股票简称：司太立股票代码：603520

z浙江司太立制药股份有限公司（注册地址：浙江省台州市仙居县现代工业集聚区司太立大道1号）向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

保荐机构（主承销商）中国（上海）自由贸易试验区商城路618号

二〇二三年五月声明

本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资

料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务

会计资料真实、完整。

中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

本募集说明书是本公司对本次向特定对象发行股票并上市的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。

投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

1-1-1重大事项提示

一、重大风险提示本公司特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”，注意投资风险，并特别注意以下风险：

（一）原材料价格波动以及原材料供应风险公司碘造影剂产品的主要原材料为碘。碘的价格直接影响到原材料的采购及成本。碘的生产企业目前主要集中在智利及日本，国际政治、经济局势变化都可能影响碘的供应。如果因某些突发事件造成碘供应量不足或碘价格持续大幅上涨，则公司存在成本上升以及原材料供应风险。

2022年初以来，由于全球经济下行等因素上游碘扩产受限，各下游应用产

业需求持续增长，我国碘进口价格快速上涨。根据海关总署的数据，2022年12月，我国碘进口均价为6.29万美元/吨，同比2021年12月增加81.28%。目前，我国碘进口价格处于高位波动阶段，随着上游大型碘供应企业扩产，以及中小型碘矿产能释放，预计未来碘价整体呈现下降趋势。另外，发行人已采取与供应商积极谈判以增强议价能力等手段进行应对。但如果碘价长期持续保持在较高水平，公司主要产品的利润空间将会收缩，进而对发行人经营业绩造成不利影响。

（二）安全生产风险

为保证安全生产，公司按照安全生产相关法律法规，并结合具体生产情况，建立安全生产管理制度。公司制定了各类操作规程，相关操作人员经相关培训后上岗，配备劳动保护用品等安全防护措施，以保证员工的人身安全。但仍然存在因员工或供应商人员生产操作不当或设备故障等因素造成安全事故的可能，从而影响公司生产的正常进行。

（三）环保风险

公司主要从事药品生产业务，属国家环保监管要求较高的行业。随着国家经济增长方式的转变、可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日趋完善，环境污染治理标准也进一步提高，政府部门可能在未来出台更多的法律法规，提高环

1-1-2保标准，造成公司环保费用的支出相应增加。此外，公司主要客户均为国内外知名企业，若未来对本公司环境治理有更严格的要求，则可能导致公司进一步增加环保治理的费用。如果未来发生重大环保污染事故，会对公司业绩造成不利影响，甚至可能面临停业整改的风险。

（四）市场竞争风险

在国内卫生支出水平持续增长，医学诊断环节重要性持续提升，医学影像设备渗透率日益提高的背景下，国内其他造影剂原料药供应商近年来进行了不同程度的业务布局和产能扩张，国内造影剂原料药产能处于快速扩张阶段。

相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早。虽然与其他原料药供应商相比在市占率及产能等方面具有明显的领先优势，但不排除现有企业加大投入或更多企业进入造影剂行业的可能。上述因素不仅会对行业整体的利润率造成一定负面影响，而且也会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面临更激烈的竞争而影响公司经营业绩。

（五）毛利率及业绩下降的风险

影响发行人毛利率水平的因素较多，长期来看主要包括原材料价格波动、产品售价变动、产品结构调整等因素，短期还会受政策、偶发事件等因素的影响。

公司主营业务毛利率存在一定波动，最近三年及一期，公司主营业务毛利率分别为43.68%、37.91%、24.81%和21.90%。2021年度，发行人主营业务毛利率存在一定下降，主要系在业务规模快速扩张的背景下，部分原料药产品因自有中间体车间产能不足，从而部分外采了中间体导致当期直接材料成本上升所致。2022年度，由于主要原料碘价格迅速上涨等原因，发行人主营业务毛利率较2021年度下降了13.10%，发行人实现归属于母公司所有者的净利润-7584.57万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润-9793.52万元，分别较上年同比减少123.43%和131.81%。

未来，如果原材料碘进口价格进一步上涨，或因政策调整导致市场竞争环境发生较大变化，均可能导致公司主营业务毛利率波动，从而影响公司经营业绩。

（六）商誉减值风险

1-1-32018年11月，公司收购海神制药94.67%股权。根据《企业会计准则》的相关规定，公司在合并海神制药财务报表时形成较大规模商誉。公司需要在未来每个会计年度期末对其进行减值测试，减值部分计入当期损益。

2022年度，发行人子公司海神制药主营产品上游受原材料价格上涨的影响，

导致报告期内毛利率较去年同期下降明显。2022年末，公司对相关资产组进行减值测试，并计提商誉减值准备。经测试，公司收购海神制药所形成的商誉发生减值，减值金额为11474.78万元。如果未来宏观经济波动、市场环境出现重大不利变化等情况与评估假设不一致，可能导致海神制药未来盈利水平达不到评估预测水平。若海神制药未来经营中无法实现预期的盈利目标，则可能发生较大的商誉减值损失，从而对公司经营业绩造成不利影响。

（七）即期业绩摊薄的风险

本次发行完成后，随着募集资金的到位，上市公司股本数量、净资产规模将大幅增加。由于募集资金投资项目产生效益需要一段时间，在公司总股本和净资产均增加的情况下，如果公司业务规模和净利润未能产生相应幅度的增长，或者公司募集资金投资项目未达到预期收益，则每股收益等指标在本次发行后存在短期内下降的风险。

二、其他重大事项提示

本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项：

1、本次发行的相关事项已经公司第四届董事会第二十五次会议、第四届董

事会第三十次会议和2022年年度股东大会审议通过，需经上海证券交易所审核通过以及中国证监会同意注册后方可实施。

2、本次发行的对象为不超过35名特定投资者，包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、

其他境内法人投资者和自然人。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的2只以上基金认购的，视为一个发行对象。信托投资公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

1-1-4在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及

其授权人士在股东大会的授权范围内，与保荐机构（主承销商）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以竞价方式确定发行对象。本次发行的发行对象均以现金方式并以相同价格认购本次发行股票。

3、本次发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价（定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量）的80%。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项，发行底价将进行相应调整。

最终发行价格由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权在本次发行经

中国证监会同意注册后，按照中国证监会的相关规定，根据发行对象申购报价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

4、本次发行拟募集资金总额（含发行费用）不超过人民币205000.00万元（含本数），本次发行的股票数量按照本次发行募集资金总额除以发行价格计算，且不超过本次发行前公司总股本的30%，即不超过102874331股（含本数）。本次发行最终发行数量的计算公式为：发行数量=本次发行募集资金总额/本次发行的发行价格。如所得股份数不为整数的，对于不足一股的余股按照向下取整的原则处理。

最终发行数量将在本次发行经中国证监会同意注册后，在上述范围内，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权、中国证监会相关规定及发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行核准文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。

在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间，因送股、资本公积转增股本、股权激励、股票回购注销等事项及其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。

5、本次发行完成后，投资者认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不

1-1-5得转让。锁定期结束后，按照中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。

6、本次发行募集资金总额（含发行费用）不超过人民币205000万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部投资于以下项目：

单位：万元序号项目项目投资总额募集资金投资金额

年产 1550 吨非离子型 CT 造影剂

1180423.51120000

系列原料药项目年产7710吨碘相关化合物及

256266.0830000

CMO/CDMO 产品项目

3补充流动资金55000.0055000

合计291689.59205000

如本次发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自筹资金方式解决。在本次发行募集资金到位之前，公司可能根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。

7、摊薄即期回报的应对措施及相关主体的承诺详见本募集说明书之“第六节与本次发行相关的声明”之“六、发行人董事会的声明及承诺”之“（二）关于应对本次发行股票摊薄即期回报采取的措施”和“（三）关于应对本次发行股票摊薄即期回报的承诺”。制定填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。

8、本次发行股票完成后，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，

也不会导致公司股权分布不具备上市条件。

9、本次发行完成后，为兼顾新老股东的利益，由公司新老股东按照本次发

行完成后的持股比例共享本次发行前的滚存未分配利润。

1-1-6目录

声明....................................................1

重大事项提示................................................2

一、重大风险提示..............................................2

二、其他重大事项提示............................................4

目录....................................................7

释义....................................................9

一、常用词语释义..............................................9

二、专业技术词语释义...........................................10

第一节发行人基本情况...........................................12

一、发行人概况..............................................12

二、股权结构、控股股东及实际控制人情况..................................13

三、所处行业的主要特点..........................................15

四、行业中竞争情况............................................25

五、主要业务模式、产品或服务的主要内容..................................30

六、公司主要固定资产、无形资产及主要经营资质情况.............................34

七、现有业务发展安排及未来发展战略....................................47

八、财务性投资及类金融业务情况......................................48

九、同业竞争情况.............................................58

十、诉讼、仲裁和处罚情况.........................................62

第二节本次证券发行概要..........................................65

一、本次向特定对象发行股票的背景和目的..................................65

二、发行对象及与发行人的关系.......................................68

三、发行证券的价格、定价方式、发行数量及限售期..............................68

四、募集资金投向.............................................70

五、本次发行是否构成关联交易.......................................71

六、本次发行是否导致公司控制权发生变化..................................71

七、本次发行方案已经取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序...............71

第三节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析...............................73

1-1-7一、历次募集资金的使用情况...................................73

二、本次发行募集资金使用计划.......................................76

三、本次募集资金使用的必要性与可行性分析.................................77

四、本次募集资金投资项目具体情况.....................................83

第四节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析..............................99

一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划...............99

二、本次发行后上市公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况.......99

三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化...............................99

四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控

制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况.............................100

五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控

制人可能存在的关联交易的情况......................................100

第五节与本次发行相关的风险因素.....................................101

一、募集资金投资项目风险........................................101

二、经营风险..............................................102

三、财务风险..............................................104

四、技术风险..............................................105

五、管理风险..............................................106

六、本次向特定对象发行股票的相关风险..................................107

第六节与本次发行相关的声明.......................................108

一、公司全体董事、监事、高级管理人员声明................................108

二、公司控股股东、实际控制人声明....................................109

保荐机构（主承销商）声明........................................110

保荐机构（主承销商）董事长、总经理声明.................................111

四、律师事务所声明...........................................112

五、会计师事务所声明..........................................113

六、发行人董事会的声明及承诺......................................114

1-1-8释义

本募集说明书中，除非文中另有所指，下列简称具有如下特定含义：

一、常用词语释义

公司/发行人/司指浙江司太立制药股份有限公司太立

台州聚合指台州聚合投资有限公司，发行人股东牧鑫春辰1号私

指牧鑫春辰1号私募证券投资基金，发行人股东募基金

海神制药指浙江台州海神制药有限公司，发行人子公司江西司太立制药有限公司，原名江西司太立科技有限公司，发行人江西司太立指子公司

上海司太立指上海司太立制药有限公司，发行人子公司上海键合指上海键合医药科技有限公司，发行人子公司香港司太立指司太立投资（香港）有限公司，发行人子公司iMAX Diagnostic Imaging Holding Limited（香港亿脉利控股有限公IMAX 香港 指司），发行人子公司IMAX 爱尔兰 指 iMAX Diagnostic Imaging Limited，发行人子公司嘉兴聚力司太立股权投资合伙企业（有限合伙），发行人参股的合嘉兴聚力指伙企业

上海研诺指上海研诺医药科技有限公司，发行人参股公司上海予君指上海予君生物科技发展有限公司，发行人参股公司健立化学指浙江健立化学有限公司，发行人参股公司国泰君安/保荐指国泰君安证券股份有限公司

机构/主承销商

发行人会计师/

指天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师

发行人律师/金指北京金诚同达律师事务所诚同达恒瑞医药指江苏恒瑞医药股份有限公司扬子江药业指扬子江药业集团有限公司北陆药业指北京北陆药业股份有限公司

GE Healthcare 指 美国通用电气集团下属医疗集团，是碘海醇及碘克沙醇造影剂的原

1-1-9AS 研厂家

国家药监局指中华人民共和国国家药品监督管理局中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所《注册管理办指《上市公司证券发行注册管理办法》法》

《公司法》指《中华人民共和国公司法》

《证券法》指《中华人民共和国证券法》

《公司章程》指《浙江司太立制药股份有限公司章程》股东大会指浙江司太立制药股份有限公司之股东大会

董事/董事会指浙江司太立制药股份有限公司之董事/董事会

监事/监事会指浙江司太立制药股份有限公司之监事/监事会

元、万元指人民币元、人民币万元最近三年及一期

指2020年度、2021年度、2022年度、2023年1-3月/报告期《浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书本募集说明书指（申报稿）》

二、专业技术词语释义在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般是血管造影剂指内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最制剂指终提供给用药对象使用的药品

Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份、具有药理活性原料药/API 指可用于药品生产的物质中间体指在化学药物合成过程中制成的中间化学品

拥有专利保护的药品，通常指代原研药、原创性药物，经过对化合专利药/原研药指物层层筛选和严格的临床试验才得以获准首次上市的药品

与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制药指一种仿制品

药品集中采购招投标或谈判议价时，明确采购数量以量换价的安排。2019年1月，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中带量采购指采购和使用试点方案的通知》，提出选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国

1-1-10家组织药品集中采购和使用试点，后以此作为带量集采的代称

为了弥补普通 X 射线检查器官之间缺乏天然对比，用人工的方法将X 射线造影 指 造影剂引入需要检查的器官内或其周围组织内，以增强其对比而使器官清晰显影以利观察

Nuclear Magnetic Resonance Imaging，是把人体放置在一个强大的磁场中，通过射频脉冲激发人体内氢质子，发生磁共振，然后接受质磁共振成像指

子发出的磁共振信号，经过梯度场三个方向的定位，再经过计算机的运算，构成各方位的图像利用造影剂使后散射回声增强，明显提高超声诊断的分辨力、敏感超声造影指性和特异性的技术

Computed Tomography，计算机体层摄影，是 1973 年才开始应用临CT 指 床诊断的 X 射线检查技术，具有快速、安全、无痛苦、定位和定性准确的优点，能早期发现较小病变X-CT 指 X-ray Computed Tomography ，X 射线计算机断层扫描成像GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范Current Good Manufacture Practice，动态药品生产管理规范，是美国、cGMP 指

欧洲和日本等国家执行的国际 GMP

注：本募集说明书中任何图表中若出现总计数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

1-1-11第一节发行人基本情况

一、发行人概况

公司名称：浙江司太立制药股份有限公司

英文名称：Zhejiang Starry Pharmaceutical Co. Ltd.注册资本：34291.44万元

法定代表人：胡健

成立日期：1997年9月15日

上市时间：2016年3月9日

股票简称：司太立

股票代码：603520

股票上市地：上海证券交易所

住所：浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号

办公地址：浙江省台州市仙居县现代工业集聚区丰溪西路9号

邮政编码：317300

联系电话：0576-87718605

公司传真：0576-87718686

公司网址：http://www.starrypharm.com

电子信箱：stl@starrypharma.com

经营范围：医药中间体制造、销售；经营本企业自产产品的出口业务和本企

业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。原料药（碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星）制造（详见《药品生产许可证》）；

（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

1-1-12二、股权结构、控股股东及实际控制人情况

（一）股权结构

截至2023年3月31日，发行人股本结构如下：

股份类别持股数量（股）持股比例（%）

一、有限售条件股份3999380.12

二、无限售条件股份34251450199.88

其中：胡锦生7038360020.53

胡健6174000018.00

台州聚合投资有限公司81480002.38

其他社会公众股20224290158.97

三、总股本342914439100.00

（二）前十大股东持股情况

截至2023年3月31日，发行人前十名股东持股情况如下：

持股数量持股比例股东名称（万股）（%）

胡锦生7038.3620.53

胡健6174.0018.00

荷宝基金管理公司－荷宝资本成长基金1034.673.02

香港中央结算有限公司841.022.45

台州聚合投资有限公司814.802.38

中国工商银行股份有限公司－融通健康产业灵活配置混合型

550.001.60

证券投资基金

高华－汇丰－GOLDMAN SACHS & CO.LLC 399.57 1.17

中国农业银行股份有限公司－交银施罗德精选混合型证券投

225.600.66

资基金

中国农业银行股份有限公司－汇添富中国高端制造股票型证

200.000.58

券投资基金

中国建设银行股份有限公司－银河医药健康混合型证券投资

187.910.55

基金

合计17465.9450.93

1-1-13（三）控股股东及实际控制人

1、控股股东和实际控制人情况

截至本募集说明书公告之日，上市公司的控股股东为胡锦生先生，实际控制人为胡锦生、胡健父子。胡锦生先生直接持有公司18.53%的股份，其一致行动人牧鑫春辰1号私募基金直接持有公司2%的股份；胡健先生直接持有公司18.00%的股份，通过台州聚合间接控制公司2.38%的股份，两人合计控制公司40.91%的股份。公司与控股股东、实际控制人之间的控制关系如下：

注：牧鑫春辰1号私募基金管理人为上海牧鑫私募基金管理有限公司，唯一投资人为公司实际控制人之一胡健先生。

胡锦生先生，1955年出生，中国国籍，无境外永久居留权，大专学历。胡锦生先生具有多年医药、化工行业经验，曾任仙居县造漆厂厂长、浙江省台州漆胡涂化工有限公司董事长兼总经理。2000年起在浙江司太立制药有限公司任职，现任公司董事。胡锦生先生曾荣获浙江省优秀企业管理者、台州第十次优秀企业家、台州市“创业之星”等荣誉，当选浙江省仙居县第二届劳动模范。

胡健先生，1979年出生，中国国籍，拥有中国澳门特别行政区永久居留权，本科学历。曾任司太立有限制造部副部长，公司副董事长，现任公司董事长、上海司太立执行董事、上海键合执行董事、仙居县人大代表。

2、公司控股股东、实际控制人控制的其他企业

截至2023年3月31日，公司控股股东、实际控制人控、参股公司情况如下：

1-1-14实际控注册资本持股比例

公司名称主营业务制人（万元）（%）

浙江仙居农村商业银行股份人民币存款、贷款、

胡锦生43233.791.88有限公司结算业务

台州聚合463.5029.44投资业务

锂电池电解液、六氟

健立化学12000.0025.00磷酸锂等催化剂研

发、生产和销售胡健长兴忻忻聚力企业管理咨询

2000.0030.00投资业务

合伙企业（有限合伙）珠海横琴鼎泓华新投资合伙

38480.751.30股权投资企业（有限合伙）

三、所处行业的主要特点

（一）发行人所属行业

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。

（二）行业管理体制和适用法规

1、行业主管部门及监管体制

我国医药行业监管主要涉及国务院下辖的六个部门，包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、生

态环境部以及国家医疗保障局。各部门的主要职能如下：

监管部门部门职责国家药品监督管理局及其各地方派出机构为我国医药制造业的行业直接主管部门。国家药品监督管理局主要负责起草《药品生产监督管理办法》、国家药品监督管《药品注册管理办法》和《药品经营许可证管理办法》等药品及医疗器械

理局监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；制定药品、医疗器

械、监督管理的稽查制度并组织实施。

国家卫生健康委员会主要负责推荐医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发国家卫生健康委展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政员会策；负责医疗机构、医疗服务的监督管理；负责建立国家基本药物制度及

组织实施，并组织制定国家基本药物目录；拟定国家基本药物采购、配送、

1-1-15监管部门部门职责

使用的政策措施；组织制定医药卫生行业发展规划，对医药卫生行业进行宏观调控等。

国家发展和改革国家发改委主要负责制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督上述政委员会策、规定的执行，调控药品价格总水平。

人力资源和社会人保部主要负责建设社会保障体系，拟定医疗保险的规则和政策，参与编保障部制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

医药行业的投资、生产等均须符合环保相关要求，并由国家生态环境部及生态环境部其下属机构等环保部门监督。

拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准

并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用国家医疗保障局结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。

2、行业主要法律法规

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用，因此，国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。

相关环节法律法规实施时间

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正）2019.12.1基本法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年

2019.12.1

修正）国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药品标准2020.12.30药典》有关事宜的公告

《药物临床试验质量管理规范》2020.7.1研发注册

《药品注册管理办法》2020.7.1

《药品生产监督管理办法》2020.7.1《关于公开征求<已上市化学仿制药（注射剂）一生产2017.12.25致性评价技术要求>意见的通知》

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP） 2011.3.1《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方

2019.1.1流通案的通知》

《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》2018.9.30

1-1-16相关环节法律法规实施时间

《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》2017.11.7《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的

2017.1.24若干意见》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”

2016.12.26的实施意见（试行）》

《药品经营质量管理规范（2016年修订）》2016.7.13《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的

2016.5.26通知》

《推进药品价格改革的意见》2015.6.1

3、行业主要产业政策

近年来我国医药行业涉及到的主要政策性文件如下：

序号行业政策发布时间

1《“十四五”医药工业发展规划》2022.1.30

2《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》2021.11.9《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保

32021.9.23障规划的通知》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四

42021.3.13个五年规划和2035年远景目标纲要》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品

52019.1.1目录》《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障

62018.4.3及使用政策的意见》

7《医药工业发展规划指南》2016.10.26

8《“健康中国2030”规划纲要》2016.10.25

（三）发行人行业概况

1、全球医药行业发展情况近年来，随着全球经济逐渐复苏，人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。在高收入国家中，随着大量专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出（特别是在慢性病治疗领域）增速趋缓。新兴市场呈现出较快的增长势头，不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为

1-1-17慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素促使新兴市场药品消费快速增长。

根据 Frost&Sullivan 的数据，在 2016 年至 2019 年间，全球医药市场以 4.73%的年均复合增长率持续增长。2020年，由于宏观经济下滑等因素对医院等医疗机构诊疗人数的冲击、临床试验等新药研发工作的暂缓、医药学术推广工作暂停等原因，全球医药行业市场规模略下降至12988亿美元。未来，全球医药市场将保持稳定增长，预计到2030年，全球市场规模将达到31945亿美元。

