的药品上市许可申请获国家药监局受理。

新一代小分子肾素抑制剂上市申请获受理。SPH3127 由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。SPH3127 片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂,通过对肾素的直接抑制,拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升,适用于原发性高血压的治疗。国内已有同类产品瑞士诺华公司开发的阿利吉仑片于2010 年上市销售。

高血压临床Topline 结果证实非劣效成立,新适应症拓展中。SPH3127-301 是一项评价SPH3127 片治疗中国原发性轻、中度高血压患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药(缬沙坦)平行对照的Ⅲ期临床试验,共入组828 例患者,治疗12 周,主要研究终点结果于2023 年5 月达到方案预设的非劣标准。此外,SPH3127 的糖尿病肾病适应症正在中国开展Ⅱ期临床试验,溃疡性结肠炎适应症也正在中国、美国开展Ⅱ期临床试验。

持续加大研发投入,创新药管线步入收获期。公司研发投入从2016 年的6.7亿增长到2022 年的28 亿。公司新药管线合计64 项(创新药52 项,改良型新药12 项),I008-A 艾滋慢性异常免疫已提交pre-NDA、X842 反流性食管炎已提交NDA、BCD-100(PD-1 单抗)宫颈癌及NSCLC 处于临床III 期、BCD-085(IL-17 单抗)处于临床III 期、SRD4610 肌萎缩侧索硬化症处于关键临床II 期。I022(CDK4/6)脂肪肉瘤获得FDA 孤儿药资格认定,在美国开展临床II 期,今年3 月与康方生物PD-1/CTLA-4 双抗达成新药联用合作。

盈利及预测:预计公司2023/2024/2025 年实现营收2620/2969/3367 亿元,同比增长12.9%/13.3%/13.4%;扣非归母净利润49.5/56.5/65.1 亿元,同比增长15.2%/14.1%/15.3%。维持“增持”评级。

风险提示:院内复苏不及预期、商誉减值的风险、新药进展不及预期

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