万泰生物:万泰生物关于二价HPV疫苗通过WHOPQ周期性复核的公告

证券代码：603392证券简称：万泰生物公告编号：2026-005

北京万泰生物药业股份有限公司

关于二价 HPV 疫苗通过 WHO PQ 周期性复核

的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况近日，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）收到世界卫生组织（以下简称“WHO”）出具的公函，确认其自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌）（以下称“二价 HPV 疫苗”）继 2021年通过WHO PQ 认证后，再次通过了WHO Prequalification Unit–Inspection Services Team（即WHO PQT–INS世界卫生组织预认证检查团队）周期性复核。

二、获证产品信息

药品名称：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（英文名称：RecombinantHuman Papillomavirus Bivalent（Types1618）Vaccine（Escherichia coli）

商品名：馨可宁（Cecolin）

剂型：注射剂

规格：每瓶/支 0.5ml，含重组人乳头瘤病毒 16 型 L1蛋白 40μg，重组人乳头瘤病毒 18型 L1蛋白 20μg

三、药品其他信息

二价 HPV疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019年 12月 30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于2020年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，2021年 10月通过了WHO PQ认证开始开拓国际市场。该产品是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品，主要适用于

9-45岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致宫颈癌、2

级与 3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1级宫颈上皮内

瘤样病变（CIN1），以及 HPV16型、18型引起的持续性感染。

四、对公司的影响

WHO PQ认证，是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。此次万泰沧海生产的二价 HPV疫苗通过WHO PQ的周期性复核，标志着公司该疫苗产品的安全性、有效性和质量一如既往地得到了WHO的确认和认可，这将更有助于公司二价 HPV疫苗未来进一步开拓国际市场。