宁波美诺华药业股份有限公司

投资者关系活动记录表

投资者关系活动类别 √特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 □其他

参与单位名称 中欧基金 南方基金 招商基金 国联民生 中泰证券 天风证券 招商证券 国泰海通 方正证券 申万医药 平安证券 兴业证券 开源证券 华鑫证券 西部证券 太平洋证券 山西证券 国信证券 长风私募 IDG 弘毅远方 嘉实基金 兴业基金 Parantoux Capital 东吴人寿 杭银理财 长江证券 鑫元基金 长盛基金 太平资产 华泰柏瑞基金 易方达基金 博时基金 永赢基金 西部利得 国泰基金 浙江国信投资 乾瞻投资 富安达 东方阿尔法 湘禾投资 中原证券 金之灏 重阳投资 俊皓控股 新华资产 中金资管 卓戴资本 华能贵诚信托 圆信永丰 华泰资管 汇证财经 光大保德信 华福证券

时间 2026年3月20日

地点、形式 投资者交流会

上市公司接待人员姓名 董事长：姚成志；董事会秘书：应高峰；投资者关系负责人：温霖炜

投资者关系活动 主要内容介绍 公司主营业务概述 原料药制剂一体化转型成功，产业链一体化优势在俄乌战争中彰显交付能力与品质保证能力，国际伙伴担忧供应时持续保障供应，赢得良好口碑，集采政策后市场份额明显上升。 未来三大战略方向： – 国际化：从原料药出海转向产品国际化，制剂收入中国际化占比已较高；计划推动制剂出海战略；已在多个海外国家布局推进产品、品牌、渠道、团队国际化。 – 高端化：布局高端脂质体（如多柔比星脂质体）等高端技术，靶向肿瘤部位，聚焦慢病肿瘤领域；已锁定合作伙伴及其深耕十年的工业基础技术（纳米晶、长效微球、脂质体等）。 – 创新化：通过核心总部孵化载体孵化创新业态，JH389大健康领域以及小核酸药物领域并取得进展。 JH389项目情况介绍 ? 市场背景： –根据《2025世界肥胖报告》的叙述，全球超重趋势愈演愈烈，2030年预计50%成年人高BMI（BMI≥25,超29亿），其中约11亿肥胖（BMI≥30）；中高收入群体是主要高BMI人群，2015年中高收入高BMI人群13.8亿，2030年预计达18.8亿。《2025世界肥胖报告》 ? 产品定位：安全、有效的非药型GLP-1产品（膳食补充剂、保健品、功能性食品、新食品），目标人群包括GLP-1类药物停药反弹患者、抵触打针或吃药的超重人群、热衷减肥产品的尝新用户等。这类“健康焦虑人群”在全球范围内基数巨大，且付费意愿强烈；非药产品有更大的定价自由度和渠道灵活性；与传统药企的布局错位竞争，与药物产品互补，覆盖大部分需求人群。 ? 研发历程： – 血药浓度水平（小鼠）对标主流GLP-1类似物； –小样本初步人体反馈显示减重和耐受性良好； –2025年6月，高脂饮食（HFD）动物模型获积极数据，并在CHINAGUT展示； –同年与一家头部意大利益生菌企业达成了一项合作协议，旨在进行产品注册、配方改良以及必要的研究活动(销售区域仅限于意大利、圣马力诺和梵蒂冈城)。产品功效已获得合作方认可，目前正在试验收尾阶段，待完整材料齐备后提交欧洲食品安全局(EFSA)； – 在中国开展了8周的小型人体试食试验。 ? 人体试食试验 【JH389 试验设计】 研究标题：益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪（不替代主食）的有效性和安全性研究 研究设计：单中心、开放、自身对照人体试食试验 试验周期：8周 样本量：入组28例，完成28例，脱落率0% 干预措施：每天1次，每次2粒（250mg/粒），连续服用8周 研究人群：单纯性肥胖人群，成人BMI≥28，或总脂肪百分率达到男≥25%，女≥30% 主要研究指标：体重、体内脂肪总量、脂肪占比、皮下脂肪厚度、体质指数（BMI）、超重度、血糖相关指标、血脂四项、生活质量调查量表（SF-36）、粪便肠道菌群16SrDNA检测等 【试验结果】核心结果 服用益生菌胶囊8周后，受试者体重水平显著降低，体脂显著减少，皮下脂肪厚度显著降低，BMI与超重度同步改善。