证券代码：601607证券简称：上海医药公告编号：临2025-090

上海医药集团股份有限公司

关于多西环素胶囊获得美国 FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，其关于多西环素胶囊（基本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、该药品基本情况

药物名称：多西环素胶囊

剂型：胶囊

规格：40 mg（按 C22H24N2O8计）

申请事项：ANDA

申请人：常州制药厂有限公司

ANDA号：ANDA 219978

二、该药品相关信息

多西环素胶囊（40mg），内含两种类型的多西环素微丸（30mg 速释微丸和10mg迟释微丸）主要用于成人患者的玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱）。原研由 GALDERMA LABORATORIES LP 研发，于 2006 年在美国上市。2024年 09月，常州制药厂就该药品向美国 FDA提出 ANDA申请，并于近日获得批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币

1083.33万元。

1三、该药品市场竞争情况

截至本公告日，除前述原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市，上市的企业包括 Apotex Inc、Alembic Pharmaceuticals Ltd、Lupin Inc、Dr. Reddy’s

Laboratories Inc、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Prinston Pharmaceutical Inc。

根据 IMS 数据库显示，2024 年多西环素胶囊[40 mg（按 C22H24N2O8计）]在美国的销售额约1.3亿美元。

四、对上市公司影响及风险提示

本次常州制药厂有限公司关于多西环素胶囊的 ANDA获得美国 FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞

争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司董事会二零二五年十月十五日

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