2016-2023年全球医药市场规模变化趋势

15561

1600014769

13934

14000132451266712988

12084

11530

12000

10000

8000

6000

4000

2000

0

2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E

全球医药市场规模（亿美元）

数据来源：Frost & Sullivan

2、我国医药市场发展情况

（1）我国医药市场保持高速增长

医药工业是我国国民经济的重要组成部分，近年来，受益于我国经济快速增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来，我国医药工业总产值快速增长，2011年至2021年规模以上医药制造业工业增加值增速维持高位，总体高于同期规模以上工业增加值增幅。

1-1-18规模以上医药制造业工业增加值增幅与同期工业增加值

40.00%

24.80%

35.00%17.90%

30.00%

14.50%

13.50%

25.00%12.30%

12.40%

20.00%9.90%10.80%9.70%

15.00%6.60%

5.90%

10.00%13.90%

10.00%

5.00%9.70%9.60%8.30%

6.10%6.00%6.60%6.20%5.70%

0.00%2.80%

20112012201320142015201620172018201920202021

规模以上工业增加值同比增幅医药制造业工业增加值同比增幅

数据来源：Wind 资讯

（2）我国医药消费仍落后于欧美等发达国家

我国医药行业已取得巨大发展，但我国医药消费仍落后于欧美等医药发达国家。根据国家卫生健康委员会的统计数据，2011年至2021年十年间，全国卫生总费用从24345.91亿元增长至76844.99亿元，年复合增长率达12.18%，高于全国 GDP 增速，卫生总费用占 GDP 比重也由 2011 年的 5.15%提高到 2021 年的

6.72%。而同期美国的这一比重分别保持在17%-20%，显著高于我国。我国人均

卫生费用从2011年的1806.95元/年增加至2021年的5111.11元/年，年复合增长率为10.96%，而同期美国的人均卫生费用则主要集中在8380美元-12530美元，显著高于我国人均卫生费用。

2011-2021年中美卫生费用占GDP比重、人均卫生费用比较

14000.0020.00%

18.00%

12000.00

16.00%

10000.0014.00%

8000.0012.00%

10.00%

6000.008.00%

4000.006.00%

4.00%

2000.00

2.00%

0.000.00%

20112012201320142015201620172018201920202021

中国人均卫生费用(元/年)美国人均卫生费用(美元/年)

中国卫生费用占GDP比重 美国卫生费用占GDP比重

1-1-19数据来源：Wind 资讯、公开报道搜集

随着我国人均收入的增加、卫生投入的提高以及医疗卫生服务资源的扩大，将推动患者诊疗需求释放，从而推动 X 射线造影等诊断需求的上升。而人口老龄化相关的心血管疾病、恶性肿瘤发病率的上升，也将使相关诊断需求持续增加。

3、发行人所处的细分行业情况

（1）全球造影剂市场情况

造影剂又称为对比剂、显影剂，主要用于医学成像过程，增加检验影响的对比度，以更清晰地观察到器官、细胞组织等部位。根据用途，对比剂主要分为 X射线造影剂（碘类、钡类）、磁共振造影剂（钆类）和超声造影剂（微泡类）。其中，X 射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体。根据 IMS 数据，2021 年全球 X 射线造影剂市场规模占造影剂市场总规模的 72.77%，磁共振造影剂占比

20.28%，超声及其他造影剂占市场总额的6.96%。

造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个较高的水平。对于以中国为首的新兴国家市场，由于市场规模尚小，加上经济快速增长、医疗设施逐渐完善、人民诊断需求逐步提高，市场增长率高于发达国家。IMS数据显示，由于新兴国家市场需求增长的带动，全球造影剂市场规模从2016年的49.99亿美元增长至2021年的66.72亿美元，年复合增速达到5.94%。未来，随着经济的持续发展、社会老龄化程度的提高，预计上述国家市场仍将保持高速增长，市场规模进一步扩大。

1-1-20全球造影剂市场规模（亿美元）

8022.72%25%

7020%

9.07%

606.66%15%

5010%

4.93%

405%

66.72

3058.1661.030%

49.9953.3254.37

20-5%

-10.91%

10-10%

0-15%

201620172018201920202021

市场规模增长率

数据来源：IMS 数据库

（2）国内造影剂市场情况

虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。受益于政策红利及人均可支配收入的增加，我国 CT、MRI 等医学影像设备保有量快速增长，同时造影剂市场规模迅速扩张。据米内网数据显示，自2016年至2021年，我国医院市场主要造影剂规模由94.97亿元增长至167.94亿元，年复合增长率为12.1%。尽管我国医学影像设备保有量增长迅猛，但人均保有量与美、日等发达国家相比仍有较大差距，未来我国医学影像设备及造影剂需求空间仍较大。

国内医院市场主要造影剂市场规模（亿元）

18025%

20.50%

15020%

18.30%

12015%

12.95%

10.21%

9010%

167.94

149.20148.68

135.38

60112.355%

94.97

30-0.35%0%

0-5%

201620172018201920202021

主要造影剂市场规模增速

1-1-21数据来源：米内网

中国CT保有量及增速

5025%

21.43%

4020%

13.65%16.67%

14.41%

3015%

12.21%

47.6

2040.810%

33.6

29.6

25.8

1023.05%

00%

201620172018201920202021

CT保有量（千台） 增速

数据来源：医工研习社

由于 X-CT 的普及，X 射线造影剂是造影剂市场核心主体。根据米内网的数据，2021 年全国医院市场主要 X 射线造影剂市场规模达 138.09 亿元，约占市场总额的82.23%，其中碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇五种碘造影剂产品占主要造影剂市场总额的75%以上，产品较为集中。磁共振造影剂市场规模达23.18亿元，约占市场总额的13.80%；超声造影剂市场规模约为6.66亿元，约占市场总额的3.97%。

2021年我国医院市场主要造影剂格局（亿元）

6.663.97%

23.18

13.80%

138.09

82.23%

X射线造影剂 磁共振成像造影剂 超声造影剂

数据来源：米内网

1-1-22在造影剂制剂市场快速扩张的背景下，造影剂原料药市场需求也快速增长。

米内网数据显示，2021 年国内碘克沙醇、碘海醇等前五大 X 射线碘类造影剂原料药市场规模约为3300吨，五大品种原料药5年复合增长率约为11.03%。其中用量最大的为碘海醇原料药，其次为碘佛醇和碘克沙醇。

（四）发行人所处行业特有的经营模式

1、药品生产及销售的特有模式

从事药品及原料药生产的企业必须首先依法取得药品监督管理部门颁发的

《药品生产许可证》。取得《药品生产许可证》后，具备该药品相应生产条件的企业，由药品监督管理局颁发《药品注册批件》。在各项条件完备时，企业方可进行药品的生产。从事药品经营的企业必须取得《药品经营许可证》。

2、药品出口的特有模式

药品出口方面，原料药及制剂企业出口产品至欧洲、美国和日本等发达地区和国家时需要得到进口国相关部门的批准。

我国原料药及制剂主要进口国的进口政策和注册方式汇总如下：

主要出药品进口药品需要获得注册方式流程口国家管理机构的注册或认证

包括原料药、制剂在内，任何进入美国市场的药品DMF 登记号 都需要获得FDA的批准。按照FDA最新的GDUFA（仿制药用户收费法案）法案，自2012年10月1日后，DMF 首次被 ANDA（简略新药申请）引用时，将要求缴纳一次性费用，且进行初步完整性评美国 FDA 估，完成缴费和通过初步完整性评估后，将在 FDA网站上公开 DMF 清单，供非专利药企业参考和FDA 现场检查

ANDA 递交时引用。在 DMF 文件专业审查和现场检查通过后方可进入美国市场。进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国 cGMP的要求

EDMF 是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的

欧洲 EDQM EDMF 登记号 原料药的基本情况的支持性技术文件。当欧洲的主管当局收到申请文件后，给予申请人一个 EDMF登记号，EDMF 申请文件和制剂厂家上市许可申请

1-1-23主要出药品进口药品需要获得

注册方式流程口国家管理机构的注册或认证

文件经药品评审机构审核符合要求后，会批准制剂厂家的上市许可申请。这样原料药生产厂家，就可以将原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖CEP（COS） 于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申证书 请。一个原料药一旦取得 CEP 证书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请

海外认定证书，PMDA 审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行 MF 登记，之后日本政府向该企业发放 MF 登录证，但是发放 MF 登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅日本 PMDA MF 登录证

仅表明日本政府愿意接受国外企业进来。随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始 MF 注册审查，在 MF 审查和 GMP 检查通过后，方完成申请流程根据印度《药品和化妆品法规》，外国药品在进入印度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品卫生和家均要在印度注册。只有在国外生产商和其具体进口庭福利部

印度进口许可证的药品注册文件审查通过后，才发给药品注册证和以及相关

进口许可证，具体药品注册证的有效期为从发证之部门日起3年内有效。得到注册证和进口许可证后方可向印度出口药品

（五）发行人所处行业技术水平及经营特征

1、医药行业技术水平及技术特点

医药工业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力有着较高的要求。药品的开发需要投入大量研发成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长等特点，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前美国、欧洲等国家和地区的一流医药企业掌握着先进的化学

1-1-24合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。尽管整体技术水平与国际成熟市场

有较大差距，我国医药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸收消化先进工艺技术，整体研发创新能力不断提升。

近些年，我国特色原料药领域的技术水平也在快速提高，造影剂、抗肿瘤、心血管等领域的特色原料药技术已经填补了国内空白，部分特色原料药已经大量出口到欧洲、美国和日本等发达地区和国家。部分原料药领先企业的技术水平已经走在了行业前列，其产品被国际制药巨头所认同。在制剂的研发和生产方面，我国大部分医药生产企业以生产仿制药为主，研发投入不足，自主研究能力较弱。

我国正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。随着我国医疗体制改革不断深入、制药企业不断发展壮大、资金实力增强和研发意识提高，未来原料药和制剂产业有望逐步缩小与发达国家和地区之间的差距。

2、行业周期性、季节性及区域性特征

（1）周期性

医药制造行业中，大宗原料药及其制剂具有较强的周期性，主要表现在价格的起伏、产能产量的增减，其价量之间存在着明显的负相关性。特色原料药及其制剂同样受上游原料价格周期影响，存在一定周期性因素。

（2）季节性医药制造行业的季节性变化不明显。

（3）区域性

医药生产企业主要分布在浙江、江苏、山东等交通便利、设施配套齐全的省份。另外，也由于东部地区药品制剂制造企业较为密集，因此原料药生产企业主要分布于此。

四、行业中竞争情况

（一）行业竞争特点

造影剂属于医药市场细分品种，中国造影剂行业正处于快速发展阶段。造影

1-1-25剂行业具有较高的资金和技术壁垒，行业集中度高。由于发达国家造影剂市场发展成熟，增量空间有限，其对仿药制造商吸引力有限，而国内市场正处于快速发展阶段，在仿制药一致性评价工作的不断推进下，仿制药的质量与疗效会大幅提升，达到原研药水平。在中国医保控费的大政策环境下，质优价低的仿制药更受青睐，因此国产品种替代进口趋势明显。

此外，随着带量采购在造影剂行业的全面推行，制剂企业的品牌和渠道优势弱化，原料药-制剂一体化模式打开了成长空间。龙头企业不仅横向布局多种产品、丰富产品格局，纵向一体化趋势也在加强，产业链协同优势有助于企业扩展市场份额。

（二）行业主要进入障碍

医药行业具有较高的行业进入壁垒，主要有以下几个方面：

1、准入壁垒

国家对医药行业实施了一系列严格的监管措施，确保药品的安全有效、质量可控。药品生产企业应当取得《药品生产许可证》、《药品注册批件》。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合法定要求。国家在一致性评价、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。出口方面，我国原料药及制剂的主要进口国大部分都有严格的药品准入政策，尤其是向欧洲、美国和日本等发达地区和国家出口的难度较大。部分国际医药生产、流通集团的供应商评审要求也很高，且深入研发、生产及质量各环节。资质认证给医药企业带来较高的行业准入性壁垒。

2、资金壁垒

医药行业具有产品开发资金投入高、审批周期长、风险大等特点。药品生产所使用的厂房需符合国家有关规定，在通过验收后方能投入使用，因此通常需要对厂房进行专门设计；药品生产设备专业性高，生产工序多，部分设备价格高昂。

因此，对于新进入企业具有较大的资金压力。

3、技术壁垒

1-1-26医药行业对于技术要求很高，对于药品研发企业来说，技术水平的高低更直

接关系到其产品研发的成败。研发能力是医药企业的核心竞争力，研究开发一个新产品通常需要较长的时间。此外，药品生产还具有工艺复杂、生产环境要求严格等特点，不仅对工作人员具有极高的专业要求，同时对设备运行管理、原辅料准备等也有特殊的专业要求。

（三）公司在行业中的竞争地位

1、行业竞争概况

造影剂的生产具有较高的资金和技术壁垒，导致造影剂行业具有较高的行业集中度。目前，中国市场上造影剂主要生产商包括司太立、GE 医疗、恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业等，其中造影剂原料药生产商则以司太立为主。

发行人业务涵盖原料药、制剂全产业链。原料药方面，相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早，经过20余年持续不断的投入，在碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三个品种上已合计拥有近1800吨产能，与其他原料药供应商相比在市占率及产能等方面具有明显的领先优势。制剂方面，目前碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三个核心造影剂品种已纳入带量采购范围，子公司上海司太立系我国唯一一家三个品种全部中标的企业。截至本募集说明书公告之日，公司碘美普尔注射液已取得《药品注册证书》，视同通过一致性评价，碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度亦处于市场前列。

2、发行人主要竞争优势

（1）产业链优势发行人产品结构已由早期的中间体及原料药逐渐向下游制剂拓展。公司原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，并带来了较强的成本优势。同时，原料药的生产加工能力为制剂研发创新提供了有效的保障。依托全产业链布局，发行人进入到制剂领域后成本和技术优势将会逐渐显现。产品重心向后端迁移，期间成本减少，企业盈利能力进一步增强。

公司相关造影剂制剂产品在带量采购之前占据的市场份额较小，带量采购中标后销售量及利润贡献均出现爆发式增长。带量采购新模式的推广将带来制剂及原料

1-1-27药需求量的提升，预计未来原料药-制剂一体化将进入更广阔的成长空间。

（2）产品品类优势

目前全球成熟的造影剂主要分为三类，其中 X 射线造影剂目前仍是中国乃至全球造影剂市场的主体。IMS 数据显示，2021 年全球造影剂市场规模为 66.72亿美元，全球主要产品类别如下图所示：

根据 IMS 数据测算，碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇是最主流的造影剂产品，合计占有超过45%的造影剂市场占比。发行人主要业务涵盖碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等大品种原料药生产，占据行业内领先地位。同时，本次募投项目发行人积极拓展碘美普尔、碘普罗胺等同样具有较大市场需求和潜力的新产品，且上述产品公司对应制剂的一致性评价进度均处于市场前列，具备先发优势。制剂产品方面，子公司上海司太立碘海醇注射液与碘克沙醇注射剂共三个规格中标第五轮

1-1-28带量采购，碘帕醇注射剂中标第七轮带量采购。除此之外，公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关 CMO/CDMO 领域形成了独有优势，业务模式多样性较强。

（3）规模化生产优势

发行人深耕碘造影剂原料药行业多年，是国内规模最大的碘造影剂原料药生产企业，旗下四大生产基地分工明确，支撑起规模化成本优势，对上游供应商及原料药业务下游制剂客户的议价能力不断提升。随着经营的不断发展，公司还在积极布局产能扩建。在常态化带量采购政策驱动下，发行人凭借规模化生产、成本管控能力可以更好地适应市场，且成熟的产品开发模式也为日后产能扩建、市场开拓打下坚实的基础。

发行人横向丰富产线数量、纵向延伸全产业链布局，不断为国内外客户提供可持续、符合国际 GMP 标准、成梯次和成系列的产品组合，吸引了丰富的客户资源。发行人客户涵盖恒瑞医药、北陆药业、正大天晴、扬子江药业、日本 Fuji、韩国 Daihan Pharmaceutical、德国 Midas 等国内外主流造影剂制剂生产及销售企业。未来随着我国医药行业进口替代趋势愈发显现，国内制剂市场规模和占比不断提升，原料药需求也将随之稳步增加。

（4）认证与市场优势发行人是造影剂行业内少数获得高端医药市场认证证书的生产企业之一。在碘海醇及碘帕醇原料药生产领域，发行人已获得欧盟 CEP 证书和日本登录证，美国 DMF 文件也处于激活状态，同时也取得印度、韩国等规范市场认证；在碘克沙醇原料药生产领域，发行人美国 DMF 文件处于激活状态，同时取得印度、俄罗斯及韩国的市场认证。发行人产品国外市场认可度较高。此外，公司与欧美等生产厂家相比，具备较低的人力成本优势。完善的质量控制体系确保了产品的品质与安全，产品的市场竞争力也随之不断增强。

3、造影剂原料药市场主要竞争企业

碘造影剂市场集中度高，主要竞争对手包括 GE Healthcare AS、扬子江药业、北陆药业、恒瑞医药等。

GE Healthcare AS，为美国通用电气公司下属医疗集团，其主要业务涵盖医

1-1-29学成像、医疗诊断、药物研发、生物制药技术和整体运营解决方案等。据 Markets

and Markets 报导，2020 年 GE 医疗在碘造影剂领域的全球市占率达到 40%以上，分销网络遍布全球 170 多个国家和地区。米内网数据显示，2021 年 GE 医疗主要产品碘海醇、碘克沙醇注射液销量都位居国内前十，且两产品均中标第五批集采。

扬子江药业，创建于1971年，是药物制剂新技术国家重点实验室依托建设单位，是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。在造影剂产品线上，扬子江药业拥有碘海醇和碘克沙醇两大造影剂产品，其中碘海醇注射液销量位居国内首位，目前两产品均中标第五批集采。

北陆药业，是一家创业板上市公司，主要从事医药产品的研发、生产及销售，目前主要产品为对比剂系列、精神神经类和降糖类产品。北陆药业旗下有造影剂原料药领先企业海昌药业，主要产品为碘海醇原料药，其碘海醇注射液也中标第五批集采。

Bracco Imaging S.p.A.是 Bracco Group 的一部分，是诊断影像业务领域世界领先的公司之一，总部设在意大利米兰，致力于开发、生产和销售符合医疗需求的诊断影像代理和解决方案。该公司是目前国内唯一获得碘帕醇原料药进口许可的厂家，碘帕醇注射液销售量位居国内首位，境内子公司上海博莱科信谊中标第七批集采。

恒瑞医药成立于1970年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业。目前国内实际生产碘克沙醇原料药的国产厂家只有发行人和恒瑞医药子公司——江苏盛迪医药有限公司。米内网数据显示，2020年恒瑞医药碘克沙醇和碘佛醇注射液在国内市场的市占率均超过50%。

五、主要业务模式、产品或服务的主要内容

（一）发行人业务概况

发行人是一家全球性且具备产业链优势的医药制造公司，是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂生产企业。公司始终坚持“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略布局，产品品类覆盖 X 射线造影剂、核磁共振造影剂及氟喹诺酮抗生素领域，其中造影剂类主要产品包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等。

1-1-30在各业务板块中，发行人均形成产业链优势。公司以特色原料药业务为核心，

向上游拓展稳定且具备价格竞争力的中间体供应能力，中间体产品主要包括各类碘化物、碘佛醇水解物，在满足自身原料药业务生产原料需求的同时对外实现销售；向下游拓展制剂生产工艺并积极参与一致性评审，通过带量采购投标等方式拓宽制剂销售渠道，将产业链延伸至医院等终端消费领域。目前，碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三个核心造影剂品种已纳入带量采购范围，子公司上海司太立系我国唯一一家三个品种全部中标的企业。报告期内，公司在根据带量采购约定向医院终端销售造影剂制剂的同时，亦向同属中标企业的正大天晴、北陆药业供应造影剂原料药。截至本募集说明书公告之日，公司碘美普尔注射液已取得《药品注册证书》，视同通过一致性评价，碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度亦处于市场前列。除此之外，公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关CMO/CDMO 领域形成了独有优势，主要产品系在医药及相关领域的中间体、原料药，业务模式多样性较强。

（二）公司主要产品

公司主要产品介绍如下表所示：

主要产品产品名称主要产品描述及用途形态

第二代非离子型低渗单体造影剂，适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床上用于血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影）、头部及体部 CT 增强造影、静 原料药、碘海醇

脉尿路造影（IVP），亦可用于关节腔造影、内镜逆行胰胆管造影 制剂

（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、瘘道造影、胃肠道造影、T 形管造影等

第二代非离子型低渗单体造影剂，主要用于腰、胸及颈段脊髓造

原料药、

碘帕醇影，脑血管造影，周围动、静脉造影，心血管造影，冠状动脉造制剂影，尿路、关节造影及 CT 增强扫描

第二代非离子型的等渗二聚体对比剂，适用于心血管造影、脑血

原料药、

碘克沙醇管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和制剂

CT 增强检查等

（三）营业收入构成情况

报告期内，公司营业收入构成情况如下表所示：

1-1-312023年1-3月2022年度2021年度2020年度

项目金额比重金额比重金额比重金额比重（万元）（%）（万元）（%）（万元）（%）（万元）（%）

主营业务收入合计48064.6884.93186763.2787.63187321.8893.66135584.2699.18

其中：造影剂板块45315.4880.08175281.1982.24174313.1887.16121360.3388.77

喹诺酮板块830.611.475360.002.513554.261.788355.536.11

CDMO 板块 623.95 1.10 5185.24 2.43 4502.39 2.25 4444.07 3.25

其他主营业务板块1294.642.29936.830.444952.052.481424.331.04

其他业务收入合计8526.0915.0726360.7312.3712669.816.341124.470.82

营业收入合计56590.77100.00213124.00100.00199991.69100.00136708.72100.00

（四）公司业务经营模式及业务流程

1、生产模式

公司主要产品的生产通常由若干道工序构成，生产出的部分中间体既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。公司部分外销制剂采用委托加工模式，该模式下原料药由发行人境内主体内部销售至境外子公司 IMAX 爱尔兰、境外