核心数据包括： 平均减重2.5kg（77.2±15.16kg→74.8±14.77kg），改善程度3.20%，p<0.0001 平均减脂2.2kg（31.2±8.52kg→29.0±8.15kg），改善程度7.07%，p<0.0001 皮下脂肪厚度平均减少3.9mm（30.6±4.95mm→26.6±4.02mm），改善程度12.86%，p<0.0001 脂肪占比平均降低1.7%（40.2±6.16%→38.5±6.33%），改善程度4.19%，p<0.0001 BMI平均下降0.9 kg/m2（29.2±4.50kg/m2→28.2±4.31kg/m2），改善程度3.22%，p<0.0001 超重度平均降低2.5%（21.1±11.98%→18.6±11.49%），改善程度11.72%，p<0.0001 【试验结果】结果剖析 超重人群（BMI 24~28）效果更优（减重比例达4.26%）：根据临床结果，基线BMI<28的受试者（8人，占28.6%）表现出更优的减重效果：平均减重2.64kg，减重比例4.26%（高于整体受试者的3.20%），其中75%（6/8）的受试者减重>2%，37.5%（3/8）的受试者减重>5%。 16SrDNA检测显示，干预后：拟杆菌属（Bacteroides）：（4.97%→9.09%，p<0.05），显著升高——该菌属可降解多糖与黏蛋白，参与短链脂肪酸及次级胆汁生成普雷沃氏菌属（Segatella）：5.95%→10.41%，呈上升趋势——该菌属参与膳食纤维及多糖降解巨单胞菌属（Megamonas）：3.39%→8.77%，呈上升趋势——该菌属可发酵复杂碳水化合物产生短链脂肪酸经黏液真杆菌属（Blautia）：12.41%→8.74%，呈下降趋势——该菌属丰度与能量吸收正相关三种“代谢友好型”菌属（Segatella、Bacteroides、Megamonas）从入组的14.31%升至出组的28.27%，占比翻倍。与能量过度吸收相关的菌群（Blautia），丰度明显下降。 【试验结果】安全性与生活质量 安全性良好：28例受试者临床试验全程无任何与产品相关的不良反应。空腹血糖、胰岛素、血脂四项（甘油三酯、总胆固醇等）在整个试验期内均维持在正常范围，无临床意义波动。血常规、肝肾功能、尿常规均无异常。这充分证明益生菌胶囊在当前研究设计下安全性表现良好。 生活质量全面提升：28位受试者在临床试验的8周内，生活状态也显现出明显改善。SF-36生活质量量表（国际通用的健康相关生活质量问卷）的结果显示：生命活力：69.8→82.1分，平均提升12.3分（p=0.0004）——精力明显改善心理卫生：74.0→82.3分，平均提升8.3分（p=0.0404）——情绪状态向好躯体疼痛：70.0→75.4分，平均提升5.4分（p=0.0371）——疼痛困扰减轻临床结果提示肠道菌群改善不仅影响体重，还可能通过“肠-脑轴”影响精神状态和生活质量。 ? 商业化： – 非药属性（保健品/食品），可在药房、超市、线上销售；欧洲需报EFSA（与意大利合作方共同推进）；美国需获得GRAS。 – 商业模式：ToC、ToB双路径并行（做品牌+找平台/当地合作伙伴），已接触Google、Amazon、Tiktok、阿里国际等；产品形态灵活（可按需添加到其他产品中）；定价参考GLP-1类药品价格，结合当地购买力调整以保持产品竞争力。 ? 后续计划：欧洲人体安全性实验完成后考虑剂量爬坡实验；后续可能做更大规模临床试验（按需）；布局全球专利（欧洲专利已布局，今年扩展申报）。 小核酸等创新药物研发 ? 行业判断：小核酸药物将推动制药工业第三次浪潮，未来会成为慢病治疗标准疗法，颠覆行业生态；截至目前全球获批23款小核酸药物（ASO 7款、siRNA 14款、aptamer 2款）；2016年Inclusiran（诺华与Alnylam合作）将小核酸从罕见病扩展至慢病，打开市场想象；Alnylam市值超600亿美金。 ? 研发方向： –研发布局为肝外靶点递送（肝内靶点同质性高）；其次是基于人类遗传学数据驱动靶点发现和临床转化；第三是平台化工业设计（如长效性，实现一年一针）。 –MN0201项目：MN0201项目为代谢领域管线（双靶点、全新组合设计，适应症NASH，肝内递送），为全新机制组合，双靶点调控优于单靶点（覆盖代谢综合征多路径）；单靶点处于分子筛选阶段，部分序列mRNA超降水平优于阳性参考分子，双靶点组合早期数据今年内读出。 ? 研发团队与进度：核心团队初具规模，覆盖化学、CMC、临床前生物学、生物信息学等；开放合作/并购，整合上下游资源，对接AI制药公司加速研发。 Q&A（以下回复不涉及经营业绩指引，仅代表公司观点不做投资建议） Q： 公司制剂代加工业务今年的整体量、业绩增长情况，以及未来3-5年工厂扩建计划对该业务的深化影响如何？ A：公司制剂业务并非简单代加工，而是包含大量创新元素的共同研发（innovation-transfer），需融合欧洲设备技术与中国注册标准，服务多国家上市需求（含小包装、大包装）。当前聚焦双层片、高端复杂缓释综合制剂等技术要求高的产品，是过去几年制剂高端化的核心方向。对业绩的影响上，目前制剂业务发展的势头是可持续的，预计2026年将继续实现稳定增长。 Q：沙坦类原料药的价格走势及未来展望如何？ A：目前主要各方产能已经不再处于过剩阶段，成本端包括溴素等上游已经涨价了，部分沙坦产品价格已经出现拐头迹象。 Q：公司未来CDMO业务的发展定位、与默沙东合作的品种及长期成长空间，以及产能爬坡情况如何？ A： 与默沙东等国外大公司的合作进度总体符合预期，受国际形势变化导致的各国注册流程影响，商业化时间点与预想存在一定差异，但今年已有两个主要产品进入商业化阶段，覆盖全球超100个国家（如澳大利亚、欧洲已完成变更，美国需FDA认证）。未来CDMO业务将向动保原料、动保成品药共同研发方向发展，同时会加大其他CDMO项目投入，总体看好行业前景。 Q：沙坦类原料涨价向下游顺价的时间差、机制及下游接受程度如何？非沙坦类原料是否有涨价可能？动保原料药目前的客户合作情况？ A：国内竞争对手比较多，价格是之前内卷的非理性结果。公司主要客户为海外法规市场客户，合理的价格上涨，传导接受不是问题，相信市场会逐步回暖。除开海外大客户的动保CDMO业务，非规范市场动保原料业务目前以中间体为主，走量策略，价格较卷。 Q： 国内市场沙坦类原料提价能否顺利进行？ A: 国内集采价格已确定锚定，慢病药价格稳定，原料药成本占比低，且前期短缺药涨价的案例很多，幅度很大，因此公司认为合理提价的阻力小，这仅代表公司对行业的判断观点，不做具体指引。 Q：国内制剂业务的增量情况及今年业绩贡献指引如何？ A：近期的集采续标因为政策变化，公司多个产品中标集采续标，已经按照给的指引在准备供货，这对公司是好事，属于纯粹增量，因为集采后续进程的不确定性，暂不提供具体业绩指引。 Q： 2026-2027年原料供需变化及价格展望如何？ A: 疫情期间行业产能建设高峰期已过，新增产能周期结束，供给端增量有限，而慢病药需求端持续增加，供需将达到新平衡，价格有望理性回暖（竞争从非理性转向理性）。 