中国北京，2026年3月24日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其全资子公司甘李药业山东有限公司宣布，其自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液增加新适应症的临床试验申请获得国家药监局批准。拟用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。目前，全球范围内针对该适应症的GLP-1类药物选择极为有限，博凡格鲁肽有望为这一庞大的患者群体带来全新的治疗选择。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种以反复上气道塌陷、夜间间歇性低氧和睡眠片段化为特征的常见的睡眠呼吸疾病。未经治疗的OSA与多种疾病及不良健康结局相关，同时还会增加交通及职业事故发生率、降低患者生活质量、增加全因死亡率¹。据统计，我国约有1.76亿OSA患者，中-重度患者达6552万，且41%的中-重度OSA患者合并肥胖²。指南推荐将无创气道正压通气（PAP）作为成人中‑重度OSA患者的首选治疗手段，但PAP无法逆转疾病进程，需长期佩戴，患者依从性较差，综合治疗效果并不理想。临床亟需更根本的治疗方案。

肥胖是OSA重要且可逆的病因。研究显示，随着BMI增加，咽部软组织体积增大，气道随之变窄；腹部脂肪堆积则会进一步加重呼吸功能障碍。体重减轻可以显著改善OSA严重程度。针对肥胖的OSA患者，减重已成为国内外临床指南推荐的核心干预策略之一^1,3,4。

甘李药业自主研发的博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，在本适应症获批临床前，正积极推进肥胖/超重体重管理及2型糖尿病适应症的临床开发。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段。

甘李药业将严格按国家药品注册相关规定，积极推进博凡格鲁肽在成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床开发，力争早日惠及患者。

► 参考文献

1. 中华医学会呼吸病学分会. 成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2026, 49(3): 264-296.

2. 中华医学会呼吸分会睡眠呼吸障碍学组, 中国医学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组, 《成人阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群筛查与管理专家共识》[J]. 中华健康管理学杂志, 2022, 16(8): 520-528.

3.Hudgel DW, Patel SR, Ahasic AM, et al. The role of weight management in the treatment of adult obstructive sleep apnea: an official American Thoracic Society clinical practice guideline. Am J Respir Crit Care Med 2018; 198(6): e70-e87.

4.Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American Association of Clinical Endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract 2016; 22: Suppl 3: 1-203. 

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

(甘李药业 动态宝)