证券代码：603229证券简称：奥翔药业公告编号：2026-007

浙江奥翔药业股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸芦可替尼原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：磷酸芦可替尼

登记号：Y20240001130

通知书编号：2026YS00276

化学原料药注册标准编号：YBY63272026

包装规格：1.0kg/桶，2.0kg/桶，5.0kg/桶，10.0kg/桶申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：浙江奥翔药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品的相关信息

磷酸芦可替尼是一种 Janus 激酶（JAK）JAK1/2 选择性抑制剂，适用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化、原发性

血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的脾肿大及相关症状，也可用于治疗糖皮质激素难治性急性/慢性移植物抗宿主病，以及12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风。作为全球首个获批上市的 JAK 抑制剂，磷酸芦可替尼可通过选择性抑制 JAK1/2 激酶活性，阻断 JAK-STAT 信号通路的异常激活，抑制异常克隆造血增殖与炎症因子产生，从而减轻骨髓过度造血并改善相关临床症状。

磷酸芦可替尼口服制剂美国本土商品名为 Jakafi，全球其他地区（含中国）商品名为捷恪卫（Jakavi），由美国 Incyte 公司原研，诺华公司获美国以外市场独家商业化权益，于 2011 年 11 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后在欧盟、日本等地区获批；2017年3月获得批准在中国上市。其外用乳膏制剂商品名为百卢妥（Opzelura），由 Incyte 研发、康哲药业引进大中华区权益，

2021 年 9 月获美国 FDA 批准用于 2 岁及以上轻中度特应性皮炎，2022 年 7 月获

批12岁及以上非节段型白癜风适应症，2026年1月获得批准在中国上市。根据IQVIA 数据库统计，2024 年度，磷酸芦可替尼口服制剂全球销售额约为 47.28亿美元，外用乳膏制剂全球销售额约为5.23亿美元。

截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币1909万元。

三、对公司影响及风险提示

本次取得磷酸芦可替尼原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江奥翔药业股份有限公司董事会

2026年4月1日