Q： 产品无治疗相关不良反应具体指什么？肝肾功能安全性风险情况如何？消化道副作用发生情况怎样？脱落率为0的原因是什么？ A：在CRO公司的报告中无产品相关不良反应是指28例受试者全程未反馈任何副作用（如腹泻、便秘等不适），所有常规肝肾指标无异常波动。消化道方面未出现相关副作用，脱落率为0。核心是公司产品的机理不同，口服司美使用的是SNAC，通过改变胃部局部环境促进有效成分吸收，会形成一定的胃部刺激，JH389是通过益生菌向肠道递送GLP-1类似物，且其构成不包含非天然氨基酸。 Q：JH389上市需要完成哪些事项？ A：在欧洲&美国上市需要得到相关的认证，欧洲需要获得EFSA（欧洲食品安全局）的批准，美国需要获得GRAS认证。目前安全性试验正与意大利合作伙伴共同推进，已进入试验收尾阶段，在等待试验完成后形成完整的安全性报告，之后将用这份报告进行欧洲、美国等地区的注册工作。 Q：JH389后续的商业化策略？ A：JH389定位是一款安全、有效、能够长期服用的非药成分，走的是差异化竞争与优势互补的路线。药品需要卷疗效，但从我们的分析看，选择非药方向使JH389能够覆盖更广泛的人群，包括GLP-1类药物停药后体重反弹患者（或停药后长期、间歇性服用以维持效果）、惧怕打针吃药的超重人群及热衷减肥产品的尝新用户。这类“健康焦虑人群”在全球范围内规模巨大（有不小的一部分甚至不属于常规认知中的超重人群），且付费意愿强烈。同时非药路径使产品能够获得更大的定价自由度和渠道灵活性，并可以和其他成分/产品结合形成不同的产品组合，更快地触达目标消费者。 基于以上策略，我们计划ToC、ToB双路径并行（做品牌+找平台/当地合作伙伴），已接触Google、Amazon、Tiktok、阿里国际等。期望实现与传统药企布局的错位竞争，产品互补，做大蛋糕，抢占非药市场份额，形成品牌化效应。 Q：先发优势如何维持？ A：通过不同市场采用差异化合作策略与当地合作伙伴进行市场多维度渗透以获取尽可能多的产品曝光及市占率后，通过已进行的专利布局（已布局欧洲专利，今年将扩展至全球）、新品发布（同技术平台不同功效）、产品迭代（同功效）、渠道筛选进化、优势合作伙伴深度绑定等综合策略维持先发优势甚至扩大领先。 Q：八周实验后是否出现平台期？持续服用效果如何？ A：目前无法回答8周之后的情况，因为本次试验只持续8周，暂时没有做更大规模更长周期的试验。本次试验观察到0-28、28-56天的减重效率有加速，要我们并没有改变剂量，所以平台期没有在8周内出现。因为益生菌类似于缓释的概念，服用后会持续分泌目标多肽，直至其被排出体外，所以不会有明显的浓度快速提升或者急速下降带来的强烈体感变化，持续服用即使出现漏服情况也不会大幅影响效果。 Q：JH389的定价情况，以及除了意大利以外，其他地区的合作模式？JH389后续的合作模式，是公司提供API，合作伙伴销售吗？ A：JH389预计海外定价会参考GLP-1类药品价格，具体根据产品最终形式和市场有不同的定价策略，JH389可以按需加在其他产品中，形成一个日常服用的营养组合配方，提高整体产品附加值故定价策略会非常灵活。合作模式也比较开放，因为整体考虑ToC、ToB双路径并行（做品牌+找平台/当地合作伙伴），根据不同地区当地合作伙伴的优势制定合作计划开展产品推广，不同地区的模式需一事一议。 Q：JH389不是药品，为什么要做临床？后续剂量选择？ A：首先我们确实可以不做任何效果临床相关的实验，因为这不是上市必备的，非药类的产品欧美上市的标准是安全性而不是有效性，但是我们有自己的坚持，同时也希望通过这次试验让合作伙伴、投资者、消费者看到美诺华认真、严谨做事的态度和JH389项目的潜力。