证券代码：603590证券简称：康辰药业公告编号：临2025-086

北京康辰药业股份有限公司

关于 KC1086项目获得 FDA批准开展临床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed），公司申报的 KC1086片临床试验申请正式获得 FDA许可。

现将有关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：KC1086片

申请事项：新药临床试验申请

申请人：北京康辰药业股份有限公司

审批结论：FDA 对本次申请完成评估，同意本品按拟定临床研究计划开展。

二、药品其他情况

KC1086是由北京康辰药业股份有限公司完全自主研发的一款具有全新结构

的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（Lysine Acetyltransferase 6 KAT6）的小

分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。

KAT6属于 MYST 家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制 KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

KC1086 在多种小鼠移植瘤 CDX/PDX 模型中展现出优异的体内药效：在

ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中， KC1086 的抑瘤率可超过 90%，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。

KC1086 项目 2025 年 6 月底获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，开展针对晚期实体肿瘤患者的首次人体临床研究；2025年8月，完成首例受试者入组。目前，临床试验正在有序推进中。

三、风险提示

医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京康辰药业股份有限公司董事会

2025年12月25日