近日，上海医药下属上海上药信谊药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20250067），由其提交的苹果酸司妥吉仑片（即SPH3127片）的药品上市许可申请获国家药监局批准。

基本情况

相关信息

苹果酸司妥吉仑片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。体外和体内药效学研究均表明，苹果酸司妥吉仑片比同靶点药物具有更强的肾素活性抑制作用，并且在高血压、慢性肾病和炎症性肠病模型中证实了其药效学特征。已完成的临床研究表明，苹果酸司妥吉仑片总体安全性良好，在高血压患者人群中显示出了明确的降压疗效，能够进一步满足原发性高血压患者的临床需求，为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。

本次苹果酸司妥吉仑片（即SPH3127片）获得上市许可标志着上药信谊具备在国内市场生产和销售该药品的资格。同时，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，后续药品生产和销售容易受到市场、政策、竞争环境等不确定性因素的影响。

(上海医药)