当然，未来这些试验数据也将作为JH389商业推广的重要依据。目前在欧洲做剂量研究，但主要是偏向安全性的研究。目前设置的剂量是通过多项安全性评估以及实验测量后，对照低剂量的口服GLP-1类似物服用标准进行设计，效果符合且略超预期。后续欧洲人体安全性实验结束后，会考虑做剂量爬坡实验，动物实验中更高剂量有对应获益，所以有提升剂量获得更大获益的可能，但需相关试验验证。 Q： 美诺华选择小核酸作为创新业务转型起点的原因是什么？ A: 美诺华选择小核酸作为创新业务转型起点，源于对近代制药工业界的深入理解：近代制药工业经历了两次技术浪潮（小分子化学药、生物制药），每次技术革命都颠覆疾病治疗方式；目前业界认为核苷酸药物将推动制药工业第三次浪潮，美诺华几年前已敏锐感知这一趋势；基于公司在代谢病慢病领域的管线积累和观察，相信小核酸药物未来会成为慢病治疗的标准疗法，颠覆行业生态。 Q： 小核酸药物的定义、分类及作用机制是怎样的？ A: 小核酸药物在药监分类上属于化学药，指人工合成（常用固相合成）、长度十几到几十个核苷酸、针对明确致病基因靶向mRNA或前体mRNA的特异性核酸序列，分子包括经过修饰的核酸多糖骨架（活性成分）和常规递送系统；商业化成熟的递送技术有GalNAc（主动靶向肝细胞）和LNP包被（ASO或mRNA常用）；作用机制基于碱基互补配对原则，靶向细胞内pre-mRNA，从源头调控或调降致病蛋白表达；分类包括RNA干扰、microRNA、小激活及适体等，全球已获批23款小核酸药物（ASO 7款、siRNA 14款、aptamer 2款）。 Q： 小核酸药物市场的发展历程及当前趋势如何？ A: 小核酸药物发展初期因早期siRNA药物不太成功、RNAi安全性固有问题未受广泛关注；2010年Alnylam公开GalNAc技术和增强稳定化学修饰技术后，2016年Inclusiran（诺华与Alnylam共同研发）成为现象级药物，首次将小核酸药物从罕见病扩展到慢病领域；慢病领域（如高胆固醇血症、高血压肾病）对应几百亿至千亿规模市场，打开市场想象，Alnylam市值已超600亿美金；2025年1月-2026年2月，MNC通过技术合作、并购、产品引进加速布局，国内公司多作为转让方输出成熟品种，交易品种均基于GalNAc技术靶向肝细胞；当前肝内靶点已开发殆尽，未来突破点是肝外靶点，谁能发现下一个GalNAc谁就能打开成长天花板。 Q： Alnylam认为RNAi药物研发的驱动模块有哪些？ A: Alnylam认为RNAi药物研发由三个独立模块驱动：1. 靶向递送（核心门槛，未来突破点在肝外靶点）；2. 人类遗传学数据分析驱动靶点发现和临床转化（小核酸药物直接靶向致病基因，靶点源于遗传学数据）；3. 平台化工业设计及工业化卡点（研发进度相近时，差异化取决于工业化设计能力，长效性如一年一针给药是临床应用优势）。 Q： 美诺华在小核酸及相关领域的研发管线布局情况如何？ A: 美诺华在小核酸赛道布局两个疾病领域：代谢领域：0201项目（双靶点，适应症NASH，肝内递送）；阻塞性肺病领域布局两个项目（优创靶点0203、单靶点第四项目）；同时核心团队集中突破递送技术，另有小分子PROTAC项目（肿瘤治疗，临床前开发阶段）。 Q： 美诺华0201项目的具体情况及预期是什么？ A: 0201项目是双靶点mRNA递送技术组合，为全新机制组合（市面无同类产品报道）；选择双靶点是因代谢综合征（如NASH）由多路径导致，双靶点协同阻断优于单靶点，且单分子设计可实现半年甚至一年给药，提升患者便利性，缩短开发生产时间；目前两个单靶点处于分子筛选阶段，部分序列mRNA超降水平优于阳性参考分子，双靶点组合早期数据将在今年内读出；预期单药覆盖F2到F3级NASH患者，与已获批的THR beta、GLP-1及未来可能获批的FGF21类药物联用，治疗窗口可拓展到F4级患者，今年拿到双靶点分子后将开展联合用药临床前实验。 