子公司 IMAX 爱尔兰根据相关制剂的生产标准委托符合标准的外协加工企业进

行制剂生产加工，外协加工企业仅负责制剂的生产环节，不涉及原料采购及成品销售环节。上述外销制剂的委托加工模式对应收入金额较小，各期均不超过当期主营业务收入的3%。

除上述外销制剂采用委托加工模式外，公司其余产品均采用自主生产模式。

公司严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，确保生产的原料药产品符合各项质量标准，并通过不断提升生产工艺水平，逐步实现生产管理的标准化和规范化。

2、采购模式

公司日常经营主要采购的原材料包括碘、碘酸钾、碘海醇水解物、硝化物等起始物料及其余日常生产所需的化工原料和日常生产所需的备品配件等。公司可结合原材料市场价格、各期产能产量情况选择生产工序的起始物料。

（1）供应商的选择及管理

1-1-32公司作为“中间体-原料药-制剂”全产业链布局的医药企业，所采购的各种

原辅材料及包装材料涉及到后续的药品安全，其质量至关重要，因此针对提供该类材料的供应商，公司制定了严格的甄别程序：供应商质量体系小组由质量管理部主持，负责对供应商的生产资质、质量标准、企业信誉、生产能力及售后服务等方面进行评价，在经过供应商调查、小样试用评价、大生产调试、现场审计、质量体系小组会审等阶段后将评审合格的供应商加入到《物料供应商名录》，并进行一年一次的年度评估，必要时可增加评估次数，质量管理部综合各部门的评价信息和资料对供应商进行整体的评价，最后确认该供应商是否继续为合格供应商。

公司药品生产所用的所有物料必须根据其质量标准，从由质量管理部核准并列入《物料供应商名录》的供应商处采购。所有物料原则上必须选择两个或两个以上的供应商，在保证供货质量的前提下，兼顾价格、付款条件和供货稳定性等相关情况，确定优先供应商。

物料采购审批程序为：根据公司《季度产供销工作计划考核任务的通知》确

认物料采购数量，由采购部门填写质量标准及数量，制作《物料采购会审单》，并在合格的供应商目录中确定拟采购单位，由供应员进行初步询价，再由供应部部长审核后报总经理审批，在核定的价格范围内进行采购。

（2）采购计划的制订

供应部根据公司《季度产供销工作计划考核任务的通知》确认物料采购数量，并制定《季度原料药采购计划表》，制造部每月制订《生产计划表》，供应部根据《生产计划表》适时对物料采购数量进行调整。对于主要进口原料，公司与供应商于每年年末签订下一年关于采购价格和总量的框架协议，并根据《季度原料药采购计划表》签订分批合同。

（3）采购价格的制订

公司主要以议价采购为主，供应部通过建立自己的信息网络及时准确的了解市场行情，对采购物料进行价格及质量比较并与供应商谈判。对于进口原料，采购价格每季度根据市场行情进行谈判及调整。供应商提出价格上涨时供应部重新

1-1-33对所采购原料进行市场价格核价程序，并制作《物料采购会审单》。针对关键原材料，公司积极与上游供应商形成战略合作关系，并通过长期供货协议以确保供应链的稳定。

3、销售模式

原料药及中间体业务：对于国内市场，公司目标客户较为明确，因此公司采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，公司产品主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区，因此公司采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商和国内外贸公司）相结合的销售模式，均为买断销售。

制剂业务：目前，公司主要制剂产品碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇注射液均已纳入带量采购范围，对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，主要与在中标地区拥有销售能力且从事过造影剂相关产品业务的推广商合作，对集采外增量采购进行推广。

CDMO 业务：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移的技术工艺，公司按客户工艺生产小样交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO 模式下，公司还需为客户完成定制工艺研发、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务。

（五）公司境外经营情况

公司在中国香港设立了全资子公司香港司太立，主要从事投资管理业务，目前无实际经营。海神制药持有 IMAX 香港 100%股权，并通过 IMAX 香港持有IMAX 爱尔兰 100%股权，IMAX 香港主要从事境外原料药的销售，IMAX 爱尔兰委托外协加工企业进行制剂生产加工后进行销售。

六、公司主要固定资产、无形资产及主要经营资质情况

1-1-34（一）主要固定资产

1、固定资产基本情况

公司固定资产主要包括房屋及建筑物、机器设备、运输设备和办公及电子设备。截至2023年3月31日，除固定资产清理外，公司固定资产账面原值243143.72万元，账面净值152278.36万元，总体成新率62.63%，各项固定资产均处于正常使用状态。截至2023年3月31日，公司主要固定资产（不含固定资产清理）具体情况如下：

