证券代码：603538证券简称：美诺华公告编号：2024-016

转债代码：113618转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于全资子公司获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华

天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

1、药品名称：硫酸氢氯吡格雷片

2、剂型：片剂

3、规格：75mg

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品4类

6、受理号：CYHS2201658

7、药品批准文号：国药准字 H20243288

8、药品批准文号有效期：至2029年02月22日

9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

本药品适应症：用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：

*近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7

1天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

*急性冠脉综合征的患者ⅰ：非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。

ⅱ：用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

硫酸氢氯吡格雷片原研厂家为法国赛诺菲。

2022年9月27日，美诺华天康就硫酸氢氯吡格雷片向国家药监局首次提交

国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币

579.16万元（未经审计）。

截至本公告日，硫酸氢氯吡格雷片国内主要生产厂家包括广东东阳光药业有限公司、深圳信立泰药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、江苏联环药业

股份有限公司等（药智网数据显示）。2022年硫酸氢氯吡格雷片全球销售额为

217440.56 万美元，其中中国销售额为 49179.41 万美元（据 IMS 数据统计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次硫酸氢氯吡格雷片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司董事会

2024年3月5日

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