Q： 美诺华的研发架构及后续规划是怎样的？ A: 研发架构以核心团队专注源头创新（构建专利壁垒、突破递送技术、发现靶点），依托成熟供应链完成上下游验证（如细胞学检测、转基因小鼠构建）；已与代谢病领域专家和信息学KOL建立合作，对接头部AI制药公司加速早期研发；已规划布局早期研发实验室（小分子合成、生物学评价实验室）；项目进展到商业化阶段后，将适时布局中间体合成以支持商业化，富余产能可能提供CDMO服务。 Q： 公司布局小核酸药物的整体思路是什么？选择小核酸作为创新切入点的原因是什么？ A: 布局小核酸药物的整体思路是通过局部差异化（如生物学机制差异化、联用机制），瞄准全球相对早期的靶点（首创或前三个靶点），避免后期竞争；核心功能（如递送系统相关）会结合内部外部资源推动，加密布局。选择小核酸作为创新切入点，是基于对行业生态的观察，认为小核酸可能成为核酸领域重要模式，且美诺华已有在线定位或慢病治疗药物管线，布局小核酸可构建结构化产品管线。递送技术上，主攻肝脏递送（相对稳妥），同时在修饰方法上选择复杂修饰和位点修饰，以提高有效性、稳定性，降低脱靶性，并创造可专利空间。 Q： 0201项目单靶点和双靶点的knock down效率水平如何？组合思路是什么？给药频率的目标周期是多少？ A: 0201项目处于早期优选序列筛选阶段，会筛选优于两端的序列，每个单靶点希望在基线范围内拿到更多优秀序列，双靶点组合时可提供更多选择（如10乘10的组合），以拿到更多双靶点分子进入动物实验筛选。给药频率目标是6个月及更长诊疗周期，终极目标是半年一次、9个月或一年一次，目前虽处于早期阶段，但会通过修饰和制剂改良实现该目标，三个月也是可接受的（因是未满足的需求）。 Q： 双靶点小核酸药物的脱靶毒性如何控制？双靶点组合与两个单靶点分开给药相比有何优势？ A: 脱靶毒性控制方面，会对两个单靶点分别做全面脱靶分析，将脱靶毒性作为重要考量点，平衡有效性和安全性选择候选分子；双靶点组合后也会从安全性（脱靶性）和有效性筛选分子进入后期PCC开发。双靶点组合的优势在于：做成单一分子时，开发和生产过程中稳定性和杂质情况更优，进入体内可同时实现两个效果，相比两个药物复方或联用，能减少药物相互作用，各方面更具优势。 Q： 公司在小核酸递送系统上为何选择肝脏和肺部，而非CNS等其他器官？未来其他靶向器官的布局计划是什么？ A: 选择肝脏是因为相对稳妥，选择肺部是因为其是公认难攻克的大组织，且公司在呼吸系统疾病有不错产品可承接目标，与管线形成配合；CNS、心脏、眼部等其他器官虽有关注，但基于当前人力和经验，先集中力量做肺部递送（与传统化学相关性更强，可迁移化学能力）。未来会密切关注其他靶向器官，可能在肺部递送之后布局第三个外递送研究。 Q： 公司小核酸药物研发团队的背景和规模如何？后续研发人员补充计划是什么？0201项目的关键数据读出时间和二期申报时间是？ A: 研发团队规模初具规模，覆盖核心化学、CMC、临床前生物学评价（药效）、生物信息学及教育培训专家等功能，已能覆盖当前项目阶段。后续会随着项目推进到IND关联阶段，补充临床医学、临床药理、运营等职能。0201项目的双靶点早期数据会在一年之内给出，希望2027年推到IND申报阶段。 Q： 公司小核酸药物布局的资源整合方式是什么？未来是否考虑收并购？ A: 资源整合方式是整合产业资源，部分自己做，部分合作，但产权百分之百属于公司。未来对收并购等合作形式持开放态度，若有新的技术或平台能协同开发，各种形式都不排斥。

日期 2026年3月20日