证券代码：603229证券简称：奥翔药业公告编号：2026-027

浙江奥翔药业股份有限公司

关于合作产品获得境外上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）合作伙伴 STADAArzneimittel AG（以下简称“STADA”）的子公司 THORNTON & ROSS LIMITED 收

到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市许可。

现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊

剂型：胶囊剂

规格：4mg、10mg

注册证号：PL 00240/0637-0001、PL 00240/0638-0001

该制剂产品系公司与 STADA 合作共同开发和商业化的产品之一，公司承担该制剂产品的生产任务，而销售工作则由双方在各自负责的市场区域分别开展，双方将实现资源共享、优势互补，共同推进公司制剂国际化进程。双方已就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销展开了长期全面的合作，并在2021年11月3日签订《合作开发和商业化战略合作协议》。具体内容见公司于2021年11月 5 日披露的《奥翔药业关于公司与 STADA Arzneimittel AG 签订〈合作开发和商业化战略合作协议〉的公告》（公告编号：2021-043）。

二、药品的相关信息

甲磺酸仑伐替尼胶囊是多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。单药用于未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌、放射性碘难治分化型甲状腺癌；联合依维莫司用于经一线抗血管治疗的晚期肾细胞癌；联合帕博利珠单抗一线治疗晚期肾细胞癌，也可用于经前线治疗进展的晚期子宫内膜癌（该适应症适用于错配修复正常患者）。作为常用抗血管生成靶向药，仑伐替尼可选择性抑制 VEGFR、FGFR 等多类激酶，阻断肿瘤血管生成通路，抑制血管新生与肿瘤增殖，具备广谱抗肿瘤活性。

甲磺酸仑伐替尼制剂商品名为乐卫玛（Lenvima），由日本卫材公司（Eisai）研发，与默沙东（MSD）合作全球开发及商业化，于 2015 年 2 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后分别在欧盟、英国和日本上市。2018 年 9月获得批准在中国上市。根据卫材公司2025财年（2024年4月-2025年3月）财报披露，其原研的仑伐替尼制剂全球销售额约为21亿美元。

截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币1376万元。

三、对公司影响及风险提示

本次甲磺酸仑伐替尼胶囊获得英国上市许可，标志着公司研发生产的该药品满足英国药品注册上市的法规要求，即将正式进入英国市场开展销售。这一成果不仅为公司在英国市场的业务拓展奠定了坚实基础，更将对公司持续拓展欧盟市场产生积极而深远的影响，进一步提升公司在欧洲市场的品牌知名度和市场占有率。此次公司与 STADA 合作的制剂产品再次获批，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略持续取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江奥翔药业股份有限公司董事会

2026年7月1日