单位：万元项目原值累计折旧净值成新率

房屋及建筑物101264.4927840.4973424.0072.51%

通用设备9857.817555.562302.2523.35%

专用设备129177.9153239.7575938.1658.79%

运输设备2843.512229.56613.9521.59%

合计243143.7290865.35152278.3662.63%

截至2023年3月31日，公司固定资产使用状态良好，不存在资产减值的情形。

2、持有房屋所有权证的房产

截至2023年3月31日，公司持有房屋所有权证的主要房产情况如下：

建筑面积序号所有权人权属证书房屋坐落用途

（㎡）房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

1发行人非住宅1405.08

00033625号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

2发行人非住宅1405.08

00033626号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

3发行人非住宅1405.08

00033627号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

4发行人非住宅1406.63

00033628号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

5发行人非住宅1406.63

00033629号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

6发行人非住宅1405.08

00033630号集聚区司太立大道1号

1-1-35建筑面积

序号所有权人权属证书房屋坐落用途

（㎡）房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

7发行人非住宅1405.08

00033631号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

8发行人非住宅1257.95

00033632号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

9发行人非住宅1405.08

00033633号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

10发行人工业1257.95

00033634号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

11发行人非住宅1257.95

00033635号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

12发行人非住宅1619.17

00033636号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

13发行人非住宅1601.73

00033637号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

14发行人非住宅1816.07

00033638号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

15发行人非住宅953.56

00033639号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

16发行人非住宅2343.96

00033640号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

17发行人非住宅2343.96

00033641号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

18发行人非住宅744.56

00033642号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

19发行人非住宅922.63

00033643号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

20发行人非住宅6874.31

00033644号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

21发行人非住宅1761.71

00033645号集聚区司太立大道1号

房权证仙字第仙居县福应街道现代工业

22发行人非住宅1461.50

00033646号集聚区司太立大道1号

杭房权证西更字第世贸丽晶城欧美中心1号

23发行人非住宅157.11

12080790 号 楼（C 区）702 室

杭房权证西更字第世贸丽晶城欧美中心1号

24发行人非住宅155.28

12080791 号 楼（C 区）902 室

杭房权证西更字第世贸丽晶城欧美中心1号

25发行人非住宅120.62

12080793 号 楼（C 区）906 室

临房权证杜桥镇字临海市临海头门港新区东

26海神制药工业5072.35

第15325220号海第三大道12号

27海神制药临房权证杜桥镇字临海市临海头门港新区东工业4392.57

1-1-36建筑面积

序号所有权人权属证书房屋坐落用途

（㎡）

第15325221号海第三大道12号临房权证杜桥镇字临海市临海头门港新区东

28海神制药工业3138.24

第15325222号海第三大道12号临房权证临海市字临海市临海头门港新区东

29海神制药工业528.89

第15325223号海第三大道12号临房权证临海市字临海市临海头门港新区东

30海神制药工业910.08

第15325224号海第三大道12号临房权证临海市字临海市临海头门港新区东

31海神制药工业391.66

第15325225号海第三大道12号临房权证杜桥镇字临海市临海头门港新区东

32海神制药工业5356.09

第15325230号海第三大道12号临房权证杜桥镇字临海市临海头门港新区东

33海神制药工业1592.79

第15301767号海第三大道12号

3、持有不动产权证的房屋及土地使用权

截至2023年3月31日，公司主要持有不动产权证的房屋及土地使用权情况如下：

序

权利人不动产权证书编号坐落面积（㎡）权利性质用途号

仙居县福应街道现代42052.00平方

浙（2020）仙居县不出让/自建工业用地/

1发行人工业集聚区司太立大米/15800.4平

动产权第0015504号房工业道1号方米

浙（2020）仙居县不仙居县现代工业集聚5897.00平方

2发行人出让工业用地

动产权第0012187号区米

浙（2020）仙居县不仙居县现代工业集聚

3发行人892.00平方米出让工业用地

动产权第0012188号区

浙（2020）仙居县不现代工业集聚区周宅66670.00平方

4发行人出让工业用地

动产权第0012186号南丰溪路北侧米

浙（2022）仙居县不仙居县经济开发区现105792平方

5发行人出让工业用地

动产权第0016742号代区块徐家岙村米

浙（2022）仙居县不仙居县福应街道月塘商务金融

6发行人12732平方米出让

动产权第005245号社区永安公园北侧用地

土地用途：

土地面积：土地权利

上海司沪（2017）金字不动商业用地；

7金山区茂业路500号50340；建筑面性质：出

太立产权第014277号房屋用途：

积：63992.06让店铺共有宗地面积

江西司 赣（2017）樟树不动 樟树市盐化基地武夷 110143M2/房 出让/自建 工业用地/

8

太立产权第0003690号路北侧屋建筑面积：房工业

13853.93M2

1-1-37序

权利人不动产权证书编号坐落面积（㎡）权利性质用途号共有宗地面积

江西司 赣（2017）樟树不动 樟树市盐化基地武夷 89857M2/房 出让/自建 工业用地/

9

太立产权第0003691号路北侧1层屋建筑面积：房工业

1961.9M2

共有宗地面积

江西司 赣（2017）樟树不动 樟树市盐化基地武夷 89857M2/房 出让/自建 工业用地/

10

太立产权第0003692号路北侧1层屋建筑面积：房工业

1671.82M2

共有宗地面积

江西司 赣（2017）樟树不动 樟树市盐化基地武夷 89857M2/房 出让/自建 工业用地/

11

太立产权第0003693号路北侧1-2层屋建筑面积：房工业

3606.16M2

共有宗地面积

江西司 赣（2017）樟树不动 樟树市盐化基地武夷 89857M2/房 出让/自建 工业用地/

12

太立产权第0003694号路北侧1层屋建筑面积：房工业

2246.1M2

共有宗地面积

江西司 赣（2017）樟树不动 樟树市盐化基地武夷 89857M2/房 出让/自建 工业用地/

13

太立产权第0003695号路北侧1层屋建筑面积：房工业

18450.22M2

共有宗地面积

110065.1M2/

江西司赣（2018）樟树不动樟树市盐化基地武夷出让/自建工业用地/

14房屋建筑面

太立产权第0004960号路北侧房工业

积：

3967.55M2

共有宗地面积

110065.1M2/

江西司赣（2018）樟树不动樟树市盐化基地武夷出让/自建工业用地/

15房屋建筑面

太立产权第0004961号路北侧房工业

积：

6002.03M2

共有宗地面积

110065.1M2/

江西司赣（2018）樟树不动樟树市盐化基地武夷出让/自建工业用地/

16房屋建筑面

太立产权第0004962号路北侧房工业

积：

1247.72M2

共有宗地面积

110065.1M2/

江西司赣（2018）樟树不动樟树市盐化基地武夷出让/自建工业用地/

17房屋建筑面

太立产权第0007478号路北侧房工业

积：

12259.11M2

江西司赣（2020）樟树市不樟树市盐化基地武夷共有宗地面出让/自建工业用地/

18

太立 动产权第 0012304 号 路北侧（B2 车间） 积： 房 工业

1-1-38序

权利人不动产权证书编号坐落面积（㎡）权利性质用途号

109930.2m2/

房屋建筑面

积：6358.09m2共有宗地面

江西司 赣（2020）樟树市不 樟树市盐化基地武夷 积：89857m2/ 出让/自建 工业用地/

19

太立动产权第0012303号路北侧（固废仓库）房屋建筑面房仓储

积：734.56m2共有宗地面

积：

江西司赣（2021）樟树市不樟树市盐化基地武夷出让/自建工业用地/

20 109930.2m2/

太立动产权第0010249号路北侧公用工程楼2房工业房屋建筑面

积：3472.73m2共有宗地面

积：

江西司赣（2021）樟树市不樟树市盐化基地武夷出让/自建工业用地/

21 109930.2m2/

太立 动产权第 0014130 号 路北侧 A7 车间 房 工业房屋建筑面

积：5778.72m2

赣（2023）樟树市不土地面积江西司樟树市盐化基地盐化

22动产权第0000138146435平方出让工业用地

太立大道东侧号米

海神制浙（2019）临海市不浙江头门港经济开发土地面积

23出让工业用地

药动产权第0161692号区海神制药南侧2117平方米浙江头门港经济开发

海神制浙（2021）临海市不土地面积

24区东海第四大道与杜出让工业用地

药动产权第0028012号1688平方米川路交汇东南角

（二）无形资产

公司业务及生产经营所必需的土地使用权、商标、专利、著作权等无形资产

的使用和权属情况如下：

1、商标权

截至2023年3月31日，发行人及其子公司拥有的主要中国注册商标权情况如下：

序号权利人商标注册号类别有效日期取得方式

2006.02.28-202

1发行人3766107第5类原始取得6.02.27

2022.07.28-203

2发行人9624242第5类原始取得

2.07.27

1-1-39序号权利人商标注册号类别有效日期取得方式

2022.10.28-203

3发行人9624298第5类原始取得

2.10.27

2022.07.21-203

4发行人9624254第5类原始取得

2.07.20

2016.01.14-202

5发行人15739292第3类原始取得

6.01.13

2016.01.21-202

6发行人15739449第10类原始取得

6.01.20

2016.01.21-202

7上海司太立15476803第5类原始取得

6.01.20

2019.06.28-202

8上海司太立33565102第5类原始取得

9.06.27

2019.06.28-202

9上海司太立33561937第5类原始取得

9.06.27

2021-11-21至

10上海司太立55260004第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-21至

11上海司太立55247318第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-21至

12上海司太立55241211第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-14至

13上海司太立55241535第5类原始取得

2031-11-13

2021-11-21至

14上海司太立55257223第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-21至

15上海司太立55241571第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-14至

16上海司太立55251226第5类原始取得

2031-11-13

2021-11-21至

17上海司太立55237487第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-21至

18上海司太立55260339第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-21至

19上海司太立55260378第5类原始取得

2031-11-20

2021-11-28至

20上海司太立55272896第5类原始取得2031-11-27

2023.01.14-203

21海神制药10170159第5类受让取得3.01.13

截至2023年3月31日，发行人及其子公司拥有的中国境外注册商标权情况如下：

1-1-40核定使用商品

序号商标标识注册证号注册地所有权人注册有效期类别

1 第 5 类 301994338 中国香港 IMAX 香港 2031/08/03

2 第 5 类 301994329 中国香港 IMAX 香港 2031/08/03

3 第 5 类 301994347 中国香港 IMAX 香港 2031/08/03

4 第 5 类 303210182 中国香港 IMAX 香港 2024/11/20

5 第 5 类 302170160 中国香港 IMAX 香港 2032/02/23

2、专利权

截至2023年3月31日，司太立及其子公司拥有的主要中国境内发明专利证书情况如下：

序专利类专利权人专利名称授权公告号号型一种低渗透压三碘苯类化合物造影

1 发行人 发明 CN102516116B

剂

2 发行人 一种碘普罗胺的制备方法 发明 CN102351735B

3 发行人 一种新的三碘苯类化合物造影剂 发明 CN102276498B

氟喹诺酮生产中氟元素的回收及再

4 发行人 发明 CN102167358B

利用方法一种三碘苯化合物及含有该化合物

5 发行人 发明 CN102126986B

的造影剂

发行人、江西司

6 太立、上海司太 碘美普尔杂质的制备方法 发明 CN112898177B

立

发行人、中国医含有肟基片段的苯并噻嗪-4-酮类化

7 发明 CN108440446B

学科学院医药生合物及其制备方法

1-1-41序专利类

专利权人专利名称授权公告号号型物技术研究所

发行人、中国医

含有4-羰氧基哌啶基的氨磺酰基苯

8 学科学院医药生 发明 CN109879799B

甲酰胺类化合物及其制备方法物技术研究所

发行人、中国医

含有碱性桥环片段的苯并噻嗪-4-酮

9 学科学院医药生 发明 CN108976227B

类化合物及其制备方法物技术研究所

发行人、中国医

替诺福韦双-L-氨基酸酯及其制备方

10 学科学院医药生 发明 CN108948084B

法物技术研究所

发行人、中国医

含有27-二氮杂螺[3.5]壬烷片段的苯

11 学科学院医药生 发明 CN108530447B

并噻嗪-4-酮类化合物及其制备方法物技术研究所

发行人、中国医含有2，8-二氮杂螺[4.5]癸烷片段的

12 学科学院医药生 苯并噻嗪-4-酮类化合物及其制备方 发明 CN108484601B

物技术研究所法

发行人、中国医

N-苄基苯甲酰胺类化合物及其制备

13 学科学院医药生 发明 CN106543106B

方法物技术研究所

发行人、中国医

含有碱性氮杂环片段的苯并噻嗪-4-

14 学科学院医药生 发明 CN105669664B

酮类化合物及其制备方法物技术研究所

发行人、中国医含有烷氧亚胺基氮杂环片段的苯并

15 学科学院医药生 发明 CN105622596B

噻嗪-4-酮类化合物及其制备方法物技术研究所

发行人、中国医

7-氮杂吲哚啉-2-酮类化合物及其制

16 学科学院医药生 发明 CN104876928B

备方法物技术研究所

发行人、中国医含有烷氧亚氨基取代的萘啶酮羧酸

17 学科学院医药生 发明 CN103497186B

衍生物及其制备方法物技术研究所

发行人、扬子江

18 药业集团有限公 碘海醇杂质的制备方法 发明 CN102816085B

司

发行人、江西司一种5-氨基-246-三碘-13-苯二甲酸

19 发明 CN112778151B

太立杂质的制备方法

1-1-42序专利类

专利权人专利名称授权公告号号型

20 江西司太立 一种含碘双聚体造影剂 发明 CN102887833B

21 江西司太立 一种造影剂 发明 CN102816125B

江西司太立、上

22 一种钆塞酸二钠中间体的纯化方法 发明 CN109232279B

海司太立

江西司太立、上钆塞酸二钠中间体的高效液相分析

23 发明 CN109030668B

海司太立方法

江西司太立、上一种碘海醇中间体杂质的制备方法

24 发明 CN107857714B

海司太立和用途

25 上海司太立 一种碘海醇杂质的制备方法 发明 CN104402758B

26 上海司太立 一种三碘苯类化合物造影剂 发明 CN102336681B

27 上海司太立 一种碘海醇杂质的制备方法 发明 CN102746184B

上海司太立、海桧木醇中间体异丙基环戊二烯的制

28 神制药、上海键 发明 CN108840787B

备方法合

上海司太立、海

29 神制药、上海键 桧木醇中间体的制备方法 发明 CN109134225B

合

上海司太立、海

30 神制药、上海键 桧木醇的制备方法 发明 CN108658745B

合碘帕醇的合成及其合成中间体的制

31 海神制药 发明 CN103382160B

备

32 海神制药 碘克沙醇的制备与纯化 发明 CN102079716B

33 海神制药 一种碘海醇杂质的制备方法 发明 CN102746184B

34 IMAX 香港 碘克沙醇的制备与纯化 发明 CN102725249B

截至2023年3月31日，司太立及其子公司持有的中国境外专利证书情况如下：

序注册国家专利专利权人专利号专利名称申请日期号或地区类型

1 IMAX 香港 澳大利亚 2009355814 发明 2009.11.26

碘克沙醇的

2 IMAX 香港 欧盟 EP2504298 发明 2009.11.26

制备和纯化

3 IMAX 香港 日本 5775524 发明 2009.11.26

1-1-434 IMAX 香港 南非 2012/03832 发明 2009.11.26

5 IMAX 香港 韩国 1699226 发明 2009.11.26

6 IMAX 香港 巴西 112012012497-8 发明 2009.11.26

7 IMAX 香港 澳门 J/1700 发明 2009.11.26

8 IMAX 香港 美国 8766002 发明 2009.11.26

9 IMAX 香港 巴西 112014010327-5 发明 2011.10.31

10 IMAX 香港 日本 6140175 制备 35 二取 发明 2011.10.31

11 IMAX 香港 澳大利亚 2011380449 代 246 三碘 发明 2011.10.31

代芳香胺类

12 IMAX 香港 南非 2014/03656 化合物的碘 发明 2011.10.31

13 IMAX 香港 印度 309323 化方法 发明 2011.10.31

14 IMAX 香港 韩国 10-1887516 发明 2011.10.31

3、土地使用权

截至2023年3月31日，公司拥有的主要土地使用权情况如下：

序土地使使用权

土地使用权证号位置用途面积（㎡）终止日期号用权人类型

仙居国用（2011）福应街道上宅

1发行人出让工业用地390552056.8.7

第000994号村和徐家岙村

仙居国用（2011）仙居县现代工

2发行人出让工业用地422792057.3.30

第000995号业区东侧

海神制临杜国用（2007）杜桥镇医化园

3出让工业39694.662055.09.29

药第4803号区

海神制临杜国用（2007）杜桥镇医化园

4出让工业1690.872055.09.29

药第4804号区

海神制临杜国用（2007）杜桥镇医化园

5出让工业30253.872055.09.29

药第4805号区

海神制临杜国用（2007）杜桥镇医化园

6出让工业27654.602055.09.29

药第4806号区

（三）主要经营资质

1、生产经营许可证书

截至2023年3月31日，公司及各下属公司生产经营取得的主要行政许可证书如下：

1-1-44公司名称证书名称类别证书编号签发日期截止日期

发行人药品生产许可证/浙200403262019.01.102024.01.09化学药品原料

发行人 排污许可证 91330000704720655L001P 2020.12.22 2025.12.21药制造（ZJ）WH 安许证字【2022】

发行人安全生产许可证/2022.06.212025.06.21

-J-1688

正丁醇、二氯丙

发行人危险化学品登记证醇、二甲基甲酰331022000242022.08.152025.08.14胺等

江西司太立药品生产许可证/赣201601422021.08.182026.06.01

赣 WH 安许证字【2015】0848

江西司太立安全生产许可证/2021.06.262024.06.25号

甲苯、甲醇、二

江西司太立危险化学品登记证3622100552021.05.262024.05.25氯甲烷等化学药品原料

江西司太立 排污许可证 9136098256865260XY001P 2020.06.30 2023.06.29药制造

上海司太立药品生产许可证/沪201600782021.01.012025.12.31

城镇污水排入排水餐饮废水、生产

上海司太立金-22-086100492022.9.142027.9.13管网许可证废水

海神制药药品生产许可证/浙200403332019.03.262024.03.25化学药品原料

海神制药 排污许可证 9133100075491188XQ001P 2020.12.22 2025.12.21药制造（ZJ）WH 安许证字【2021】

海神制药安全生产许可证/2020.10.222023.10.21

-J-1819

甲醇、乙醇、乙

海神制药危险化学品登记证3310121962021.03.272024.03.26二醇单甲醚等

2、产品注册批件/证书

公司及各下属公司产品注册根据签发机构属地不同，分为境内产品注册批件和境外产品注册证书/备案文件。

（1）境内产品注册批件

截至2023年3月31日，公司及各下属公司主要境内产品注册批件如下：

公司名称证书名称类别证书编号签发日期截止日期

发行人 药品再注册批件 碘海醇 2019R000521/Y20190007790 2 0 1 9 .12.11 2024.12.10

发行人 药品再注册批件 碘帕醇 2019R000134/Y20190009889 2019.04.26 2024.04.25

发行人 药品再注册批件 碘克沙醇 2020R003764/Y20190005421 2020.09.27 2025.09.26

1-1-45公司名称证书名称类别证书编号签发日期截止日期

/YBY63012022

发行人 状态 A-即已批准 碘美普尔 Y20180000463 2023.02.23 有效维护

上海司太立 药品注册证书 碘克沙醇注射液 2020S00551 2020.09.15 2025.08.16

上海司太立 药品注册批件 碘帕醇注射液 2020S00266 2020.05.12 2025.05.11

上海司太立 药品注册批件 碘海醇注射液 35g 2020S00338 2020.06.17 2025.06.16

上海司太立 药品注册批件 碘海醇注射液 30g 2020S00339 2020.06.17 2025.06.16

上海司太立 药品注册证书 碘美普尔注射液 2023S00177 2023.02.14 2028.02.13

海神制药 药品再注册批件 碘海醇 2019R000241/Y20190007729 2 019.08.16 2024.08.15

海神制药 药品再注册批件 碘帕醇 Y20170001115 2020.03.12 有效维护出口欧盟原料药

海神制药 碘海醇 ZJ210088 2021.12.30 2024.12.29证明文件

（2）境外产品注册证书/备案文件

截至2023年3月31日，公司及各下属公司主要境外产品注册证书/备案文件如下：

进行注册的国证书有效期/公司产品名称证书编号批准或接收日期家和地区有效性

发行人 R1-CEP 2009-018-Rev 02 2018.02.08 有效维护欧盟

发行人 R0-CEP 2021-313-Rev 00 2022.03.02 有效维护

发行人 美国 DMF36038 2021.09.15 有效维护

发行人 221MF10160 2015.01.16 有效维护

发行人 碘海醇 日本 304MF10054 2022.03.16 有效维护

发行人 228MF10076 2016.3.29 有效维护

发行人 印度 RC/BD-002080 2022.12.14 2025.12.13

发行人 韩国 20210308-210-J-719 2021.03.08 有效维护

发行人俄罗斯400051-31-2/042010.10.18有效维护

发行人 欧盟 R0-CEP2013-267-Rev02 2018.09.20 有效维护

发行人 225MF10207 2013.11.14 有效维护日本

发行人 304MF10132 2022.09.21 有效维护碘帕醇

发行人 美国 DMF36683 2022.01.24 激活状态

发行人 美国 DMF28033 2013.12.23 激活状态

发行人 韩国 20220620-164-I-639-08 2022.06.20 有效维护

1-1-46进行注册的国证书有效期/

公司产品名称证书编号批准或接收日期家和地区有效性

发行人 印度 RC/BD-002080 2022.12.14 2025.12.13

发行人 印度 RC/BD-002080 2022.12.14 2025.12.13

发行人 美国 DMF36468 2022.01.14 有效维护碘克沙醇

发行人 韩国 20220215-210-J-1233 2022.02.15 有效维护

发行人俄罗斯001532-2410162016.10.24有效维护

海神制药 欧盟 R1-CEP2009-192-Rev 02 2020.5.12 有效维护

海神制药 日本 227MF10106 2015/4/9 有效维护碘海醇

海神制药 韩国 20180814-210-J-252 2018.08.14 有效维护

海神制药 印度 BD-631 2021.11.08 2024.11.30

海神制药 日本 227MF10103 2015/4/9 有效维护

海神制药 印度 RC/BD-002635 2022/11/15 2025/11/14碘帕醇

海神制药韩国202101786492021/10/8有效维护

海神制药 欧盟 R0-CEP2020-053-Rev 00 2021/8/4 有效维护

PL 17780/0900

IMAX 爱尔兰 英国 2019/12/12 2024/1/24

PL 17780/0901

2016-B1-0082，

IMAX 爱尔兰 韩国 2015/10/29 2025/10/28

2016-B1-00823

IMAX 爱尔兰 保加利亚 11-22684/08.07.2013 2013/7/8 有效维护碘海醇注

IMAX 爱尔兰 立陶宛射液

IMAX 爱尔兰 葡萄牙 PT/H/1099/01/MR

2017/11/13有效维护

IMAX 爱尔兰 拉脱维亚 PT/H/1099/02/MR

IMAX 爱尔兰 爱沙尼亚

IMAX 爱尔兰 巴基斯坦 106836106837 2021/2/4 有效维护

七、现有业务发展安排及未来发展战略

（一）发行人战略

发行人是一家全球性且具备产业链优势的医药制造公司，是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂生产企业。公司始终坚持“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略布局，产品品类覆盖 X 射线造影剂、核磁共振造影剂及氟喹诺酮领域，其中造影剂类主要产品包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等。

未来五年，发行人拟围绕放射科领域建设，巩固原料药产能及成本优势，并

1-1-47通过带量采购切入制剂市场；另外，发行人拟依托在碘化学相关 CMO/CDMO 领

域形成了独有优势，拓展 CMO/CDMO 板块业务。

（二）具体发展计划

1、围绕放射科领域，横向及纵向延伸产业链

在我国集采常态化持续推进的背景下，预计未来我国造影剂制剂将形成以集中采购为主要销售模式，少数核心产品高度覆盖终端市场的产业链生态。基于对未来市场竞争的研判，公司拟横向拓展造影剂原料药产能，进一步拓展优势产品扩产及工艺革新，强化竞争优势及市场控制力，并配套纵向发展相应中间体供应能力。制剂板块，发行人拟加大高增速、大品种造影剂产品的研发，积极推进一致性评价，通过带量采购切入并逐步扩张自身市场份额。

从全球市场来看，碘造影剂仍以原研厂家为主，各原研厂家在全球范围内的市占率和销售渠道广度均占绝对优势，造影剂原研厂家的原料药出口替代市场广阔。境外市场部分，公司拟加强与原研厂家合作，寻求更大比例承担其原料药及中间体的产能转移。除此之外，公司拟依托自建制剂出口渠道，扩大制剂出口国家范围并增加出口量。

2、继续拓展 CDMO业务板块

报告期内，原料药和中间体的 CMO/CDMO 业务成为公司重点拓展的业务板块。公司依托在碘化学及 CMO/CDMO 领域积累的技术和客户资源，从研发端和商务拓展端升级，培育专业的 CMO/CDMO 平台，开拓新的业绩增长点。

3、安全环保提升

公司将继续深入落实“三管三必须”要求，认真贯彻落实各级部门的安全生产决策部署，推进安全标准化、双重预防体系的顺利运行，进一步落实安全生产各项规章制度和措施，继续提升自动化控制水平，不断完善安全生产长效机制，把公司的安全生产管理工作再上一个新台阶。

八、财务性投资及类金融业务情况

1-1-48（一）财务性投资及类金融业务的认定标准

根据中国证监会于2023年2月发布的《注册管理办法》、《证券期货法律适用意见第18号》、《监管规则适用指引——发行类第7号》，对财务性投资和类金融业务的界定标准及相关规定如下：

1、财务性投资

（1）财务性投资包括但不限于：投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业

务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等。

（2）围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以

收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。

……

（5）金额较大是指，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表归属于母公司净资产的百分之三十（不包括对合并报表范围内的类金融业务的投资金额）。

（6）本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务

性投资金额应当从本次募集资金总额中扣除。投入是指支付投资资金、披露投资意向或者签订投资协议等。

（7）发行人应当结合前述情况，准确披露截至最近一期末不存在金额较大的财务性投资的基本情况。

2、类金融业务

（1）除人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融

机构外其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于:融资租赁、融资担保、商业保理、典当及小额贷款等业务。

（2）发行人应披露募集资金未直接或变相用于类金融业务的情况。对于虽

1-1-49包括类金融业务，但类金融业务收入、利润占比均低于30%且符合下列条件后

可推进审核工作：

*本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入类金融业

务的金额(包含增资、借款等各种形式的资金投入)应从本次募集资金总额中扣除。

*公司承诺在本次募集资金使用完毕前或募集资金到位36个月内不再新

增对类金融业务的资金投入(包含增资、借款等各种形式的资金投入)。

（3）与公司主营业务发展密切相关符合业态所需、行业发展惯例及产业政

策的融资租赁、商业保理及供应链金融暂不纳入类金融业务计算口径。发行人应结合融资租赁、商业保理以及供应链金融的具体经营内容、服务对象、盈利来源以及上述业务与公司主营业务或主要产品之间的关系论证说明该业务是否有

利于服务实体经济，是否属于行业发展所需或符合行业惯例。

（4）保荐机构应就发行人最近一年一期类金融业务的内容、模式、规模等

基本情况及相关风险、债务偿付能力及经营合规性进行核查并发表明确意见，律师应就发行人最近一年一期类金融业务的经营合规性进行核查并发表明确意见。

（二）公司最近一期末财务性投资及类金融业务情况

根据《注册管理办法》、《证券期货法律适用意见第18号》、《监管规则适用指引——发行类第7号》等相关规定对财务性投资及类金融业务的认定标准，截至2023年3月31日，公司可能涉及财务性投资（包括类金融业务）的会计科目列示如下：

单位：万元是否涉涉及财项目账面价值主要内容及财务务性投性投资资金额

其他应收款1017.14押金保证金、应收暂付款否-

其他流动资产3808.72待抵扣增值税进项税额及预付税金否-

仙居县聚合金融服务有限公司、嘉兴聚力司太立股权投资合伙企业（有限长期股权投资9350.43是3661.10

合伙）、上海研诺医药科技有限公司、

上海予君生物科技发展有限公司、浙

1-1-50江健立化学有限公司

其他权益工具投资4000.00上海致根医药科技有限公司否-

其他非流动资产3934.05预付工程设备款否-

1、其他应收款

截至2023年3月31日，发行人其他应收款金额为1017.14万元，主要由押金保证金、应收暂付款构成，不属于财务性投资。

2、其他流动资产

截至2023年3月31日，发行人其他流动资产金额为3808.72万元，主要由待抵扣增值税进项税额及预付税金构成，不属于财务性投资。

3、长期股权投资

截至2023年3月31日，发行人长期股权投资金额为9350.43万元，具体内容为：

单位：万元长期股权是否属序出资持股公司名称出资时间投资账面主营业务情况于财务号金额比例价值性投资

仙居县聚合金融2016年7月1000.00仙居县内中小企业资金纾

136.00%1972.75是

服务有限公司2016年8月800.00困、还贷周转嘉兴聚力司太立

2股权投资合伙企2020年12月7973.5838.65%0.00股权投资是业（有限合伙）

上海研诺医药科肿瘤、造影剂、麻醉及疼痛

32021年1月2000.006.41%1978.23否

技有限公司等复杂注射剂的研究与开发

2021 年 12 月 1140.00 主要从事创新药的 CDMO 业

上海予君生物科

49.09%3711.10务，同时进行自主原料药的否

技发展有限公司2022年3月2660.00工艺开发

浙江健立化学有2022年3月900.00锂电池电解液、六氟磷酸锂

515.00%1688.35是

限公司2022年6月900.00等催化剂研发、生产和销售

（1）仙居县聚合金融服务有限公司

公司对仙居县聚合金融服务有限公司的投资属于财务性投资，公司基于响应

1-1-51仙居县人民政府相关精神，多举措降低中小企业融资成本、促进地方经济发展的

目的于2016年6月作为主发起人，与其他发起人共同投资设立仙居县聚合金融服务有限公司，本次投资公司以现金出资1800万人民币，持有仙居县聚合金融服务有限公司36%股权。公司计划长期持有该项股权。

仙居县聚合金融服务有限公司（以下简称“聚合金融”）基本情况如下：

公司名称仙居县聚合金融服务有限公司注册资本5000万元人民币法定代表人李建芳

成立日期2016-06-27住所浙江省台州市仙居县仙居县南峰街道景凤路2号一楼

经营范围中小企业还贷周转（仅限仙居县）

聚合金融股东会系其权力机构，设执行董事一名、监事一名、经理一名，均由股东会选举产生。发行人仅出于财务性投资目的，未曾参与聚合金融的日常经营管理，对其股东会不具有控制权，对其执行董事、经理委派不具备决策权。聚合金融为发行人的参股公司，未被纳入发行人合并报表范围，其类金融业务并非由公司运营。聚合金融并非人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构，其主营业务为中小企业还贷周转（仅限仙居县）。因此，聚合金融涉及类金融业务。

报告期内，发行人持有聚合金融36%股权，不对聚合金融形成控制，截至

2023年3月31日该项股权以1972.75万元作为长期股权投资核算。

（2）嘉兴聚力司太立股权投资合伙企业（有限合伙）

公司对嘉兴聚力的投资属于财务性投资，公司基于围绕产业链开展投资的同时获取投资收益的目的于2020年11月联合国投聚力投资管理有限公司（以下简称“国投聚力”）、国投聚力并购股权投资基金（上海）合伙企业（有限合伙）（以下简称“国投并购”）、德清耀佳投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“德清耀佳”）以及国投聚力跟投员工陈兆松、王英、罗金宝、钟丞、夏境宏共同发起设立的该有限合伙型产业基金。公司计划长期持有该项股权。

嘉兴聚力基本情况如下：

1-1-52公司名称嘉兴聚力司太立股权投资合伙企业（有限合伙）

注册资本100000万元人民币执行事务合伙人国投聚力投资管理有限公司

成立日期2020-11-30浙江省嘉兴市南湖区东栅街道南江路1856号基金小镇1号楼住所

162室-40

一般项目：股权投资、投资咨询。(除依法须经批准的项目外，经营范围

凭营业执照依法自主开展经营活动)

根据《嘉兴聚力司太立股权投资合伙企业（有限合伙）之合伙协议》，国投聚力为本合伙企业的发起合伙人，担任合伙企业之普通合伙人、执行事务合伙人及基金管理人，其已在中国证券投资基金业协会登记为私募基金管理人，管理人登记编码为 P1068064。嘉兴聚力不单独设立投资决策委员会，全体合伙人委托国投聚力作为执行事务合伙人负责投资决策、投资文件签署、投后管理、投资退出等投资事宜。公司为嘉兴聚力的有限合伙人，仅承担出资义务，对嘉兴聚力无直接管理权限，有关投资的各项事宜已委托执行事务合伙人国投聚力执行。

故发行人无法控制嘉兴聚力，不能将其纳入合并报表范围，仅作为长期股权投资入账，该长期股权投资属于财务性投资。截至2023年3月31日，公司对嘉兴聚力股权以长期股权投资核算，由于其对外投资业务实现的投资收益分配，期末账面价值为0元。

（3）上海研诺医药科技有限公司

公司对上海研诺的投资系围绕产业链上下游以获取技术为目的的产业投资，不属于财务性投资。上海研诺专注于创新复杂注射剂的研发与商业化，聚焦肿瘤、造影和麻醉领域，已有多个产品完成成药性评价，即将进入临床申报阶段，其核心技术团队有十年以上的高端制剂研发、临床、生产及销售经验。公司持有其股权目的主要为加强双方在药物研发等多方面的合作。2021年1月，公司与上海研诺及其原股东共同签署了《增资协议》。本次增资完成后，上海研诺注册资金由原500.00万元增至543.47826万元。公司拟出资2000.00万元（其中43.47826万元认缴新增注册资本，其余部分计入资本公积）。公司计划长期持有该项股权。

1-1-53上海研诺基本情况如下：

公司名称上海研诺医药科技有限公司

注册资本678.0195万元人民币法定代表人毛文学

成立日期2015-05-12住所上海市闵行区新骏环路158号1幢303室

医药科技、生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术服务、

技术咨询，医疗器械经营，实验室试剂、化妆品、日用百货的经营范围销售，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

截至2023年3月31日，公司持有的上海研诺6.41%股权以1978.23万元作为长期股权投资核算。

（4）上海予君生物科技发展有限公司

公司对上海予君的投资系围绕产业链上下游以获取技术为目的的产业投资，不属于财务性投资。上海予君长期专注主产品的技术积累和突破，擅长多项特种技术，如烷基化技术，超低温反应，臭氧反应等，目前其处于持续投入期，尚未具备商业化能力。公司基于在造影剂催化剂工艺的布局，增强行业内竞争力的目的于2021年11月与上海予君及其原股东共同签署了《投资协议》，本次投资完成后，上海予君公司注册资金由原来555.56万增至611.1159万元，公司拟出资

3800万元（其中55.5559万元认缴注册资本，其余部分计入资本公积），将持有

投资完成后上海予君9.0909%的股权。公司计划长期持有该项股权。

上海予君基本情况如下：

公司名称上海予君生物科技发展有限公司

注册资本611.1159万元人民币法定代表人吴明明

成立日期2016-08-03中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1800弄1号住所

5幢5层

一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术

转让、技术推广；专用化学产品制造（不含危险化学品）；基经营范围

础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）；

生物基材料制造；化工产品生产（不含许可类化工产品）；合

1-1-54成材料制造（不含危险化学品）；塑料制品制造；生物化工产

品技术研发；生物质液体燃料生产工艺研发；第一类医疗器械销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；新型催化材料及助剂销售；生物基材料销售；合成材料销售；塑料制品销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）截至2023年3月31日，公司持有的上海予君9.09%股权以3711.10万元作为长期股权投资核算。

（5）浙江健立化学有限公司

健立化学主要从事锂电池电解液、六氟磷酸锂等催化剂研发、生产和销售，公司对其投资属于财务性投资，公司基于围绕产业链开展投资的同时获取投资收益的目的于2022年2月与公司股东胡健及自然人李永进共同投资设立健立化学。

公司计划长期持有该项股权。

健立化学基本情况如下：

公司名称浙江健立化学有限公司注册资本12000万元人民币法定代表人胡健

成立日期2022-02-24住所浙江省台州市仙居县福应街道丰溪西路21号

一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工产品

经营范围销售（不含许可类化工产品）；货物进出口；技术进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

截至2023年3月31日，公司持有的健立化学15.00%股权以1688.35万元作为长期股权投资核算。

4、其他权益工具投资

截至2023年3月31日，发行人其他权益工具投资金额为4000.00万元，为上海致根医药科技有限公司之少数股权。公司对上海致根医药科技有限公司的投资系围绕产业链上下游以获取技术为目的的产业投资，不属于财务性投资。致根医药主要聚焦于能切实解决临床需求的创新药物研发及高难度仿制药研发。公司看好其业务发展前景，故进行有关技术、人才布局，该投资属产业投资。公司计

1-1-55划长期持有该项股权。

上海致根医药科技有限公司基本情况如下：

公司名称上海致根医药科技有限公司

注册资本166.6333万元人民币法定代表人吴金韦

成立日期2021-11-23住所上海市浦东新区蓝靛路1199号2幢二层

一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术

转让、技术推广；生物化工产品技术研发；自然科学研究和试经营范围验发展；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）；工程和技术研究和试验发展（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

5、其他非流动资产

截至2023年3月31日，发行人其他非流动资产金额为3934.05万元，主要由预付工程设备款构成，不属于财务性投资。

综上所述，公司最近一期末财务性投资金额为3661.10万元，占归属于母公司股东净资产比例为2.07%，不存在持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，符合《证券期货法律适用意见第18号》及相关法规的要求。

