证券代码：603087证券简称：甘李药业公告编号：2022-030

甘李药业股份有限公司

关于 GZR101 中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药

的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）自主研发的 GZR101

已经启动中国Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：

一、GZR101的基本情况

GZR101 是甘李药业在研的长效基础胰岛素 GZR33 与速效门冬胰岛素混合

制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。预期 GZR101 注射液在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。

二、GZR101的研发情况及进展该产品的临床试验申请于2022年3月获国家药品监督管理局药审中心受理（受理号：CXSL2200110）于 2022 年 5 月收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00784）。

本试验是 GZR101 在中国的首次人体试验（FIH），将评估 GZR101 注射液及其组成成分 GZR33 在受试者中安全性、耐受性、药效动力学和药代动力学指标。

该药物研究目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者给药。

截至 2022 年 3 月 31 日，甘李药业在 GZR101 项目中累计投入研发费用 1416万元人民币。三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2022年7月7日