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珍宝岛(603567.SH):黑医贸与浙江特瑞思签订《药品中国区经销授权合同》

格隆汇 05-25 20:53

珍宝岛 --%

格隆汇5月25日丨珍宝岛(603567.SH)公布,公司全资子公司黑龙江珍宝岛医药贸易有限公司(以下简称“黑医贸”)与浙江特瑞思药业股份有限公司(以下简称“浙江特瑞思”)签订了《药品中国区经销授权合同》,获得浙江特瑞思自行研发的TRS005在中国地区的销售代理权。

TRS005为浙江特瑞思自主研发的抗CD20抗体偶联药物(ADC),属于国家I类创新生物药,拟用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。TRS005已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序,并获准开展关键单臂注册性II期临床试验。目前,该项目已完成商业化规模的工艺性能确认(PPQ)生产,现阶段正全力推进单臂注册性II期临床试验。

截至本公告披露日,TRS005的临床研究数据如下:I期临床试验:在推荐II期剂量(1.8mg/kg)组中,入组病例的中位无进展生存期(mPFS)为7.26个月。安全性方面,药物整体安全可控、耐受性良好。II期注册性临床试验:在已完成肿瘤评估的入组病例中,观察到完全缓解(CR)病例。由于该临床试验尚处于早期入组阶段,已完成评估的病例数较少,相关疗效数据尚不成熟。

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