（三）本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人实施或拟实施

的财务性投资（包括类金融投资）情况本次发行的首次董事会决议日为第四届董事会第二十五次会议决议日（2022年8月24日）。根据《注册管理办法》、《证券期货法律适用意见第18号》、《监管规则适用指引——发行类第7号》等相关规定对财务性投资及类金融业务的认定标准，自本次发行的首次董事会决议日前六个月（2022年2月24日）至本保荐工作报告签署之日，发行人实施或拟实施的财务性投资（包括类金融投资）情况如下：

1、设立或投资产业基金、并购基金

自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人不存在实施或拟实施产业基金、并购基金以及其他类似基金或产品情形。

1-1-562、拆借资金

自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人不存在对外进行拆借资金的情形。

3、委托贷款

自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人不存在对外进行委托贷款的情形。

4、与公司主营业务无关的股权投资

经公司于2022年2月16日召开的第四届董事会二十一次会议审议通过，公司以自有资金1800万元人民币，与实际控制人胡健先生（关联方）、自然人李永进先生共同投资设立浙江健立化学有限公司（董事会审议时原定名浙江新立化学有限公司），公司持有健立化学15.00%股权。2022年2月24日，健立化学工商登记完成，台州市市场监督管理局向健立化学颁发《营业执照》。公司分别于

2022年3月和6月向健立化学支付投资款900万元、900万元，至此公司对健立

化学1800万元投资款已全部支付。

健立化学主要经营锂电池电解液、六氟磷酸锂等添加剂的研发、生产和销售。

由于健立化学主要经营业务与发行人医药制造业务属不同行业，故公司对健立化学的投资构成财务性投资。

除投资健立化学外，自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人不存在其他与主营业务无关的股权投资。

5、购买收益波动大且风险较高的金融产品

自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人购买的交易性金融资产均为结构性存款，购买目的系用于现金管理，持有期限短，预期收益率低，不属于财务性投资。具体情况如下：

序金额产品预计年化购买人受托人产品名称购买日期到期日期号（万元）期限收益率建行仙单位人民币定制型

1司太立3000.002022.05.242022.06.2431天1.5-3.2%

居分行结构性存款

1-1-57序金额产品预计年化

购买人受托人产品名称购买日期到期日期号（万元）期限收益率利多多公司稳利浦发银22JG3111 期（1 个月

2海神制药行台州3000.002022.02.252022.3.25一个月3.00%网点专属 B 款）人民分行币对公结构性存款利多多公司稳利浦发银22JG3554 期（1 个月

3海神制药行台州3000.002022.05.162022.6.16一个月3.10%早鸟款）人民币对公分行结构性存款利多多公司稳利浦发银22JG3603 期（1 个月

4海神制药行台州1000.002022.06.102022.7.11一个月3.10%网点专属 B 款）人民分行币对公结构性存款

6、类金融业务

自本次发行相关董事会决议日前六个月起今，发行人不存在实施或拟实施投资融资租赁、商业保理和小贷业务等类金融业务的情形。

7、非金融企业投资金融业务

自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人不存在实施或拟实施投资金融业务的情形。

8、拟实施财务性投资的具体情况

自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，发行人不存在拟实施财务性投资的安排。

综上，自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，除发行人投资健立化学构成财务性投资外，发行人不存在新实施和拟实施的财务性投资或类金融业务的情形。

九、同业竞争情况

（一）同业竞争基本情况

截至本募集说明书公告之日，公司的控股股东为胡锦生先生，实际控制人为胡锦生、胡健父子。胡锦生先生直接持有公司18.53%的股份，其一致行动人牧

1-1-58鑫春辰1号私募基金直接持有公司2%的股份；胡健先生直接持有公司18.00%的股份，通过台州聚合间接控制公司2.38%的股份，两人合计控制公司40.91%的股份。

截至本募集说明书公告之日，公司控股股东、实际控制人对外投资情况如下：

实际控注册资本持股比例公司名称主营业务制人（万元）（%）

浙江仙居农村商业银行股份有人民币存款、贷款、

胡锦生43233.791.88限公司结算业务

台州聚合463.5029.44投资业务

锂电池电解液、六氟

健立化学12000.0025.00磷酸锂等催化剂研

发、生产和销售胡健长兴忻忻聚力企业管理咨询合

2000.0030.00投资业务

伙企业（有限合伙）珠海横琴鼎泓华新投资合伙企

38480.751.30股权投资业（有限合伙）

公司控股股东、实际控制人及其控制的企业不存在从事与公司相同、相似业

务的情况，与公司不存在同业竞争或潜在同业竞争的情形。

公司主要从事造影剂原料药、中间体及制剂的研发、生产和销售，本次募投项目实施将进一步扩充公司造影剂产品产能，助力公司向 CMO/CDMO 业务拓展，推动产品结构多元化升级。本次发行不会导致公司与控股股东、实际控制人之间新增同业竞争或潜在同业竞争。

（二）避免同业竞争的承诺及其履行情况

为了避免可能发生的同业竞争，最大限度地维护公司利益，保证公司的正常经营，公司控股股东胡锦生先生和共同实际控制人胡健先生于2014年4月9日以书面形式出具了《避免同业竞争与利益冲突的承诺函》。

1、胡锦生先生避免同业竞争承诺“本人作为司太立的控股股东及实际控制人，就避免与司太立及其控制的企业之间产生同业竞争及利益冲突，特此作出如下不可撤销的承诺：

1-1-59（1）本人及本人控制的其他企业目前未从事与司太立及其所控制的企业所

经营业务相同、相似并构成竞争的业务，与司太立不构成同业竞争。

（2）在对司太立拥有直接或间接控制权期间，本人将严格遵守国家有关法

律、法规、规范性法律文件的规定，不在中国境内或境外，以任何方式直接或间接从事与司太立及其所控制的企业相同、相似并构成竞争的业务，亦不会直接或间接对与司太立及其所控制的企业从事相同、相似并构成竞争业务的其他企业进

行收购或进行有重大影响（或共同控制）的投资。

（3）本人如从任何第三方获得的任何商业机会与司太立及其所控制的企业

经营的业务有竞争或可能构成竞争，则本人将立即通知司太立，并尽力将该商业机会让予司太立。

（4）若本人可控制的其他企业今后从事与司太立及其所控制的企业的业务

有竞争或可能构成竞争的业务或活动，本人将尽快采取适当方式解决，以防止可能存在的对司太立利益的侵害。

（5）本人将利用对所控制的其他企业的控制权，促使该等企业按照同样的标准遵守上述承诺。

（6）如若违反上述承诺给司太立造成损失的，本人同意全额赔偿公司因此遭受的所有经济损失。

（7）本承诺函受中国法律管辖，对本人具有约束力。

（8）本承诺函自签署之日起生效，上述各项承诺在本人作为司太立股东、实际控制人期间持续有效且不可变更或撤销。”

2、胡健先生避免同业竞争承诺“本人作为司太立的股东、实际控制人，就避免与司太立及其控制的企业之间产生同业竞争及利益冲突，特此作出如下不可撤销的承诺：

（1）本人及本人控制的其他企业目前未从事与司太立及其所控制的企业所

经营业务相同、相似并构成竞争的业务，与司太立不构成同业竞争。

1-1-60（2）在对司太立拥有直接或间接控制权期间，本人将严格遵守国家有关法

律、法规、规范性法律文件的规定，不在中国境内或境外，以任何方式直接或间接从事与司太立及其所控制的企业相同、相似并构成竞争的业务，亦不会直接或间接对与司太立及其所控制的企业从事相同、相似并构成竞争业务的其他企业进

行收购或进行有重大影响（或共同控制）的投资。

（3）本人如从任何第三方获得的任何商业机会与司太立及其所控制的企业

经营的业务有竞争或可能构成竞争，则本人将立即通知司太立，并尽力将该商业机会让予司太立。

（4）若本人可控制的其他企业今后从事与司太立及其所控制的企业的业务

有竞争或可能构成竞争的业务或活动，本人将尽快采取适当方式解决，以防止可能存在的对司太立利益的侵害。

（5）本人将利用对所控制的其他企业的控制权，促使该等企业按照同样的标准遵守上述承诺。

（6）如若违反上述承诺给司太立造成损失的，本人同意全额赔偿司太立因此遭受的所有损失。

（7）本承诺函受中国法律管辖，对本人具有约束力。

（8）本承诺函自签署之日起生效，上述各项承诺在本人作为司太立股东、实际控制人期间持续有效且不可变更或撤销。”截至本募集说明书公告之日，前述承诺正常履行中，发行人控股股东、实际控制人胡锦生先生、胡健先生未出现违反前述承诺的情况。

（三）独立董事关于公司同业竞争情况及避免同业竞争措施的有效性的独立意见发行人独立董事对公司同业竞争情况及避免同业竞争措施的有效性发表意

见如下：

“1、公司与其控股股东（胡锦生）、实际控制人（胡锦生和胡健）及其控制的其他企业之间不存在同业竞争。

1-1-612、公司控股股东、实际控制人已出具《避免同业竞争的承诺函》，目前承

诺处于正常履行中，不存在违反承诺的情形。公司控股股东、实际控制人避免同业竞争的措施具有有效性，能够切实维护公司及中小股东的利益。

3、本次向特定对象发行股票发行前后，公司控股股东、实际控制人未发生变更，本次发行不会导致上市公司新增同业竞争。本次募集资金的使用，也不会产生同业竞争。”十、诉讼、仲裁和处罚情况

（一）未决诉讼或仲裁

截至本募集说明书公告之日，发行人、发行人控股股东、实际控制人、控股子公司和董事、监事、高级管理人员不存在尚未了结或可预见的可能影响发行人正常经营的重大诉讼或仲裁事项。

（二）行政处罚情况

报告期内，发行人及其子公司受到的行政处罚及是否构成重大违法行为的情况如下：

是否属于处罚序号处罚主体处罚决定书违法事实处罚结果整改措施重大违法时间行为

一、发行人受到的行政处罚

公司采取了设备检测、

进行应急演练、完善安安全生产主体责任落

仙应急罚2020罚款人民全生产管理制度、加强

实不到位，未对设备进

1发行人〔2020〕30-1年11币48万员工安全生产教育培否

行经常性维护、保养和

号月元训、对相关人员进行追定期检测责等有效措施积极整改，并足额缴纳罚款责令限期仙应急罚

动火作业前未落实相2021改正，处按要求整改，并足额缴

2发行人〔2021〕34否

关内部审签手续年9月罚款2.5纳罚款号万元

1-1-62是否属于

处罚序号处罚主体处罚决定书违法事实处罚结果整改措施重大违法时间行为仙公（城派）未在规定的时限内将责令改

行罚决字所销售、购买的易制爆2022正，处罚按要求整改，并足额缴

3发行人否

[2022]00953危险化学品的数量以年7月款0.5万纳罚款号及流向信息备案元

二、海神制药受到的行政处罚公司采取了完善废水检

测制度、更换部分设施、台环罚字2021

罚款33增加硝化设施系统、加

1海神制药〔2021〕13废水氨氮排放超标年10否

万元强人员配置等有效措施号月

积极整改，并足额缴纳罚款未对承包商进行施工公司采取了修订《外来资质审查，未督促监理承包商管理制度》、加

单位开展监理工作，组强员工及外来承包商安

临应急罚合池1、2在取得建设2022

罚款65全生产教育培训、对相

2海神制药〔2022〕133工程规划许可证和建年10否

万元关人员进行追责、严格号筑工程施工许可证前月开展安全生产风险辨识

擅自施工建设，对该次等有效措施积极整改，事故发生负有次要责并足额缴纳罚款任公司采取了完善废水操

作规程、新建并投运废台环（临）罚以稀释排放方式向外排2023罚款47水处理设施、有关人员

3海神制药否

〔2023〕8号放废水年4月万元问责处理、更换主管人员等有效措施积极整改，并足额缴纳罚款临应急罚

危险化学品储存数量2020罚款5万按要求整改，并足额缴

4海神制药〔2020〕47否

不符合国家标准年5月元纳罚款号责令限期临应急罚2020

主要负责人未按照规改正，处按要求整改，并足额缴

5海神制药〔2020〕198年12否

定经考核合格罚款4万纳罚款号月元临应急罚

未制定试生产方案即2021罚款0.98按要求整改，并足额缴

6海神制药〔2021〕5否

进行试生产年1月万元纳罚款号

1-1-63是否属于

处罚序号处罚主体处罚决定书违法事实处罚结果整改措施重大违法时间行为特种作业人员未按照规定经专门的安全作责令限期临应急罚2021

业培训并取得相应资改正，处按要求整改，并足额缴

7海神制药〔2021〕233年12否

格即上岗作业；未建立罚款4.5纳罚款号月安全风险分级管控制万元度

除上述行政处罚外，发行人及其子公司不存在其他行政处罚。就上述行政处罚，发行人均已整改完毕并足额缴纳罚款，结合相应事实情况、处罚金额档位、发行人整改措施及主管部门出具的证明文件，发行人前述违法行为不属于重大违法违规行为，上述处罚不属于重大行政处罚。上述行政处罚未对发行人的持续稳定经营产生重大不利影响，不存在严重损害投资者合法权益和社会公共利益的情形，不构成本次发行的法律障碍。

（三）发行人及现任董事、监事和高级管理人员违法、违规情况

截至本募集说明书公告之日，发行人现任董事、监事和高级管理人员最近三年未受到中国证监会行政处罚，最近一年未受到证券交易所公开谴责；发行人及其现任董事、监事和高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形。

（四）发行人控股股东、实际控制人违法、违规情况

最近三年内，发行人控股股东、实际控制人不存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为。

1-1-64第二节本次证券发行概要

一、本次向特定对象发行股票的背景和目的

（一）本次发行的背景

1、国内卫生投入持续增长，人口老龄化加剧近年来，随着国内经济的快速稳定发展和国内人口老龄化的加剧，国内卫生总费用保持持续较高增长态势。根据国家卫生健康委员会的统计数据，2011年至2021年十年间，全国卫生总费用从24345.91亿元增长至76844.99亿元，年复合增长率达 12.18%，高于全国 GDP 增速，卫生总费用占 GDP 比重也由 2011年的5.15%提高到2021年的6.72%。同时，随着人均可支配收入的增加和人民生活水平的提高，人们对于自身健康意识逐步增强，人均卫生支出也随之持续增长。2011年，全国人均卫生费用为1806.95元，到2021年大幅增长至5111.11元，年复合增长率达10.96%。全国人口老龄化趋势也加大了包括造影剂在内的各种医药产品需求。根据国家统计局数据，2021年全国60周岁及以上人口达到

2.67亿，该数字较2011年的1.85亿人增长近50%，占总人口比例也从2011年

的13.70%提升至2021年的18.90%。

综上，社会总卫生投入、人均卫生费用的提高以及人口老龄化的加剧，将推动患者诊疗需求的释放，从而推动 X 射线造影、磁共振造影等诊断需求的上升，进而扩大造影剂的市场规模。

2、造影剂市场呈现稳步增长态势

造影剂又称对比剂，通过增加医学成像过程中受验者影像的对比度，从而更清晰地观察到人体不同器官、细胞组织或躯体腔隙，以便为医疗诊断提供依据。

根据所适用的诊断程序不同，造影剂可以分为 X 射线/CT 造影剂（碘类、钡类）、磁共振造影（钆类）和超声造影（微泡类）。根据 Wind 样本医院统计数据，碘造影剂为造影剂中主要品类，市场规模在80%左右，其中碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三类核心产品占造影剂市场规模超 50%。根据 Newport 及浙商证券数据，

2020年全球碘造影剂销售额为40-45亿美元，全球主要碘造影剂原料药总需求量

在9500-10000吨。受全球经济下行、非规范市场造影剂渗透率提升下原研公司

1-1-65产能制约，以及上游碘等材料持续涨价，仿制药注射液盈亏平衡点提高等要素影响，我国在原料药生产环节具有成本、工艺优势的造影剂企业市占率有望进一步提高。

我国造影剂市场也处于快速增长过程中。米内网数据显示，2021年我国造影剂市场空间约160-180亿元；2016-2021年复合增长率为12.07%。另外，我国造影剂人均用量仍有较大提升空间。首先，我国医学影像诊断设备保有量较低。

根据弗若斯特沙利文统计，截至 2020 年末中国 CT 保有量近 26000 台，每百万人平均保有量为18台，仅为日本的16%，处于较低水平。其次，我国造影剂人均使用量也较低。根据浙商证券的数据，2020年美国人均造影剂原料药消耗量为910吨/亿人，欧洲平均接近410吨/亿人，中国平均接近180吨/亿人。未来随着政府加大基层医疗机构建设的投入以及政策对国产医学影像设备的支持，我国造影剂市场预计会进一步增长。

3、造影剂原料药生产厂商面临有利发展机遇

造影剂行业中，拥有原料药及相应中间体规模化产能的企业在竞争中优势明显。随着环保政策趋严、一致性评价质量提升和关联审评审批等政策推行，造影剂原料药在产业链中的影响力增强，产业链利润向前端转移，拥有优质造影剂原料药产能使公司更易取得市场地位和稳固盈利空间。部分拥有高质量造影剂原料药产能的企业逐步向下游拓展制剂业务，由于议价能力强，盈利空间大，该部分企业拥有更强的市场适应能力和拓展能力。

截至本募集说明书公告之日，碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三类核心造影剂产品已纳入集采；碘普罗胺、碘美普尔、碘佛醇等产品均有多家厂商完成或已递交

一致性评价申请，预计即将纳入集采范围。随着带量采购在造影剂行业的全面推行，制剂企业的品牌和渠道优势弱化，成本管控将成为未来造影剂企业的核心竞争力，优质原料药产能使企业具备更明显产业链及市场地位优势。综上所述，随着行业集中度提升，将形成稳定的优质供应商体系，在技术、成本、质量、环保、安全和规模上具有明显优势的原料药及制剂生产企业市场份额将持续扩大，且具备产业链延伸至制剂一体化的优势，发展前景良好。

1-1-66（二）本次发行的目的

1、助力公司产品结构的优化升级

公司是一家医药高新技术企业。经过20多年发展，已经成为国内造影剂原料药企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。子公司上海司太立系我国唯一一家纳入带量采购的三种核心造影剂制剂全部中标的企业。截至本募集说明书公告之日，公司碘美普尔注射液已取得《药品注册证书》，视同通过一致性评价，碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度亦处于市场前列。除此之外，公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关 CMO/CDMO 领域形成了独有优势，业务模式多样性较强。

随着医疗检查的精准性要求的提升，造影诊断的普及度不断上升，国内外造影剂制剂市场不断扩大，造影剂原料药的需求也随之上涨。本次发行募投项目包括碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇等已有原料药产品扩产；补全了碘美普尔、碘普罗胺等重要产品产能；也进一步拓展相关中间体产能，强化“中间体+原料药+制剂”纵向一体化的格局。

另外，本次募投项目依托以往在碘化学及 CMO/CDMO 领域积累的技术及管理经验，顺应市场需求，积极推动公司产品品类、产品结构的优化升级，扩充公司产品线，夯实主营业务，分散造影剂行业的系统性风险。

2、本次发行能满足发行人产能扩张需求

在国内卫生支出水平持续增长，医学诊断环节重要性持续提升，医学影像设备渗透率日益提高的背景下，我国造影剂市场呈现稳步增长态势，终端需求持续扩张。发行人是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂生产企业，在我国造影剂行业中具备主导地位，产能扩张需求明显。

竞争格局方面，国内其他造影剂原料药供应商近年来进行了不同程度的业务布局和产能扩张，国内造影剂原料药产能处于快速扩张阶段。相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早。经过20余年持续不断的投入，公司在市占率、销售渠道等方面相较其他原料药供应商有明显的领先优势。在同行业竞争对手均逐步扩产的背景下，司太立扩产规模及扩产速度具

1-1-67备合理性和必要性。

3、提高上市公司盈利能力，保护投资者利益

最近三年，公司营业收入年复合增长率达24.68%，对运营资金的需求也将随之扩大。公司通过本次发行补充流动资金，可以为未来业务的发展经营提供资金支持，从而提升公司市场占有率和行业竞争力，为公司健康、稳定、持续的发展夯实基础。未来，上市公司盈利能力与股东回报水平将持续提升，投资者能够受益于上市公司带来的业绩增长，实现良好的投资回报。

二、发行对象及与发行人的关系

本次发行的发行对象为不超过35名特定投资者，包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资

者、其他境内法人投资者和自然人。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的2只以上基金认购的，视为一个发行对象。信托投资公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其授权人士在股东大会的授权范围内，与保荐机构（主承销商）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以竞价方式确定发行对象。本次发行的发行对象均以现金方式并以相同价格认购本次发行股票。

截至本募集说明书公告之日，公司本次向特定对象发行股票尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。公司将在本次发行结束后公告的发行情况报告书中披露发行对象与公司的关系。

三、发行证券的价格、定价方式、发行数量及限售期

（一）定价基准日、发行价格及定价原则本次发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价（定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量）的80%。

1-1-68若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股

本等除权除息事项，发行底价将进行相应调整，调整公式如下：

派送现金股利：P1=P0-D

送股或转增股本：P1=P0/（1+N）

两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N）其中，P0 为调整前发行底价，D 为每股派发现金股利，N 为每股送股或转增股本数，P1 为调整后发行底价。

最终发行价格由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权在本次发行经

中国证监会同意注册后，按照中国证监会的相关规定，根据发行对象申购报价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

（二）发行数量

本次发行拟募集资金总额（含发行费用）不超过人民币205000.00万元（含本数），本次发行的股票数量按照本次发行募集资金总额除以发行价格计算，且不超过本次发行前公司总股本的30%，即不超过102874331股（含本数）。本次发行最终发行数量的计算公式为：发行数量=本次发行募集资金总额/本次发行的发行价格。如所得股份数不为整数的，对于不足一股的余股按照向下取整的原则处理。

