证券代码：601607证券简称：上海医药编号：临2025-114

上海医药集团股份有限公司

关于苹果酸司妥吉仑片（SPH3127 片）上市许可申请

获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字 H20250067），由其提交的苹果酸司妥吉仑片（即 SPH3127 片，以下简称“该药品”）的药品上市许可申请获国家药监局批准。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：苹果酸司妥吉仑片

剂型：片剂

规格：50mg

注册分类：化学药品1类

申请事项：药品注册（境内生产）

申报受理号：CXHS2400037

上市许可持有人：上海上药信谊药厂有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他情况

苹果酸司妥吉仑片是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。体外和体内药效学研究均表明，苹果酸司妥吉仑片

1比同靶点药物具有更强的肾素活性抑制作用，并且在高血压、慢性肾病和炎症性

肠病模型中证实了其药效学特征。已完成的临床研究表明，苹果酸司妥吉仑片总体安全性良好，在高血压患者人群中显示出了明确的降压疗效，能够进一步满足原发性高血压患者的临床需求，为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。截止目前，苹果酸司妥吉仑片相关项目累计已投入研发费用约2.96亿元。

三、风险提示

本次苹果酸司妥吉仑片（即 SPH3127 片）获得上市许可标志着上药信谊具备

在国内市场生产和销售该药品的资格。同时，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，后续药品生产和销售容易受到市场、政策、竞争环境等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会二零二五年十二月十一日

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