证券代码：603567证券简称：珍宝岛公告编号：临2023-042

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

关于枸橼酸托法替布片获得美国 FDA 暂时批准的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的枸橼酸托法替布片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指美国 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：枸橼酸托法替布片

（二）适应症：适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动

性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿

药（DMARD）联合使用。

（三）剂型：片剂

（四）规格：5mg

（五）ANDA 号：216940

（六）申请人：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

（七）原研相关专利情况

美国专利号：RE41783，专利到期日：2025 年 12 月 8 日

二、药品的其他情况

托法替布是辉瑞公司开发的 Janus 激酶（JAK）抑制剂，2012 年在美国获批，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。目前全球已有2家企业在美国 FDA 获批 ANDA。托法替布为全球首个获批的靶向类改善病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优于传统合成 DMARDs、疗效和安全性与生物类 DMARDs 相当的优势，已被美国《类风湿关节炎治疗指南（2021）》、欧洲《应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022）》、中国《类风湿关节炎诊疗指南（2018）》等国内外权威指南推荐。

IQVIA 数据库显示，2021 年该产品医院市场规模为人民币 19584 万元。米内网数据显示，2022年度枸橼酸托法替布片（含缓释片）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3.5亿元。枸橼酸托法替布片已纳入2022年国家医保乙类目录，该品种2022年美国销售19.2亿美元。

截至目前，公司在枸橼酸托法替布片项目上已投入研发费用约1548.5万元人民币。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司枸橼酸托法替布片获得美国 FDA 的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国 FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。本次该产品获得 FDA暂时批准对公司扩展仿制药海外市场具有积极推动作用，有望对公司未来的业绩产生积极影响。

药品的出口业务容易受到国际市场环境变化、汇率波动等因素的影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

2023年5月27日