最终发行数量将在本次发行经中国证监会同意注册后，在上述范围内，由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权、中国证监会相关规定及发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行核准文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。

在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间，因送股、资本公积转增股本、股权激励、股票回购注销等事项及其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。

1-1-69（三）限售期安排

本次发行完成后，投资者认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不得转让。锁定期结束后，按照中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。

（四）本次发行符合理性融资，合理确定融资规模

根据《注册管理办法》及《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》，发行人本次发行系理性融资，合理确定融资规模，具体分析如下：

1、本次向特定对象发行股票的发行数量不超过102874331股（含本数），

未超过本次发行前总股本的30%。

2、本次向特定对象发行股票的董事会于2022年8月24日、2023年4月16日召开，发行人前次非公开募集资金于2020年7月22日到位，本次向特定对象发行股票董事会决议日距离前次募集资金到位不少于18个月。

因此，发行人本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过205000万元（含本数）系理性融资，合理确定融资规模。

四、募集资金投向

公司本次发行股票募集资金总额不超过205000.00万元（含本数），扣除发行费用后用于以下项目：

单位：万元序项目项目投资总额募集资金投资金额号

年产 1550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料

1180423.51120000.00

药项目

年产7710吨碘化合物及CMO/CDMO产品

256266.0830000.00

项目

3补充流动资金55000.0055000.00

合计291689.59205000.00

1-1-70如本次发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，公司将根

据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自筹资金方式解决。在本次发行募集资金到位之前，公司可能根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。

本次募集资金未直接或变相用于类金融业务。

五、本次发行是否构成关联交易

截至本募集说明书公告之日，公司尚未确定具体的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。具体发行对象与公司之间的关系将在本次发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。

六、本次发行是否导致公司控制权发生变化

本次发行前，公司的控股股东为胡锦生先生，实际控制人为胡锦生、胡健先生父子。胡锦生先生直接持有公司18.53%的股份，其一致行动人牧鑫春辰1号私募基金直接持有公司2%的股份；胡健先生直接持有公司18.00%的股份，通过台州聚合投资有限公司控制公司2.38%的股份，两人合计控制公司40.91%的股份。

若按照本次发行的股票数量上限102874331股测算，本次发行完成后，本公司总股本将增加到445788770股，胡锦生先生及其一致行动人、胡健先生共同持有的股份比例将不低于31.47%，胡锦生、胡健先生仍为公司实际控制人。

因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。

七、本次发行方案已经取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序

1、本次向特定对象发行股票的相关事项已经公司第四届董事会第二十五次

会议、第四届董事会第三十次会议审议通过；

2、本次向特定对象发行股票的相关事项已经公司2022年年度股东大会审议通过；

1-1-713、本次向特定对象发行股票尚需通过上交所审核，并取得中国证监会同意注册的批复。

1-1-72第三节董事会关于本次募集资金使用的可行性分析

一、历次募集资金的使用情况

（一）前次募集资金基本情况经中国证券监督管理委员会证监的《关于核准浙江司太立制药股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可[2020]1204号）核准，并经上海证券交易所同意，公司由主承销商国泰君安证券股份有限公司向特定对象非公开发行人民币普通股（A 股）股票 954.27 万股，发行价为每股人民币 70.42 元，共计募集资金

67200.00万元，坐扣承销和保荐费用1267.93万元后的募集资金为65932.07万元，已由主承销商国泰君安证券股份有限公司于2020年7月22日汇入公司募集资金监管账户。另减除其他与发行权益性证券直接相关的新增外部费用642.14万元后，公司本次募集资金净额为65289.93万元。上述募集资金到位情况业经天健会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并由其出具《验资报告》（天健验〔2020〕

282号）。

（二）前次募集资金在专项账户中存放情况

按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》及《上海证券交易所股票上市规则》等有关法律、法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，制定了《浙江司太立制药股份有限公司募集资金管理办法》（以下简称《管理办法》）。根据《管理办法》，公司对募集资金实行专户存储，在银行设立募集资金专户，并连同保荐机构国泰君安证券股份有限公司分别与中国银行仙居支行、建设银行仙居支行签订了《募集资金三方监管协议》，明确了各方的权利和义务。

截至2022年12月31日，公司募集资金账户情况如下：

募集资金余额开户银行银行账号备注（万元）浙江司太立制

中国银行仙居支行4026782392212496.07药股份有限公司

建设银行仙居支行33050166753509001456-已注销中信银行股份有限浙江台州海神

81108010141020104642244.00

公司台州临海支行制药有限公司

1-1-73募集资金余额

开户银行银行账号备注（万元）中信银行股份有限江西司太立制

81157010122002428720.79

公司南昌分行药有限公司江西司太立制

中国银行樟树支行1992489114060.24药有限公司

合计-4741.10-

（三）前次募集资金实际使用情况

截至2022年12月31日，公司前次募集资金具体使用情况详见下表：

单位：万元

各年度使用募集资金总额：61969.56

募集资金总额：65289.93

2020年：26564.48

变更用途的募集资金总额：11026.372021年：11115.93

变更用途的募集资金总额比例：16.89%2022年：24289.15投资项目截止日募集资金累计投资额截至期末累计截至期末投原定达到预截至期末投入金额与承

序承诺投资入进度（%）定可使用状承诺投资项目实际投资项目累计投入诺投入金额的

号金额（1）（4）＝（2）态日期

金额（2）差额（3）＝（2）

/（1）

-（1）年产1500吨碘化物及研年产1500吨碘化物及研发

113200.0011187.00-2013.0084.752023年5月

发质检中心项目质检中心项目

年产300吨碘佛醇、5吨

年产300吨碘佛醇、5吨钆

2钆贝葡胺造影剂原料药项17500.0017776.21276.21101.582023年5月

贝葡胺造影剂原料药项目目年产195吨定制医药中间年产195吨定制医药中间体

363.5668.534.97107.82已变更

体项目项目年产1200吨三碘异酞酰氯年产1200吨三碘异酞酰氯项

4----已变更

项目目

年产400吨碘海醇、200年产400吨碘海醇、200吨

511026.3711150.50124.13101.132023年5月

吨碘帕醇项目碘帕醇项目

6环保设施提升改造项目环保设施提升改造项目3500.001787.32-1712.6851.072023年5月

7补充流动资金补充流动资金20000.0020000.00-100.00-

合计-65289.9361969.56-3320.3794.91-

注：募集后承诺投资金额按截至本募集说明书公告之日经审议最新承诺投资金额填写。

（四）募集资金变更情况

因市场外部环境变化和工艺路线变更，项目可行性发生重大变化，经公司1-1-742021年9月15日召开的2021年第一次临时股东大会审议，同意了《关于变更部分募投项目的议案》，将原计划投入“年产195吨定制医药中间体项目”和“年产1200吨三碘异酞酰氯项目”中的剩余募集资金11026.37万元全部用于“年产

400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”的建设。项目变更前后，涉及募集资金均不

存在用于非资本性支出的情况。

（五）募集资金延期情况

因募投项目整体工程量较大，在2022年经济下行的情况下，劳动力短缺引起工程建设延期，以及物流受限造成部分供应商设备交付延期等原因，年产1500吨碘化物及研发质检中心项目中的研发质检中心建设；年产300吨碘佛醇、5吨钆

贝葡胺造影剂原料药项目、年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目以及环保设施提

升改造项目进度放缓，经过审慎研究，公司决定将该募投项目达到预计可使用状态时间分别进行调整如下：

项目原计划达募投项目名称到预计可使用调整后项目达到预计可使用状态日期状态日期年产1500吨碘化物及研发质1500吨碘化物生产线2022年7月已完成；

2022年7月

检中心项目研发质检中心延期至2023年5月年产300吨碘佛醇、5吨钆贝

2022年7月2023年5月

葡胺造影剂原料药项目

年产400吨碘海醇、200吨碘

2022年6月2023年5月

帕醇项目环保设施提升改造项目2022年7月2023年5月经公司第四届董事会第二十五次会议审议，同意公司募投项目实施期限延长，独立董事也对相关事项发表了同意意见。该事项无需提交股东大会审议。

（六）募集资金投入及其效益情况

截至2022年12月31日，公司募集资金投入及其实现效益情况如下：

单位：万元

募集资金总额65289.93变更用途的募集资金总额11026.37

已累计投入募集资金总额61969.56变更用途的募集资金总额比例16.89%

1-1-75是否已变截至最近一年

最新募集资截至最近一年项目达到预承诺投资更项目末投入进度实现的效金承诺投资末累计投入金定可使用状

项目（含部分（%）（3）＝（2）益情况

总额（1）额（2）态日期变更）/（1）

1500吨碘化

物生产线已年产1500吨碘化物及

否13200.0011187.0084.75完工，研发5184.20研发质检中心项目质检中心

2023年5月

年产300吨碘佛醇、5吨

钆贝葡胺造影剂原料否17500.0017776.21101.582023年5月不适用药项目年产195吨定制医药中

是63.5668.53107.82--间体项目年产1200吨三碘异酞

是-----酰氯项目

年产400吨碘海醇、200

否11026.3711150.50101.132023年5月不适用吨碘帕醇项目环保设施提升改造项

否3500.001787.3251.072023年5月不适用目

补充流动资金否20000.0020000.00100.00--

合计－65289.9361969.5694.91-5184.20

根据公司年产1500吨碘化物及研发质检中心项目可研报告，该项目全部达产后预计新增年净利润4800.59万元，本期年产1500吨碘化物生产线实现净利润5184.20万元，达到预计效益。

前次发行的其他募投项目尚未达到预定可使用状态，尚未产生效益。

（七）会计师事务所关于前次募集资金使用情况专项报告的结论性意见天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具了天健审〔2023〕2122号《浙江司太立制药股份有限公司前次募集资金使用情况鉴证报告》，认为公司董事会编制的《前次募集资金使用情况报告》符合中国证券监督管理委员会发布的《关于前次募集资金使用情况报告的规定》的规定，如实反映了公司截至2022年12月31日的前次募集资金使用情况。

二、本次发行募集资金使用计划

公司本次发行募集资金总额不超过205000.00万元（含本数），扣除发行费

1-1-76用后用于以下项目：

单位：万元序号项目项目投资总额募集资金投资金额

年产 1550 吨非离子型 CT 造影剂系列

1180423.51120000.00

原料药项目

年产 7710 吨碘化合物及 CMO/CDMO

256266.0830000.00

产品项目

3补充流动资金55000.0055000.00

合计291689.59205000.00

本次发行募集资金到位前，公司可根据项目的实际付款进度，通过自有资金或自筹资金先行支付项目款项。募集资金到位后，可用于支付项目剩余款项及置换前期自有资金或自筹资金投入。若本次发行实际募集资金净额低于上述项目的募集资金拟投入总额，公司将根据实际募集资金净额和项目实施的投资总额，按照项目需要调整投资规模，募集资金不足部分由公司自筹解决。

本次募集资金未直接或变相用于类金融业务。

三、本次募集资金使用的必要性与可行性分析

（一）本次募集资金投资项目的必要性

1、本次募投项目符合造影剂行业发展态势

造影剂属于医药市场细分品种，与国际造影剂市场已经达到饱和相比，中国造影剂行业正处于快速发展阶段。根据 Wind 样本医院统计数据，X 射线造影剂为行业最主要品类，其中碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇为核心品种且均已纳入带量采购范围，三项产品在造影剂行业整体市占率超50%。在我国集采常态化持续推进的背景下，预计未来我国造影剂制剂将形成以集中采购为主要销售模式，若干核心产品高度覆盖终端市场的产业链生态。本次募投项目一方面对碘造影剂原料药产能扩产，进一步提升规模生产优势及市场控制力；也会补齐碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等原料药产能，在公司未来五年发展规划中有重要意义。

从全球市场来看，造影剂制剂竞争格局仍以原研厂家为主导，各原研厂家在全球范围内的市占率和销售渠道广度均占绝对优势，造影剂原研厂家的原料药出

1-1-77口替代市场广阔。另由于原料药产能建设涉及研发、药品注册、环保及安全评审、产能建设等阶段，产能建设完毕后还需通过客户及主管部门的产线及产能验证才能保证稳定供货，耗时很长。故承接国际原研造影剂厂商的产能转移需要提前规划，而本次产能扩张能为公司承接国际原研药厂原料药产能转移提供坚实支持。

最后，公司部分造影剂产线建成于2012年，技术经济指标相对落后，逐渐难以满足生产需求。公司拟根据新建产能的投产节奏，逐步淘汰老旧产能，本次募集资金投资项目能够作为淘汰产能的良好补充。

2、助力公司产品结构多元化升级

公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关 CMO/CDMO 领域形成了独有优势。报告期内，原料药和中间体的 CMO/CDMO 业务成为公司重点拓展的业务板块。公司依托在特色原料药领域积累的技术和客户资源，从研发端和市场推广升级，培育专业的 CMO/CDMO 平台，开拓新的业绩增长点。

除造影剂原料药产线外，公司拟充分发挥自身在碘化学领域长期积累的技术，利用 CMO/CDMO 研发及管理平台，拓展产线并加速产能扩容。本次募投项目拟建设呋喃二甲酸、康宽中间体、洛索洛芬钠、氟比洛芬等产品。上述产品的技术水平及销售渠道均在过往经营中予以充分验证，投产后效益较好，项目投产后能有效分散来源于造影剂单一行业的系统性风险。本次募投项目在为公司提供可观收入增长的同时能够降低整体经营风险。

3、为公司业务发展提供资金支持

最近三年，公司营业收入年复合增长率达24.68%，增速较快，未来随着在建、试运营项目逐步投产，公司对运营资金的需求也随之扩大。公司通过本次发行募集资金补充部分流动资金，可以为未来业务的发展和未来经营提供资金支持，从而提升公司市场占有率和行业竞争力，为公司健康、稳定、持续的发展夯实基础。

（二）本次募集资金投资项目的可行性

1、项目实施符合国家政策指引

《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出，

1-1-78要推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创

新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

《“十四五”全民医疗保障规划》中提出要加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度，保障集中采购药品供应。

2018年4月，国家卫生健康委员会发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，使部分设备配置审批权限下放，部分设备无需再进行审批即可购置，对医疗机构增加包括影像诊疗设备在内的大型设备起到鼓励作用。根据弗若斯特沙利文统计，截至 2020 年末中国 CT 保有量近 26000 台，每百万人平均保有量为18台，仅为日本的16%，增长空间较大。此外，本次募投项目产品还属于国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录》（2019年本）中的鼓励类项目（新型医用诊断设备和试剂），受到国家产业结构调整政策的大力支持。

2、公司已具备良好的技术及产业基础

作为国内最大的非离子型碘造影剂系列原料药供应商，目前司太立已覆盖国内外主要碘造影剂品种，是国内产品储备最丰富的企业之一。公司高度重视自主研发能力，坚持技术创新，公司建立了以造影剂原料药为主的各种水溶性原料药研发平台、造影剂注射液制剂研发平台、产品质量研究平台，作为省级高新技术研发中心，积极拓展与国内知名院校及科研机构在新产品、新工艺和新技术上的合作，筑起完善、领先、高效的研发体系。原料药碘海醇被浙江省科学技术厅评定为“浙江省高新技术产品”。“高纯度非离子型 X-CT 造影剂—碘海醇的合成工艺开发及产业化”项目被浙江省人民政府和台州市人民政府分别评为“浙江省科学技术二等奖”和“台州市科学技术进步一等奖”。围绕 CT/核磁/超声造影/制剂/中间体等产品的研发，获得授权发明专利30余项。凭借司太立在影像科原料药/制剂领域长期的技术耕耘，本次募投项目具备良好的技术和产业基础。

3、公司具备优势市场地位和稳定的客户资源

1-1-79发行人业务涵盖原料药、制剂全产业链。原料药方面，相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早，与其他原料药供应商相比在市占率及销售渠道等方面具有明显的领先优势。制剂方面，目前碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三个核心造影剂品种已纳入带量采购范围，子公司上海司太立系我国唯一一家三个品种全部中标的企业。公司具备优势市场地位。

近年来，司太立在产品研发上取得了较好的成果，国内几家造影剂主要制剂厂家生产制剂的原料药主要由司太立生产提供。与此同时，司太立在韩国、日本、印度、伊朗、欧洲等国家和地区的市场也呈现出蓬勃发展的态势，预计今后造影剂的用量将继续增长，其原料市场也将继续保持增长势头。稳定优质的客户群及广阔的市场空间均为本次发行募投项目产能的消化提供了保障。

4、公司碘化学及CMO/CDMO业务经市场验证

报告期内，公司持续加速布局 CMO/CDMO 业务，完善软硬件实力，招募和搭建专业且符合行业特点的国际化团队，强化质量控制能力、安全环保能力以及信息安全能力，并不断优化项目管理和生产流程。目前，公司依托在碘化学及特色原料药领域积累的技术和客户资源，从研发端和市场推广升级，培育起专业的CMO/CDMO 平台。本次募投项目中碘化学及 CMO/CDMO 产品均经过长期工艺或市场验证，可复制性及可扩展性均较强。

综上所述，本次募集资金投资项目实施，与公司现有经营规模、技术水平及产业基础相适应，公司具备实施募投项目的专业能力，有利于提升公司的竞争力和盈利能力，实施项目具有可行性。

（三）发行人的实施能力

1、人员储备情况

公司目前拥有一支稳定、专业的团队，团队成员拥有较为丰富的行业经验。

截至2023年3月末，公司在职员工中硕士及以上学历81人，本科677人，本科及以上学历员工占比达37.99%。此外，在本次募集资金到位后，公司还将根据项目的建设进展逐步进行人员的适当扩充，确保公司的人才储备与公司的业务规模扩充和发展战略相适应，保证公司长期稳定的发展。

1-1-802、技术储备情况

公司多年深耕造影剂领域，高度重视自主研发能力，坚持技术创新，积极拓展与国内知名院校及科研机构在新产品、新工艺和新技术上的合作范围，以最有效的方式整合并迅速实现科技成果转化。在造影剂产品方面，公司从小试、中试再到大生产转化均具有成熟的经验，公司在该类产品的研发能力行业领先。公司已成功实现多个造影剂产品的成果转化，2023年2月公司收到碘美普尔注射液《药品注册证书》，视同通过一致性评价，属国内首仿。此外，公司在碘佛醇等碘造影剂产品研发的基础上，同时积极拓展核磁造影剂系列产品及 CMO/CDMO系列产品，均有所突破。

公司经过多年的发展和积累，凭借过硬的研发技术、稳定的核心团队、科学的管理方式和积极的业务模式，正在国内外市场上成为大型制药公司的重要长期合作伙伴和优质供应商。在多年的生产经营活动中，公司严格自律、诚实守信，公司自主开发的各个产品以价格合理、安全性高、效果显著等优势赢得了市场的广泛认可。

3、市场储备情况

公司造影剂原料药及制剂产品分别销往造影剂制剂厂商和医院等消费终端，目前造影剂的制剂企业比较集中，主要包括扬子江药业、恒瑞医药、北陆药业等。

公司与国内外主要仿制药企业均建立良好的合作关系，在多年的生产经营中，公司产品已赢得市场广泛认可，树立了良好的企业形象。另一方面，公司子公司上海司太立系我国唯一一家三个品种全部中标的企业，2023年2月完成了碘美普尔注射液的国内首仿，视同通过一致性评价，在终端消费市场也具有领先的市场储备。

综上所述，公司本次募投项目围绕公司现有主营业务展开，在人员、技术、市场等方面均具有较好的基础。随着募集资金投资项目的建设，公司将进一步完善人员、技术、市场等方面的储备，确保募集资金投资项目的顺利实施。

（四）项目与现有业务或发展战略的关系公司本次发行募集资金的两个固定资产投资项目为年产1550吨非离子型

1-1-81CT 造影剂系列原料药项目、年产 7710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目。

其中，年产 1550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目建设内容全部为造影剂原料药及配套中间体产能，在满足公司造影剂制剂业务原料需求的同时对外销售。

年产 7710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目建设内容为碘化学及公司业务相

关领域的原料药、中间体产能。

未来五年，发行人的发展战略是围绕放射科领域建设，巩固原料药产能及成本优势，并通过带量采购切入制剂市场；另外，发行人拟依托在碘化学相关CMO/CDMO 领域形成了独有优势，拓展 CMO/CDMO 板块业务。本次募投项目是以围绕市场需求和公司主业展开，通过募投项目的实施，公司将解决部分产线生产设备老化、产能不足等业务发展问题，同时项目投产后将增加 CMO/CDMO产品供给，进而增加业务板块收入比重，有利于分散造影剂行业的系统性风险，增强公司的盈利能力和竞争力，符合公司的发展战略。

（五）本次募集资金用于扩大既有业务的情况

1、既有业务的发展状况

发行人是一家全球性且具备产业链优势的医药制造公司，是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂生产企业。公司始终坚持“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略布局，产品品类覆盖 X 射线造影剂、核磁共振造影剂及氟喹诺酮抗生素领域，其中造影剂类主要产品包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等。除此之外，公司由特色原料药业务延伸，在碘化学相关 CMO/CDMO 领域形成了独有优势，业务模式多样性较强。

报告期内，公司主营业务发展良好，营业收入呈现逐年增长的趋势。

2、扩大业务规模的必要性和新增产能规模的合理性具体情况详见本募集说明书本节之“三、本次募集资金使用的必要性和可行性”之“（一）本次募集资金投资项目的必要性”和“（四）项目与现有业务或发展战略的关系”。

