证券代码：603229证券简称：奥翔药业公告编号：2024-033

浙江奥翔药业股份有限公司

关于合作产品甲磺酸伊马替尼片

获得境外上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）合作伙伴 STADAArzneimittel AG（以下简称“STADA”）的全资子公司 Eurogenerics 收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：甲磺酸伊马替尼

剂型：片剂

规格：100mg、400mg

注册证号：BE663608、BE663609

该制剂产品系公司与 STADA合作共同开发和商业化的产品之一，公司将负责该制剂产品的生产及中国等市场的销售工作，STADA将负责该制剂产品在欧洲等市场的销售工作，双方将实现资源共享、优势互补，共同推进公司制剂国际化进程。双方已就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销展开了长期全面的合作，并在2021年11月3日签订《合作开发和商业化战略合作协议》。具体内容见公司于 2021 年 11 月 5 日披露的《奥翔药业关于公司与 STADA Arzneimittel AG签订〈合作开发和商业化战略合作协议〉的公告》（公告编号：2021-043）。

二、药品的相关信息

甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者、不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。其有效成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可以有效地抑制费城染色体基因，使磷酸化反应无法被催化、染色体的功能丧失，从而抑制不正常的白血球增生；同时也可与酪氨酸激酶活性位置结合，并阻止其活动。

甲磺酸伊马替尼制剂商品名为格列卫（Gleevec），由瑞士诺华（Novartis）研制，于 2001 年 5 月率先获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2002年进入中国市场。格列卫也被认为是医疗系统中“最为有效、最为安全，满足最重大需求”的基本药物之一。根据 IMS 统计数据，2023 年度，甲磺酸伊马替尼片剂的全球销售额约为10.44亿美元。

甲磺酸伊马替尼片提交欧盟注册 DCP流程后，日前获得了比利时联邦药品和保健品局的上市许可核准。

截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币836万元。

三、对公司影响及风险提示

本次甲磺酸伊马替尼片通过 DCP程序获得比利时上市许可，表明公司研发生产的甲磺酸伊马替尼片满足欧盟药品注册上市的法规要求，即将可以在欧洲上市，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响。该药品为公司与 STADA合作的首个国外获批制剂产品，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略再次取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江奥翔药业股份有限公司董事会

2024年12月21日