证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2026-101

宁波美诺华药业股份有限公司

关于普瑞巴林原料药获得欧洲 CEP 证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于普瑞巴林（原料药）的

欧洲 CEP 证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：

一、药品相关信息

药品名称：PREGABALIN /普瑞巴林

证书类型：欧洲 CEP 证书

证书编号：CEP 2026-264-Rev 00

企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、原料药其他相关情况

普瑞巴林原料药可用于生产普瑞巴林制剂，普瑞巴林制剂适用于：

1、成人周围性及中枢性神经病理性疼痛；2、成人伴有或不伴有继发全面性

发作的部分性癫痫发作，添加（辅助）治疗 3、成人广泛性焦虑障碍 GAD。

药理作用与作用机制：

普瑞巴林是γ?氨基丁酸（GABA）的结构类似物，可与中枢神经系统电压门控钙通道的辅助亚基（α??δ蛋白）高亲和力结合；通过调节钙通道、减少钙离子内流，降低谷氨酸、去甲肾上腺素、P物质等兴奋性神经递质的突触前释放，进而发挥镇痛、抗惊厥、抗焦虑的药理效应。

三、药品研发投入情况

公司于 2026 年 5 月向 EDQM 提交了普瑞巴林的 CEP 申请，并于 2026 年 10月 23 日获得 CEP 证书。截至目前，公司在该原料药研发项目上已投入约 452.37万元人民币（未经审计）。

四、药品的市场状况目前，国内普瑞巴林原料药生产企业中，含本公司共有 5家获得 CEP 证书。

根据 IMS 数据库显示，2025 年普瑞巴林原料药全球销售额为 30.45 亿美元。

五、对公司的影响

普瑞巴林（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该原料药顺利获得 CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。

六、风险提示

由于医药产品的行业特点，该原料药未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 27 日