（六）发行人主营业务或本次募投项目不涉及产能过剩行业，限制类、淘

汰类行业，高耗能高排放行业

1-1-82发行人是一家全球性且具备产业链优势的医药制造公司，是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂生产企业。公司始终坚持“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略布局，产品品类覆盖 X 射线造影剂、核磁共振造影剂及氟喹诺酮抗生素领域，其中造影剂类主要产品包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等。

本次募集资金投向的固定资产项目包括“年产 1550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目”、“年产 7710 吨碘相关化合物及 CMO/CDMO 产品项目”，属于国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录》（2019年本）中的鼓励

类项目（新型医用诊断设备和试剂），受到国家产业结构调整政策的大力支持。

发行人主营业务及本次发行募集资金投资项目不涉及《国务院关于进一步加强淘汰落后产能工作的通知》（国发[2010]7号）、《关于印发<淘汰落后产能工作考核实施方案>的通知》（工信部联产业[2011]46号）、《国务院关于化解产能严重过剩矛盾的指导意见》（国发[2013]41号）、《关于利用综合标准依法依规推动落后产能退出的指导意见》（工信部联产业[2017]30号）、《关于做好2020年重点领域化解过剩产能工作的通知》（发改运行[2020]901号）以及《2015年各地区淘汰落后和过剩产能目标任务完成情况》（工业和信息化部、国家能源局公告2016年第50号）等规范性文件中列示的产能过剩行业，亦不涉及《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修订）所规定的限制类及淘汰类产业，符合国家产业政策。经与《环境保护综合名录（2021年版）》对比，本次募投项目产品不属于高污染、高环境风险产品。

四、本次募集资金投资项目具体情况

（一）年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

1、项目建设地点及实施主体

实施主体：浙江司太立制药股份有限公司。

建设地点：浙江台州仙居现代工业集聚区司太立大道1号。

2、建设内容及规模

本募投项目产品方案及产能规模如下：

1-1-83序号 产品名称 计划产能（t/a）

1碘帕醇250

2碘佛醇100

3碘美普尔100

4碘普罗胺100

5碘海醇600

6碘克沙醇400

3、项目建设期

本项目计划于2022年3月开始前期准备工作，2023年1月开始土建施工，建设期（不含前期准备阶段）为24个月，具体实施计划如下：

（1）项目前期工作（可研、安评、能评、环评、职业卫生评价报告等）2022年3月~2023年10月

（2）方案+施工图设计2022年10月~2023年8月

（3）土建施工2023年1月~2023年10月

（4）设备采购2023年3月~2023年10月

（5）安装工程2023年11月~2024年6月

（6）部分试生产2024年7月~2024年11月

（7）全部竣工投产2024年12月

4、项目投资概算

项目总投资为180423.51万元，其中建设费用为149791.86万元，建设期贷款利息3746.07万元，铺底流动资金26885.58万元。

拟以募集资金投入

序号费用名称投资总额（万元）金额（万元）

一固定资产投资149791.86

1.1土建工程27038.34

120000

1.2设备购置费60870.78

1.3安装工程15416.92

1-1-84拟以募集资金投入

序号费用名称投资总额（万元）金额（万元）

1.4工程建设其他费用35952.35

1.5预备费10513.47

二建设期利息3746.07-

三铺底流动资金26885.58-

合计180423.51120000上述拟以募集资金投入金额全部用于本项目资本性支出。

5、项目预期收益

项目进入运营期后，预计年均可实现营业收入161505.42万元，实现年均利润总额21380.16万元；经测算，项目投资财务内部收益率为15.28%（所得税后），投资回收期为7.09年（所得税后，含建设期），项目预期效益良好。本项目主要经济效益指标及主要计算过程如下：

序号指标名称单位数据备注

1营业收入万元161505.42运营期年均

2营业成本万元120687.28运营期年均

3利润总额万元21380.15运营期年均

4净利润万元18173.12运营期年均

5内部收益率%15.28所得税后

6投资回收期年7.09所得税后

（1）营业收入估算

本项目营业收入根据项目中各原料药产品达产后产能，结合预计产品售价估算得出，估算表如下：

预估销售单价（万元预估销售收入（万序号产品名称产能（吨/年）/吨）元）

1碘海醇60068.3741023.01

2碘克沙醇400146.2958516.81

3碘帕醇250104.3526086.281-1-85预估销售单价（万元预估销售收入（万序号产品名称产能（吨/年）/吨）元）

4碘佛醇100113.6911369.47

5碘美普尔100122.5412254.42

6碘普罗胺100122.5412254.42

合计1550-161505.42

注：碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇产品参考公司产品往期售价；碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺

缺乏市场大宗交易，按小规模销售价格折价予以测算。

综上，本项目进入运营期后预计年均可实现营业收入161505.42万元。

（2）成本费用估算

本项目营业成本主要包括外购原材料、外购动力、工资及福利费、折旧和摊销等构成。

其中，*外购原材料、外购动力根据工艺估计各产品原材料和动力需求，结合预估采购单价测算得出；*人工成本根据项目所需员工数量和相应岗位工

资水平计算得出；*固定资产采用年限平均法计提折旧，设备及硬件按10年折旧，残值率为3%，建筑物按20年折旧，残值率为3%；*土地使用权和无形资产采用直线法摊销，土地使用权按50年摊销。

期间费用方面，销售费用按照营业收入的1%预估，贴近目前排除制剂相关费用的销售费用比率；管理费用、研发费用分别按照营业收入的5.5%和4%预估，均由目前公司相关费用比率结合未来项目期间费用投入计划预测；财务费用按照预计资金筹集成本测算。

综上，本项目进入运营期后预计年均营业成本为120687.28万元，年均期间费用为18801.64万元。

（3）税费测算

本项目销项税按营业收入的13%计取，本项目税金及附加包括城市维护建设税、教育费附加、地方教育费附加，城市维护建设税按照5%进行测算，教育费附加按照3%进行测算，地方教育费附加按照2%进行测算。实施主体系高新技术

1-1-86企业，所得税率按15%计算。

（4）内部收益率及投资回收期经测算，本项目的税后内部收益率为15.28%。内部收益率的测算采用折现现金流法，即在锁定有关项目边界条件和财务假设条件的前提下，通过建立财务模型，得出资金流入现值总额与资金流出现值总额相等、净现值等于零时的折现率。

一般情况下，内部收益率大于等于基准收益率（本项目为13%）时，该项目是可行的。

（5）效益测算的谨慎性年产1550吨非离子型供参考指标

项目 CT 造影剂系列原料药项目2021年公司实际2022年公司实际

毛利率25.27%37.40%24.04%

销售费用率1%0.98%3.32%

管理费用率5.5%6.54%6.83%

研发费用率4%6.23%6.22%

净利率11.25%16.19%-3.56%

上述指标中，由于2022年初以来原料碘的采购价格快速上升，公司2022年度产品毛利率较低，虽然公司研判未来碘价格将会周期性回落，但考虑到谨慎性原则，项目毛利率水平仍旧取值接近2022年度水平。公司2022年度销售费用率较高，主要原因是造影剂制剂产品集采中标后业务推广费增加，考虑到本项目产品均为原料药，故销售费用率预估水平接近2021年度。由于项目在财务核算、整体经营管理层面依托于公司总部，故管理费用率预估略低于公司整体水平。最后考虑到公司近期研发费用集中于制剂板块，故研发费用率预估也略低于公司整体水平。

综上，本募投项目相关指标估计是谨慎、合理的。

6、主管部门审批情况

本项目已经取得了仙居县发展和改革局的备案，本项目环境影响报告书已经台州市生态环境局批复。具体情况如下：

1-1-87序号文件名称文件编号出具日期

项目代码：

1浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表2204-331024-04-01-50732022年4月20日

98

台州市生态环境局关于浙江司太立制药

股份有限公司年产 1550 吨非离子型 CT

2台环建〔2022〕8号2022年5月7日

造影剂系列原料药项目环境影响报告书的批复

7、项目用地情况

截至本募集说明书公告之日，公司已就该募投项目用地取得了浙（2022）仙居县不动产权第0016742号《不动产权证书》。

（二）年产7710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

1、项目建设地点及实施主体

实施主体：江西司太立制药有限公司，系发行人持股98%的控股子公司，少数股东为王珏、吴晓东两名自然人。本项目由本公司向子公司提供借款方式实施（主要借款约定：借款利率为按照实际借款到账日全国银行间同业拆借中心最近一次公布的贷款市场报价利率（LPR）确定），少数股东不提供同比例借款。

公司不存在通过新设非全资控股子公司或参股公司实施募投项目，不存在通过与控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其亲属共同出资设立的公司实施募投项目的情况。

建设地点：江西樟树盐化工业基地。

2、建设内容及规模

本募投项目产品方案及产能规模如下：

序号 产品名称 计划产能（t/a）

1碘化物2000

2呋喃二甲酸4950

3康宽中间体600

4洛索洛芬钠100

1-1-88序号 产品名称 计划产能（t/a）

5氟比洛芬60

3、项目建设期

本项目计划于2023年3月开工，建设期（含前期准备工作）为34个月，具体实施情况如下：

（1）项目前期工作（可行性研究报告、环评报告、安评报告的编制和审批）

2023年3月~2023年9月

（2）方案+施工图设计2023年10月~2024年5月

（3）设备及材料采购2024年6月~2024年11月

（4）土建施工2024年12月~2025年6月

（5）设备管道安装2025年7月~2025年11月

（6）试车投产2025年12月

4、项目投资概算

项目总投资为56266.08万元，其中固定资产投资49266.08万元，铺底流动资金7000万元。

拟以募集资金投入

序号费用名称投资总额（万元）金额（万元）

一固定资产投资49266.08

1.1土建工程14071.32

1.2设备购置费28157.51

30000

1.3安装工程4128.66

1.4工程建设其他费用

2908.58

1.5预备费

二铺底流动资金7000.00-

合计56266.0830000上述拟以募集资金投入金额全部用于本项目资本性支出。

1-1-895、项目预期收益

项目完全达产后，预计单年度可实现营业收入150050.00万元，利润总额

13523.20万元；经测算，项目投资财务内部收益率为14.93%（所得税后），投资

回收期为7.65年（所得税后，含建设期），项目预期效益良好。本项目主要经济效益指标及主要计算过程如下：

序号指标名称单位数据备注

1营业收入万元150050.00完全达产后年度

2营业成本万元119900.68完全达产后年度

3利润总额万元13523.20完全达产后年度

4净利润万元11494.72完全达产后年度

5内部收益率%14.93%所得税后

6投资回收期年7.65所得税后

注：由于产能爬坡因素，预计2026年起本项目开始运营，2026年度实现营业收入

105035.00万元，2027年度实现营业收入127542.50万元；2028年度及以后实现营业收入均为

150050.00万元。

（1）营业收入估算

本项目营业收入根据项目中各产品达产后产能，结合预计产品售价估算得出，估算表如下：

预估销售单价（万元预估销售收入（万序号产品名称产能（吨/年）/吨）元）

1洛索洛芬钠10085.008500.00

2氟比洛芬6095.005700.00

3呋喃二甲酸495015.0074250.00

4碘化物200026.0052000.00

5康宽中间体60016.009600.00

合计7710-150050.00

注：碘化物售价参考公司往期销售价格预估，其余产品参考市场报价、市场往期价格预估。

综上，本项目完全达产后预计年度可实现营业收入150050.00万元。

1-1-90（2）成本费用估算

本项目营业成本主要包括外购原材料、外购燃料及动力费、工资及福利费、折旧等构成。

其中，*外购原材料、外购燃料及动力费根据工艺估计各产品原材料和动力需求，结合预估采购单价测算得出；*工资及福利费根据项目所需员工数量和相应岗位工资水平计算得出；*固定资产采用年限平均法计提折旧，设备及硬件按10年折旧，残值率为3%，建筑物按20年折旧，残值率为3%。*土地使用权和无形资产采用直线法摊销，土地使用权按50年摊销。

期间费用方面，销售费用按照营业收入的1%预估，贴近目前排除制剂相关费用的销售费用比率；管理费用、研发费用分别按照营业收入的5.5%和4%预估，均由目前公司相关费用比率结合未来项目期间费用投入计划预测。

综上，本项目完全达产后预计年度营业成本为119900.68万元，完全达产后预计年度期间费用为15755.25万元。

（3）税费测算

本项目销项税按营业收入的13%计取，本项目税金及附加包括城市维护建设税、教育费附加、地方教育费附加，城市维护建设税按照5%进行测算，教育费附加按照3%进行测算，地方教育费附加按照2%进行测算。实施主体系高新技术企业，所得税率按15%计算。

（4）内部收益率及投资回收期经测算，本项目的税后内部收益率为14.93%。内部收益率的测算采用折现现金流法，即在锁定有关项目边界条件和财务假设条件的前提下，通过建立财务模型，得出资金流入现值总额与资金流出现值总额相等、净现值等于零时的折现率。

一般情况下，内部收益率大于等于基准收益率（本项目为13%）时，该项目是可行的。

（5）效益测算的谨慎性项目年产7710吨碘化合物供参考指标

1-1-91及 CMO/CDMO 产品项

2021年公司实际2022年公司实际

目

毛利率20.09%37.40%24.04%

销售费用率1%0.98%3.32%

管理费用率5.5%6.54%6.83%

研发费用率4%6.23%6.22%

净利率7.66%16.19%-3.56%

上述指标中，由于本项目相当部分产能投资于毛利率较低的中间体产品，故预计项目毛利率低于公司整体水平。公司2022年度销售费用率较高，主要原因是造影剂制剂产品集采中标后业务推广费增加，考虑到本项目产品均为原料药、中间体产品，故销售费用率预估水平接近2021年度。由于项目在财务核算、整体经营管理层面依托于子公司已有部门，故管理费用率预估略低于公司整体水平。最后考虑到公司近期研发费用集中于制剂板块，故研发费用率预估也略低于公司整体水平。

综上，本募投项目相关指标估计是谨慎、合理的。

6、主管部门审批情况

本项目已经取得了樟树市工业和信息化局的备案，本项目环境影响报告书已经宜春市生态环境局批复。具体情况如下：

序号文件名称文件编号出具日期

江西省工业企业技术改造项目备案登记2209-360982-07-02-6368

12022年9月30日

信息表15宜春市生态环境局关于江西司太立制药有限公司年产钆核磁诊断和中枢神经等

2宜环环评〔2022〕137号2022年12月23日

5个系列原料药及中间体8872吨项目环

境影响报告书的批复

注：本次发行募投项目“年产7710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”为“年产钆核磁诊断和中枢神经等5个系列原料药及中间体8872吨项目”（项目编号：2209-360982-07-02-636815）的一期子项目

7、项目用地情况

截至本募集说明书公告之日，公司已就该募投项目用地取得了赣（2023）樟

1-1-92树市不动产权第0000138号《不动产权证书》。

（三）补充流动资金

1、本次募集资金中资本性支出、非资本性支出构成以及补充流动资金占募

集资金的比例

年产 1550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目的资本性支出、非资本性

支出构成情况如下：

拟投入资本序投资总额（万资本性支出性支出募集非资本性支费用名称

号元）（万元）资金额（万出（万元）

元）

一固定资产投资149791.86139278.3910513.47

1.1土建工程27038.3427038.34-

1.2设备购置费60870.7860870.78-

120000

1.3安装工程15416.9215416.92-

1.4工程建设其他费用35952.3535952.35-

1.5预备费10513.47-10513.47

二建设期利息3746.07--3746.07

三铺底流动资金26885.58--26885.58

合计180423.51139278.3912000041145.12

“年产 1550 吨非离子型 CT 造影剂系列原料药项目”的募集资金投入全部用于资本性支出。

年产 7710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目的资本性支出、非资本性支

出构成情况如下：

拟投入资本序资本性支出性支出募集非资本性支

费用名称投资总额（万元）号（万元）资金额（万出（万元）

元）

一固定资产投资49266.0847357.491908.58

1.1土建工程14071.3214071.3230000-

1.2设备购置费28157.5128157.51-

1-1-93拟投入资本

序资本性支出性支出募集非资本性支

费用名称投资总额（万元）号（万元）资金额（万出（万元）

元）

1.3安装工程4128.664128.66-

1.4工程建设其费用及1000.00-

2908.58

1.5预备费-1908.58

二铺底流动资金7000.00--7000.00

合计56266.0847357.49300008908.58

“年产 7710 吨碘化合物及 CMO/CDMO 产品项目”的募集资金投入全部用于资本性支出。

公司综合考虑了行业现状、财务状况、经营规模以及市场融资环境等自身及

外部条件，拟将本次发行募集资金中的不超过55000.00万元用于补充流动资金，以满足公司业务不断发展对营运资金的需求，进而促进公司主营业务持续健康发展。该项目投入资金为非资本性支出，未超过本次发行募集资金总额的30%。

2、补充流动资金的必要性

最近三年，发行人营业收入分别为136708.72万元、199991.69万元和

213124.00万元，复合增长率达24.86%。公司近年来主营业务快速发展，公司流

动资金规模已逐渐无法满足公司业务需求，本次拟使用募集资金的不超过30%用于补充公司流动资金具有其必要性。

公司面临主要原材料价格波动风险、安全环保风险、市场竞争风险等各项风险因素，募集资金用于补充流动资金可以优化公司的资本结构，提高公司风险抵御能力；同时也有助于公司抢占市场先机，避免因资金短缺而失去发展机会。

3、流动资金规模的合理性

结合公司现有货币资金、资产负债结构、现金流状况、经营规模及变动趋势、

未来流动资金需求等对本次补充流动资金的原因分析如下：

（1）货币资金情况

截至2023年3月31日，公司货币资金余额77873.09万元，占总资产比重

1-1-94为14.10%。报告期内，公司业务规模呈稳步扩张趋势，面临较大的营运资金需求，为保证日常经营运转，公司需持有一定的货币资金保有量。

（2）资产负债结构

报告期各期末，公司的合并资产负债率分别为57.68%、54.76%、66.59%和

67.76%，随着原料碘采购价格上涨，伴随近年固定资产投资持续增加，发行人资

产负债率存在一定程度上涨。公司本次向特定对象发行股票完成后，将有效优化公司资本结构，资产负债率将有所降低，有利于进一步提高公司的偿债能力，提高公司的抗风险水平。

（3）现金流状况

公司报告期内的现金流量情况如下：

单位：万元

项目2023年1-3月2022年度2021年度2020年度

经营活动产生的现金流量净额-4208.31-7837.3950883.9417447.92

投资活动产生的现金流量净额-7227.62-33221.86-28228.33-31176.26

筹资活动产生的现金流量净额21051.7436358.42-30178.6353775.37

汇率变动对现金流量的影响额-212.221150.9123.65-549.23

现金及现金等价物净增加额9403.60-3549.92-7499.3739497.80

报告期各期，公司投资活动产生的现金流量净额分别为-31176.26万元、-28228.33万元、-33221.86万元和-7227.62万元，呈现持续流出状态。报告期各期，公司经营活动产生的现金流量净额分别为17447.92万元、50883.94万元、-7837.39万元和-4208.31万元。最近一年一期，公司经营活动产生的现金流量金额持续为负，主要原因为上游原料采购价格持续上涨，公司依靠现有经营业务产生的现金流量难以满足公司扩大业务规模和实施本次募投项目对流动资金的需求。

（4）经营规模及变动趋势和未来流动资金需求目前，我国造影剂行业处于高速发展阶段，下游需求持续增加，公司的经营规模预计将持续扩大，现有的现金水平将难以保持资金流动性，产生流动资金缺

1-1-95口，具体测算依据及测算过程如下：

1）营业收入增长测算

最近三年公司的营业收入及复合增长率如下：

项目2022年度2021年度2020年度

营业收入（万元）213124.00199991.69136708.72

复合增长率（%）24.86

结合公司最近三个会计年度营业收入复合增长率24.86%，以未来三年营业收入年增长率18%保守估计，未来三年营业收入情况预测如下：

项目2025年度2024年度2023年度

营业收入（万元）414860.75332260.73266106.63

注：上述预测不代表公司对未来三年经营情况及趋势的判断，亦不构成盈利预测。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。

2）流动资金需求测算的基本假设

假设公司经营性流动资产（应收账款、应收账款融资、预付账款、存货）和

经营性流动负债（应付账款、应付票据、合同负债）与公司的销售收入呈一定比例，即经营性流动资产销售百分比和经营性流动负债销售百分比一定，且未来三年保持不变；

经营性流动资产=上一年度营业收入×（1+销售收入增长率）×经营性流动资产销售百分比；

经营性流动负债=上一年度营业收入×（1+销售收入增长率）×经营性流动负债销售百分比；

流动资金占用额=经营性流动资产-经营性流动负债；

流动资金缺口（B 年较 A 年相比）=B 年流动资金占用额-A 年流动资金占用额。

3）流动资金需求测算过程及结果

单位：万元

1-1-96项目2022年度2022年占比2023年度2024年度2025年度

营业收入213124.00100.00%251486.32296753.86350169.55

应收票据16734.447.85%19746.6423301.0327495.22

应收账款54384.0125.52%64173.1475724.3089354.67

存货73858.2534.66%87152.73102840.22121351.46

预付账款1173.310.55%1384.511633.721927.79

经营性流动资产合计146150.0168.58%172457.01203499.27240129.14

应付票据18012.938.45%21255.2625081.2029595.82

应付账款36050.5716.92%42539.6750196.8159232.24

合同负债1043.890.49%1231.791453.511715.14

经营性流动负债合计55107.3925.86%65026.7276731.5390543.20流动资金占用额（经

91042.6242.72%107430.29126767.75149585.94营资产-经营负债）

流动资金缺口58543.32

根据上述测算，2023年至2025年公司预计累计产生流动资金缺口58543.32万元。因此，本次发行补充流动资金55000万元具有合理性，与公司资产和经营规模相匹配。

