证券代码：603168证券简称：莎普爱思公告编号：临2025-068

浙江莎普爱思药业股份有限公司

关于获得去氧肾上腺素酮咯酸溶液

临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”）获得国家药品监督管理局核准签发的关于去氧肾上腺素酮咯酸溶液的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03018），公司拟于条件具备后开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药品名称：去氧肾上腺素酮咯酸溶液

剂型：眼用制剂

注册分类：化学药品3类

申请人：浙江莎普爱思药业股份有限公司

申请事项：临床试验

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意开展临床试验。

二、药物的其他情况

本品主要适用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持散瞳，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。

截至本公告披露日，去氧肾上腺素酮咯酸溶液项目累计研发投入约555.63万元人民币。

三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

公司高度重视医药研发工作，并严格控制药品研发、制造及销售等各环节的质量及安全。但由于药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多、投入大，过程中不可预测的风险多，临床试验进度、审批结果及时间均存在诸多不确定性，公司将按国家有关规定积极推进上述项目的研发并根据项目的后续进展情况及

时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

2025年11月15日