4、本次补充流动资金符合《证券期货法律适用意见第18号》第五条

除了补充流动资金外，本次向特定对象发行股票的募集资金均用于募集资金投资项目中的资本性支出，本次募集资金投资项目涉及的预备费、铺底流动资金等费用性投资支出拟采用自筹资金解决，本次募集资金投资项目合计拟使用募集资金补充流动资金与偿还债务的金额为55000万元，占本次募集资金总额的比例为26.83%，未超过30%，符合《证券期货法律适用意见第18号》第五条的规定。

5、补充流动资金项目的管理安排

对于该项目资金的管理运营安排，公司将严格按照中国证监会、上交所有关规定及公司《募集资金管理办法》，根据公司业务发展的需要，合理安排该部分资金投放的进度和金额，保障募集资金的安全和高效使用，从而不断提高公司盈利能力。公司在具体资金支付环节，将严格按照公司财务管理制度和资金审批权

1-1-97限使用资金。

1-1-98第四节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析

一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划

本次向特定对象发行股票募集资金投资项目紧密围绕公司主营业务展开，系公司对主营业务的拓展和完善，项目实施后将增强公司主营业务的盈利能力，不会导致公司业务收入结构发生重大变化。公司的业务范围保持不变，不涉及公司业务与资产的整合。

若公司在未来拟进行重大资产重组，将根据有关法律、法规的规定，履行必要的法律程序和信息披露义务。

二、本次发行后上市公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况

本次发行的发行将进一步扩大公司的资产规模和业务规模。募集资金到位后，公司的总资产和净资产规模将得以增加，公司资产负债率将降低。

本次发行是公司夯实产业链布局，实现可持续发展，巩固行业地位的重要战略措施。由于募投项目产生的经济效益需要一定时间才能体现，短期内可能摊薄原有股东的即期回报，但随着本次募投项目逐渐实现效益，未来将进一步提升公司业绩，增强公司盈利能力。

本次发行完成后，公司筹资活动产生的现金流入量将明显增加，有利于提高公司营运能力，降低经营风险，也为公司未来的战略发展提供有力的资金保障。

在募集资金投资项目建设期间，公司投资活动产生的现金流出较高；随着项目建成并运营成熟后，未来经营活动现金流量净额将逐渐提升，公司现金流量状况将得到进一步优化。

三、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化

本次发行前，公司的控股股东为胡锦生先生，实际控制人为胡锦生、胡健先生父子。胡锦生先生直接持有公司18.53%的股份，其一致行动人牧鑫春辰1号私募基金直接持有公司2%的股份；胡健先生直接持有公司18.00%的股份，通过

1-1-99台州聚合投资有限公司控制公司2.38%的股份，两人合计控制公司40.91%的股份。若按照本次发行的股票数量上限102874331股测算，本次发行完成后，本公司总股本将增加到445788770股，胡锦生先生及其一致行动人、胡健先生共同持有的股份比例将不低于31.47%，胡锦生、胡健先生仍为公司实际控制人。

因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。

四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况

本次发行完成后，公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系和管理关系不会因本次发行而发生重大变化，公司与实际控制人及其关联人之间不会因本次发行产生同业竞争。

五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况

本次发行完成后，公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系和管理关系不会因本次发行而发生重大变化，公司与实际控制人及其关联人之间的关联交易不会因本次发行而发生重大变化。

1-1-100第五节与本次发行相关的风险因素

一、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目的实施风险

本次募集资金投资于造影剂原料药及中间体、碘化合物及 CMO/CDMO 产品

的产能建设项目。上述项目的实施有利于公司经营规模的扩大，促进公司经营业绩的提升。但是，本次募集资金投资项目的建设计划能否按时完成、项目的实施过程等存在着一定不确定性。同时，公司对募集资金投资项目在工艺技术、设备选型、工程建设方案等方面均经过细致分析和遴选，但在项目具体实施过程中，工程进度、工程质量、投资成本变动等因素也存在一定的不确定性。产品价格的变动、新的替代产品出现、竞争对手的情况及管理、销售等措施能否匹配等因素

均将对项目的预期收益产生影响。因此，公司本次发行募集资金投资项目能否成功实施存在一定的不确定性。

（二）募集资金投资项目未能实现预期效益的风险

尽管公司已对募集资金投资项目的市场前景、生产技术、销售能力等进行了

谨慎、充分的论证分析，但是本次新增产能规模较大，项目建成后的市场需求和公司的业务拓展仍存在一定的不确定性。如果公司产品下游市场需求发生不利变动，或公司产品推广低于预期，则募集资金投资项目的新增产能将不能及时消化，将对本次募集资金投资项目的预期收益产生影响。此外，本次募集资金投资项目实施完成后，预计公司固定资产规模将大幅增加，年折旧费用也相应增加。虽然募集资金投资项目完全达产后，预计新增收入和利润能有效消化新增折旧部分，但由于项目建设完成并完全达产需要较长时间，投资建设期内新增大量固定资产折旧，可能导致公司经营业绩的下降。

（三）摊薄即期回报的风险

本次发行完成后，随着募集资金的到位，上市公司股本数量、净资产规模将大幅增加。由于募集资金投资项目产生效益需要一段时间，在公司总股本和净资产均增加的情况下，如果公司业务规模和净利润未能产生相应幅度的增长，或者

1-1-101公司募集资金投资项目未达到预期收益，则每股收益等指标在本次发行后存在短

期内下降的风险。

二、经营风险

（一）原材料价格波动以及原材料供应风险公司碘造影剂产品的主要原材料为碘。碘的价格直接影响到原材料的采购及成本。碘的生产企业目前主要集中在智利及日本，国际政治、经济局势变化都可能影响碘的供应。如果因某些突发事件造成碘供应量不足或碘价格持续大幅上涨，则公司存在成本上升以及原材料供应风险。

2022年初以来，由于全球经济下行等因素上游碘扩产受限，各下游应用产

业需求持续增长，我国碘进口价格快速上涨。根据海关总署的数据，2022年12月，我国碘进口均价为6.29万美元/吨，同比2021年12月增加81.28%。目前，我国碘进口价格处于高位波动阶段，随着上游大型碘供应企业扩产，以及中小型碘矿产能释放，预计未来碘价整体呈现下降趋势。另外，发行人已采取与供应商积极谈判以增强议价能力等手段进行应对。但如果碘价长期持续保持在较高水平，公司主要产品的利润空间将会收缩，进而对发行人经营业绩造成不利影响。

（二）安全生产风险

为保证安全生产，公司按照安全生产相关法律法规，并结合具体生产情况，建立安全生产管理制度。公司制定了各类操作规程，相关操作人员经相关培训后上岗，配备劳动保护用品等安全防护措施，以保证员工的人身安全。但仍然存在因员工或供应商人员生产操作不当或设备故障等因素造成安全事故的可能，从而影响公司生产的正常进行。

（三）环保风险

公司主要从事药品生产业务，属国家环保监管要求较高的行业。随着国家经济增长方式的转变、可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日趋完善，环境污染治理标准也进一步提高，政府部门可能在未来出台更多的法律法规，提高环保标准，造成公司环保费用的支出相应增加。此外，公司主要客户均为国内外知

1-1-102名企业，若未来对本公司环境治理有更严格的要求，则可能导致公司进一步增加

环保治理的费用。如果未来发生重大环保污染事故，会对公司业绩造成不利影响，甚至可能面临停业整改的风险。

（四）市场竞争风险

在国内卫生支出水平持续增长，医学诊断环节重要性持续提升，医学影像设备渗透率日益提高的背景下，国内其他造影剂原料药供应商近年来进行了不同程度的业务布局和产能扩张，国内造影剂原料药产能处于快速扩张阶段。

相较于同行业竞争对手，司太立已投产的造影剂原料药品种丰富、上市时间早。虽然与其他原料药供应商相比在市占率及产能等方面具有明显的领先优势，但不排除现有企业加大投入或更多企业进入造影剂行业的可能。上述因素不仅会对行业整体的利润率造成一定负面影响，而且也会使公司在维持并进一步扩大市场份额时面临更激烈的竞争而影响公司经营业绩。

（五）贸易摩擦风险近年来，国际贸易保护主义势头上升，欧洲、美国、印度等主要医药产品进口国加大对本国医药产业扶持力度。特别针对医药原料药及中间体，部分国家或地区已采取反倾销、反补贴、加征关税等手段加大对其国内产业的保护力度。公司产品出口国家/地区主要有欧洲、日本、韩国、印度等，如果未来相关国家/地区继续加大对相关产品的贸易保护力度，或发行人丧失关税转移的议价能力，可能对发行人业绩产生一定的不利影响。

（六）产品质量控制风险

药品直接关系到人民生命健康，产品质量对制药企业而言至关重要。公司核心产品生产流程长、工艺较为复杂，使公司产品质量受较多因素影响，如在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各过程中，均存在可能使产品发生物理、化学等变化的因素，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。如果公司产品发生质量问题，不但会产生赔偿风险，还会影响公司的信誉和持续经营，甚至造成法律纠纷，以及被主管部门处罚的可能，上述事件将对公司的生产经营将产生重大不利影响。

1-1-103三、财务风险

（一）毛利率及业绩下降的风险

影响发行人毛利率水平的因素较多，长期来看主要包括原材料价格波动、产品售价变动、产品结构调整等因素，短期还会受政策、偶发事件等因素的影响。

公司主营业务毛利率存在一定波动，最近三年及一期，公司主营业务毛利率分别为43.68%、37.91%、24.81%和21.90%。2021年度，发行人主营业务毛利率存在一定下降，主要系在业务规模快速扩张的背景下，部分原料药产品因自有中间体车间产能不足，从而部分外采了中间体导致当期直接材料成本上升所致。2022年度，由于主要原料碘价格迅速上涨等原因，发行人主营业务毛利率较2021年度下降了13.10%，发行人实现归属于母公司所有者的净利润-7584.57万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润-9793.52万元，分别较上年同比减少123.43%和131.81%。

未来，如果原材料碘进口价格进一步上涨，或因政策调整导致市场竞争环境发生较大变化，均可能导致公司主营业务毛利率波动，从而影响公司经营业绩。

（二）商誉减值风险

2018年11月，公司收购海神制药94.67%股权。根据《企业会计准则》的相关规定，公司在合并海神制药财务报表时形成较大规模商誉。公司需要在未来每个会计年度期末对其进行减值测试，减值部分计入当期损益。

2022年度，发行人子公司海神制药主营产品上游受原材料价格上涨的影响，

导致报告期内毛利率较去年同期下降明显。2022年末，公司对相关资产组进行减值测试，并计提商誉减值准备。经测试，公司收购海神制药所形成的商誉发生减值，减值金额为11474.78万元。如果未来宏观经济波动、市场环境出现重大不利变化等情况与评估假设不一致，可能导致海神制药未来盈利水平达不到评估预测水平。若海神制药未来经营中无法实现预期的盈利目标，则可能发生较大的商誉减值损失，从而对公司经营业绩造成不利影响。

1-1-104（三）应收账款坏账风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为29791.46万元、54392.87万元、54384.01万元和45321.37万元，占流动资产的比例分别为15.41%、26.38%、25.04%和19.27%。随着公司经营规模的扩大，公司应收账款可能进一步增加，

如果出现应收账款不能按期收回或发生坏账的情况，公司业绩和生产经营将受到不利影响。

（四）税收优惠风险

根据《关于对浙江省2021年认定的第一批高新技术企业进行备案的公告》，公司于 2021 年 12 月被认定为高新技术企业，取得编号为 GR202133003771 的《高新技术企业证书》有效期为2021-2023年度，期间企业所得税按15%税率计缴。

截至本募集说明书公告之日，子公司江西司太立、海神制药、上海司太立均在高新技术企业认定期间，所得税按15%税率计缴。

公司产品出口执行国家的出口产品增值税“免、抵、退”政策。如果未来国家下调公司产品出口退税率，公司主营业务成本将相应上升。由于公司向下游转嫁成本存在一定滞后性，短期内出口退税率下降将会导致公司产品毛利率下降，进而影响公司的盈利能力，因此，公司存在出口退税率下降而影响盈利能力的风险。

综上，若上述公司未来不能通过高新技术企业复审、出口退税率降低或相关政策发生调整，将给公司的经营成果带来一定影响。

四、技术风险

（一）新产品开发的风险

本公司主要产品均为仿制药，根据《药品注册管理办法》，仿制药研发一般需经过现场检查、药品检验、生产批准文号的报批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则可能导致产品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。另外，如果开发的新产品不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品的规模产业化无法实现，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。

1-1-105（二）核心技术泄密及人才流失风险

公司拥有碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等产品全产业链生产工艺技术，均为公司通过自主研究开发方式获得，为公司的核心竞争力所在。如果公司的重要技术被窃取或核心技术人员的流动造成技术泄密，或者公司核心技术不慎泄露并被竞争对手利用，将削弱公司的技术优势，并给公司经营造成不利影响。

核心技术人员掌握的技术和积累的经验是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司稳定持续发展、保持技术领先的基础和关键。公司历来注重对核心技术人员的管理，进行了股权激励，制定了合理的考核机制，公司的核心技术团队均保持相对稳定。但是，公司仍存在核心技术人员流失的可能，从而影响公司的正常经营。

五、管理风险

（一）控股股东控制风险

本次发行前，上市公司的控股股东为胡锦生先生，实际控制人为胡锦生、胡健父子。胡锦生先生直接持有公司18.53%的股份，其一致行动人牧鑫春辰1号私募基金直接持有公司2%的股份；胡健先生直接持有公司18.00%的股份，通过台州聚合投资有限公司控制公司2.38%的股份，两人合计控制公司40.91%的股份。本次发行完成后，实际控制人不会发生变更。实际控制人如果利用其控制地位，通过公司的控股股东行使表决权等方式对公司的人事任免、经营决策等进行不当控制，可能会损害公司及公司中小股东的利益。

（二）业务规模扩大带来的管理风险

在本次发行后，公司资产规模还将进一步提高。随着公司资产规模和业务的扩大，如何建立更加有效的投资决策制度，进一步完善内控体系，引进和培养技术、管理和营销等人才将成为公司面临的重要问题。如果公司在高速发展过程中，不能妥善、有效地解决由此带来的管理问题，将对公司的经营造成不利影响。

1-1-106（三）实际控制人股票质押风险

截至本募集说明书公告之日，公司控股股东、实际控制人胡锦生、胡健二人合计直接持有公司股份12526.53万股，累计质押股份6327.00万股，占二人合计直接持股的50.51%，占公司总股本的比例为18.45%。

未来若股价大幅下跌，控股股东、实际控制人将采取追加保证金、补充质押股份或及时偿还借款本息、解除股份质押等方式避免股权变动风险。如果控股股东、实际控制人用所持本公司股份质押所借款项到期后无法按期支付本息，或股份质押期间，交易日日终清算后履约保障比例达到或低于最低履约保障比例，控股股东、实际控制人又未按协议约定提前购回且未提供履约保障措施，资金融出方将通过出售控股股东、实际控制人所质押股份等方式实现其债权，进而导致公司股权结构发生变化。

六、本次向特定对象发行股票的相关风险

（一）审批风险

本次发行已获公司董事会、股东大会审议通过，但尚待上交所核准以及中国证监会注册。能否取得相关核准和注册，以及最终取得相关核准和注册的时间存在一定的不确定性。因此，本次发行方案能否最终成功实施存在不确定性。

（二）发行风险

本次发行受证券市场波动、公司股票价格走势等多种因素的影响，公司本次向特定对象发行股票存在发行风险和不能足额募集资金的风险。

（三）股票价格波动的风险

本次发行将对本公司的生产经营和未来发展产生一定的影响，公司基本面的变化将可能影响公司股票价格。另外行业的景气度变化、宏观经济形势变化、公司经营状况、投资者心理变化等因素，都会对股票价格带来影响。本公司提醒投资者，需正视股价波动的风险。

1-1-107第六节与本次发行相关的声明

一、公司全体董事、监事、高级管理人员声明

本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。

全体董事签字：

胡锦生胡健沈伟艺徐钢毛美英章晓科胡吉明

全体监事签字：

李灵巧张鸿飞郑方卫

其他高级管理人员签字：

孙超郭军锋浙江司太立制药股份有限公司年月日

1-1-108二、公司控股股东、实际控制人声明

本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。

控股股东及实际控制人签字：

胡锦生胡健浙江司太立制药股份有限公司年月日

1-1-109保荐机构（主承销商）声明

本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

项目协办人：

陈紫天

保荐代表人：

戴嘉鑫何欢

法定代表人：

贺青国泰君安证券股份有限公司年月日

1-1-110保荐机构（主承销商）董事长、总经理声明

本人已认真阅读募集说明书的全部内容，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

总经理（总裁）：

王松

董事长：

贺青国泰君安证券股份有限公司年月日

1-1-111四、律师事务所声明

本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

经办律师：

郑晓东郑寰卢江霞

律师事务所负责人：

杨晨北京金诚同达律师事务所年月日

1-1-112五、会计师事务所声明

本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的审计报告等文件不存在矛盾。本所及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的审计报告等文件的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

签字注册会计师：

向晓三丁锡锋陈红兰胡清

会计师事务所负责人：

王国海

天健会计师事务所（特殊普通合伙）年月日

1-1-113六、发行人董事会的声明及承诺

（一）关于除本次发行外未来十二个月是否有其他股权融资计划的声明

除本次发行外，公司未来十二个月内暂未确定其他股权融资计划。若未来公司根据业务发展需要及资产负债状况安排股权融资，将按照相关法律法规履行审议程序和信息披露义务。

（二）关于应对本次发行股票摊薄即期回报采取的措施

为降低本次发行摊薄投资者即期回报的影响，公司拟通过加强对募集资金管理、加快募集资金的使用进度、加快公司主营业务的发展、完善利润分配政策、

加强经营管理和内部控制等措施，增强盈利能力，提升资产质量，实现公司的可持续发展，以填补股东回报。具体措施如下：

1、加强对募集资金的监管，保证募集资金合理合法使用

为了规范公司募集资金的管理和运用，切实保护投资者的合法权益，公司制定了《募集资金使用管理办法》，对募集资金存储、使用、监督和责任追究等内容进行明确规定。公司将严格遵守《募集资金使用管理办法》等相关规定，由保荐机构、存管银行、公司共同监管募集资金按照承诺用途和金额使用，保障募集资金用于承诺的投资项目，配合监管银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督。

2、加快募集资金的使用进度，提高资金使用效率

公司董事会已对本次发行募集资金投资项目的可行性进行了充分论证，募投项目符合行业发展趋势及公司未来整体战略发展方向。通过本次发行募集资金投资项目的实施，公司将进一步夯实资本实力，优化公司治理结构和资产结构，扩大经营规模和市场占有率。在募集资金到位后，公司董事会将确保资金能够按照既定用途投入，并全力加快募集资金的使用进度，提高资金的使用效率。

3、加快公司主营业务的发展，提高公司盈利能力

公司是一家医药高新技术企业。经过20多年发展，已经成为国内造影剂原料药企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。子公司上海司太立系我国唯一一

1-1-114家纳入带量采购的三种核心造影剂制剂全部中标的企业。2023年2月，公司取

得碘美普尔注射液《药品注册证书》，视同通过一致性评价。目前碘佛醇、钆贝葡胺等造影剂制剂的一致性评价进度亦处于市场前列。

在未来，一方面，公司将积极参与造影剂制剂一致性评价及后续集中采购招标，加强对下游市场变化、需求变化的关注，构建完善的原料药供应体系，进一步提高产品质量和降低成本；另一方面，公司也将在巩固并深化国内现有客户关系的同时，积极开拓欧洲、美国及日本市场，并加强销售人员的团队建设，加大市场开拓力度，提高公司盈利能力。

4、完善利润分配政策，强化投资者回报机制

公司在《公司章程》中明确了利润分配原则、分配方式、分配条件及利润分

配的决策程序和机制，并制定了明确的股东回报规划。公司将以《公司章程》所规定的利润分配政策为指引，在充分听取广大中小股东意见的基础上，结合公司经营情况和发展规划，持续完善现金分红政策并予以严格执行，努力提升股东投资回报。

5、加强经营管理和内部控制，不断完善公司治理

目前公司已制定了较为完善、健全的公司内部控制制度管理体系，保证了公司各项经营活动的正常有序进行，公司未来几年将进一步提高经营和管理水平，完善并强化投资决策程序，严格控制公司的各项成本费用支出，加强成本管理，优化预算管理流程，强化执行监督，全面有效地提升公司经营效率。

（三）关于应对本次发行股票摊薄即期回报的承诺

1、公司控股股东、实际控制人相关承诺

公司控股股东、实际控制人根据中国证监会相关规定，对公司填补回报措施能够得到切实履行作出如下承诺：

（1）不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益；

（2）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的

任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损

1-1-115失的，本人愿意依法承担对公司或投资者的补偿责任。

若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意按照中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。

2、公司董事、高级管理人员相关承诺根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）、《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）等相关规定，为保障中小投资者的利益，浙江司太立制药股份有限公司董事、高级管理人员对公司向特定对象发行股票摊薄即期回报采取填补措施能够得到切实履行作出如下承诺：

（1）承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。

（2）承诺对董事和高级管理人员的职务消费行为进行约束。

（3）承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动。

（4）承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

（5）承诺未来公司如实施股权激励计划，股权激励计划设置的行权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

（6）承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何

有关填补回报措施的承诺，若违反该等承诺或拒不履行该等承诺，同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施；若本人违反该等承诺并给公司或投资者造

成损失的，本人愿依法承担对公司或投资者的补偿责任。

（以下无正文）

1-1-116浙江司太立制药股份有限公司

董事会年月日

1-1-117